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出境医 / 临床实验 / 与出院时的功能结果相关的住院神经康复的白天活动水平

与出院时的功能结果相关的住院神经康复的白天活动水平

研究描述
简要摘要:

这项初步研究旨在以初步的纵向手段收集活动水平数据,以便获得更多了解患者当前活动状态的知识。我们跟踪与功能和住院时间有关的患者活动水平的长期目标是确定改善患者活动水平,停留时间减少以及出院时功能活动性提高的机会。

这项研究的主要目的是探索生成有意义的活动数据的能力。在这项初步研究中,通常会进行通常的护理标准,目前尚未研究干预措施。


病情或疾病 干预/治疗
活动水平行为:活动水平

详细说明:

确定的可能受试者将与研究协调员一起参与同意。以前已经完成了研究并重新吸收研究的受试者,如果符合资格,可以参与参与。如果受试者同意获得批准,则为受试者提供一个研究编号,该研究编号将与他们的名字相关联,该列表在研究协调员的单独位置锁定的列表中。

研究协调员将发出Fitbit Charge 2手表,以进行心率跟踪目的。研究协调员将与手表相适应该受试者,以确保在患者瘫痪的情况下,在未受到影响的手腕上适当安装,以收集适当的运动数据,并降低了由于偏见的感觉受损而导致皮肤破裂的风险。 。康复单位的所有患者的测试和措施都是相同的,并且不会根据参与研究而变化。研究协调员将收集临床人员进行的测试和措施,并以有组织的方式编译数据。研究协调员将与测试中的REDCAP积聚数据,并测量与主题数量一致的分数。该网站受密码保护,仅适用于委派研究人员。最详细的数据收集将是可穿戴心率监控Fitbit Charge 2个设备。

该设备将大约每3-5天进行一次电池充电,在此期间,数据也将下载。 Fitbit Charge 2的充电时间为2小时,因此每3-5天就会有大约。在充电和下载时间期间,2-3小时缺少数据件,将充电日与所有其他非充电天数与平均数据进行比较。最多有48个小时的数据可以接受,其中将进行充电和下载数据,以及受试者可能需要的任何程序,需要Fitbit Charge 2。每个受试者都会有一个指定给他们的手表,每个设备将在Fitbit Charge 2仪表板中具有单独的配置文件。数据将从Fitbit Charge 2仪表板下载到Excel格式。每个患者的概况将不包括受保护的健康信息,并且将使用主题号,出生年份,性别,身高和体重来建立概况,以获得准确的健康指标。加密数据将存储在REDCAP系统中。

FITBIT收费2个文件将每周(每3-5天)使用.csv文件格式下载。包括指标是久坐的分钟,分钟数分钟,几分钟,分钟相当活跃,分钟非常活跃,几分钟睡着了,醒着和躺在床上的时间。研究协调员将保留在RedCap中组织的.CSV文件的时间戳阵列数据。

康复过程不会根据参与研究而改变。在出院后的24小时内,研究协调员将重新管理SF-36生活质量度量,收集设备,感谢对象的参与,并评估与手表使用相关的任何皮肤分解,如果以前没有在24范围内完成小时。研究协调员将确保组织数据子集并为统计学家的正确存储,包括Fitbit Charge 2和功能性迁移率指标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:与出院时的功能结果有关的住院神经康复的日常活动水平
实际学习开始日期 2018年11月26日
实际的初级完成日期 2020年9月23日
实际 学习完成日期 2020年9月23日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
活动水平
所有接受住院神经系统康复单元的患者的活动水平。
行为:活动水平

将会询问住院患者是否愿意在住宿期间穿心率跟踪健身手表。他们将在问卷调查中询问生活质量问题,该问卷将需要大约30分钟的时间才能回答入院和出院。在研究结束时,他们将将Fitbit Charge 2退还给研究协调员或其护士。

您的康复护理计划不会以任何其他方式改变。


结果措施
主要结果指标
  1. 久坐的分钟[时间范围:住院设施的住宿时间对每个患者而不同(预期平均3周)]
    久坐的分钟将从Fitbit Charge 2报告。

