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出境医 / 临床实验 / 优化癌症中以治疗为重点的基因检测(选择)

优化癌症中以治疗为重点的基因检测(选择)

研究描述
简要摘要:
这项由两部分的随机对照试验旨在评估测试前视频教育与测试前聊天机器人教育相比的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌卵巢癌胰腺癌前列腺癌其他:聊天机器人其他:视频教育不适用

详细说明:

在这项研究中,研究人员正在介绍基因测试之前的两种遗传咨询替代方案:聊天机器人和视频教育。

这项研究的第一部分是一项试点研究,这是首次研究人员研究聊天机器人进行遗传前测试教育的使用。聊天机器人将通过文本消息与您谈论种系基因测试。

试点研究将招募200名参与者进行转移性乳腺癌或卵巢癌的诊断,并将评估两种可能的遗传前测试咨询组的基因检测的摄取。

这项研究的第二部分将利用试点研究的发现,为1000名参与者诊断为乳房,卵巢,胰腺或前列腺癌。

在这项研究的两个部分中,参与者将被随机分配给视频教育或聊天机器人。参与者可以在测试之前在各自的教育后要求面对面的遗传咨询。

DFCI和外部机构的其他研究已开始研究对患者进行基因检测的替代方法。这些研究表明,标准遗传咨询的替代方案可能会增加对标准护理的满意度相似的基因检测的机会。

研究人员希望能够感知参与者对遗传测试,理解和对遗传咨询替代方法的反应的偏好。调查人员还希望了解对其结果进行交流的偏好,以及在收到结果后是否进行了任何治疗变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:优化癌症中以基因检测为重点 - 选择加入
实际学习开始日期 2019年12月19日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2028年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:聊天机器人
  • 为参与者提供了一个小册子,引入基因检测
  • 将参与者提供用于临床,护理标准测试的信息。
  • 在基因测试之前,将通过虚拟互动聊天机器人接收遗传信息。在聊天机器人教育之后,询问参与者是否想进行基因测试。
  • 要求参与者完成电子家族史工具
其他:聊天机器人
互动文本聊天旨在反映传统遗传咨询的教育组成部分

实验:视频教育
  • 为参与者提供了一个小册子,引入基因检测
  • 将参与者提供用于临床,护理标准测试的信息。
  • 参与者将观看一个简短的教育视频,该视频的长度约为8分钟,内容涉及基因测试过程以及在基因测试之前的期望。在视频教育之后,询问参与者是否想继续进行基因测试。
  • 要求参与者完成电子家族史工具
其他:视频教育
旨在反映传统遗传咨询的教育组成部分的简短视频

结果措施
主要结果指标
  1. 基因测试摄取的测量[时间范围:2年]
    同意每个研究部门基因检测的参与者的比例

  2. 有意义的癌症治疗变化[时间范围:2年]
    通过图表审查评估。将审查具有阳性基因测试结果的参与者,以了解癌症治疗的变化。

  3. 对遗传前测试教育的满意[时间范围:在赛后/视频前披露时,平均3周]
    将使用对参与者对遗传咨询和测试过程的满意度进行验证的调查。对于后幕后调查,视频教育部门的调查由8个问题组成,遗传咨询部门包含有关访问时间长度的其他问题。测量的参数“强烈不同意”,“不同意”,“既不同意”,“同意”和“强烈同意”。


次要结果度量
  1. 与家庭成员的结果交流[时间范围:后期披露4个月]
    对于那些对突变测试呈阳性的参与者,将要求5个项目与以前的文献揭示基因测试结果有关。

  2. 意图披露基因测试结果[时间范围:1天(在干预时)]
    三个项目将评估参与者披露基因测试结果的意图

  3. 家庭成员的级联测试[时间范围:后期披露后6个月]
    这将评估参与者关于家庭内基因检测的讨论,以了解如何传达基因检测信息

  4. 决策遗憾[时间范围:后期披露4个月]
    将要求5个项目与参与者在了解其结果后进行基因测试的决定有关。

  5. 多基因面板测试的知识[时间范围:1天(在干预时)]
    评估参与者对遗传风险的理解的6项调查


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的成年患者
  • 诊断为晚期癌症(定义为第3或4阶段),或
  • 胰腺癌和
  • 没有先前的癌症基因面板测试

排除标准:

