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研究评估纳米氧素M IND的安全性。
研究描述
简要摘要：
研究评估纳米氧素M IND的安全性。在患者中给药。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌非小细胞肺癌前列腺癌卵巢癌头和颈癌胃癌食道癌 |
详细说明：
这是一项多中心的前瞻性观察性研究，可观察实际临床环境下不良事件的发生率，以测试纳米氧化含量的安全性。乳腺癌，非小细胞肺癌，前列腺癌，卵巢癌，头颈癌，胃癌或食管癌患者的给药。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1498名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察性研究，以评估纳米氧醇M（多西他赛-PM）ING的安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 纳米氧尔M IND的安全性。 [时间范围：通过研究完成，平均6个周期（每个周期为3周）]治疗急性不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
评估的患者足以给予纳米氧素MIND。
标准
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 参加临床试验之前已签署书面同意书的患者
- 评估的患者足以给予纳米氧醇注射。
排除标准：
1）对多西他赛和伴随药物表现出严重超敏反应的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Samyang Biopharmaceuticals | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Mi-ryung Jin 82-2157-9841 miryung.jin@samyang.com | |
赞助商和合作者
Samyang Biopharmaceuticals Corporation
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 纳米氧尔M IND的安全性。 [时间范围：通过研究完成，平均6个周期（每个周期为3周）] 治疗急性不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 纳米氧尔M IND的安全性。 [时间范围：通过研究完成，平均6个周期（每个周期为3周）] 纳米氧素M IND的不良事件的发生率。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究评估纳米氧素M IND的安全性。 | ||||
| 官方头衔 | 一项观察性研究，以评估纳米氧醇M（多西他赛-PM）ING的安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 研究评估纳米氧素M IND的安全性。在患者中给药。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的前瞻性观察性研究，可观察实际临床环境下不良事件的发生率，以测试纳米氧化含量的安全性。乳腺癌，非小细胞肺癌，前列腺癌，卵巢癌，头颈癌，胃癌或食管癌患者的给药。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 评估的患者足以给予纳米氧素MIND。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1498年 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1）对多西他赛和伴随药物表现出严重超敏反应的患者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04066335 | ||||
| 其他研究ID编号 | DPM401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Samyang Biopharmaceuticals Corporation | ||||
| 研究赞助商 | Samyang Biopharmaceuticals Corporation | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Samyang Biopharmaceuticals Corporation | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
