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出境医 / 临床实验 / 这项研究的目的是评估Sintilimab结合Xelox作为新辅助治疗的疗效和安全性,以针对患有可切除的局部晚期胃或胃食管腺癌的患者。

这项研究的目的是评估Sintilimab结合Xelox作为新辅助治疗的疗效和安全性,以针对患有可切除的局部晚期胃或胃食管腺癌的患者。

研究描述
简要摘要:
Sinintilimab与Capecitabine和Oxalliptin(Xelox)作为新辅助治疗的局部晚期胃癌患者的新辅助治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:Sintilimab药物:奥沙利铂药物:卡西滨阶段2

详细说明:
这项前瞻性,多中心,单臂,II期研究将评估Sintilimab与Xelox(Oxaliptin 130mg/m2/m2 iv d1 Q3W和Capecitabine 1000mg/m2 po bid d1-14 q3W)的功效和安全性,作为新辅助治疗。局部晚期胃或食管腺癌(G/GEJ AC)。新诊断的,可切除的局部晚期胃或G/GEJ AC的幼稚治疗患者有资格接受多达3个周期的Sintilimab加上Xelox方案作为新辅助治疗。自从放射学评估后,对可切除癌症患者进行胃切除术后的自由基切除术将在一到四个星期内进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:新辅助化学疗法Sintilimab加Xelox
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心,单臂,II期研究,评估了新辅助Sintilimab与Capecitabine和Oxaliptin(Xelox)结合使用可切除局部晚期胃或胃食管食管腺癌的患者的疗效和安全性。
实际学习开始日期 2019年8月6日
估计的初级完成日期 2020年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sintilimab Plus Xelox的新辅助治疗
3新辅助疗法的3个周期:Sintilimab IV D1 Q3W,Oxaliptin 130mg/m2 IV D1 Q3W和Capecitabine 1000mg/m2 PO BID D1-14 Q3W
药物:Sintilimab
激进手术前3个周期
其他名称:IBI308

药物:奥沙利铂
85mg/m2 Q3W,3个循环围手术

药物:卡皮滨
1000mg/m2出价PO D1〜14 Q3W,3个周期围手术

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全缓解率(PCR)[时间范围:手术切除后(首次给药后长达12周)]
    在新辅助治疗3周期后,评估原发性肿瘤和局部转移性淋巴结的病理完全反应率。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:9到12周]
  2. 肿瘤回归等级(TRG)[时间范围:手术切除后(首次给药后长达12周)]
  3. 无疾病生存(DFS)[时间范围:切除后每90天,最多2年]
  4. 1年总生存率[时间范围:1年]
  5. 2年总生存率[时间范围:2年]

其他结果措施:
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    新辅助治疗Sintilimab加上Xelox的整体生存与病理反应之间的关系

  2. PD-L1表达,肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)等。[时间框架:手术切除后(首次给药后长达12周)
    治疗功效与肿瘤组织生物标志物之间的关系

  3. 细胞因子(IL-6)[时间范围:首次给药后长达12周]
    外周血中治疗功效与生物标志物之间的关系

  4. 免疫细胞亚群(CD3,CD4,CD8淋巴细胞)[时间框架:首次给药后长达12周]
    外周血中治疗功效与生物标志物之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学证明的胃癌。
  2. 原发性肿瘤位于胃或食管食管IC结。
  3. 临床T3-4NXM0疾病,通过增强的腹部计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)证实。
  4. 至少一个可测量的病变。
  5. 可切除的胃或胃食管癌,由外科医生在研究中判断,合理地适合于潜在的治疗切除术
  6. ECOG性能状态0-1。
  7. 通过实验室测试评估,适用于化学疗法和手术治疗的适当器官功能。
  8. 书面(签名)知情同意。
  9. 良好遵守研究程序,包括实验室和辅助检查和治疗。
  10. 同意在治疗期间使用批准的避孕方法,直到最后剂量的Sintilimab或最后一次化疗后的180天后120天。

排除标准:

  1. 不可切除的原发性肿瘤或任何遥远的转移性疾病。
  2. 接受了这种疾病的任何抗癌疗法,包括放射线疗法,化学疗法,免疫疗法和中国传统的草药疗法。
  3. 临床T1-2N0M0疾病,通过CT/MRI或内窥镜超声检查证实。
  4. 活跃的自身免疫性疾病或难治性自身免疫性疾病的病史。
  5. 2年内任何其他恶性肿瘤的病史,包括固化的局部肿瘤,例如切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌,浅膀胱癌,原位宫颈癌或原位导管癌(DCIS)。
  6. 入学前2周内胃肠道出血的病史或出血风险高的患者。
  7. 入学前6个月内胃肠道穿孔的历史。
  8. 胃肠道阻塞,胃肠道功能障碍或吸收不良综合征可能会影响卡培他滨的吸收。
  9. 体重减轻在入学前2个月内大于20%。
  10. 严重肺部疾病的病史,包括但不限于间质性肺部疾病,非感染性肺炎,肺纤维化,急性肺部疾病
  11. 不受控制的系统疾病,包括糖尿病,高血压等。
  12. 严重的慢性或活性传染病需要系统的抗生素,抗真菌或抗病毒药疗法。
  13. 未处理的慢性肝炎B,血清HBV DNA负荷高于测试的较低阈值,或HCV RNA阳性。
  14. 任何心血管危险因素如下:

