| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物:Sintilimab药物:奥沙利铂药物:卡西滨 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 新辅助化学疗法Sintilimab加Xelox |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项前瞻性,多中心,单臂,II期研究,评估了新辅助Sintilimab与Capecitabine和Oxaliptin(Xelox)结合使用可切除局部晚期胃或胃食管食管腺癌的患者的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Sintilimab Plus Xelox的新辅助治疗 3新辅助疗法的3个周期:Sintilimab IV D1 Q3W,Oxaliptin 130mg/m2 IV D1 Q3W和Capecitabine 1000mg/m2 PO BID D1-14 Q3W | 药物:Sintilimab 激进手术前3个周期 其他名称:IBI308 药物:奥沙利铂 85mg/m2 Q3W,3个循环围手术 药物:卡皮滨 1000mg/m2出价PO D1〜14 Q3W,3个周期围手术 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
任何心血管危险因素如下:
在入学前14天内接受皮质类固醇(> 10mg/d的泼尼松或类固醇剂量)或其他系统的免疫抑制疗法,不包括治疗疗法:
| 联系人:江外博士 | 0571-87235896 | jianghaiping75@163.com |
| 中国 | |
| 智格大学第一附属医院 | 招募 |
| 中国郑安格 | |
| 联系人:Haiping Jiang,博士0571-87235896 lsteng@zju.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全缓解率(PCR)[时间范围:手术切除后(首次给药后长达12周)] 在新辅助治疗3周期后,评估原发性肿瘤和局部转移性淋巴结的病理完全反应率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 这项研究的目的是评估Sintilimab结合Xelox作为新辅助治疗的疗效和安全性,以针对患有可切除的局部晚期胃或胃食管腺癌的患者。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心,单臂,II期研究,评估了新辅助Sintilimab与Capecitabine和Oxaliptin(Xelox)结合使用可切除局部晚期胃或胃食管食管腺癌的患者的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | Sinintilimab与Capecitabine和Oxalliptin(Xelox)作为新辅助治疗的局部晚期胃癌患者的新辅助治疗 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性,多中心,单臂,II期研究将评估Sintilimab与Xelox(Oxaliptin 130mg/m2/m2 iv d1 Q3W和Capecitabine 1000mg/m2 po bid d1-14 q3W)的功效和安全性,作为新辅助治疗。局部晚期胃或食管腺癌(G/GEJ AC)。新诊断的,可切除的局部晚期胃或G/GEJ AC的幼稚治疗患者有资格接受多达3个周期的Sintilimab加上Xelox方案作为新辅助治疗。自从放射学评估后,对可切除癌症患者进行胃切除术后的自由基切除术将在一到四个星期内进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 新辅助化学疗法Sintilimab加Xelox 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:Sintilimab Plus Xelox的新辅助治疗 3新辅助疗法的3个周期:Sintilimab IV D1 Q3W,Oxaliptin 130mg/m2 IV D1 Q3W和Capecitabine 1000mg/m2 PO BID D1-14 Q3W 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065282 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI308Y030 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江海普(Jianghaiping | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||