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出境医 / 临床实验 / 透明酸，硫酸软骨素和三硅酸镁的口服配方对胃 - 食管反流疾病的患者的影响不完全满足其治疗
透明酸，硫酸软骨素和三硅酸镁的口服配方对胃 - 食管反流疾病的患者的影响不完全满足其治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项后市场，多中心，双盲，安慰剂对照，随机，交叉研究，GERDOFF加上GERD患者的PPI治疗之上。该研究的目的是评估Gerdoff Plus的性能，Gerdoff Plus的性能，包括透明质酸，硫酸软骨蛋白硫酸软骨和三硅酸镁，除PPI外，GERD患者对GERD患者的目前治疗不完全满意PPI。
患者将在21天内接受Gerdoff Plus或安慰剂QID，然后进行3周的洗涤期。洗涤期后，患者将分别接受安慰剂或Gerdoff加上
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反流 | 设备：透明质酸硫酸软骨素和三硅酸镁，嘴片1100 mg熔体设备：安慰剂1100毫克，在嘴巴片中相同外观的融化 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲，安慰剂控制 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估与胃 - 胃循环疾病患者中透明质酸和三硅酸盐（Gerdoff®Plus）口服透明酸的性能和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gerdoff Plus 透明质酸 +软骨素硫酸盐 +三丝硅酸镁在口片中融化（1100 mg）。 1片QID（进餐后三个，一个休息前）连续3周。经过三周的洗涤期，患者将服用安慰剂或gerdoff加QID（三个后，饭后，休息前一个）再持续三个星期。 | 设备：透明质酸含有硫酸软骨素和三硅酸镁，在口片中融化1100 mg的透明质酸 1片QID（进餐后三个，一个休息前）连续3周 其他名称：Gerdoff Plus 设备：安慰剂1100毫克，口腔片相同的融化 1片QID（进餐后三个，一个休息前）连续3周 其他名称：Gerdoff加安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂融化在嘴片中（1100 mg）。 1片QID（进餐后三个，一个休息前）连续三个星期。经过三周的洗涤期，患者将服用安慰剂或gerdoff加QID（三个后，饭后，休息前一个）再持续三个星期。 | 设备：透明质酸含有硫酸软骨素和三硅酸镁，在口片中融化1100 mg的透明质酸 1片QID（进餐后三个，一个休息前）连续3周 其他名称：Gerdoff Plus 设备：安慰剂1100毫克，口腔片相同的融化 1片QID（进餐后三个，一个休息前）连续3周 其他名称：Gerdoff加安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体患者满意度[时间范围：从基线到相应3周治疗期结束]用1到5个李克特量表测量的患者满意度至少有2分的患者百分比（1个最佳满意度，5个最佳满意度）
次要结果度量 ：
- 使用胃食管反流疾病问卷（GERDQ）问卷调查每周症状的每周频率变化[时间范围：从基线到相应的3周治疗期结束]
GERDQ问卷评估了每种症状的每周频率评分（点）的降低（分数从0到3，较高的得分意味着较差的结果）。
症状的频率评分（点）：0 = 0天，1 = 1天，2 = 2-3天，3 = 4-7天；
- 您多久在胸骨后面有一次燃烧的感觉（胃灼热）？ 0 1 2 3
- 您多久有一次胃含量（液体或食物）向上移动到喉咙或嘴巴（反流）？ 0 1 2 3
- 您多久在上胃中心疼痛一次？ 3 2 1 0
- 您多久有一次恶心？ 3 2 1 0
- 由于您的胃灼热和⁄或反流，您有多久一次难以入睡吗？ 0 1 2 3
- 除了医生告诉您服用的东西外，您多久服用一次胃灼热，⁄或反流的药物？ （例如TUM，ROLAIDS，MAALOX？）0 1 2 3
- 使用胃食管反流疾病问卷调查（GERDQ）问卷调查的每周全球症状评分的变化[时间范围：从基线到相应的3周治疗期结束]GERQ问卷的全球得分降低（得分从0到18，较高的分数意味着较差的结果）。全局得分作为成果2中详细介绍的6个项目的总和。
- 使用回流症状指数（RSI）问卷调查[时间范围：从基线到相应3周的治疗期结束]，每种症状的强度更改
RSI问卷评估的每种症状的分数降低（从0到5，从0 =无问题，5 =严重问题）
- 声音或声音的问题
- 清洁喉咙
- 多余的喉咙粘液或鼻后滴
- 难以吞咽食物，液体或药丸
- 进食后或躺下后咳嗽
- 呼吸困难或情节
- 麻烦或烦人的咳嗽
- 粘在喉咙中的东西或肿块的感觉
- 胃灼热，胸痛，消化不良或胃酸出现
- 使用回流症状指数（RSI）问卷调查[时间范围：从基线到相应3周的治疗期结束]的全球评分更改]RSI问卷的全球得分降低（从0到45，得分较高意味着结果较差）。全局得分作为结果4中详细介绍的9个项目的总数获得。
- 对可口的评估[时间范围：在3周的治疗期结束时]通过4分质量量表（1-味道差，4-味道尽可能好）的品味得分）
- 评估救援药物的摄入量[时间范围：从V1（随机化）到V4（第63天+/- 2天）]服用的救援药物量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已签名和日期知情同意书（ICF）：必须在执行任何相关程序之前获得书面知情同意书
