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意识障碍后核后患者的经牙性耳神经刺激
非侵入性大脑刺激技术最近在意识障碍患者中显示出有希望的结果。值得注意的是，案例报告了患者无反应的清醒综合征中患者使用经皮的迷走神经刺激提高了意识水平。
在这里，我们旨在评估经牙性耳神经迷走神经刺激对首次随机对照试验中意识障碍患者的影响。为了衡量这些效果，行为（昏迷量表修订了-CRS -R-主要结果和瞳孔直径 - 次要结果）和神经性电子生理学（IE，脑电图 - 脑电图 - eeg-次要结果和电心术-EKG-次要结果）在在严重脑部受伤的DOC患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 意识障碍最少有意识的状态营养状态 | 设备：主动TAVNS设备：假塔夫 | 不适用 |
当前，严重脑部损坏的意识障碍患者（DOC）的治疗选择，包括无反应性觉醒综合征（UWS）和最小意识状态（MCS）的患者，仍需要改善以影响长期结局。非侵入性大脑刺激（NIB）技术最近在DOC中显示出令人鼓舞的结果。
经牙性耳神经刺激（TAVNS-R，TVNS Technologies GmbH，德国）似乎是一种有前途的方法。在最近的一份病例报告中，UWS的一名患者使用这种治疗技术改善了MCS。
为了确认这一积极的结果，我们提出了第一个随机的双盲对照试验。患者将在主动刺激组中随机分配，并将在Cymba Conchae或假刺激组中接受刺激，并将在耳瓣处接受刺激。所有刺激将在伤害后7至28天之间在严重脑部损害意识障碍的患者中进行双侧45分钟。刺激将从3 mA开始，如果观察到疼痛的迹象（根据伤害性昏迷量表重新鉴定-NCS-R超过4/9），直到刺激一直在疼痛阈值下。
行为评估将使用对治疗分配失明的调查员在每次会议之前和之后的昏迷量表进行昏迷量表进行。然后，将使用128/256通道盐水电极网（美国电气测量公司）直接记录10到15分钟的高密度EEG，并将持续到每次会议后的十到十五分钟。在同一时期，将记录心电图（EKG）和瞳孔测量（眼睛跟踪，Phasya，比利时或眼睛链接II，加拿大SR-Research，加拿大），以测量迷走神经刺激的副交感神经间接迹象。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 意识障碍后核后患者的经皮耳神经刺激：一项随机双盲对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动TAVN 患者将在Cymba Conchae（活动性定位）双侧双侧接受经皮的耳神经刺激（TAVN）。 它将在此之前进行临床评估（昏迷量表 - 修订），并与神经生理学评估（128/256通道EEG，心电图和瞳孔测量）。 | 设备：主动TAVN 患者将在45分钟内双侧（在30 s on和30 s休假期间交替），在双侧双侧接受经皮的耳神经刺激（TAVNS）。电流强度：根据参与者的疼痛阈值3 mA或更少，宽度：200-300μsec。 |
| 安慰剂比较器：假tavns 患者将在耳朵叶（假叶）双侧双侧接受经皮的耳神经刺激（TAVN）。 它将在此之前进行临床评估（昏迷量表 - 修订），并与神经生理学评估（128/256通道EEG，心电图和瞳孔测量）。 | 设备：假tavns 患者将在45分钟内双侧（在30 s on和30 s休假期间交替），双侧双侧，在耳瓣处接受经皮的耳神经刺激（TAVN）。电流强度：根据参与者的疼痛阈值3 mA或更少，宽度：200-300μsec。 |
- 更改CRS-R总分[时间范围：在刺激前安装EEG设备之前，在刺激后静止的脑电图后5分钟（卸下设备后立即）。这是给出的行为改进通过标准化量表来衡量。这个量表的范围从0到23，最高得分代表了更多的意识迹象。
- 脑电图的变化[时间范围：刺激期后的15分钟从15分钟连续地变化。这是给出的脑活动的改善IEα频段中的功率谱和脑电图测得的连通性
- 瞳孔直径的变化[时间范围：刺激期后的15分钟从15分钟连续。这是给出的通过眼镜，不断衡量学生直径的量度，间接的副交感神经迹象
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 意识状态：无反应的清醒综合征（UWS）和最低意识的状态（MCS），如CRS-R在筛选期间所定义的。
- 已知病因的大脑损害
- 自7至28天之间受伤以来的时间
- 没有神经系统疾病的史
- 耳朵完整的皮肤
- 替代决策者给予的同意
排除标准：
- 由参与研究的医生确定的任何被视为医学上不适合本研究的人
- 怀孕
- 脑分流
- 颅骨切除术
- 活性植入物（即起搏器）
- 心脏梗塞或心律不齐的史
| 联系人：玛丽·米切尔·布莱恩（Marie-MichèleBriand），医学博士 | +32 4 284 31 13 | mm.briand@doct.uliege.be | |
| 联系人：Aurore Thibaut，博士 | +32 4 284 31 13 | aurore.thibaut@uliege.be |
| 比利时 | |
| 中心医院的大学 | |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：Marie-Michele Briand，医学博士，MSC +32 4 284 31 13 mm.briand@doct.uliege.be | |