    1. 入学前28天内的心绞痛病史,定义为中度疼痛影响日常活动;
    2. 入学前28天内有症状的肺栓塞病史;
    3. 入学前6个月内急性心肌梗塞的病史;
    4. NYHA III/IV级心力衰竭的历史在入学前6个月内;
    5. 2年级的历史(LOWN等级系统)或更年期心室心律失常或室内心律不齐的病史需要在入学前6个月内进行治疗;
    6. 入学前6个月内脑血管事故的历史;
  15. 1级外周神经病,不包括仅深肌腱反射缺失的患者。]
  16. 已知的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏。
  17. 已知对本研究中使用的任何药物过敏。
  18. 同种异体造血干细胞移植或器官移植的历史。
  19. 在入学前14天内接受皮质类固醇(> 10mg/d的泼尼松或类固醇剂量)或其他系统的免疫抑制疗法,不包括治疗疗法:

    1. 类固醇激素替代疗法(≤10mg/d);
    2. 局部类固醇治疗;
    3. 短期,预防性类固醇治疗可预防过敏或恶心和呕吐
  20. 在入学前4周内接收疫苗。
  21. 在入学前28天内接受免疫疗法或其他研究药物,
  22. 接受抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2或任何其他T细胞共模拟或检查点抑制剂疗法的病史。
  23. 在入学前28天内接受大手术。
  24. 对于患有不受控制的癫痫,中枢神经系统疾病或精神障碍的患者,研究人员应评估信息同意和/或依从性是否会受到其疾病的影响。
  25. 任何会影响药物管理或毒性分析的药物或酒精滥用。
  26. 怀孕或哺乳女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:江外博士0571-87235896 jianghaiping75@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
智格大学第一附属医院招募
中国郑安格
联系人:Haiping Jiang,博士0571-87235896 lsteng@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月15日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月6日
估计的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
病理完全缓解率(PCR)[时间范围:手术切除后(首次给药后长达12周)]
在新辅助治疗3周期后,评估原发性肿瘤和局部转移性淋巴结的病理完全反应率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:9到12周]
  • 肿瘤回归等级(TRG)[时间范围:手术切除后(首次给药后长达12周)]
  • 无疾病生存(DFS)[时间范围:切除后每90天,最多2年]
  • 1年总生存率[时间范围:1年]
  • 2年总生存率[时间范围:2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月21日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    新辅助治疗Sintilimab加上Xelox的整体生存与病理反应之间的关系
  • PD-L1表达,肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)等。[时间框架:手术切除后(首次给药后长达12周)
    治疗功效与肿瘤组织生物标志物之间的关系
  • 细胞因子(IL-6)[时间范围:首次给药后长达12周]
    外周血中治疗功效与生物标志物之间的关系
  • 免疫细胞亚群(CD3,CD4,CD8淋巴细胞)[时间框架:首次给药后长达12周]
    外周血中治疗功效与生物标志物之间的关系
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE这项研究的目的是评估Sintilimab结合Xelox作为新辅助治疗的疗效和安全性,以针对患有可切除的局部晚期胃或胃食管腺癌的患者。
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心,单臂,II期研究,评估了新辅助Sintilimab与Capecitabine和Oxaliptin(Xelox)结合使用可切除局部晚期胃或胃食管食管腺癌的患者的疗效和安全性。
简要摘要Sinintilimab与Capecitabine和Oxalliptin(Xelox)作为新辅助治疗的局部晚期胃癌患者的新辅助治疗
详细说明这项前瞻性,多中心,单臂,II期研究将评估Sintilimab与Xelox(Oxaliptin 130mg/m2/m2 iv d1 Q3W和Capecitabine 1000mg/m2 po bid d1-14 q3W)的功效和安全性,作为新辅助治疗。局部晚期胃或食管腺癌(G/GEJ AC)。新诊断的,可切除的局部晚期胃或G/GEJ AC的幼稚治疗患者有资格接受多达3个周期的Sintilimab加上Xelox方案作为新辅助治疗。自从放射学评估后,对可切除癌症患者进行胃切除术后的自由基切除术将在一到四个星期内进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
新辅助化学疗法Sintilimab加Xelox
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab
    激进手术前3个周期
    其他名称:IBI308
  • 药物:奥沙利铂
    85mg/m2 Q3W,3个循环围手术
  • 药物:卡皮滨
    1000mg/m2出价PO D1〜14 Q3W,3个周期围手术
研究臂ICMJE实验:Sintilimab Plus Xelox的新辅助治疗
3新辅助疗法的3个周期:Sintilimab IV D1 Q3W,Oxaliptin 130mg/m2 IV D1 Q3W和Capecitabine 1000mg/m2 PO BID D1-14 Q3W
干预措施:
  • 药物:Sintilimab
  • 药物:奥沙利铂
  • 药物:卡皮滨
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学证明的胃癌。
  2. 原发性肿瘤位于胃或食管食管IC结。
  3. 临床T3-4NXM0疾病,通过增强的腹部计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)证实。
  4. 至少一个可测量的病变。
  5. 可切除的胃或胃食管癌,由外科医生在研究中判断,合理地适合于潜在的治疗切除术
  6. ECOG性能状态0-1。
  7. 通过实验室测试评估,适用于化学疗法和手术治疗的适当器官功能。
  8. 书面(签名)知情同意。
  9. 良好遵守研究程序,包括实验室和辅助检查和治疗。
  10. 同意在治疗期间使用批准的避孕方法,直到最后剂量的Sintilimab或最后一次化疗后的180天后120天。

