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音乐疗法对重症监护病房机械通风成人的ir妄的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症疾病机械通气 | 其他：个性化音乐其他：个性化音乐和耳塞 | 不适用 |
在重症监护病房（ICU）的关键患者中，del妄是一种常见的急性混乱状态。这些症状在心理能力上严重干扰，可能引起注意力不集中，情绪激动和意识波动。 ir妄还会导致更高的死亡率，更长的住院时间，更高的医疗保健成本和康复不佳。但是，ir妄的机制仍然不完全理解。神经递质不平衡可能是这种情况的可能解释之一。它与多巴胺和乙酰胆碱缺乏症的水平升高有关。此外，还报道了低褪黑激素和术后del妄之间的关系。代表应力反应的糖皮质激素也与术后del妄有关。神经递质的变化和激素水平都会影响睡眠唤醒周期。据观察，del妄的患者表现出比非轻率患者相对更高的脑电图和α功率降低的α功率。几种可修改的危险因素，例如噪声，光，身体约束，疼痛，焦虑和镇静剂，可能导致睡眠质量不佳或睡眠中断和进一步的ir妄。当患者不可避免地暴露于此类危险因素时，有效性干预非常重要。
药理干预措施是ir妄管理的快速有效方法。但是，需要对高风险患者的副作用和死亡率增加的关注。根据2018年针对ICU成年患者的疼痛，躁动/镇静，del妄，妄想，不动和睡眠破坏的预防和管理临床实践指南，首先提出了非药物干预的非药物干预措施。非药理学干预措施，例如晚上使用耳塞或眼罩，音乐疗法或早期动员，应是安全的，副作用较小，并且广泛适用于一线医疗保健提供者。此外，多组分干预措施应比单一组件干预更有效。但是，直接比较的证据是有限的。
音乐干预是一种非侵入性，低成本和非药理学干预措施。证明了几项临床试验，音乐疗法可以减轻术后和老年人群中的疼痛和焦虑，以改善临床进展。聆听软音乐可以增强脑α波，并且脑电图和同情激发之间存在负相关。音乐的偏爱也会影响Alpha Wave的力量。最近的研究报告说，这意味着对术后患者进行音乐干预可能导致急性混乱状况更少，但是，医学和外科手术人群之间del妄的发病率和潜在的暴露危险因素不同。音乐干预对医学关键患者和相关机制的影响仍需要进一步研究。此外，多组分干预是否可以比单个成分干预措施获得更大的效果，但仍未确定。此外，仍然缺乏音乐干预的证据，即减少机械通气的持续时间，ICU停留时间，镇静时间和死亡率的持续时间。音乐干预与del妄之间的机制也需要进一步研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 音乐疗法对重症监护室机械通风成人减少ir妄的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：个性化音乐干预小组 参与者将连续7天或直到从ICU出院，每天两次获得一个个性化音乐会议。总治疗剂量为560分钟。 | 其他：个性化音乐 个性化的音乐干预将由研究护士独立进行。首先，音乐偏好将通过使用预先设计的音乐列表来确认。在确认音乐偏好之后，参与者将通过耳机和MP3播放器获得40分钟的音乐会议。 |
| 实验：个性化音乐和耳塞组 参与者将连续7天或直到从ICU出院，每天两次获得一个个性化音乐会议。此外，在夜间睡眠期间使用耳塞。音乐干预总治疗剂量为560分钟。 | 其他：个性化音乐和耳塞 个性化的音乐干预将由研究护士独立进行。首先，音乐偏好将通过使用预先设计的音乐列表来确认。在确认音乐偏好之后，参与者将通过耳机和MP3播放器获得40分钟的音乐会议。此外，在夜间睡眠期间，参与者的耳塞将磨损，以降低噪音，直到第二天早上。 |
| 没有干预：对照组 对照组既不涉及音乐干预也不涉及晚上使用耳塞。 |
- ir妄发病率[时间范围：学习日期至第八天或从ICU出院日期。这是给出的del妄的患者数量。 del妄事件通过重症监护ir妄筛查清单（ICDSC）评估。
- 镇静水平[时间范围：研究日期至第8天或从ICU出院的日期。这是给出的镇静水平由里士满搅拌量表（RASS）评估。这是一个排名量表，具有10级级别（+4“好斗”至-5“不可证实”），用于测量人的搅动或镇静水平。 RASS分数将报告。
- 疼痛评分[时间范围：研究日期至第8天或从ICU出院日期。这是给出的通过关键护理疼痛观察工具（CPOT）评估疼痛评分。 CPOT分数将报告。
- 睡眠质量[时间范围：研究日期至第8天或从ICU出院日期。这是给出的睡眠参数是通过迷你运动文献仪测量的。睡眠参数将报告。
- 从心率变异性（HRV）的基线变化[时间范围：入学日期，第4天和第八天。这是给出的心率可变性是通过便携式心电图记录器和分析仪测量的。
- 从脑电图上的基线变化[时间范围：入学日期，第4天和第8天。这是给出的脑电图由Neurosky Mindwave Mobile 2测量
- 随着时间的推移，血清皮质醇的基线变化[时间范围：入学日期，第4天和第八天。这是给出的从基线变化血清皮质醇（PMOL/L）
- 随着时间的流逝，血清肾上腺皮质激素激素（ACTH）的基线变化[时间范围：入学日期，第4天和第8天。这是给出的从基线更改ACTH（PMOL/L）
- 随着时间的流逝，血清褪黑激素的基线变化[时间范围：入学日期，第4天和第八天。这是给出的从基线更改褪黑激素（PG/mL）
- 随着时间的流逝，血清C反应蛋白（CRP）的基线变化[时间范围：入学日期，第4天和第8天。这是给出的从基线更改CRP（mg/dl）
- 随着时间的流逝，血清白介素6的基线[时间范围：入学日期，第4天和第8天。这是给出的从基线更改白介素6（pg/ml）
- 随着时间的流逝，血清肾上腺素的基线变化[时间范围：入学日期，第4天和第八天。这是给出的从基线变化肾上腺素（PMOL/L）
- 随着时间的流逝，血清去甲肾上腺素的基线变化[时间范围：入学日期，第4天和第八天。这是给出的从基线更改去甲肾上腺素（PMOL/L）
