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使用LipoSorber®LA-15系统（PAS-ADULT）治疗耐药的成人初级FSG的批准研究
研究描述
简要摘要：
这项多中心，前瞻性，单臂临床研究将评估LipoSorber®LA-15系统的可能益处和安全性，用于治疗与主要局灶性分段肾小球肾小球镜有关的成年肾病综合征患者，当时包括皮质类固醇和包括皮质类固醇和包括皮质类药物的标准治疗方案/或钙调神经磷酸酶抑制剂的治疗，耐受性或不耐受性不佳，患者的GFR≥45mL/min/min/1.73m2，或者患者患有后肾脏的移植后复发。如果患者对标准疗法不反应（例如，皮质类固醇至少8周），则认为FSG的治疗是不成功的，并且无法实现完全或部分缓解。如果患者在不提供可接受的临床益处水平的情况下经历严重的副作用，则认为标准治疗不可耐受。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局灶性节段性肾小球硬化 | 设备：LipoSorber®LA-15 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将在3-10个临床部位注册35名成年患者。研究的治疗阶段的持续时间大约需要9周的时间，而LipoSorber®LA-15系统总共进行了12次格式处理。治疗将每周两次进行3周，然后每周一次进行6周。在最终的刻度治疗后，患者将在1、3、6、12和24个月进行随访。
这项研究是由人道主义装置豁免（HDE）命令进行的，以确认LipoSorber®LA-15系统在治疗耐药的原发性FSG和移植后复发方面的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用LipoSorber®LA-15系统治疗耐药的成人原发性局灶性分段肾小球硬化和移植后复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LipoSorber®LA-15系统 所有符合研究资格标准的研究患者将使用LipoSorber®LA-15系统进行体外治疗。参与者应每周两次接受3周的系统处理，然后在接下来的6周内每周一次。 | 设备：LipoSorber®LA-15 Liposorber®LA-15是一种血液净化疗法；有选择地去除含有载脂蛋白B的脂蛋白，例如从循环血液中的LDL，并迅速降低血浆胆固醇水平。它最初是用于预防严重高脂血症（例如家族性高胆固醇血症）患者的冠状动脉粥样硬化进展。 在1980年代后期，LDL-A最初用于改善肾病综合征的血脂异常，以防止器官损伤。发现LDL-A可以改善血脂症状和临床症状（蛋白尿和低蛋白血症）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估LipoSorber®LA-15系统在最终刻度治疗后1个月后1个月相关的LipoSorber®LA-15系统的安全性和可能的好处。最终刻度治疗后1个月的部分缓解。 [时间范围：最终刻度处理后的1个月。这是给出的将通过计算筛选时的UP/C值的降低百分比以及在最终的（最终的表观上后的1个月）来评估的主要收益端点。
次要结果度量 ：
- 最终的磨牙治疗后1、3、6、12和24个月的肾病状况，包括在3、6、12和24个月获得完全或部分缓解的患者百分比。 [时间范围：最终治疗后的1、3、6、12和24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如果患者患有与原发性FSG相关的肾病综合征：
•标准治疗方案，包括皮质类固醇和/或钙调神经磷酸酶抑制剂，不成功或不耐受性，并且患者的肾小球过滤率（GFR）≥45mL/min/min/min/1.73 m2。
或者
•患者是肾脏移植后。
排除标准：
一般排除标准
- 患者在治疗期开始时年龄大于75岁或小于22岁
- 患者不愿意或无法签署和约会知情同意书
- 怀孕，哺乳或计划在完成研究之前怀孕（注意：在孕妇中使用liposorber®的安全性尚未被研究。胚胎/胎儿可能有未知的风险。应避免在使用Lipsorber设备以及整个研究持续时间期间怀孕。）
- 无法或不愿遵守后续时间表
- 同时参加另一项研究药物或设备研究
- 体重<15公斤（33.1磅）
医学排除标准
- 目前，如果在每次分期处理治疗之前至少24小时都不能固定的ACE抑制剂（请注意：如果由治疗医生确定，应延长扣留ACE抑制剂的时间段目前正在使用的ACE抑制剂的寿命。）
- 目前正在服用除ACE抑制剂（例如ARB）以外的其他降压药
- 将预期寿命限制为小于主要临床研究终点或可能导致研究计划不遵守或混淆数据分析的医学状况或混乱
- 对硫酸葡萄糖，肝素或氧化乙烷的高敏性
- 由于严重的血友病，严重的出血性临床，严重的胃肠道溃疡，或者是维生素K拮抗剂药物的接受者，无法实现足够的抗凝治疗
- 通过LipoSorber®LA-15系统的体外循环疗法由于严重的心脏不足，急性心肌梗死，严重的心律失常，急性凋亡，严重的无法控制的高血压或严重的无法控制的降低性注意：与Symentuce的严重不可控制性的高度敏感指示和/或舒张压≤年龄，性别和身高的第五％。
- 心脏障碍，例如不受控制的心律失常，不稳定的心绞痛，交通充血性心力衰竭或瓣膜疾病
- 功能性甲状腺疾病或肝脏异常
- 可能影响临床研究结果的未解决的全身感染或局部感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laleh Abedin | 6469846538 | laleh.abedinzadeh@kaneka.com | |
| 联系人：Ayaka Kitamura | ayaka.kitamura1@kaneka.co.jp |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛马·琳达大学儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92354 | |
| 联系人：Cheryl P Sanchez-Kazi，医学博士 | |
| 洛马·琳达大学医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92354 | |
| 联系人：医学博士Amir Abdipour | |
| 联系人：Daisy Sekly dsekly@llu.edu | |
| 美国，特拉华州 | |
| Nemours/Alfred I Dupont儿童医院 | 招募 |
| 威尔明顿，特拉华州，美国，19803年 | |
| 联系人：Joshua J Zaritsly，MD 302-651-5527 Joshua.zaritsky@nemours.org | |
| 美国密歇根州 | |
| 海伦·德沃斯儿童医院 | 招募 |
| 密歇根州大急流城，美国49503 | |
| 联系人：医学博士Alejandro Quiroga | |
