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daratumumab与DCEP用于多发性骨髓瘤（dara_dcep）的多发性骨髓瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性骨髓瘤的多发性骨髓瘤daratumumumab | 药物：药物组合 | 阶段2 |
血元瘤的多发性骨髓瘤是一种疾病，其总生存率明显短。与多发性骨髓瘤的骨髓中的癌细胞相比，浆细胞瘤中的癌细胞的反应较低。据表明，遗传差异（例如CCND1过表达和RAS突变）存在于血浆瘤瘤和髓内血浆细胞骨髓瘤之间，这意味着应采用不同的治疗策略来克服这种独特疾病的不良预后。
即使在有效的IMID和蛋白酶体抑制剂的时代，多发性骨髓瘤患者的总体生存期也少于5年。此外，在多发性骨髓瘤中三胞胎组合治疗后，经常观察到以软组织浆细胞瘤的形式复发。因此，多发性骨髓瘤是一种疾病，仍然存在未满足的医疗需求。
从生物学上讲，浆细胞瘤的特征是高浆细胞增殖，血管生成基因谱和粘附分子改变模仿实体瘤。在骨髓瘤中，对骨髓瘤中使用的化学疗法的反应是包括IMIDS5和蛋白酶体抑制剂6的反应性。只有一小部分接受高剂量化疗的年轻患者随后进行自体干细胞移植可以克服浆细胞瘤的不良预后影响。甚至建议VTD-pace用作浆细胞瘤的第一行处理。
总而言之，血浆瘤中的癌细胞具有实体瘤细胞的生物学特征，并且确实对大剂量化疗反应。由于以下原因，这种现象与淋巴瘤非常相似。像淋巴瘤一样，1）浆细胞瘤强烈表达肿瘤抗原（CD38或CD138），2）它们形成固体，3）以剂量反应方式对细胞毒性化疗反应。
考虑到利妥昔单抗在淋巴瘤中的成功故事，我们猜测达拉图珠单抗可以很好地控制浆细胞瘤。因此，我们提出了一种由DCEP化学疗法和daratumumab组成的治疗方案。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期试验，以评估DCEP与DCEP在多发性骨髓瘤患者中的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 达拉特珠单抗加上DCEP，组合疗法总共三个周期，每4周（28天）。 500ml的Daratumuamb 16mg/kg体重（第一个剂量，16mg/kg的体重为1000ml）1至8：每周9-24：每2周，如果ASCT不合格或PR bust pr bust pr bust pr bust pr buf pr bud pr，则每2周如果有资格，则为8周，总计8次（总计8次，额外给药）12周，然后每4周一次：从ASCT后6到12周，daratumumab的给药在ASCT的12周内开始，每月两次，持续12周，然后每隔一个月持续8周。 （ASCT之后，总共8个额外给药）
| 药物：药物组合 达拉特珠单抗加上DCEP，组合疗法总共三个周期，每4周（28天）。 500ml的Daratumuamb 16mg/kg体重（第一个剂量，16mg/kg的体重为1000ml）1至8：每周9-24：每2周，如果ASCT不合格或PR bust pr bust pr bust pr bust pr buf pr bud pr，则每2周如果有资格，则为8周，总计8次（总计8次，额外给药）12周，然后每4周一次：从ASCT后6到12周，daratumumab的给药在ASCT的12周内开始，每月两次，持续12周，然后每隔一个月持续8周。 （ASCT之后，总共8个额外给药）
其他名称：daratumumab加上DCEP |
- 浆细胞瘤的完全缓解率[时间范围：在3个循环后4周内（daratumumab plus dcep）]骨髓中任何软组织浆细胞瘤的消失和<5％的浆细胞
- IMWG标准的响应率（完全响应 +部分响应）[时间范围：在组合疗法3个周期之后的4周内（Daratumumab Plus DCEP）]在浆细胞瘤和IMWG标准的部分响应率方面的完全响应率
- IMWG标准的CR率[时间范围：在3个循环后4周内（Daratumumab Plus DCEP）]在血清和尿液上的阴性免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓中的浆细胞<5％的浆细胞
- 无进展生存期[时间范围：最后一次执行Daratumuamb后3,6,12,24个月]从daratumumab的最后一次管理日期到疾病进展的日期或任何原因日期
- 总体生存[时间范围：daratumuamb上次管理后的3,6,12,24个月]从daratumumab的最后一个行政日期到任何原因的死亡
- 安全性和毒性概况[时间范围：3,6,12,24个月第一个daratumumab的管理]根据CTCAE版本4.03
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
ECOG性能状态2或更好的身体状况可以忍受由研究者判断的细胞毒性化学疗法复发/难治性多发性骨髓瘤，具有纤溶酶功能适当，肝功能和肾功能足够的造血功能i。白细胞≥3000II。绝对中性粒细胞计数≥1500III。血小板≥50,000iv。血红蛋白> 7.5mg/dL（在2周内不允许输血。）v。总胆红素<正常VI的上限<1.5倍。 AST和ALT <正常VII的上限1.5倍。血清肌酐<正常唱歌和日期知情同意的上限1.5倍，表明患者（或法律上可接受的代表）在入学之前已告知审判的所有相关方面他们没有怀孕，在研究期间应进行避孕，在研究结束后长达3个月，男性应同意研究期间的障碍方法，以及研究结束后长达3个月
排除标准：
- HSCT（造血干细胞移植）在过去12周内
- 其他严重的急性或
| 联系人：Yoo Mi Hwang，CRN | 821091186121 | hym1530@gmail.com | |
| 联系人：Hee Ryeong Jang，医学博士 | 821077997052 | wopower@naver.com |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Yoomi Hwang，CRN 821091186121 hym1530@gmail.com | |