- 18至80岁的男性和女性门诊患者
- GERD诊断通过经过验证的问卷确认（GERDQ评分≥8）。
- EGD内窥镜检查在筛查前1年内进行
- 在研究进入前，在PPI连续或间歇性治疗至少1年至少4周
- 患者对当前PPI治疗不完全满意（李克特量表为1-3得分为1-3）
排除标准：
- 除GERD以外的胃肠道疾病重叠症状的患者消化不良患者
- EGD内窥镜检查中Barrett食管> 1 cm的组织学证据
- EGD内窥镜检查中的消化狭窄
- EGD内窥镜检查中的同时发现可能会干扰研究人员对研究的参与（例如癌症，消化性溃疡）
- 筛查时已知的肾脏或肝功能受损
- 研究人员认为，存在任何相关的严重状况或临床相关的异常参数，可能会干扰参与研究
- 药物使用（包括H2拮抗剂，藻酸盐，巴氯芬，NSAID，原核，抗抑郁药）可能会在研究开始前的2周内或研究期间两周内干扰GERD症状评估
- 怀孕或母乳喂养
- 生育潜力的女性不采用足够的避孕方法
- 任何类型的主动恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（具有手术删除的其他恶性肿瘤病史并且在研究入学率之前至少五年没有复发的患者也可以接受）
- /或当前的精神病病史，会干扰遵守协议要求或提供知情同意的能力
- 酗酒或药物滥用的历史将干扰遵守协议要求的能力
- 在过去30天内用任何研究药物治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Silvia Porta，MSC | +39 02909231 | silvia.porta@sofarfarm.it | |
| 联系人：MSC的Francesca Baldan | +39 02909231 | francesca.baldan@sofarfarm.it |
位置
| 德国 | |
| Diakonie Klinikum Gmbh-荣格 - 静止的Krankenhaus | 招募 |
| Siegen，Nordrhein-Westfalen，德国，57074 | |
| 联系人：Joachim Labenz，MD +49 2 71 3 33-42 43 Joachim.labenz@diakonie-sw.de | |
| 联系人：Christine Hoenig，RN +49 2 71 3 33-45 69 Christine.hoenig@diakonie-sw.de | |
| Klinikum地区汉诺威（KRH）Klinikum Siloah | 尚未招募 |
| 德国汉诺威，30459 | |
| 联系人：艾哈迈德·麦迪奇（Ahmed Madisch），医学博士+49（0）511 927-2100 ahmed.madisch@krh.de | |
| 联系人：Ebru Akcivan | |
赞助商和合作者
Sofar Spa
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体患者满意度[时间范围：从基线到相应3周治疗期结束] 用1到5个李克特量表测量的患者满意度至少有2分的患者百分比（1个最佳满意度，5个最佳满意度） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 透明酸，硫酸软骨素和三硅酸镁的口服配方对胃 - 食管反流疾病的患者的影响不完全满足其治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估与胃 - 胃循环疾病患者中透明质酸和三硅酸盐（Gerdoff®Plus）口服透明酸的性能和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项后市场，多中心，双盲，安慰剂对照，随机，交叉研究，GERDOFF加上GERD患者的PPI治疗之上。该研究的目的是评估Gerdoff Plus的性能，Gerdoff Plus的性能，包括透明质酸，硫酸软骨蛋白硫酸软骨和三硅酸镁，除PPI外，GERD患者对GERD患者的目前治疗不完全满意PPI。 患者将在21天内接受Gerdoff Plus或安慰剂QID，然后进行3周的洗涤期。洗涤期后，患者将分别接受安慰剂或Gerdoff加上 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲，安慰剂控制 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃食管反流 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202692 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSC-DS矩阵19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sofar Spa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sofar Spa | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sofar Spa | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
