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出境医 / 临床实验 / CHB的ETV，TQ-A3334和TQ-B2450的组合（Neptune研究）（Neptune）

CHB的ETV，TQ-A3334和TQ-B2450的组合（Neptune研究）（Neptune）

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单中心，随机，前瞻性，开放标签的2期临床试验，用于评估ETV和TQ-A3334的功效和安全性，并在慢性丙型肝炎患者中与单独使用TQ-B2450的抑制剂组合使用/没有TQ-B2450的抑制剂。患者被随机分配给3种不同的抗病毒治疗之一。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肝炎b药物：ETV药物：TQ-A3334药物：TQ-B2450阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： ETV，TQ-A3334和TQ-B2450的新组合用于治疗慢性肝炎病毒感染
估计研究开始日期 ： 2020年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：天真：ETV
幼稚患者每天24周Entecavir 0.5毫克PO
药物：etv
Entecavir 0.5 mg QD

实验：天真：ETV+TQ-A3334
幼稚患者的Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334 24周
药物：etv
Entecavir 0.5 mg QD

药物：TQ-A3334
TQ-A3334 PO QW

实验：天真：ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334加上TQ-B2450的抑制剂24周
药物：etv
Entecavir 0.5 mg QD

药物：TQ-A3334
TQ-A3334 PO QW

药物：TQ-B2450
TQ-B2450 Q3W IV

主动比较器：经验丰富：ETV
每天在治疗经验的患者中，每天24周恩塞内卡维尔
药物：etv
Entecavir 0.5 mg QD

实验：经验：ETV+TQ-A3334
Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334在治疗经验的患者中24周
药物：etv
Entecavir 0.5 mg QD

药物：TQ-A3334
TQ-A3334 PO QW

实验：经验：ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334加上TQ-B2450在经验丰富的患者中24周
药物：etv
Entecavir 0.5 mg QD

药物：TQ-A3334
TQ-A3334 PO QW

药物：TQ-B2450
TQ-B2450 Q3W IV

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第24周的HBSAG量化中从基线变化[时间范围：第24周]
    测量HBSAG定量


次要结果度量 ：
  1. 第24周的HBSAG损失率[时间范围：第24周]
    测量HBSAG损失率

  2. HBSAG血清转换率在第24周[时间范围：第24周]
    测量HBSAG血清转换率

  3. 第24周的HBEAG损失率[时间范围：第24周]
    测量HBEAG损失率

  4. 第24周的HBEAG血清转换率[时间范围：第24周]
    测量HBEAG血清转换率

  5. HBV DNA <20IU/ml率在第24周[时间范围：第24周]
    测量HBV DNA <20IU/mL速率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至65岁的男性和女性患者；
  2. 慢性乙型肝炎感染
  3. 在第一次剂量的测试药物之前的24小时内记录了阴性尿液或血清妊娠试验（针对生育潜力的女性）；
  4. 同意参加研究并签署患者知情同意书。