  • 成人无法同意
  • 还不是成年人的个人(婴儿,孩子,青少年)
  • 孕妇(如果参与时知道)
  • 囚犯
  • 非英语的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huma Q Rana,医学博士617-632-6292 humaq_rana@dfci.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Huma Q Rana,MD 617-632-6292 Humaq_rana@dfci.harvard.edu
联系人:Abigeal K Lynch,BS Abigealk_lynch@dfci.harvard.edu
首席研究员:Huma Q Rana,医学博士
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Huma Q Rana,医学博士达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月26日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 基因测试摄取的测量[时间范围:2年]
    同意每个研究部门基因检测的参与者的比例
  • 有意义的癌症治疗变化[时间范围:2年]
    通过图表审查评估。将审查具有阳性基因测试结果的参与者,以了解癌症治疗的变化。
  • 对遗传前测试教育的满意[时间范围:在赛后/视频前披露时,平均3周]
    将使用对参与者对遗传咨询和测试过程的满意度进行验证的调查。对于后幕后调查,视频教育部门的调查由8个问题组成,遗传咨询部门包含有关访问时间长度的其他问题。测量的参数“强烈不同意”,“不同意”,“既不同意”,“同意”和“强烈同意”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月30日)
  • 与家庭成员的结果交流[时间范围:后期披露4个月]
    对于那些对突变测试呈阳性的参与者,将要求5个项目与以前的文献揭示基因测试结果有关。
  • 意图披露基因测试结果[时间范围:1天(在干预时)]
    三个项目将评估参与者披露基因测试结果的意图
  • 家庭成员的级联测试[时间范围:后期披露后6个月]
    这将评估参与者关于家庭内基因检测的讨论,以了解如何传达基因检测信息
  • 决策遗憾[时间范围:后期披露4个月]
    将要求5个项目与参与者在了解其结果后进行基因测试的决定有关。
  • 多基因面板测试的知识[时间范围:1天(在干预时)]
    评估参与者对遗传风险的理解的6项调查
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 与家人的结果交流[时间范围:后期披露1个月]
    对于那些对突变测试呈阳性的参与者,将要求5个项目与以前的文献揭示基因测试结果有关。
  • 意图披露基因测试结果[时间范围:1天(在干预时)]
    三个项目将评估参与者披露基因测试结果的意图
  • 参与者参与随机队列的比例[时间范围:仅飞行阶段,1年]
    将对试验阶段数据进行分析,以了解参与者的随机偏好
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化癌症中以基因检测为重点
官方标题ICMJE优化癌症中以基因检测为重点 - 选择加入
简要摘要这项由两部分的随机对照试验旨在评估测试前视频教育与测试前聊天机器人教育相比的影响。
详细说明

在这项研究中,研究人员正在介绍基因测试之前的两种遗传咨询替代方案:聊天机器人和视频教育。

这项研究的第一部分是一项试点研究,这是首次研究人员研究聊天机器人进行遗传前测试教育的使用。聊天机器人将通过文本消息与您谈论种系基因测试。

试点研究将招募200名参与者进行转移性乳腺癌或卵巢癌的诊断,并将评估两种可能的遗传前测试咨询组的基因检测的摄取。

这项研究的第二部分将利用试点研究的发现,为1000名参与者诊断为乳房,卵巢,胰腺或前列腺癌。

在这项研究的两个部分中,参与者将被随机分配给视频教育或聊天机器人。参与者可以在测试之前在各自的教育后要求面对面的遗传咨询。

DFCI和外部机构的其他研究已开始研究对患者进行基因检测的替代方法。这些研究表明,标准遗传咨询的替代方案可能会增加对标准护理的满意度相似的基因检测的机会。

研究人员希望能够感知参与者对遗传测试,理解和对遗传咨询替代方法的反应的偏好。调查人员还希望了解对其结果进行交流的偏好,以及在收到结果后是否进行了任何治疗变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 卵巢癌
  • 胰腺癌
  • 前列腺癌
干预ICMJE
  • 其他:聊天机器人
    互动文本聊天旨在反映传统遗传咨询的教育组成部分
  • 其他:视频教育
    旨在反映传统遗传咨询的教育组成部分的简短视频
研究臂ICMJE
  • 实验:聊天机器人
    • 为参与者提供了一个小册子,引入基因检测
    • 将参与者提供用于临床,护理标准测试的信息。
    • 在基因测试之前,将通过虚拟互动聊天机器人接收遗传信息。在聊天机器人教育之后,询问参与者是否想进行基因测试。
    • 要求参与者完成电子家族史工具
    干预:其他:聊天机器人
  • 实验:视频教育
    • 为参与者提供了一个小册子,引入基因检测
    • 将参与者提供用于临床,护理标准测试的信息。
    • 参与者将观看一个简短的教育视频,该视频的长度约为8分钟,内容涉及基因测试过程以及在基因测试之前的期望。在视频教育之后,询问参与者是否想继续进行基因测试。
    • 要求参与者完成电子家族史工具
    干预:其他:视频教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月22日)
1200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的成年患者
  • 诊断为晚期癌症(定义为第3或4阶段),或
  • 胰腺癌和
  • 没有先前的癌症基因面板测试

排除标准:

  • 成人无法同意
  • 还不是成年人的个人(婴儿,孩子,青少年)
  • 孕妇(如果参与时知道)
  • 囚犯
  • 非英语的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huma Q Rana,医学博士617-632-6292 humaq_rana@dfci.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04066361
其他研究ID编号ICMJE 19-068
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能在临床上提供。GOV仅根据联邦法规的要求或支持研究的奖励和协议的条件和协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准: DFCI-通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana -Farber Innovations(BODFI)
URL: http://innovation@dfci.harvard.edu
责任方Huma Rana,Dana-Farber癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Huma Q Rana,医学博士达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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