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研究光生物调节以治疗与年龄相关的黄斑变性（Lightsite III）
研究描述
简要摘要：
这项LightsITE III研究是一项双掩盖，假对照的，平行的设计，前瞻性多站点研究，用于使用PBM作为干燥AMD受试者的视觉障碍的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干燥年龄相关的黄斑变性 | 设备：Valeda PBM处理设备：Valeda假处理 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项双层掩盖的，虚假的，平行的设计前瞻性，多站点的研究，用于使用光生物调节（PBM）作为干燥AMD受试者的视觉障碍的治疗方法。在整个2年的研究中，受试者将在多个时间点接受重复的假手术或PBM治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Valeda轻型输送系统 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双掩盖，随机，假对照，平行组，多中心研究，以评估光生物调节（PBM）在干燥年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中的安全性和有效性（LightsIte III） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PBM治疗 Valeda™轻型输送系统 | 设备：Valeda PBM处理 Valeda轻型输送系统 |
| 假比较器：假治疗 VALEDA™轻型递送系统无效治疗 | 设备：Valeda假处理 Valeda轻型输送系统的假模式。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最佳校正视力[时间范围：21个月]BCVA基线的平均变化。
次要结果度量 ：
- 对比灵敏度[时间范围：21个月]在40 cm处的对比灵敏度的基线（预处理）的平均变化。
- 中央drusen量[时间范围：21个月]中央drusen体积的基线（预处理）的平均变化。
- 中央drusen厚度[时间范围：21个月]中央drusen厚度的基线（预处理）的平均变化。
其他结果措施：
- 对比灵敏度[时间范围：21个月]在80 cm和120 cm处的对比灵敏度的基线（预处理）的平均变化。
- 视觉功能问卷[时间范围：21个月]视觉功能问卷（VFQ-25）复合评分中的基线（预处理）的平均变化。
- 阅读速度[时间范围：21个月]通过RADNER阅读图评估的单眼阅读速度中的基线（预处理）到第21个月的平均变化。
- 地理萎缩[时间范围：21个月]通过FAF测量，PBM治疗组与假治疗组的GA病变区域中的基线平均变化。
- 低亮度 - 最佳校正视力[时间范围：21个月]LLBVCA中的基线的平均变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时至少50岁的男性或女性
- ETDRS BCVA字母分数在50*至75*之间（Snellen等效于20/100至20/32）。 *如果主题在筛查访问中符合此标准，但是基线BCVA字母分数为48至77，则可以在研究中输入该主题。
诊断为以下情况所定义的干燥AMD：
drusen尺寸中间或更大（直径63μm或更大），至少有一些（3）是常规的drusen，而不是伪drusen和/或地理萎缩（GA）（ga），可在以下两个上可见：彩色眼镜图像和/或FAF，将由阅读中心确认
- 能够与研究者良好沟通，并能够理解并遵守研究的要求
- 了解本研究的性质，并根据机构，地方和国家监管指南提供了书面知情同意
排除标准：
包括以下任何一项的当前或史（新生血管肿大）（由阅读中心确认）：
- 脉络膜新生血管形成（CNV）被定义为病理血管生成，源自脉络膜脉管系统，该脉络膜通过Bruch膜中的缺陷延伸
- 神经感觉视网膜或视网膜色素上皮（RPE）的浆液和/或出血分离
- 视网膜硬渗出液（慢性血管内泄漏引起的次要现象）
- 视网膜下和亚RPE纤维血管增殖
- 椎间盘疤痕（视视纤维化）
- 筛选时中央ETDR直径为1毫米的中心的存在，可以通过阅读中心确认
- 媒体不熟悉性，包括白内障，可能会干扰研究眼中的视力或成像。如果受试者在未来24个月中可能需要在研究眼中需要白内障手术的受试者。
- 后胶囊的不透明，这可能会干扰研究眼中的视力或成像。如果受试者在未来24个月内需要在研究眼中需要手术的可能性，则不应输入受试者。
- 在筛查前三个月内，在有资格的眼睛上，在有资格的眼睛上进行侵入性眼科手术（例如白内障，囊膜切开术）
- 眼部疾病或部分或完全阻碍学生的疾病（例如，葡萄膜炎的后肌）
- 除干燥AMD（例如糖尿病性黄斑水肿，青光眼，使用> 2眼滴药物，不受控制的IOP和/或中央/中心视野损失），青光眼手术，活动性葡萄膜炎，主动玻璃体疾病，眼内疾病，眼内疾病，活动性疾病，活动性疾病，主管疾病，活动性疾病，活动性疾病，主管疾病，主管疾病，主管疾病，主管疾病（例如，眼内疾病），视觉上有意义的疾病。肿瘤，视网膜血管疾病）
- 眼睛疾病或疾病除了可能引起drusen（肾小球肾炎2型，常染色体显性drusen），GA（北卡罗来纳州营养不良）或线粒体疾病（parafoveal petaloid ga，stargardt疾病）以外的眼部疾病或疾病
