连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸盐片（TAF）的研究，以阻止母亲到肝炎病毒的传播
替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸盐片（TAF）的研究，以阻止母亲到肝炎病毒的传播
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单组，多中心和前瞻性临床研究，旨在评估TAF在阻止丙型肝炎病毒的母亲到儿童传播方面的功效和安全性。怀孕的妇女的HBSAG和HBEAG呈阳性。符合条件的乙型肝炎孕妇在妊娠24-28周时接受TAF抗病毒治疗，以阻止母亲到孩子的传播，并在怀孕期间和分娩后进行跟进。该研究将在中央道德委员会的批准下进行。签署知情同意书后开始筛选。符合标准的人将在妊娠24-28周开始服用TAF（25mg，口服，1/天），直到交货后一个月。 b决定是否根据患者的病情继续治疗。根据国家标准免疫计划对出生的婴儿进行免疫，即100 IU丙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）和10μg/0.5 mL乙型肝炎疫苗是出生后12小时内给予。并在1个月和6个月大时给予相同剂量的乙型肝炎疫苗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乙型肝炎病毒母亲到儿童传播 | 药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate片剂 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 64周 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心的队列试验：Tenofovir alafenamide富马酸盐片（TAF）在阻断丙型肝炎病毒（HBV）的母子传播方面的功效和安全性（TAF） |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| TAF抗病毒治疗组 | 药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate片剂 合格的肝炎B孕妇在妊娠24-28周时给予TAF抗病毒疗法（25mg，口服，1/天），直到分娩后一个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TAF治疗的母亲的MTCT率[时间范围：两周后28周]28周的婴儿外周血清样品中可检测的HBV DNA或HBSAG水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究纳入了HBSAG和HBEAG阳性的南京大学中医大学（南京第二医院）的孕妇。 TAF在妊娠24-28周期间用作抗病毒疗法。评估了TAF的安全性和功效。
标准
纳入标准：
- 产妇年龄：20至35岁
- 妊娠20-24周
- HBSAG阳性超过6个月，HBEAG阳性
- HBV DNA> 1000,000 IU/ml
- 夫妻自愿签署知情同意书
- 符合良好的符合性并遵守后续计划
排除标准：
- 丙型肝炎病毒共同感染的母亲，人类免疫缺陷病毒
- 肝病失报的证据
- 结合重要的器官病变，会影响患者的合规性和随访计划，预计难以完成研究的孕妇
- 有自发流产的病史，或者在上次怀孕中患有先天缺陷或先天性畸形
- 母亲在入学前6个月内接受了抗病毒疗法治疗（除了在上次怀孕中接受抗病毒治疗的患者以防止母亲到孩子的传播）
- 有肾脏损伤病史，肌酐清除率<50ml/min，尿液蛋白阳性（> 300mg/L）
- 结合其他慢性疾病，需要在怀孕期间服用免疫调节剂，细胞毒性药物或激素药物
- 婴儿的生物父亲是慢性HBV感染者
- 怀孕初期堕胎的症状
- 肝细胞癌的证据
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常（ULN）或总胆红素（TBIL）> 3 x ULN或肾小球滤过率（GFR）<90 mL（Min*1.73 m2）或血清白蛋白（Alb）<注册前25 g/l
- 通过B造成检测到的胎儿畸形
- 其他研究的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guorong Han | 13851623507 | hgr518@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京大学中医大学（南京第二医院）附属的南京医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210003 | |
| 联系人：Guorong Han 13851623507 hgr518@163.com | |
赞助商和合作者
中国东南大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | TAF治疗的母亲的MTCT率[时间范围：两周后28周] 28周的婴儿外周血清样品中可检测的HBV DNA或HBSAG水平 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸盐片（TAF）的研究，以阻止母亲到肝炎病毒的传播 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，多中心的队列试验：Tenofovir alafenamide富马酸盐片（TAF）在阻断丙型肝炎病毒（HBV）的母子传播方面的功效和安全性（TAF） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单组，多中心和前瞻性临床研究，旨在评估TAF在阻止丙型肝炎病毒的母亲到儿童传播方面的功效和安全性。怀孕的妇女的HBSAG和HBEAG呈阳性。符合条件的乙型肝炎孕妇在妊娠24-28周时接受TAF抗病毒治疗，以阻止母亲到孩子的传播，并在怀孕期间和分娩后进行跟进。该研究将在中央道德委员会的批准下进行。签署知情同意书后开始筛选。符合标准的人将在妊娠24-28周开始服用TAF（25mg，口服，1/天），直到交货后一个月。 b决定是否根据患者的病情继续治疗。根据国家标准免疫计划对出生的婴儿进行免疫，即100 IU丙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）和10μg/0.5 mL乙型肝炎疫苗是出生后12小时内给予。并在1个月和6个月大时给予相同剂量的乙型肝炎疫苗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 64周 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究纳入了HBSAG和HBEAG阳性的南京大学中医大学（南京第二医院）的孕妇。 TAF在妊娠24-28周期间用作抗病毒疗法。评估了TAF的安全性和功效。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate片剂 合格的肝炎B孕妇在妊娠24-28周时给予TAF抗病毒疗法（25mg，口服，1/天），直到分娩后一个月。 | ||||
| 研究组/队列 | TAF抗病毒治疗组 干预：药物：替诺福韦富马酸盐片 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 330 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04065230 | ||||
| 其他研究ID编号 | H201908 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国东南大学的郭朗汉 | ||||
| 研究赞助商 | 中国东南大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国东南大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
