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出境医 / 临床实验 / CHB的ETV,TQ-A3334和TQ-B2450的组合(Neptune研究)(Neptune)

CHB的ETV,TQ-A3334和TQ-B2450的组合(Neptune研究)(Neptune)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项单中心,随机,前瞻性,开放标签的2期临床试验,用于评估ETV和TQ-A3334的功效和安全性,并在慢性丙型肝炎患者中与单独使用TQ-B2450的抑制剂组合使用/没有TQ-B2450的抑制剂。患者被随机分配给3种不同的抗病毒治疗之一。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肝炎b药物:ETV药物:TQ-A3334药物:TQ-B2450阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: ETV,TQ-A3334和TQ-B2450的新组合用于治疗慢性肝炎病毒感染
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:天真:ETV
幼稚患者每天24周Entecavir 0.5毫克PO
药物:etv
Entecavir 0.5 mg QD

实验:天真:ETV+TQ-A3334
幼稚患者的Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334 24周
药物:etv
Entecavir 0.5 mg QD

药物:TQ-A3334
TQ-A3334 PO QW

实验:天真:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334加上TQ-B2450的抑制剂24周
药物:etv
Entecavir 0.5 mg QD

药物:TQ-A3334
TQ-A3334 PO QW

药物:TQ-B2450
TQ-B2450 Q3W IV

主动比较器:经验丰富:ETV
每天在治疗经验的患者中,每天24周恩塞内卡维尔
药物:etv
Entecavir 0.5 mg QD

实验:经验:ETV+TQ-A3334
Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334在治疗经验的患者中24周
药物:etv
Entecavir 0.5 mg QD

药物:TQ-A3334
TQ-A3334 PO QW

实验:经验:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334加上TQ-B2450在经验丰富的患者中24周
药物:etv
Entecavir 0.5 mg QD

药物:TQ-A3334
TQ-A3334 PO QW

药物:TQ-B2450
TQ-B2450 Q3W IV

结果措施
主要结果指标
  1. 在第24周的HBSAG量化中从基线变化[时间范围:第24周]
    测量HBSAG定量


次要结果度量
  1. 第24周的HBSAG损失率[时间范围:第24周]
    测量HBSAG损失率

  2. HBSAG血清转换率在第24周[时间范围:第24周]
    测量HBSAG血清转换率

  3. 第24周的HBEAG损失率[时间范围:第24周]
    测量HBEAG损失率

  4. 第24周的HBEAG血清转换率[时间范围:第24周]
    测量HBEAG血清转换率

  5. HBV DNA <20IU/ml率在第24周[时间范围:第24周]
    测量HBV DNA <20IU/mL速率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁的男性和女性患者;
  2. 慢性乙型肝炎感染
  3. 在第一次剂量的测试药物之前的24小时内记录了阴性尿液或血清妊娠试验(针对生育潜力的女性);
  4. 同意参加研究并签署患者知情同意书。

排除标准:

  1. 具有NAS抵抗的患者;
  2. 其他抗病毒,抗肿瘤或免疫调节治疗;
  3. 持续怀孕或母乳喂养的妇女;
  4. 与主动丙型肝炎,丙型肝炎,丙型肝炎(具有测试能力的医院)和/或人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV)共同感染;
  5. alt> 10磅;
  6. LSM> 9KPA;
  7. 病毒肝炎以外的病史或其他与慢性肝病相关的医学疾病(例如,血色素沉着症,自身免疫性肝炎,代谢性肝病,酒精性肝病,毒素暴露,毒素暴露,丘脑症));
  8. 肝细胞癌的体征或症状;
  9. 筛查时中性粒细胞计数<1500个细胞/mm3或血小板计数<90,000个细胞/mm3;
  10. 女性血红蛋白<11.5 g/dl,男性<12.5 g/dl;
  11. 血清肌酐水平> 1.5 ULN在筛查期间。
  12. 磷<0.65 mmol/l;
  13. ana> 1:100;
  14. 严重的精神病病史;
  15. 严重的癫痫发作或当前抗惊厥性使用的病史;
  16. 免疫学介导的疾病的史(例如,炎症性肠病,特发性血小板细胞减少紫红色,狼疮性红斑ematosus,自身免疫性溶血性贫血,硬皮病,炎症,类风湿性关节炎等);
  17. 与功能限制有关的慢性肺疾病的病史;
  18. IFN和核苷酸或核苷不适合的疾病。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月15日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2019年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
在第24周的HBSAG量化中从基线变化[时间范围:第24周]
测量HBSAG定量
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月15日)
在第24周的HBSAG量化中的基线下降[时间范围:第24周]
测量HBSAG定量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 第24周的HBSAG损失率[时间范围:第24周]
    测量HBSAG损失率
  • HBSAG血清转换率在第24周[时间范围:第24周]
    测量HBSAG血清转换率
  • 第24周的HBEAG损失率[时间范围:第24周]
    测量HBEAG损失率
  • 第24周的HBEAG血清转换率[时间范围:第24周]
    测量HBEAG血清转换率
  • HBV DNA <20IU/ml率在第24周[时间范围:第24周]
    测量HBV DNA <20IU/mL速率
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CHB的ETV,TQ-A3334和TQ-B2450的组合(Neptune研究)
官方标题ICMJE ETV,TQ-A3334和TQ-B2450的新组合用于治疗慢性肝炎病毒感染
简要摘要这项研究是一项单中心,随机,前瞻性,开放标签的2期临床试验,用于评估ETV和TQ-A3334的功效和安全性,并在慢性丙型肝炎患者中与单独使用TQ-B2450的抑制剂组合使用/没有TQ-B2450的抑制剂。患者被随机分配给3种不同的抗病毒治疗之一。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性肝炎b
干预ICMJE
  • 药物:etv
    Entecavir 0.5 mg QD
  • 药物:TQ-A3334
    TQ-A3334 PO QW
  • 药物:TQ-B2450
    TQ-B2450 Q3W IV
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:天真:ETV
    幼稚患者每天24周Entecavir 0.5毫克PO
    干预:药物:ETV
  • 实验:天真:ETV+TQ-A3334
    幼稚患者的Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334 24周
    干预措施:
    • 药物:etv
    • 药物:TQ-A3334
  • 实验:天真:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
    Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334加上TQ-B2450的抑制剂24周
    干预措施:
    • 药物:etv
    • 药物:TQ-A3334
    • 药物:TQ-B2450
  • 主动比较器:经验丰富:ETV
    每天在治疗经验的患者中,每天24周恩塞内卡维尔
    干预:药物:ETV
  • 实验:经验:ETV+TQ-A3334
    Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334在治疗经验的患者中24周
    干预措施:
    • 药物:etv
    • 药物:TQ-A3334
  • 实验:经验:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
    Entecavir 0.5毫克PO Daily Plus TQ-A3334加上TQ-B2450在经验丰富的患者中24周
    干预措施:
    • 药物:etv
    • 药物:TQ-A3334
    • 药物:TQ-B2450
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月15日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁的男性和女性患者;
  2. 慢性乙型肝炎感染
  3. 在第一次剂量的测试药物之前的24小时内记录了阴性尿液或血清妊娠试验(针对生育潜力的女性);
  4. 同意参加研究并签署患者知情同意书。

排除标准:

  1. 具有NAS抵抗的患者;
  2. 其他抗病毒,抗肿瘤或免疫调节治疗;
  3. 持续怀孕或母乳喂养的妇女;
  4. 与主动丙型肝炎,丙型肝炎,丙型肝炎(具有测试能力的医院)和/或人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV)共同感染;
  5. alt> 10磅;
  6. LSM> 9KPA;
  7. 病毒肝炎以外的病史或其他与慢性肝病相关的医学疾病(例如,血色素沉着症,自身免疫性肝炎,代谢性肝病,酒精性肝病,毒素暴露,毒素暴露,丘脑症));
  8. 肝细胞癌的体征或症状;
  9. 筛查时中性粒细胞计数<1500个细胞/mm3或血小板计数<90,000个细胞/mm3;
  10. 女性血红蛋白<11.5 g/dl,男性<12.5 g/dl;
  11. 血清肌酐水平> 1.5 ULN在筛查期间。
  12. 磷<0.65 mmol/l;
  13. ana> 1:100;
  14. 严重的精神病病史;
  15. 严重的癫痫发作或当前抗惊厥性使用的病史;
  16. 免疫学介导的疾病的史(例如,炎症性肠病,特发性血小板细胞减少紫红色,狼疮性红斑ematosus,自身免疫性溶血性贫血,硬皮病,炎症,类风湿性关节炎等);
  17. 与功能限制有关的慢性肺疾病的病史;
  18. IFN和核苷酸或核苷不适合的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04202653
其他研究ID编号ICMJE TQ-A3334-II-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方秦宁,汤吉医院
研究赞助商ICMJE汤吉医院
合作者ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户汤吉医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素