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出境医 / 临床实验 / 胸前神经刺激的可行性研究

胸前神经刺激的可行性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是使用放置在胸腔腔中的电铅,对肋间神经周围神经刺激(PNS)的安全性和可行性进行早期临床评估,作为心胸部手术后的安全有效疼痛方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛设备:周围神经刺激不适用

详细说明:

尽管在胸手术中采用了最低侵入性的技术,但术后疼痛仍然是患者的问题。实现足够的疼痛控制不仅会影响患者的短期和长期生活质量,而且在防止术后并发症方面也非常重要。疼痛会较早地行动并进行肺厕所,从而增加了随之而来的并发症的风险。虽然外科医生使用多模式方法(例如硬膜外,区域麻醉,NSAID和阿片类药物)来治疗术后疼痛,但患者可能在急性时期无法缓解。此外,术后使用阿片类药物会导致慢性依赖性和滥用。根据疾病控制中心的数据,近25%的患者在接受外科手术后,长期依赖阿片类药物开始服用麻醉品。每天每天有115多人死于麻醉品,每年耗资785亿美元。为了防止需要阿片类药物及其相关的副作用,我们超越了药物来控制术后疼痛。

神经调节场一直在研究磁场的影响和人体不同区域的电流刺激以治疗疼痛。尽管已证明这对复杂的区域疼痛综合征,下背部疼痛,偏头痛和毛发神经痛有效,但在急性术后尚未进行对患者应用相同概念的研究。目的是应用相同的外周神经刺激概念来治疗胸外科手术后疼痛,并减少阿片类药物缓解疼痛的需求。

该研究装置豁免的目的是研究周围神经刺激在治疗胸腔手术后疼痛以及在胸腔腔中使用这些刺激铅的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸前神经刺激的研究装置豁免
实际学习开始日期 2019年8月13日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
神经刺激装置的胸腔内放置
设备:周围神经刺激
将要植入胸腔腔中的Medtronic Intellis脊髓刺激装置,以治疗术后急性疼痛。
其他名称:使用Medtronic Intellis脊髓刺激装置的标签外使用

结果措施
主要结果指标
  1. 通过视觉分析量表测量的疼痛[时间范围:基线至3个月]
    研究受试者以0(无疼痛)至10(难以忍受的疼痛)表示的疼痛水平。较低的分数代表更好的结果。

  2. 摆脱与设备相关的不良事件的自由[时间范围:最多7天]
    免于与设备相关的不良事件(即出血,感染,气胸或心律不齐)的自由


次要结果度量
  1. 吗啡等效物[时间范围:最多7天]
    在住院期间采取的吗啡等效物

  2. 麻醉品的数量[时间范围:7天至3个月]
    出院后采取的麻醉品数量

  3. 通过McGill疼痛问卷测量的疼痛控制[时间范围:筛查,7天,1个月和3个月]
    由研究主题表达的疼痛特征以下标准:th动,射击,刺伤,尖锐,尖锐,刺痛,刺痛,热/燃烧,疼痛,酸痛,沉重,柔软,分裂,疲惫/疲惫,令人恶心,恐惧,惩罚,残酷/残酷,以下量表:0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重。较低的分数代表更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•在有或没有机器人辅助的情况下,通过开放胸腔切开术或胸腔镜检查接受肺手术的患者。

排除标准:

