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出境医 / 临床实验 / 衰老和性别表明激素疗法对跨性别女性血管内皮功能和代谢特征的影响
衰老和性别表明激素疗法对跨性别女性血管内皮功能和代谢特征的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究将检查年轻妇女与老年男性（出生时被分配但性别认同是女性的男性）的血管内皮功能（血管健康）和代谢特征的标志。数据还将与来自Cisgender男女的数据进行比较。
| 病情或疾病 |
|---|
| 跨性别主义性别认同血管僵硬血管炎症胰岛素敏感性血压脂质疾病的起伏性行为 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 与年龄组匹配的成年人相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 年长的变性妇女 该队列将由50-75岁的跨性别妇女组成，她们服用了雌二醇和螺内酯至少一年。 |
| 年轻的变性妇女 该队列将由年龄在18-40岁的跨性别妇女组成，她们服用了雌二醇和螺内酯至少一年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估内皮功能（流介导的扩张（FMD）[时间范围：基线]通过超声测量，臂动脉流介导的扩张（FMD）。
次要结果度量 ：
- 颈动脉依从性评估[时间范围：基线]颈动脉依从性指数指示动脉的弹性。该指数描述了动脉血压变化的动脉血容量变化。较低的数字与较差的预后（弹性动脉较少）有关。
- 颈动脉β刚度指数的评估[时间范围：基线]颈动脉β刚度指数表示动脉的僵硬。较高的数量与较差的预后有关（僵硬的动脉）。
- 颈动脉内膜厚度[时间框架：基线]
- 氧化负担的评估：氧化的LDL [时间框架：基线]在血液和内皮细胞中测量的氧化低密度脂蛋白（LDL）。
- 氧化剂负担的评估：亚硝基酪氨酸[时间范围：基线]在血液和内皮细胞中测量的硝基酪氨酸。
- 血管内皮细胞炎症的评估：NFKB [时间范围：基线]在血液和内皮细胞中测量的蛋白质NFKB（核因子Kappa-Light-light-light-chain-Enhancer）。
- 血管内皮细胞炎症的评估：MCP-1 [时间范围：基线]在血液和内皮细胞中测得的单核细胞趋化蛋白1（MCP-1）。
- 血管内皮细胞炎症的评估：IL-6 [时间范围：基线]白介素6（IL-6）在血液和内皮细胞中测量。
- 血管内皮细胞炎症的评估：CRP [时间范围：基线]在血液和内皮细胞中测量的C反应蛋白（CRP）。
- 血压[时间范围：基线]
- 血浆脂质浓度：总胆固醇[时间范围：基线]总胆固醇将在基线时确定。
- 血浆脂质浓度：甘油三酸酯[时间框架：基线]将在基线时确定甘油三酸酯。
- 胰岛素灵敏度[时间范围：基线]
- 全身成分：瘦质量百分比[时间范围：基线]瘦肉质量百分比将使用双能X射线吸收法确定。
- 全身成分：脂肪质量百分比[时间范围：基线]脂肪质量百分比将使用双能X射线吸收法确定。
- 区域身体成分：瘦质量百分比[时间范围：基线]区域瘦肉质量将使用双能X射线吸收法确定。
- 区域人体成分：脂肪质量百分比[时间范围：基线]将使用双能X射线吸收仪确定区域脂肪质量。
- 重量变化[时间范围：基线]
- 食欲等级[时间范围：基线]
- 与食欲相关的肽[时间范围：基线]
- d-dimer [时间范围：基线]
- 酒精使用[时间范围：基线]
- 抑郁症状[时间范围：基线]
- 体育活动监测[时间范围：7天]体育活动将用Activpalmonitor监测7天
- 能量摄入[时间范围：3天]能量摄入量将通过3天的食物日记估计
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 跨性别妇女（出生时被分配但性别认同是女性的人）。他们可能会或可能不会合法地改变他们的性别标记。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
来自丹佛都会区和/或在科罗拉多大学医院使用医疗保健的跨性别妇女。
标准
纳入标准：
- 年龄18-40岁或50-75岁
- 识别为跨性别女人
- 服用了雌二醇和螺内酯至少一年
- 目前服用口服或透皮雌二醇
排除标准：
- 不要确定是跨性别女人
- 目前不服用雌二醇或螺内酯
- 已经在雌二醇和螺内酯上不到一年
- 埃科切除术的历史
- 当前吸烟者
- 当前非法吸毒
- 先前或活性雌激素依赖性肿瘤的史
- 急性肝脏或胆囊疾病
- 静脉血栓栓塞
- 高甘油三酸酯> 500 mg/dl
- 禁食的等离子体葡萄糖> 7.0 mmol/L或先前治疗的糖尿病
- 静止血压> 140/90 mmHg
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sean Iwamoto | 303-724-3662 | sean.iwamoto@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Sean Iwamoto，MD 303-724-3662 Sean.iwamoto@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sean Iwamoto | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 肖恩·伊瓦本（Sean Iwamoto），医学博士 | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估内皮功能（流介导的扩张（FMD）[时间范围：基线] 通过超声测量，臂动脉流介导的扩张（FMD）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 衰老和性别表明激素疗法对跨性别女性血管内皮功能和代谢特征的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 与年龄组匹配的成年人相比 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将检查年轻妇女与老年男性（出生时被分配但性别认同是女性的男性）的血管内皮功能（血管健康）和代谢特征的标志。数据还将与来自Cisgender男女的数据进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 来自丹佛都会区和/或在科罗拉多大学医院使用医疗保健的跨性别妇女。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04066283 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 18-2258 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 合作者 | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
