| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 设备:周围神经刺激 | 不适用 |
尽管在胸手术中采用了最低侵入性的技术,但术后疼痛仍然是患者的问题。实现足够的疼痛控制不仅会影响患者的短期和长期生活质量,而且在防止术后并发症方面也非常重要。疼痛会较早地行动并进行肺厕所,从而增加了随之而来的并发症的风险。虽然外科医生使用多模式方法(例如硬膜外,区域麻醉,NSAID和阿片类药物)来治疗术后疼痛,但患者可能在急性时期无法缓解。此外,术后使用阿片类药物会导致慢性依赖性和滥用。根据疾病控制中心的数据,近25%的患者在接受外科手术后,长期依赖阿片类药物开始服用麻醉品。每天每天有115多人死于麻醉品,每年耗资785亿美元。为了防止需要阿片类药物及其相关的副作用,我们超越了药物来控制术后疼痛。
神经调节场一直在研究磁场的影响和人体不同区域的电流刺激以治疗疼痛。尽管已证明这对复杂的区域疼痛综合征,下背部疼痛,偏头痛和毛发神经痛有效,但在急性术后尚未进行对患者应用相同概念的研究。目的是应用相同的外周神经刺激概念来治疗胸外科手术后疼痛,并减少阿片类药物缓解疼痛的需求。
该研究装置豁免的目的是研究周围神经刺激在治疗胸腔手术后疼痛以及在胸腔腔中使用这些刺激铅的安全性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 胸前神经刺激的研究装置豁免 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 神经刺激装置的胸腔内放置 | 设备:周围神经刺激 将要植入胸腔腔中的Medtronic Intellis脊髓刺激装置,以治疗术后急性疼痛。 其他名称:使用Medtronic Intellis脊髓刺激装置的标签外使用 |
| 有资格学习的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
•在有或没有机器人辅助的情况下,通过开放胸腔切开术或胸腔镜检查接受肺手术的患者。
排除标准:
| 联系人:医学博士Usman Ahmad | 216-444-1921 | ahmadu@ccf.org |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 联系人:USMAN AHMAD,MD 216-444-1921 ahmadu@ccf.org | |
| 次级评论者:肖恩·纳格尔(Sean Nagel),医学博士 | |
| 次级评论者:医学博士Sudish Murthy | |
| 首席研究员: | 乌斯曼·艾哈迈德(Usman Ahmad),医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胸前神经刺激的可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胸前神经刺激的研究装置豁免 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用放置在胸腔腔中的电铅,对肋间神经周围神经刺激(PNS)的安全性和可行性进行早期临床评估,作为心胸部手术后的安全有效疼痛方法。 | ||||
| 详细说明 | 尽管在胸手术中采用了最低侵入性的技术,但术后疼痛仍然是患者的问题。实现足够的疼痛控制不仅会影响患者的短期和长期生活质量,而且在防止术后并发症方面也非常重要。疼痛会较早地行动并进行肺厕所,从而增加了随之而来的并发症的风险。虽然外科医生使用多模式方法(例如硬膜外,区域麻醉,NSAID和阿片类药物)来治疗术后疼痛,但患者可能在急性时期无法缓解。此外,术后使用阿片类药物会导致慢性依赖性和滥用。根据疾病控制中心的数据,近25%的患者在接受外科手术后,长期依赖阿片类药物开始服用麻醉品。每天每天有115多人死于麻醉品,每年耗资785亿美元。为了防止需要阿片类药物及其相关的副作用,我们超越了药物来控制术后疼痛。 神经调节场一直在研究磁场的影响和人体不同区域的电流刺激以治疗疼痛。尽管已证明这对复杂的区域疼痛综合征,下背部疼痛,偏头痛和毛发神经痛有效,但在急性术后尚未进行对患者应用相同概念的研究。目的是应用相同的外周神经刺激概念来治疗胸外科手术后疼痛,并减少阿片类药物缓解疼痛的需求。 该研究装置豁免的目的是研究周围神经刺激在治疗胸腔手术后疼痛以及在胸腔腔中使用这些刺激铅的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:周围神经刺激 将要植入胸腔腔中的Medtronic Intellis脊髓刺激装置,以治疗术后急性疼痛。 其他名称:使用Medtronic Intellis脊髓刺激装置的标签外使用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 神经刺激装置的胸腔内放置 干预:设备:周围神经刺激 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: •在有或没有机器人辅助的情况下,通过开放胸腔切开术或胸腔镜检查接受肺手术的患者。 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066374 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | G190122 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||