- 机械通气的持续时间[时间范围：从机械通气中进行断奶或研究日期的研究日期，最多90天。这是给出的机械通气的总天数。
- ICU停留时间的长度[时间范围：从ICU出院或学习日期的学习日期，最多90天。这是给出的ICU住宿的总天数。
- 镇静时间[时间范围：从ICU出院或学习日期的学习日期，最多90天。这是给出的使用镇静药物的总天数。
- 死亡率[时间范围：测量时间点是第30天和第90天。这是给出的一段时间内的死亡人数。
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄20至85岁
- 预计将接收机械通风超过24小时
- 注册时，能够使用口头或非语言（例如纸和铅笔）与他人进行交流。
排除标准：
- 失智
- 精神病
- 可疑或确认的药物或酒精毒化/过量或提款
- 严重或未纠正的听力障碍
- 心脏骤停或/和体温过低治疗后的昏迷状态
- 需要深层镇静（RASS = -4〜 -5或SAS = 1〜2）
- 预计24小时内死亡
- 在此入学期间的del妄历史
- 参加医师或医疗团队拒绝
| 联系人：Hsiao-Yean Chiu，博士 | +886-2-27361661 EXT 6329 | hychiu0315@tmu.edu.tw |
| 台湾 | |
| 台北医科大学苏联医院，卫生与福利部 | 招募 |
| 台湾台北，110 | |
| 联系人：Hisao Yean Chiu，博士886227361661 EXT 6329 HYCHIU0315@TMU.EDU.EDU.TW | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ir妄发病率[时间范围：学习日期至第八天或从ICU出院日期。这是给出的 del妄的患者数量。 del妄事件通过重症监护ir妄筛查清单（ICDSC）评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 音乐疗法对重症监护病房机械通风成人的ir妄的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 音乐疗法对重症监护室机械通风成人减少ir妄的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 背景：del妄是重症监护病房（ICU）中患者中常见的急性混乱状态。它与关键患者的临床预后不良（例如，ICU延长）有关。此外，它可能与长期认知功能障碍有关。通常，药理学治疗经常是为了预防ICU del妄的处方。但是，它们的副作用可能随后增加ICU妄想的风险。因此，开发有效的非药物干预措施，以防止批判性机械通风患者之间的妄想是临床相关性。目的：检查音乐干预对减少机械通风的关键患者del妄的影响，以确定其对del妄相关预后的有益影响，包括镇静剂量和时间，机械通气的持续时间以及ICU停留时间以及ICU停留时间，以及比较群体之间音乐疗法后心率变异性，脑电图和血清生物标志物的变化。 | ||||
| 详细说明 | 在重症监护病房（ICU）的关键患者中，del妄是一种常见的急性混乱状态。这些症状在心理能力上严重干扰，可能引起注意力不集中，情绪激动和意识波动。 ir妄还会导致更高的死亡率，更长的住院时间，更高的医疗保健成本和康复不佳。但是，ir妄的机制仍然不完全理解。神经递质不平衡可能是这种情况的可能解释之一。它与多巴胺和乙酰胆碱缺乏症的水平升高有关。此外，还报道了低褪黑激素和术后del妄之间的关系。代表应力反应的糖皮质激素也与术后del妄有关。神经递质的变化和激素水平都会影响睡眠唤醒周期。据观察，del妄的患者表现出比非轻率患者相对更高的脑电图和α功率降低的α功率。几种可修改的危险因素，例如噪声，光，身体约束，疼痛，焦虑和镇静剂，可能导致睡眠质量不佳或睡眠中断和进一步的ir妄。当患者不可避免地暴露于此类危险因素时，有效性干预非常重要。 药理干预措施是ir妄管理的快速有效方法。但是，需要对高风险患者的副作用和死亡率增加的关注。根据2018年针对ICU成年患者的疼痛，躁动/镇静，del妄，妄想，不动和睡眠破坏的预防和管理临床实践指南，首先提出了非药物干预的非药物干预措施。非药理学干预措施，例如晚上使用耳塞或眼罩，音乐疗法或早期动员，应是安全的，副作用较小，并且广泛适用于一线医疗保健提供者。此外，多组分干预措施应比单一组件干预更有效。但是，直接比较的证据是有限的。 音乐干预是一种非侵入性，低成本和非药理学干预措施。证明了几项临床试验，音乐疗法可以减轻术后和老年人群中的疼痛和焦虑，以改善临床进展。聆听软音乐可以增强脑α波，并且脑电图和同情激发之间存在负相关。音乐的偏爱也会影响Alpha Wave的力量。最近的研究报告说，这意味着对术后患者进行音乐干预可能导致急性混乱状况更少，但是，医学和外科手术人群之间del妄的发病率和潜在的暴露危险因素不同。音乐干预对医学关键患者和相关机制的影响仍需要进一步研究。此外，多组分干预是否可以比单个成分干预措施获得更大的效果，但仍未确定。此外，仍然缺乏音乐干预的证据，即减少机械通气的持续时间，ICU停留时间，镇静时间和死亡率的持续时间。音乐干预与del妄之间的机制也需要进一步研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065256 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N201905008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台北医科大学Hsiao-Yean Chiu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台北医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台北医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