  • 怀孕的女人
  • 具有主动全身感染或免疫功能低下的受试者,
  • 将接触糖尿病或MRI的受试者,
  • 具有电活动植入物的受试者,例如心脏起搏器,除颤器或神经刺激器,
  • 接受抗凝治疗的受试者将排除接受植入程序的能力,
  • 小于22岁的受试者
  • 受试者感染或出血风险较高,
  • 受试者无法自己同意,
  • 患有主动感染的受试者
  • 具有免疫功能低下的受试者,
  • 术前胸痛的受试者,
  • 具有胸膜空间感染或炎症过程的受试者,
  • 接受食管,气管或胃手术的受试者,
  • 接受肺切除术的受试者,
  • 患有无法矫正的凝血病的受试者,
  • 对与身体接触的神经刺激系统的任何材料的过敏的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Usman Ahmad 216-444-1921 ahmadu@ccf.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:USMAN AHMAD,MD 216-444-1921 ahmadu@ccf.org
次级评论者:肖恩·纳格尔(Sean Nagel),医学博士
次级评论者:医学博士Sudish Murthy
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乌斯曼·艾哈迈德(Usman Ahmad),医学博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月26日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月13日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 通过视觉分析量表测量的疼痛[时间范围:基线至3个月]
    研究受试者以0(无疼痛)至10(难以忍受的疼痛)表示的疼痛水平。较低的分数代表更好的结果。
  • 摆脱与设备相关的不良事件的自由[时间范围:最多7天]
    免于与设备相关的不良事件(即出血,感染,气胸或心律不齐)的自由
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 吗啡等效物[时间范围:最多7天]
    在住院期间采取的吗啡等效物
  • 麻醉品的数量[时间范围:7天至3个月]
    出院后采取的麻醉品数量
  • 通过McGill疼痛问卷测量的疼痛控制[时间范围:筛查,7天,1个月和3个月]
    由研究主题表达的疼痛特征以下标准:th动,射击,刺伤,尖锐,尖锐,刺痛,刺痛,热/燃烧,疼痛,酸痛,沉重,柔软,分裂,疲惫/疲惫,令人恶心,恐惧,惩罚,残酷/残酷,以下量表:0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重。较低的分数代表更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸前神经刺激的可行性研究
官方标题ICMJE胸前神经刺激的研究装置豁免
简要摘要这项研究的目的是使用放置在胸腔腔中的电铅,对肋间神经周围神经刺激(PNS)的安全性和可行性进行早期临床评估,作为心胸部手术后的安全有效疼痛方法。
详细说明

尽管在胸手术中采用了最低侵入性的技术,但术后疼痛仍然是患者的问题。实现足够的疼痛控制不仅会影响患者的短期和长期生活质量,而且在防止术后并发症方面也非常重要。疼痛会较早地行动并进行肺厕所,从而增加了随之而来的并发症的风险。虽然外科医生使用多模式方法(例如硬膜外,区域麻醉,NSAID和阿片类药物)来治疗术后疼痛,但患者可能在急性时期无法缓解。此外,术后使用阿片类药物会导致慢性依赖性和滥用。根据疾病控制中心的数据,近25%的患者在接受外科手术后,长期依赖阿片类药物开始服用麻醉品。每天每天有115多人死于麻醉品,每年耗资785亿美元。为了防止需要阿片类药物及其相关的副作用,我们超越了药物来控制术后疼痛。

神经调节场一直在研究磁场的影响和人体不同区域的电流刺激以治疗疼痛。尽管已证明这对复杂的区域疼痛综合征,下背部疼痛,偏头痛和毛发神经痛有效,但在急性术后尚未进行对患者应用相同概念的研究。目的是应用相同的外周神经刺激概念来治疗胸外科手术后疼痛,并减少阿片类药物缓解疼痛的需求。

该研究装置豁免的目的是研究周围神经刺激在治疗胸腔手术后疼痛以及在胸腔腔中使用这些刺激铅的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE设备:周围神经刺激
将要植入胸腔腔中的Medtronic Intellis脊髓刺激装置,以治疗术后急性疼痛。
其他名称:使用Medtronic Intellis脊髓刺激装置的标签外使用
研究臂ICMJE实验:治疗臂
神经刺激装置的胸腔内放置
干预:设备:周围神经刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月22日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•在有或没有机器人辅助的情况下,通过开放胸腔切开术或胸腔镜检查接受肺手术的患者。

排除标准:

  • 怀孕的女人
  • 具有主动全身感染或免疫功能低下的受试者,
  • 将接触糖尿病或MRI的受试者,
  • 具有电活动植入物的受试者,例如心脏起搏器,除颤器或神经刺激器,
  • 接受抗凝治疗的受试者将排除接受植入程序的能力,
  • 小于22岁的受试者
  • 受试者感染或出血风险较高,
  • 受试者无法自己同意,
  • 患有主动感染的受试者
  • 具有免疫功能低下的受试者,
  • 术前胸痛的受试者,
  • 具有胸膜空间感染或炎症过程的受试者,
  • 接受食管,气管或胃手术的受试者,
  • 接受肺切除术的受试者,
  • 患有无法矫正的凝血病的受试者,
  • 对与身体接触的神经刺激系统的任何材料的过敏的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Usman Ahmad 216-444-1921 ahmadu@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04066374
其他研究ID编号ICMJE G190122
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方克利夫兰诊所
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:乌斯曼·艾哈迈德(Usman Ahmad),医学博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素