  2. 轻度活跃的分钟[时间范围:住院设施的住宿时间对每个患者而异(预期平均3周)]
    从Fitbit Charge 2报告了轻度活跃的分钟。

  3. 相当活跃的分钟[时间范围:住院设施的住宿时间对每个患者而异(预期平均3周)]
    从Fitbit Charge 2报告了相当活跃的分钟。

  4. 非常活跃的分钟[时间范围:住院设施的停留时间对每个患者而不同(预期平均3周)]
    将从Fitbit Charge 2报告非常活跃的分钟。

  5. 会分钟入睡[时间范围:住院设施的住宿时间对每个患者的不同(预期平均3周)]
    会分钟从Fitbit Charge 2报告。


次要结果度量
  1. 通过FIM仪器的认知功能[时间范围:住院设施的住宿时间 - 每个患者的时间都不同(预期平均3周)]
    FIM®仪器(FIM)基于国际障碍,残疾和障碍的国际分类提供了统一的残疾测量系统。它衡量患者的残疾水平,并指示个人进行日常生活需要多少援助。 FIM包含18个由13个运动任务和5项认知任务组成的项目(被认为是日常生活的基本活动)。任务的评级为7点序数,范围从总协助(或完全依赖)到完成独立性。得分范围从18(最低)到126(最高)表示功能水平。评分通常在入院和出院时进行评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受住院神经科专业单位(康复单元)的患者
标准

纳入标准:

  • 英语作为第一语言
  • 愿意参加的意愿(如果患者无法同意,家庭同意)
  • 能够在全面入院期间佩戴心率跟踪设备
  • 手臂完整的皮肤完整性
  • 商业保险或政府保险(Medicare或Medicaid)
  • 录取团队的初步评估时,估计的住院时间大于5天,不到5周

排除标准:

  • 多发性硬化症(MS),脑肿瘤或退化性神经系统疾病的患者
  • 具有起搏器的患者,左心室辅助装置或呼吸机支持
  • 没有健康保险的患者
  • 非主要英语
  • 需要1:1监督的患者,因为他们被认为无法遵守设备的佩戴
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
Intermountain医疗中心
盐湖城,犹他州,美国84107
赞助商和合作者
Intermountain Health Care,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kelli Cooper,PT,DPT,NCS Intermountain Health Care,Inc。
追踪信息
首先提交日期2019年1月23日
第一个发布日期2019年8月22日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期2018年11月26日
实际的初级完成日期2020年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月20日)
  • 久坐的分钟[时间范围:住院设施的住宿时间对每个患者而不同(预期平均3周)]
    久坐的分钟将从Fitbit Charge 2报告。
  • 轻度活跃的分钟[时间范围:住院设施的住宿时间对每个患者而异(预期平均3周)]
    从Fitbit Charge 2报告了轻度活跃的分钟。
  • 相当活跃的分钟[时间范围:住院设施的住宿时间对每个患者而异(预期平均3周)]
    从Fitbit Charge 2报告了相当活跃的分钟。
  • 非常活跃的分钟[时间范围:住院设施的停留时间对每个患者而不同(预期平均3周)]
    将从Fitbit Charge 2报告非常活跃的分钟。
  • 会分钟入睡[时间范围:住院设施的住宿时间对每个患者的不同(预期平均3周)]
    会分钟从Fitbit Charge 2报告。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月20日)
通过FIM仪器的认知功能[时间范围:住院设施的住宿时间 - 每个患者的时间都不同(预期平均3周)]
FIM®仪器(FIM)基于国际障碍,残疾和障碍的国际分类提供了统一的残疾测量系统。它衡量患者的残疾水平,并指示个人进行日常生活需要多少援助。 FIM包含18个由13个运动任务和5项认知任务组成的项目(被认为是日常生活的基本活动)。任务的评级为7点序数,范围从总协助(或完全依赖)到完成独立性。得分范围从18(最低)到126(最高)表示功能水平。评分通常在入院和出院时进行评分。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与出院时的功能结果相关的住院神经康复的白天活动水平
官方头衔与出院时的功能结果有关的住院神经康复的日常活动水平
简要摘要

这项初步研究旨在以初步的纵向手段收集活动水平数据,以便获得更多了解患者当前活动状态的知识。我们跟踪与功能和住院时间有关的患者活动水平的长期目标是确定改善患者活动水平,停留时间减少以及出院时功能活动性提高的机会。