| 联系人：Heeryeong Jang，医学博士，博士821077997052 wopower@naver.com | |
| 首席研究员： | 马里兰州Youngil Koh，博士 | 首尔国立大学医院 | |
| 研究主任： | Jeongok Lee，医学博士，博士 | 首尔国立大学邦丹医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月14日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 浆细胞瘤的完全缓解率[时间范围：在3个循环后4周内（daratumumab plus dcep）] 骨髓中任何软组织浆细胞瘤的消失和<5％的浆细胞 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与DCEP的DARATUMUMAB用于多发性骨髓瘤的DCEP | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期试验，以评估DCEP与DCEP在多发性骨髓瘤患者中的疗效 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项试验旨在研究达拉特木马布的治疗功效以及浆细胞瘤多发性骨髓瘤的化学疗法。 | ||||||||||
| 详细说明 | 血元瘤的多发性骨髓瘤是一种疾病，其总生存率明显短。与多发性骨髓瘤的骨髓中的癌细胞相比，浆细胞瘤中的癌细胞的反应较低。据表明，遗传差异（例如CCND1过表达和RAS突变）存在于血浆瘤瘤和髓内血浆细胞骨髓瘤之间，这意味着应采用不同的治疗策略来克服这种独特疾病的不良预后。 即使在有效的IMID和蛋白酶体抑制剂的时代，多发性骨髓瘤患者的总体生存期也少于5年。此外，在多发性骨髓瘤中三胞胎组合治疗后，经常观察到以软组织浆细胞瘤的形式复发。因此，多发性骨髓瘤是一种疾病，仍然存在未满足的医疗需求。 从生物学上讲，浆细胞瘤的特征是高浆细胞增殖，血管生成基因谱和粘附分子改变模仿实体瘤。在骨髓瘤中，对骨髓瘤中使用的化学疗法的反应是包括IMIDS5和蛋白酶体抑制剂6的反应性。只有一小部分接受高剂量化疗的年轻患者随后进行自体干细胞移植可以克服浆细胞瘤的不良预后影响。甚至建议VTD-pace用作浆细胞瘤的第一行处理。 总而言之，血浆瘤中的癌细胞具有实体瘤细胞的生物学特征，并且确实对大剂量化疗反应。由于以下原因，这种现象与淋巴瘤非常相似。像淋巴瘤一样，1）浆细胞瘤强烈表达肿瘤抗原（CD38或CD138），2）它们形成固体，3）以剂量反应方式对细胞毒性化疗反应。 考虑到利妥昔单抗在淋巴瘤中的成功故事，我们猜测达拉图珠单抗可以很好地控制浆细胞瘤。因此，我们提出了一种由DCEP化学疗法和daratumumab组成的治疗方案。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：药物组合 达拉特珠单抗加上DCEP，组合疗法总共三个周期，每4周（28天）。 500ml的Daratumuamb 16mg/kg体重（第一个剂量，16mg/kg的体重为1000ml）1至8：每周9-24：每2周，如果ASCT不合格或PR bust pr bust pr bust pr bust pr buf pr bud pr，则每2周如果有资格，则为8周，总计8次（总计8次，额外给药）12周，然后每4周一次：从ASCT后6到12周，daratumumab的给药在ASCT的12周内开始，每月两次，持续12周，然后每隔一个月持续8周。 （ASCT之后，总共8个额外给药）
其他名称：daratumumab加上DCEP | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 达拉特珠单抗加上DCEP，组合疗法总共三个周期，每4周（28天）。 500ml的Daratumuamb 16mg/kg体重（第一个剂量，16mg/kg的体重为1000ml）1至8：每周9-24：每2周，如果ASCT不合格或PR bust pr bust pr bust pr bust pr buf pr bud pr，则每2周如果有资格，则为8周，总计8次（总计8次，额外给药）12周，然后每4周一次：从ASCT后6到12周，daratumumab的给药在ASCT的12周内开始，每月两次，持续12周，然后每隔一个月持续8周。 （ASCT之后，总共8个额外给药）
干预：药物：药物组合 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： ECOG性能状态2或更好的身体状况可以忍受由研究者判断的细胞毒性化学疗法复发/难治性多发性骨髓瘤，具有纤溶酶功能适当，肝功能和肾功能足够的造血功能i。白细胞≥3000II。绝对中性粒细胞计数≥1500III。血小板≥50,000iv。血红蛋白> 7.5mg/dL（在2周内不允许输血。）v。总胆红素<正常VI的上限<1.5倍。 AST和ALT <正常VII的上限1.5倍。血清肌酐<正常唱歌和日期知情同意的上限1.5倍，表明患者（或法律上可接受的代表）在入学之前已告知审判的所有相关方面他们没有怀孕，在研究期间应进行避孕，在研究结束后长达3个月，男性应同意研究期间的障碍方法，以及研究结束后长达3个月 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065308 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1803-019-927 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院Youngil Koh | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
