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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌手术后疼痛水平和功能不适的机械刺激
乳腺癌手术后疼痛水平和功能不适的机械刺激
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了机械刺激技术的有效性与在疼痛水平和功能不适（在肩膀的迁移率上）相比，在6个月后，在需要物理疗法的乳腺癌中，全部乳房切除术和咨询性腋窝手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 程序：机械刺激程序：按摩 | 不适用 |
详细说明：
在两个平行组中，一项前瞻性，单中心，随机，开放标记的研究，与疼痛水平和功能不适的按摩相比，在需要物理疗法的乳腺癌患者中，对机械刺激技术的有效性进行了评估全部乳房切除术和探索性腋窝手术后。
该研究的其他目标包括：
- 与对疼痛和功能不适的按摩（在肩膀的活动性上）相比，在物理治疗结束后15天，评估机械刺激技术的功效。
- 与接受按摩的人相比，评估机械刺激对患者生活质量的影响
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 全部乳房切除术和探索性腋窝手术后，机械刺激对疼痛水平和功能不适的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A-机械刺激 除标准康复物理治疗外，该手臂中的患者还将获得机械刺激 | 程序：机械刺激 机械刺激的技术交替在处理区域的压缩和减压之间。它旨在重建良好的血液循环和淋巴引流。 |
| 假比较器：手臂B-按摩 除标准康复理疗外，该手臂中的患者还可以接受按摩。 | 程序：按摩 按摩将根据研究方案中指定的特定制度进行按摩。按摩将在每次30分钟的15次课程中进行，每周两次，并包括：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 数值量表的疼痛水平[时间范围：随机化后6个月]疼痛水平将使用疼痛的数值评估
- 使用短暂疼痛清单来疼痛水平[时间范围：随机分组后6个月]疼痛水平将使用短暂疼痛清单（BPI）评估，该问卷没有全球分数，必须单独考虑每个项目。
- 使用QDN4问卷[时间范围：随机分组后6个月]通过疼痛水平将使用QDN4问卷评估疼痛水平，该问卷是0到10的疼痛量表。
- 肩膀的移动性[时间范围：随机分配后6个月]
将使用CONT CR，Murley AHG根据研究的恒定分数对恒定分数进行评估。肩部功能评估的临床方法。 Clin Orthop Relat Res 1987;（214）：160-4。
根据性别和患者的年龄，将通过适应AA量表来评估疼痛水平，日常活动水平和身体活动能力。
次要结果度量 ：
- 疼痛水平按数值量表[时间范围：物理疗法结束后15天]疼痛水平将使用疼痛的数值评估
- 使用短暂疼痛清单来疼痛水平[时间范围：物理疗法结束后15天]疼痛水平将使用短暂疼痛清单（BPI）评估，该问卷没有全球分数，必须单独考虑每个项目。
- 使用QDN4问卷来疼痛水平[时间范围：物理疗法结束后15天]将使用QDN4问卷评估疼痛水平，该问卷是0到10的疼痛量表。
- 肩膀的流动性[时间范围：物理疗法结束后15天]
将使用CONT CR，Murley AHG根据研究的恒定分数对恒定分数进行评估。肩部功能评估的临床方法。 Clin Orthop Relat Res 1987;（214）：160-4。
根据性别和患者的年龄，将通过适应AA量表来评估疼痛水平，日常活动水平和身体活动能力。
- 焦虑[时间范围：在基线和后6个月]
将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估。问卷包括一系列问题，以确定患者所经历的焦虑和抑郁水平。每个问题都从0-3得分，这意味着一个人可以在焦虑或抑郁的0到21分之间得分：
- 等于或小于7的分数表明没有症状，
- 得分为8-10表示症状可疑，
- 得分为11及以上，确认存在焦虑和/或抑郁症状的存在
- EORTC-QLQ-C30的生活质量（QOL）[时间范围：在基线和后6个月]
将使用EORTC-QLQ-C30问卷进行评估。该问卷旨在评估癌症的生活质量。它由30个问题组成。
在此问卷中，这些项目从1-4评分，其中1 =完全不是，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常=。
EORTC-QLQ-C30问卷中只有2个项目在1-7中得分，其中1个非常差，而7个非常好。
- EORTC-QLQ-BR23的生活质量（QOL）[时间范围：在基线和后6个月]
将使用EORTC-QLQ-BR23问卷进行评估。该问卷旨在评估癌症的生活质量。它由23个问题组成。
在此问卷中，这些项目从1-4评分，其中1 =完全不是，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常=。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 患乳腺癌或癌前病变的全乳房切除术的患者
- 与腋窝解剖或哨兵淋巴结的去除有关
- 乳房切除术后3周，在控制咨询中表现出功能不适和/或疼痛
- 可以通过物理治疗师进行治疗的可能性
- 由法国社会保障制度所涵盖的患者
- 签署和知情同意
排除标准：
- 立即进行乳房重建
- 总双侧乳房切除术
- 机械刺激技术的禁忌症
- 计划在未来6个月内移动房屋的患者
- 受监护的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fanny Ben Oune | +33（0）3 20 29 59 18 | properion@o-lambret.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心奥斯卡板 | 招募 |
| 里尔（Lille），法国法国，法国，59020 | |
| 联系人：Claudia Regis，MD +33（0）3 20 29 59 35 c-regis@o-lambret.fr | |
| 首席研究员：马里兰州克劳迪娅·里吉斯（Claudia Regis） | |
赞助商和合作者
中心奥斯卡板
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克劳迪娅·里吉斯（Claudia Regis） | 中心奥斯卡板 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌手术后疼痛水平和功能不适的机械刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 全部乳房切除术和探索性腋窝手术后，机械刺激对疼痛水平和功能不适的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了机械刺激技术的有效性与在疼痛水平和功能不适（在肩膀的迁移率上）相比，在6个月后，在需要物理疗法的乳腺癌中，全部乳房切除术和咨询性腋窝手术。 | ||||
| 详细说明 | 在两个平行组中，一项前瞻性，单中心，随机，开放标记的研究，与疼痛水平和功能不适的按摩相比，在需要物理疗法的乳腺癌患者中，对机械刺激技术的有效性进行了评估全部乳房切除术和探索性腋窝手术后。 该研究的其他目标包括：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202640 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pressodou-1809 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心奥斯卡板 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心奥斯卡板 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心奥斯卡板 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