| 联系人：Aurore Thibaut，博士学位+32 4 284 31 13 AURORE.THIBAUT@ULIEGE.BE | |
| 中心医院的大学 | |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：Marie-Michele Briand，MD +32 4 284 31 13 mm.briand@doct.uliege.be | |
| 联系人：Aurore Thibaut，博士学位+32 4 284 31 13 AURORE.THIBAUT@ULIEGE.BE | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 西部大学 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5B7 | |
| 联系人：Marie-Michele Briand，医学博士+1 581-980-3570 mbriand4@uwo.ca | |
| 联系人：Dawn D Pavich +1 519-661-2111 EXT 84672 dpavich@uwo.ca | |
| 次级评论者：Adrian Owen，博士 | |
| 首席研究员： | Aurore Thibaut，博士 | 列格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改CRS-R总分[时间范围：在刺激前安装EEG设备之前，在刺激后静止的脑电图后5分钟（卸下设备后立即）。这是给出的 行为改进通过标准化量表来衡量。这个量表的范围从0到23，最高得分代表了更多的意识迹象。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 脑电图的变化[时间范围：刺激期后的15分钟从15分钟连续地变化。这是给出的 脑活动的改善IEα频段中的功率谱和脑电图测得的连通性 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 意识障碍后核后患者的经牙性耳神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 意识障碍后核后患者的经皮耳神经刺激：一项随机双盲对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 非侵入性大脑刺激技术最近在意识障碍患者中显示出有希望的结果。值得注意的是，案例报告了患者无反应的清醒综合征中患者使用经皮的迷走神经刺激提高了意识水平。 在这里，我们旨在评估经牙性耳神经迷走神经刺激对首次随机对照试验中意识障碍患者的影响。为了衡量这些效果，行为（昏迷量表修订了-CRS -R-主要结果和瞳孔直径 - 次要结果）和神经性电子生理学（IE，脑电图 - 脑电图 - eeg-次要结果和电心术-EKG-次要结果）在在严重脑部受伤的DOC患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前，严重脑部损坏的意识障碍患者（DOC）的治疗选择，包括无反应性觉醒综合征（UWS）和最小意识状态（MCS）的患者，仍需要改善以影响长期结局。非侵入性大脑刺激（NIB）技术最近在DOC中显示出令人鼓舞的结果。 经牙性耳神经刺激（TAVNS-R，TVNS Technologies GmbH，德国）似乎是一种有前途的方法。在最近的一份病例报告中，UWS的一名患者使用这种治疗技术改善了MCS。 为了确认这一积极的结果，我们提出了第一个随机的双盲对照试验。患者将在主动刺激组中随机分配，并将在Cymba Conchae或假刺激组中接受刺激，并将在耳瓣处接受刺激。所有刺激将在伤害后7至28天之间在严重脑部损害意识障碍的患者中进行双侧45分钟。刺激将从3 mA开始，如果观察到疼痛的迹象（根据伤害性昏迷量表重新鉴定-NCS-R超过4/9），直到刺激一直在疼痛阈值下。 行为评估将使用对治疗分配失明的调查员在每次会议之前和之后的昏迷量表进行昏迷量表进行。然后，将使用128/256通道盐水电极网（美国电气测量公司）直接记录10到15分钟的高密度EEG，并将持续到每次会议后的十到十五分钟。在同一时期，将记录心电图（EKG）和瞳孔测量（眼睛跟踪，Phasya，比利时或眼睛链接II，加拿大SR-Research，加拿大），以测量迷走神经刺激的副交感神经间接迹象。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065386 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/91 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥洛尔·蒂博特（Aurore Thibaut），列日大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 列日大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 列日大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
