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出境医 / 临床实验 / Antero-4：红霉素模型中的Vipun胃监测系统（Antero-4）
Antero-4：红霉素模型中的Vipun胃监测系统（Antero-4）
研究描述
简要摘要：
已经证明，使用健康成年人中的可待因模型（S60320 / AFMPS80M0687），VIPUN胃监测系统（GMS）可以区分健康的生理和药理抑制的胃运动。
红霉素是一种胃pro剂，已知可以刺激胃收缩性。单剂量为200 mg红霉素已显示可诱导长期增强的阶段收缩活性。
这项研究的主要目的是验证vipun GMS在健康成年人中区分正常和药理增强的禁食胃运动的能力。
Vipun GM的性能可以通过数据驱动的Vipun运动算法的优化来增强，该优化用于量化胃运动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃运动 | 设备：Vipun GMS药物：红霉素乳霉素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 给胃促剂施用以刺激胃运动。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | Antero-4：对健康成年人的Vipun胃监测系统评估红霉素对胃运动的影响的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Vipun GMS 单臂研究。 | 设备：Vipun GMS 通过VIPUN胃监测系统（GMS）测量运动性4小时。 药物：红霉素乳霉素 测试模型：红霉素具有胃pro虫特性。这项研究的主要目的是验证vipun GMS在健康成年人中区分正常和药理增强的禁食胃运动的能力。 红霉素乳肽输注：在20分钟内输注200 mg IV。注意：红霉素未标记为比利时的胃promotoginetic剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GBMI基线[时间范围：t = 0-119分钟]通过VIPUN胃监测系统测量胃气球运动指数（GBMI）。 GBMI是0到1之间的值。
- GBMI120-139 [时间范围：T = 120-139分钟]红霉素给药期间的运动。通过VIPUN胃监测系统测量胃气球运动指数（GBMI）。 GBMI是0到1之间的值。
次要结果度量 ：
- GBMI140-240 [时间范围：t = 140-240分钟]140-240分钟的运动性。通过VIPUN胃监测系统测量胃气球运动指数（GBMI）。 GBMI是0到1之间的值。
- 症状[时间范围：T = 0-240分钟]在15分钟的间隔间隔15分钟的时间间隔15分钟，对每种症状的严重程度（100 mm，0 =最坏的感觉）的严重程度（100 mM，0 =最坏的感觉）对上腹部症状（恶心，腹胀，疼痛）进行调查。
- 不良事件的发生率[时间范围：t = 0-240分钟]不良事件的发生率
- 不良（设备）事件/效果的严重程度[时间范围：t = 0-240分钟]不利（设备）事件/效果的严重性
- 不利（设备）事件/效果的严重性[时间范围：t = 0-240分钟]不利（设备）事件/效果的严重性
- 不利（设备）事件/效果的相关性[时间范围：t = 0-240分钟]不利（设备）事件/效果的相关性
- 调查医疗设备的设备缺陷的发生率[时间范围：t = 0-240分钟]事件，发作，持续时间，起源，采取的行动和活动结果的定性描述
- 协议偏差与研究医疗设备有关的发生率[时间范围：t = 0-240分钟]事件，发作，持续时间，起源，采取的行动和活动结果的定性描述
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 已签署的知情同意书
- 在18至65岁之间老化
- BMI之间和包括18至30
- 了解并能够阅读荷兰语
- 在病史的基础上身体健康
- 访问当天避免草药，维生素和其他饮食补充剂
排除标准：
- 不良症状（用PAGI-SYM问卷评估）
- 使用任何可能影响胃功能或内脏灵敏度的药物
- 已知 /怀疑的非法药物使用
- 已知的精神病或神经疾病
- 研究者认为可能影响正常胃功能的任何胃肠道手术
- 心脏或血管疾病的病史，如心跳不规则，心绞痛或心脏病发作
- 鼻咽手术在过去30天内
- 怀疑的基底颅骨骨折或严重的上颌面创伤
- 上呼吸道或食道的热或化学损伤病史
- 电流食道或鼻咽阻塞
- 已知的凝血病
- 已知的食管静脉曲张
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 服用红霉素或其他大花环抗生素时具有已知的副作用/过敏反应（例如阿奇霉素，克拉霉素）
- 肾脏疾病
- 肝病
- 肌无力重症
- 筛查时QT延长（QT≥400毫秒）
- 心律不齐或心力衰竭
- 艰难梭菌感染的史
- QT延长，猝死或其他心脏问题的家族史
- 最新的活细菌疫苗接种（例如伤寒疫苗）
- 伴随用药
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
赞助商和合作者
Jan Tack教授
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Antero-4：红霉素模型中的Vipun胃监测系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | Antero-4：对健康成年人的Vipun胃监测系统评估红霉素对胃运动的影响的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 已经证明，使用健康成年人中的可待因模型（S60320 / AFMPS80M0687），VIPUN胃监测系统（GMS）可以区分健康的生理和药理抑制的胃运动。 红霉素是一种胃pro剂，已知可以刺激胃收缩性。单剂量为200 mg红霉素已显示可诱导长期增强的阶段收缩活性。 这项研究的主要目的是验证vipun GMS在健康成年人中区分正常和药理增强的禁食胃运动的能力。 Vipun GM的性能可以通过数据驱动的Vipun运动算法的优化来增强，该优化用于量化胃运动。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 给胃促剂施用以刺激胃运动。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 胃运动 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Vipun GMS 单臂研究。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | Goelen N，Tack J，Janssen P.红霉素刺激了质量胃收缩性，并用同卵球体内气球压力测量评估。 Neurogastroenterol motil。 2021年2月; 33（2）：E13991。 doi：10.1111/nmo.13991。 EPUB 2020年10月6日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 6 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066231 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S62862 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jan Tack教授，Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jan Tack教授 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