排除标准：

  1. 具有NAS抵抗的患者；
  2. 其他抗病毒，抗肿瘤或免疫调节治疗；
  3. 持续怀孕或母乳喂养的妇女；
  4. 与主动丙型肝炎，丙型肝炎，丙型肝炎（具有测试能力的医院）和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV）共同感染；
  5. alt> 10磅;
  6. LSM> 9KPA;
  7. 病毒肝炎以外的病史或其他与慢性肝病相关的医学疾病（例如，血色素沉着症，自身免疫性肝炎，代谢性肝病，酒精性肝病，毒素暴露，毒素暴露，丘脑症））；
  8. 肝细胞癌的体征或症状；
  9. 筛查时中性粒细胞计数<1500个细胞/mm3或血小板计数<90,000个细胞/mm3；
  10. 女性血红蛋白<11.5 g/dl，男性<12.5 g/dl；
  11. 血清肌酐水平> 1.5 ULN在筛查期间。
  12. 磷<0.65 mmol/l;
  13. ana> 1：100;
  14. 严重的精神病病史；
  15. 严重的癫痫发作或当前抗惊厥性使用的病史；
  16. 免疫学介导的疾病的史（例如，炎症性肠病，特发性血小板细胞减少紫红色，狼疮性红斑ematosus，自身免疫性溶血性贫血，硬皮病，炎症，类风湿性关节炎等）；
  17. 与功能限制有关的慢性肺疾病的病史；
  18. IFN和核苷酸或核苷不适合的疾病。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月15日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2019年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月17日）		在第24周的HBSAG量化中从基线变化[时间范围：第24周]
测量HBSAG定量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月15日）		在第24周的HBSAG量化中的基线下降[时间范围：第24周]
测量HBSAG定量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月17日）
  • 第24周的HBSAG损失率[时间范围：第24周]
    测量HBSAG损失率
  • HBSAG血清转换率在第24周[时间范围：第24周]
    测量HBSAG血清转换率
  • 第24周的HBEAG损失率[时间范围：第24周]
    测量HBEAG损失率
  • 第24周的HBEAG血清转换率[时间范围：第24周]
    测量HBEAG血清转换率
  • HBV DNA <20IU/ml率在第24周[时间范围：第24周]
    测量HBV DNA <20IU/mL速率
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CHB的ETV，TQ-A3334和TQ-B2450的组合（Neptune研究）
官方标题ICMJE ETV，TQ-A3334和TQ-B2450的新组合用于治疗慢性肝炎病毒感染
简要摘要这项研究是一项单中心，随机，前瞻性，开放标签的2期临床试验，用于评估ETV和TQ-A3334的功效和安全性，并在慢性丙型肝炎患者中与单独使用TQ-B2450的抑制剂组合使用/没有TQ-B2450的抑制剂。患者被随机分配给3种不同的抗病毒治疗之一。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性肝炎b
干预ICMJE
  • 药物：etv
    Entecavir 0.5 mg QD
  • 药物：TQ-A3334
    TQ-A3334 PO QW
  • 药物：TQ-B2450
    TQ-B2450 Q3W IV
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：天真：ETV
    幼稚患者每天24周Entecavir 0.5毫克PO
    干预：药物：ETV
  • 实验：天真：ETV+TQ-A3334
    幼稚患者的Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334 24周
    干预措施：
    • 药物：etv
    • 药物：TQ-A3334
  • 实验：天真：ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
    Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334加上TQ-B2450的抑制剂24周
    干预措施：
    • 药物：etv
    • 药物：TQ-A3334
    • 药物：TQ-B2450
  • 主动比较器：经验丰富：ETV
    每天在治疗经验的患者中，每天24周恩塞内卡维尔
    干预：药物：ETV
  • 实验：经验：ETV+TQ-A3334
    Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334在治疗经验的患者中24周
    干预措施：
    • 药物：etv
    • 药物：TQ-A3334
  • 实验：经验：ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
    Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334加上TQ-B2450在经验丰富的患者中24周
    干预措施：
    • 药物：etv
    • 药物：TQ-A3334
    • 药物：TQ-B2450
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月15日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至65岁的男性和女性患者；
  2. 慢性乙型肝炎感染
  3. 在第一次剂量的测试药物之前的24小时内记录了阴性尿液或血清妊娠试验（针对生育潜力的女性）；
  4. 同意参加研究并签署患者知情同意书。

排除标准：

  1. 具有NAS抵抗的患者；
  2. 其他抗病毒，抗肿瘤或免疫调节治疗；
  3. 持续怀孕或母乳喂养的妇女；
  4. 与主动丙型肝炎，丙型肝炎，丙型肝炎（具有测试能力的医院）和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV）共同感染；
  5. alt> 10磅;
  6. LSM> 9KPA;
  7. 病毒肝炎以外的病史或其他与慢性肝病相关的医学疾病（例如，血色素沉着症，自身免疫性肝炎，代谢性肝病，酒精性肝病，毒素暴露，毒素暴露，丘脑症））；
  8. 肝细胞癌的体征或症状；
  9. 筛查时中性粒细胞计数<1500个细胞/mm3或血小板计数<90,000个细胞/mm3；
  10. 女性血红蛋白<11.5 g/dl，男性<12.5 g/dl；
  11. 血清肌酐水平> 1.5 ULN在筛查期间。
  12. 磷<0.65 mmol/l;
  13. ana> 1：100;
  14. 严重的精神病病史；
  15. 严重的癫痫发作或当前抗惊厥性使用的病史；
  16. 免疫学介导的疾病的史（例如，炎症性肠病，特发性血小板细胞减少紫红色，狼疮性红斑ematosus，自身免疫性溶血性贫血，硬皮病，炎症，类风湿性关节炎等）；
  17. 与功能限制有关的慢性肺疾病的病史；
  18. IFN和核苷酸或核苷不适合的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04202653
其他研究ID编号ICMJE TQ-A3334-II-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方秦宁，汤吉医院
研究赞助商ICMJE汤吉医院
合作者ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户汤吉医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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