排除标准:

  1. 不可切除的原发性肿瘤或任何遥远的转移性疾病。
  2. 接受了这种疾病的任何抗癌疗法,包括放射线疗法,化学疗法,免疫疗法和中国传统的草药疗法。
  3. 临床T1-2N0M0疾病,通过CT/MRI或内窥镜超声检查证实。
  4. 活跃的自身免疫性疾病或难治性自身免疫性疾病的病史。
  5. 2年内任何其他恶性肿瘤的病史,包括固化的局部肿瘤,例如切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌,浅膀胱癌,原位宫颈癌或原位导管癌(DCIS)。
  6. 入学前2周内胃肠道出血的病史或出血风险高的患者。
  7. 入学前6个月内胃肠道穿孔的历史。
  8. 胃肠道阻塞,胃肠道功能障碍或吸收不良综合征可能会影响卡培他滨的吸收。
  9. 体重减轻在入学前2个月内大于20%。
  10. 严重肺部疾病的病史,包括但不限于间质性肺部疾病,非感染性肺炎,肺纤维化,急性肺部疾病
  11. 不受控制的系统疾病,包括糖尿病,高血压等。
  12. 严重的慢性或活性传染病需要系统的抗生素,抗真菌或抗病毒药疗法。
  13. 未处理的慢性肝炎B,血清HBV DNA负荷高于测试的较低阈值,或HCV RNA阳性。
  14. 任何心血管危险因素如下:

    1. 入学前28天内的心绞痛病史,定义为中度疼痛影响日常活动;
    2. 入学前28天内有症状的肺栓塞病史;
    3. 入学前6个月内急性心肌梗塞的病史;
    4. NYHA III/IV级心力衰竭的历史在入学前6个月内;
    5. 2年级的历史(LOWN等级系统)或更年期心室心律失常或室内心律不齐的病史需要在入学前6个月内进行治疗;
    6. 入学前6个月内脑血管事故的历史;
  15. 1级外周神经病,不包括仅深肌腱反射缺失的患者。]
  16. 已知的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏。
  17. 已知对本研究中使用的任何药物过敏。
  18. 同种异体造血干细胞移植或器官移植的历史。
  19. 在入学前14天内接受皮质类固醇(> 10mg/d的泼尼松或类固醇剂量)或其他系统的免疫抑制疗法,不包括治疗疗法:

    1. 类固醇激素替代疗法(≤10mg/d);
    2. 局部类固醇治疗;
    3. 短期,预防性类固醇治疗可预防过敏或恶心和呕吐
  20. 在入学前4周内接收疫苗。
  21. 在入学前28天内接受免疫疗法或其他研究药物,
  22. 接受抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2或任何其他T细胞共模拟或检查点抑制剂疗法的病史。
  23. 在入学前28天内接受大手术。
  24. 对于患有不受控制的癫痫,中枢神经系统疾病或精神障碍的患者,研究人员应评估信息同意和/或依从性是否会受到其疾病的影响。
  25. 任何会影响药物管理或毒性分析的药物或酒精滥用。
  26. 怀孕或哺乳女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:江外博士0571-87235896 jianghaiping75@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04065282
其他研究ID编号ICMJE CIBI308Y030
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江海普(Jianghaiping
研究赞助商ICMJE智格大学第一附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学第一附属医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院