- 疾病或病史或病史影响功能视觉而没有明显的结构异常（例如，弱视，中风，眼球震颤）
- 严重的医学疾病将阻止受试者进行研究活动（包括心脏，肝，肾脏，呼吸道，内分泌，神经系统疾病或血液学疾病），或者在研究人员的判断中，可能需要在任何时候进行手术干预或住院治疗在研究期间
- 除非非黑色素瘤皮肤或鳞状细胞癌或宫颈癌现场，但在过去5年内的存在或病史
- 是非式仪式
- 对黄光，红光或近红外辐射（NIR）的存在或历史，或者如果它们具有光激活的中枢神经系统疾病的病史（例如癫痫，偏头痛）
- 在治疗后的30天内使用任何光敏剂（例如局部，注射剂，口服），而无需咨询受试者的医生
- 筛查前3个月内的毒品，酒精或药物滥用病史
- 在筛查前的3个月内，已经接受了研究药物或研究装置的治疗
- 如果在任何抗氧化剂或维生素年龄相关的眼科疾病研究（AREDS）补充剂中，则在筛查前至少1个月尚未稳定。如果受试者按照治疗医生的规定，他们将AREDS补充剂始终如一地服用，则认为他们是稳定的。
- 在筛查前30天内或在研究期间收到的30天内，已经接受了低视力康复/治疗
- 可能与Valeda系统接触，具有周围皮肤红斑，或者容易暴露于光线的情况。
- 调查员认为，不太可能遵守研究方案
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 视网膜玻璃体协会医疗集团 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94303 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达眼诊 | |
| 美国佛罗里达州阿尔塔蒙特斯普林斯，美国32701 | |
| 美国马里兰州 | |
| 坎伯兰谷视网膜顾问 | |
| 美国马里兰州黑格斯敦，21749 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 大西洋中部视网膜 | |
| 19107年，美国新泽西州樱桃山 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约耳朵医务室 | |
| 纽约，纽约，美国，10003-4284 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克眼中中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 坎伯兰谷视网膜顾问 | |
| 17201年，美国宾夕法尼亚州钱伯斯堡 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 墨西哥湾沿岸眼科研究所 | |
| 麦卡伦，德克萨斯州，美国，78503 | |
| 休斯顿的视网膜顾问 | |
| 德克萨斯州林地，美国77384 | |
| 华盛顿美国 | |
| 西北视网膜中心 | |
| 美国华盛顿州西尔弗代尔，美国98383 | |
赞助商和合作者
Lumithera，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最佳校正视力[时间范围：21个月] BCVA基线的平均变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究光生物调节以治疗与年龄相关的黄斑变性（Lightsite III） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双掩盖，随机，假对照，平行组，多中心研究，以评估光生物调节（PBM）在干燥年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中的安全性和有效性（LightsIte III） | ||||||
| 简要摘要 | 这项LightsITE III研究是一项双掩盖，假对照的，平行的设计，前瞻性多站点研究，用于使用PBM作为干燥AMD受试者的视觉障碍的治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项双层掩盖的，虚假的，平行的设计前瞻性，多站点的研究，用于使用光生物调节（PBM）作为干燥AMD受试者的视觉障碍的治疗方法。在整个2年的研究中，受试者将在多个时间点接受重复的假手术或PBM治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Valeda轻型输送系统 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 干燥年龄相关的黄斑变性 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065490 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lumithera，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lumithera，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Lumithera，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
