病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 生物学:益生菌菌株 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 31名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 含有L. helveticus r-0052的产品的检测和持久性学习。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:健康成年人 健康的成年人将获得益生菌菌株,以评估参与者粪便中菌株的检测和持久性。 | 生物学:益生菌菌株 含有L. helveticus R0052,L。Casei Ha-108,B。BreveHA-129和B. longum R0175和S. thermophilus ha-1110的商业产品,通过为期10周的开放式开放式预示灯研究。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佛罗里达州 | |
食品科学和人类营养系 | |
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32611 |
首席研究员: | 温迪·达尔(Wendy Dahl) | 佛罗里达大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 整个肠道运输时间[时间范围:第1天,第2天,第3天,第4天] 整个肠道转运时间通过放射性标记恢复在干预粪便中测量 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 益生菌检测和持久性研究 | ||||
官方标题ICMJE | 含有L. helveticus r-0052的产品的检测和持久性学习。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定干预开始后在粪便中检测到益生菌制剂的菌株需要多长时间,干预结束后它们持续了多长时间,以及检测与持久性与与持久性与与持久性之间的关联总肠道运输时间。 | ||||
详细说明 | 这是一项为期10周的介入,开放标签的试验研究,旨在评估Helveticus R-0052,L。Casei Ni319,B。Breve Ni337和B. longum R-0175菌株的检测和持久性。 IP干预的开始和IP干预结束后的成年人。这项研究将具有初始的基线周期(4周),益生菌干预(2周)和冲洗期(4周)。参与者将完成有关粪便频率,粪便收集时间和IP摄入量的每日问卷。每周胃肠道症状评级量表(GSRS)问卷将进行。运输时间将使用放射线标记进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE | 生物学:益生菌菌株 含有L. helveticus R0052,L。Casei Ha-108,B。BreveHA-129和B. longum R0175和S. thermophilus ha-1110的商业产品,通过为期10周的开放式开放式预示灯研究。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:健康成年人 健康的成年人将获得益生菌菌株,以评估参与者粪便中菌株的检测和持久性。 干预:生物学:益生菌菌株 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 31 | ||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04065503 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB201902202 OCR26142(其他标识符:uf on -core) AGR00015606(其他标识符:Ufirst) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
合作者ICMJE | LaLlemand Health Solutions,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |