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益生菌检测和持久性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定干预开始后在粪便中检测到益生菌制剂的菌株需要多长时间,干预结束后它们持续了多长时间,以及检测与持久性与与持久性与与持久性之间的关联总肠道运输时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学:益生菌菌株早期第1阶段

详细说明:
这是一项为期10周的介入,开放标签的试验研究,旨在评估Helveticus R-0052,L。Casei Ni319,B。Breve Ni337和B. longum R-0175菌株的检测和持久性。 IP干预的开始和IP干预结束后的成年人。这项研究将具有初始的基线周期(4周),益生菌干预(2周)和冲洗期(4周)。参与者将完成有关粪便频率,粪便收集时间和IP摄入量的每日问卷。每周胃肠道症状评级量表(GSRS)问卷将进行。运输时间将使用放射线标记进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 31名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:含有L. helveticus r-0052的产品的检测和持久性学习。
实际学习开始日期 2019年12月6日
实际的初级完成日期 2020年2月26日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康成年人
健康的成年人将获得益生菌菌株,以评估参与者粪便中菌株的检测和持久性。
生物学:益生菌菌株
含有L. helveticus R0052,L。Casei Ha-108,B。BreveHA-129和B. longum R0175和S. thermophilus ha-1110的商业产品,通过为期10周的开放式开放式预示灯研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 时间变化以检测益生菌菌株[时间范围:第1天;第2天;第3天,第4天,第7天,第10天]
    使用特异性QPCR分析。

  2. 将益生菌菌株的时间更改为非检测(持久性)[时间范围:第14天,第15天,第16天,第17天,第18天,第21天,第21天,第24天,第28天,第35天,第42天]
    使用特异性QPCR分析。


次要结果度量
  1. 整个肠道运输时间[时间范围:第1天,第2天,第3天,第4天]
    整个肠道转运时间通过放射性标记恢复在干预粪便中测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的成年人≥18至55岁。
  • 习惯性地每天至少产生一个排便。
  • 在整个研究过程中,愿意保持他们通常的饮食和运动方式。
  • 能够以英语提供书面知情同意书。
  • 愿意提供与研究相关的粪便,完整的问卷,记录和日记并完成所有研究访问。
  • 愿意停止食用益生菌和发酵产品(例如酸奶,康普茶,发酵泡菜和其他具有活性,活跃培养物的发酵食品)和益生菌补充剂。

排除标准:

  • 精英运动员或长途跑步者。
  • 同时食用发酵食品或益生菌。但是,在经过四(4)周的洗涤期之后,个人将有资格参加。
  • 已知怀孕(自我披露)或母乳喂养或计划在接下来的两个月内怀孕。
  • 筛查后的1个月内使用抗生素药物(例如新霉素,利法西蛋白)。筛选的参与者有资格在完成抗生素过程(洗涤期)后四(4)周参加。
  • 在筛查后的3个月内使用其他研究产品。
  • 以前或目前正在接受任何以前的治疗或目前正在接受任何肠道疾病或疾病,例如IBS,克罗恩病,溃疡性结肠炎,腹腔疾病或胃肠道癌。
  • 免疫疾病或可能的免疫缺陷状态(例如,手术引起的)。
  • 牛奶或大豆过敏。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
食品科学和人类营养系
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32611
赞助商和合作者
佛罗里达大学
LaLlemand Health Solutions,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:温迪·达尔(Wendy Dahl)佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月6日
实际的初级完成日期2020年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 时间变化以检测益生菌菌株[时间范围:第1天;第2天;第3天,第4天,第7天,第10天]
    使用特异性QPCR分析。
  • 将益生菌菌株的时间更改为非检测(持久性)[时间范围:第14天,第15天,第16天,第17天,第18天,第21天,第21天,第24天,第28天,第35天,第42天]
    使用特异性QPCR分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
整个肠道运输时间[时间范围:第1天,第2天,第3天,第4天]
整个肠道转运时间通过放射性标记恢复在干预粪便中测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌检测和持久性研究
官方标题ICMJE含有L. helveticus r-0052的产品的检测和持久性学习。
简要摘要这项研究的目的是确定干预开始后在粪便中检测到益生菌制剂的菌株需要多长时间,干预结束后它们持续了多长时间,以及检测与持久性与与持久性与与持久性之间的关联总肠道运输时间。
详细说明这是一项为期10周的介入,开放标签的试验研究,旨在评估Helveticus R-0052,L。Casei Ni319,B。Breve Ni337和B. longum R-0175菌株的检测和持久性。 IP干预的开始和IP干预结束后的成年人。这项研究将具有初始的基线周期(4周),益生菌干预(2周)和冲洗期(4周)。参与者将完成有关粪便频率,粪便收集时间和IP摄入量的每日问卷。每周胃肠道症状评级量表(GSRS)问卷将进行。运输时间将使用放射线标记进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE生物学:益生菌菌株
含有L. helveticus R0052,L。Casei Ha-108,B。BreveHA-129和B. longum R0175和S. thermophilus ha-1110的商业产品,通过为期10周的开放式开放式预示灯研究。
研究臂ICMJE实验:健康成年人
健康的成年人将获得益生菌菌株,以评估参与者粪便中菌株的检测和持久性。
干预:生物学:益生菌菌株
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
31
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的成年人≥18至55岁。
  • 习惯性地每天至少产生一个排便。
  • 在整个研究过程中,愿意保持他们通常的饮食和运动方式。
  • 能够以英语提供书面知情同意书。
  • 愿意提供与研究相关的粪便,完整的问卷,记录和日记并完成所有研究访问。
  • 愿意停止食用益生菌和发酵产品(例如酸奶,康普茶,发酵泡菜和其他具有活性,活跃培养物的发酵食品)和益生菌补充剂。

排除标准:

  • 精英运动员或长途跑步者。
  • 同时食用发酵食品或益生菌。但是,在经过四(4)周的洗涤期之后,个人将有资格参加。
  • 已知怀孕(自我披露)或母乳喂养或计划在接下来的两个月内怀孕。
  • 筛查后的1个月内使用抗生素药物(例如新霉素,利法西蛋白)。筛选的参与者有资格在完成抗生素过程(洗涤期)后四(4)周参加。
  • 在筛查后的3个月内使用其他研究产品。
  • 以前或目前正在接受任何以前的治疗或目前正在接受任何肠道疾病或疾病,例如IBS,克罗恩病,溃疡性结肠炎,腹腔疾病或胃肠道癌。
  • 免疫疾病或可能的免疫缺陷状态(例如,手术引起的)。
  • 牛奶或大豆过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04065503
其他研究ID编号ICMJE IRB201902202
OCR26142(其他标识符:uf on -core)
AGR00015606(其他标识符:Ufirst)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE LaLlemand Health Solutions,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:温迪·达尔(Wendy Dahl)佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素