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胃癌症中加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）。 II期随机研究（PIPAC ESTOK 01）
研究描述
简要摘要：
腹膜转移是晚期胃癌的常见模式，导致在很短的时间内导致终末状况。无论最近使用多药物联想的全身化疗方面的最新进展是否限制为6个月，所有患者4个月后，生活质量（QOL）改变了。我们假设，在腹腔镜检查过程中，一种新的创新卫生技术，用于提供腹膜内加压的化学疗法气溶胶（阿霉素和顺铂），可以改变这种情况，从而使QOL保存的生存率增加一倍。有趣的是，每4至6周一次将PIPAC程序反复应用。这种治疗策略允许改善腹膜内（IP）药物浸渍并保持肝内（IV）化疗。这项研究的主要目的是评估和比较腹膜癌的胃癌患者的24个月进展游离生存性，该患者接受了IV化疗和加压腹膜腹膜化化疗（PIPAC）或单独使用IV化学疗法的加压，并保留质量，并保存质量。生活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃腺癌癌症转移性化疗效应 | 药物：加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC）药物：标准化疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胃癌症中加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）。 II期随机研究-PIPAC ESTOK 01 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂 | 药物：标准化疗 患者将接受肿瘤学家提出的标准聚化疗或研究期间验证的任何新标准，直到进展或毒性。 |
| 实验：实验臂：PIPAC | 药物：加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC） 在37°C下的12 mmHg囊型囊杆菌不足后，将两个气球安全套管卡（10和12mm）插入腹壁。注射阿霉素（50 ml NaCl 0.9％中的2.1 mg/m2）和顺铂（10.5 mg/m2体表面150 ml NaCl 0.9％），流速为0.7ml/s，治疗性capnoperitoneum在30分钟内保持30分钟体温。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：24个月]24个月进展游离生存期，定义为从随机到任何临床的时间（腹水，腹痛，体重减轻> 10％的总体重）和/或形态学体征（全身转移，腹水，腹置，带有恢复标准的进展） （本地或系统）或死亡。
次要结果度量 ：
- 术后疼痛H6 [时间范围：手术结束后6小时]术后疼痛，数字等级量表从0到10（0不疼痛，10最坏的疼痛）
- 术后疼痛H12 [时间范围：手术结束后12小时]术后疼痛，数字等级量表从0到10（0不疼痛，10最坏的疼痛）
- 术后疼痛H18 [时间范围：手术结束后18小时]术后疼痛，数字等级量表从0到10（0不疼痛，10最坏的疼痛）
- 术后疼痛H24 [时间范围：手术结束后24小时]术后疼痛，数字等级量表从0到10（0不疼痛，10最坏的疼痛）
- 术后疼痛H30 [时间范围：手术结束后30小时]术后疼痛，数字等级量表从0到10（0不疼痛，10最坏的疼痛）
- 术后疼痛H36 [时间范围：手术结束后36小时]术后疼痛，数字等级量表从0到10（0不疼痛，10最坏的疼痛）
- 术后疼痛H42 [时间范围：手术结束后42小时]术后疼痛，数字等级量表从0到10（0不疼痛，10最坏的疼痛）
- 术后疼痛H48 [时间范围：手术结束后48小时]术后疼痛，数字等级量表从0到10（0不疼痛，10最坏的疼痛）
- 总体生存[时间范围：24个月]无进展生存
- 次要可切除性率[时间范围：24个月]治疗后的次要切除率
- 生活质量[时间范围：每月直到死亡或24个月]EORTC QLQ-STO22问卷的患者每月评估的生活质量
- 健康状况质量[时间范围：每月直到死亡或24个月]EQ-5D-5L问卷调查的患者每月评估健康状况质量
- 毒性[时间范围：60天]每次PIPAC手术的60天后治疗相关毒性速率
- PIPAC成功[时间范围：24小时]成功PIPAC程序的速率
- 发病率Clavien-dindo [时间范围：60天]Clavien-Dindo分类将在术后第60天评估发病率（I到V）
- 发病率并发症指数[时间范围：60天]发病率将通过综合并发症指数进行评估，范围从0到100（https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator）
- 中断[时间范围：24个月]由于疾病的进展，不宽容或不良反应或患者拒绝或死亡而导致的停用时间定义为从随机分组到治疗变化或减少剂量的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 <年龄≤75岁
- 性能状态（WHO）<2
- 白细胞> 3.500 /mm3;中性粒细胞> 1.500 /mm3;血小板> 100.000 /mm3
- 肌部<1.5 x正常，正常ASAT，ALAT和血清总胆红素，正常离子平衡（钾，钙，镁和磷
- 具有体重指数（BMI）> 18.5 kg/m2，白蛋白> 30 g/L的可接受的营养状况
- 育龄患者的有效避孕
- 书面同意书以前获得了任何研究行为
- 社会保险的患者
- 患有同步或内腹转移或胃腺癌癌的卵巢转移的患者，包括具有独立细胞（ADCI）或linisis的腺癌（包括腺癌）
- 可以包括或没有原发性胃肿瘤的患者
- 腹膜癌指数（PCI）> 8
排除标准：
- 体重减轻>疾病前总体重的20％
- 存在不受控制的合并症，包括严重的慢性病或器官功能不全
- 根据产品特征的摘要，禁忌化疗方案中含有的任何药物
- 具有任何形式的先前腹腔内化疗或腹腔内抗体治疗
- 对铂化合物或阿霉素的过敏反应史的患者
- 完全缺乏二氢嘧啶酶脱氢酶。
- 在试验期间，不允许患者接受任何癌症特异性治疗。
- 在PIPAC治疗期间不允许次级延迟手术
- 怀孕或母乳喂养
- 监护患者
- 其他全身转移（肝，肺，骨，脑）或Lombo-Aortic淋巴结受累
- 胸腔积液需要撤离呼吸衰竭
- 小肠阻塞，没有可能的食物摄入量
- 腹水> 3升
- HER2 +++肿瘤
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Clarisse fivo博士 | 320444407 EXT +33 | clarisse.eveno@gmail.com | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon，医学博士 | 142499742 EXT +33 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
位置
| 法国 | |
| Hôpital大学克劳德·赫里兹（Claude Huriez） | |
| 法国里尔，59000 | |
| 联系人：Clarisse fivo，MD 320444407 Ext +33 clarisse.eveno@gmail.com | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：24个月] 24个月进展游离生存期，定义为从随机到任何临床的时间（腹水，腹痛，体重减轻> 10％的总体重）和/或形态学体征（全身转移，腹水，腹置，带有恢复标准的进展） （本地或系统）或死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃癌症中加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）。 II期随机研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胃癌症中加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）。 II期随机研究-PIPAC ESTOK 01 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹膜转移是晚期胃癌的常见模式，导致在很短的时间内导致终末状况。无论最近使用多药物联想的全身化疗方面的最新进展是否限制为6个月，所有患者4个月后，生活质量（QOL）改变了。我们假设，在腹腔镜检查过程中，一种新的创新卫生技术，用于提供腹膜内加压的化学疗法气溶胶（阿霉素和顺铂），可以改变这种情况，从而使QOL保存的生存率增加一倍。有趣的是，每4至6周一次将PIPAC程序反复应用。这种治疗策略允许改善腹膜内（IP）药物浸渍并保持肝内（IV）化疗。这项研究的主要目的是评估和比较腹膜癌的胃癌患者的24个月进展游离生存性，该患者接受了IV化疗和加压腹膜腹膜化化疗（PIPAC）或单独使用IV化学疗法的加压，并保留质量，并保存质量。生活。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065139 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P160951J 2018-004755-20（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
