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出境医 / 临床实验 / 使用脂质体二位素的腰部解压缩结果
使用脂质体二位素的腰部解压缩结果
研究描述
简要摘要：
评估在腰椎椎板切除术中使用脂质体布丁卡因的好处
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰椎管狭窄症 | 药物：脂质体布比卡因 | 阶段2 |
详细说明：
最近的证据表明，在腰椎手术中使用脂质体二丁奶酪（LB）可缩短住院时间和整体术后麻醉性使用。研究表明，它在单一级别的微膜切除术和腰融合中的效用，但没有关于腰椎椎板切除术和与LB的相关结果的出版物。研究人员的假设是，LB将显着缩短住院住宿以及单一，双层或多级腰椎层切除术中的总体麻醉量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | PI，共同研究人员和临床医生将对患者的治疗部门视而不见。药剂师将不盲目。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用脂质体二丁蛋白的双盲随机对照试验，用于腰部解压缩的结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：脂质体二替卡因 用脂质体二位蛋白治疗 | 药物：脂质体布比卡因 在外科手术过程中，注射脂质体二位或标准局部麻醉。 其他名称：标准局部麻醉 |
| 主动比较器：标准局部麻醉器 标准局部麻醉的治疗 | 药物：脂质体布比卡因 在外科手术过程中，注射脂质体二位或标准局部麻醉。 其他名称：标准局部麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从住院到医院出院的总住院时间[时间范围：从住院日期到住院日期，评估长达2周。这是给出的住宿时间将在数小时内衡量
次要结果度量 ：
- IV麻醉剂使用[时间范围：从住院日期到住院日期，最多可评估2周。这是给出的由患者的电子病历跟踪
- 30天麻醉剂使用[时间范围：手术后30天]麻醉性用法将通过状态麻醉数据库进行评估。
- 视觉模拟疼痛量表评分的变化[时间范围：筛查，手术日，出院前（后，最多2周），手术后30天（随访＃1）和最多最多12个月后的后续跟进]该量表称为视觉模拟疼痛量表。该量表提供了患者报告的疼痛水平的度量。将要求患者使用视觉模拟疼痛量表对疼痛水平进行评分。该量表使用1-10的数字，其中1个没有疼痛，10是最严重的疼痛。它还使用了描绘不疼痛的面孔，直到最严重的疼痛。报告的分数较低表明该患者几乎没有疼痛，这是可取的。
- 30天的再入院率[时间范围：第30天]入院的发生将由患者的电子病历跟踪
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女不限
- 成人（≥18岁）
- 腰椎狭窄
排除标准：
- 合并症阻止手术
- ≤18yo
- 孕
- 哺乳
- 需要仪器融合
- 囚犯
- 术中CSF泄漏（通过CSF的大量确定）
- 每日术前阿片类药物使用> 25吗啡EQ/天
- 以前的腰部手术在指示水平
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens-Peter Witt，医学博士，博士 | 303-724-2306 | peter.witt@cuanschutz.edu | |
| 联系人：医学博士Akal Sethi | 303-724-1995 | akal.sethi@cuanschutz.edu |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从住院到医院出院的总住院时间[时间范围：从住院日期到住院日期，评估长达2周。这是给出的 住宿时间将在数小时内衡量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用脂质体二位素的腰部解压缩结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用脂质体二丁蛋白的双盲随机对照试验，用于腰部解压缩的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估在腰椎椎板切除术中使用脂质体布丁卡因的好处 | ||||||||
| 详细说明 | 最近的证据表明，在腰椎手术中使用脂质体二丁奶酪（LB）可缩短住院时间和整体术后麻醉性使用。研究表明，它在单一级别的微膜切除术和腰融合中的效用，但没有关于腰椎椎板切除术和与LB的相关结果的出版物。研究人员的假设是，LB将显着缩短住院住宿以及单一，双层或多级腰椎层切除术中的总体麻醉量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： PI，共同研究人员和临床医生将对患者的治疗部门视而不见。药剂师将不盲目。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰椎管狭窄症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：脂质体布比卡因 在外科手术过程中，注射脂质体二位或标准局部麻醉。 其他名称：标准局部麻醉 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066296 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0903 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