这项研究的主要目的是探索生成有意义的活动数据的能力。在这项初步研究中,通常会进行通常的护理标准,目前尚未研究干预措施。

详细说明

确定的可能受试者将与研究协调员一起参与同意。以前已经完成了研究并重新吸收研究的受试者,如果符合资格,可以参与参与。如果受试者同意获得批准,则为受试者提供一个研究编号,该研究编号将与他们的名字相关联,该列表在研究协调员的单独位置锁定的列表中。

研究协调员将发出Fitbit Charge 2手表,以进行心率跟踪目的。研究协调员将与手表相适应该受试者,以确保在患者瘫痪的情况下,在未受到影响的手腕上适当安装,以收集适当的运动数据,并降低了由于偏见的感觉受损而导致皮肤破裂的风险。 。康复单位的所有患者的测试和措施都是相同的,并且不会根据参与研究而变化。研究协调员将收集临床人员进行的测试和措施,并以有组织的方式编译数据。研究协调员将与测试中的REDCAP积聚数据,并测量与主题数量一致的分数。该网站受密码保护,仅适用于委派研究人员。最详细的数据收集将是可穿戴心率监控Fitbit Charge 2个设备。

该设备将大约每3-5天进行一次电池充电,在此期间,数据也将下载。 Fitbit Charge 2的充电时间为2小时,因此每3-5天就会有大约。在充电和下载时间期间,2-3小时缺少数据件,将充电日与所有其他非充电天数与平均数据进行比较。最多有48个小时的数据可以接受,其中将进行充电和下载数据,以及受试者可能需要的任何程序,需要Fitbit Charge 2。每个受试者都会有一个指定给他们的手表,每个设备将在Fitbit Charge 2仪表板中具有单独的配置文件。数据将从Fitbit Charge 2仪表板下载到Excel格式。每个患者的概况将不包括受保护的健康信息,并且将使用主题号,出生年份,性别,身高和体重来建立概况,以获得准确的健康指标。加密数据将存储在REDCAP系统中。

FITBIT收费2个文件将每周(每3-5天)使用.csv文件格式下载。包括指标是久坐的分钟,分钟数分钟,几分钟,分钟相当活跃,分钟非常活跃,几分钟睡着了,醒着和躺在床上的时间。研究协调员将保留在RedCap中组织的.CSV文件的时间戳阵列数据。

康复过程不会根据参与研究而改变。在出院后的24小时内,研究协调员将重新管理SF-36生活质量度量,收集设备,感谢对象的参与,并评估与手表使用相关的任何皮肤分解,如果以前没有在24范围内完成小时。研究协调员将确保组织数据子集并为统计学家的正确存储,包括Fitbit Charge 2和功能性迁移率指标。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受住院神经科专业单位(康复单元)的患者
健康)状况活动水平
干涉行为:活动水平

将会询问住院患者是否愿意在住宿期间穿心率跟踪健身手表。他们将在问卷调查中询问生活质量问题,该问卷将需要大约30分钟的时间才能回答入院和出院。在研究结束时,他们将将Fitbit Charge 2退还给研究协调员或其护士。

您的康复护理计划不会以任何其他方式改变。

研究组/队列活动水平
所有接受住院神经系统康复单元的患者的活动水平。
干预:行为:活动水平
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年8月20日)
60
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年9月23日
实际的初级完成日期2020年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 英语作为第一语言
  • 愿意参加的意愿(如果患者无法同意,家庭同意)
  • 能够在全面入院期间佩戴心率跟踪设备
  • 手臂完整的皮肤完整性
  • 商业保险或政府保险(Medicare或Medicaid)
  • 录取团队的初步评估时,估计的住院时间大于5天,不到5周

排除标准:

  • 多发性硬化症(MS),脑肿瘤或退化性神经系统疾病的患者
  • 具有起搏器的患者,左心室辅助装置或呼吸机支持
  • 没有健康保险的患者
  • 非主要英语
  • 需要1:1监督的患者,因为他们被认为无法遵守设备的佩戴
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04065178
其他研究ID编号1050469
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Intermountain Health Care,Inc。
研究赞助商Intermountain Health Care,Inc。
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Kelli Cooper,PT,DPT,NCS Intermountain Health Care,Inc。
PRS帐户Intermountain Health Care,Inc。
验证日期2021年4月