| 美国，纽约 | |
| Weill Cornell Medicine / Newyork-Presbyterian | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：MD Eduardo M Perelstein | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：医学博士Koyal Jain | |
| 联系人：Anne Froment（919）445-2622 Anne_froment@med.unc.edu | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 阿克伦儿童医院 | 招募 |
| 阿克伦，俄亥俄州，美国，44308 | |
| 联系人：Rupesh Raina，MD 330-543-0702 apokelsek@akronchildrens.org | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学儿童医院 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：医学博士Katherine E Twombley | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Linda Walker 843-792-6109 Walkerlp@musc.edu | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| VCU里士满儿童医院 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Megan M Lo，医学博士 | |
赞助商和合作者
Kaneka Medical America LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估LipoSorber®LA-15系统在最终刻度治疗后1个月后1个月相关的LipoSorber®LA-15系统的安全性和可能的好处。最终刻度治疗后1个月的部分缓解。 [时间范围：最终刻度处理后的1个月。这是给出的 将通过计算筛选时的UP/C值的降低百分比以及在最终的（最终的表观上后的1个月）来评估的主要收益端点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 最终的磨牙治疗后1、3、6、12和24个月的肾病状况，包括在3、6、12和24个月获得完全或部分缓解的患者百分比。 [时间范围：最终治疗后的1、3、6、12和24个月] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用LipoSorber®LA-15系统治疗耐药成人初级FSG的批准研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用LipoSorber®LA-15系统治疗耐药的成人原发性局灶性分段肾小球硬化和移植后复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心，前瞻性，单臂临床研究将评估LipoSorber®LA-15系统的可能益处和安全性，用于治疗与主要局灶性分段肾小球肾小球镜有关的成年肾病综合征患者，当时包括皮质类固醇和包括皮质类固醇和包括皮质类药物的标准治疗方案/或钙调神经磷酸酶抑制剂的治疗，耐受性或不耐受性不佳，患者的GFR≥45mL/min/min/1.73m2，或者患者患有后肾脏的移植后复发。如果患者对标准疗法不反应（例如，皮质类固醇至少8周），则认为FSG的治疗是不成功的，并且无法实现完全或部分缓解。如果患者在不提供可接受的临床益处水平的情况下经历严重的副作用，则认为标准治疗不可耐受。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在3-10个临床部位注册35名成年患者。研究的治疗阶段的持续时间大约需要9周的时间，而LipoSorber®LA-15系统总共进行了12次格式处理。治疗将每周两次进行3周，然后每周一次进行6周。在最终的刻度治疗后，患者将在1、3、6、12和24个月进行随访。 这项研究是由人道主义装置豁免（HDE）命令进行的，以确认LipoSorber®LA-15系统在治疗耐药的原发性FSG和移植后复发方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局灶性节段性肾小球硬化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：LipoSorber®LA-15 Liposorber®LA-15是一种血液净化疗法；有选择地去除含有载脂蛋白B的脂蛋白，例如从循环血液中的LDL，并迅速降低血浆胆固醇水平。它最初是用于预防严重高脂血症（例如家族性高胆固醇血症）患者的冠状动脉粥样硬化进展。 在1980年代后期，LDL-A最初用于改善肾病综合征的血脂异常，以防止器官损伤。发现LDL-A可以改善血脂症状和临床症状（蛋白尿和低蛋白血症）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LipoSorber®LA-15系统 所有符合研究资格标准的研究患者将使用LipoSorber®LA-15系统进行体外治疗。参与者应每周两次接受3周的系统处理，然后在接下来的6周内每周一次。 干预：设备：LipoSorber®LA-15 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果患者患有与原发性FSG相关的肾病综合征： •标准治疗方案，包括皮质类固醇和/或钙调神经磷酸酶抑制剂，不成功或不耐受性，并且患者的肾小球过滤率（GFR）≥45mL/min/min/min/1.73 m2。 或者 •患者是肾脏移植后。 排除标准： 一般排除标准
医学排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065438 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H170002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kaneka Medical America LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaneka Medical America LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Kaneka Medical America LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
