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出境医 / 临床实验 / 诱导系统治疗后的转移性胰腺神经内分泌肿瘤的切除（RMPANNET）
诱导系统治疗后的转移性胰腺神经内分泌肿瘤的切除（RMPANNET）
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估手术在诱导全身治疗后的原发性胰腺神经内分泌肿瘤和肝转移的同步切除中受益的患者的疗效和耐受性。参与者的愿意决定谁接受手术，谁将继续接受标准的系统治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经内分泌肿瘤转移手术 | 程序：系统治疗和手术其他：系统治疗 |
详细说明：
转移性Pannet的系统治疗包括SSA，Sunitinib，MTOR抑制剂和化学疗法。对于系统治疗后获得PR/SD的患者，切除原发性肿瘤和转移可能是减轻肿瘤负担并获得更长生存的更好方法。这项现实世界的研究集中在这组转移性pannet患者上，并评估手术在选择可以从同步切除的患者中受益于原发性胰腺神经内分泌肿瘤和诱导系统治疗后的肝转移的患者的功效和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 4年 |
| 官方标题： | 诱导系统治疗后的转移性胰腺神经内分泌肿瘤的切除：现实世界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月25日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 系统处理 患者继续接受标准的系统治疗，包括SSA，靶向治疗和化学疗法。 | 其他：系统处理 对于系统治疗后的PR/SD患者，研究人员可以评估肿瘤，并且参与者决定继续进行系统治疗。 |
| 系统治疗和手术 系统治疗后，患者接受原发性肿瘤和转移的同步切除。手术后的治疗是基于临床决策。 | 程序：系统治疗和手术 对于系统治疗后PR/SD的患者，研究人员评估肿瘤可切除，参与者决定接受原发性肿瘤和转移的同步切除。手术后，研究人员决定进一步治疗。 其他名称：原发性和转移性肿瘤的切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：5年]
- 术后发病率[时间范围：操作后90天]包括胰腺瘘，胆道瘘，出血，伤口感染，胃排空延迟，重新手术
- 术后死亡率的数量[时间范围：操作后90天]
其他结果措施：
- 在手术后90天内，患者的数量[时间范围：5年]死于任何原因
- 亚组分析中的无进展生存[时间范围：5年]肝转移类型，等级，肝外转移
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
三级推荐中心的转移性胰腺神经内分泌肿瘤患者
标准
纳入标准：
- 活检证实的神经内分泌肿瘤
- 胰腺的主要地点
- 淋巴结或远处转移（N1，M1）的晚期疾病不能在诊断时通过手术/局部消融治疗进行细胞减少
- 所有疗法的治疗意图
- ECOG 0-2
排除标准：
- 未分化的神经内分泌癌或混合神经内分泌癌继发性肿瘤
- 净或晚期类癌心脏病的功能
- 遗传综合症的一部分，例如Men1，VHL
- 不愿意接受系统治疗
- 在5年内被诊断出患有其他癌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：密歇根州Xianjun Yu | +86 21 64175590 | yuxianjun@fudanpci.org | |
| 联系人：Heli Gao | +86 21 64175590 | gaoheli@fudanpci.org |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心胰腺外科系；富丹大学胰腺癌研究所 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Xianjun Yu，医学博士，博士+86-21-6417-5590 yuxianjun@fudanpci.org | |
| 首席研究员：Xianjun Yu，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存[时间范围：5年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 诱导系统治疗后转移性胰腺神经内分泌肿瘤的切除 | ||||||||
| 官方头衔 | 诱导系统治疗后的转移性胰腺神经内分泌肿瘤的切除：现实世界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估手术在诱导全身治疗后的原发性胰腺神经内分泌肿瘤和肝转移的同步切除中受益的患者的疗效和耐受性。参与者的愿意决定谁接受手术，谁将继续接受标准的系统治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 转移性Pannet的系统治疗包括SSA，Sunitinib，MTOR抑制剂和化学疗法。对于系统治疗后获得PR/SD的患者，切除原发性肿瘤和转移可能是减轻肿瘤负担并获得更长生存的更好方法。这项现实世界的研究集中在这组转移性pannet患者上，并评估手术在选择可以从同步切除的患者中受益于原发性胰腺神经内分泌肿瘤和诱导系统治疗后的肝转移的患者的功效和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 4年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 三级推荐中心的转移性胰腺神经内分泌肿瘤患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 180 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年7月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04066322 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CSPAC-26 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
