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出境医 / 临床实验 / 脑膜中动脉栓塞术,用于慢性硬膜下血肿

脑膜中动脉栓塞术,用于慢性硬膜下血肿

研究描述
简要摘要:
血管内脑膜中动脉(MMA)栓塞是一种新兴的慢性硬膜下血肿(CSDH)的治疗方法。有初步数据表明,与常规,更具侵入性的手术相比,这种微创疗法可能更有效,同样安全。这项研究旨在评估脑膜中部动脉栓塞对慢性硬膜下血肿的安全性和功效,作为标准治疗的辅助,包括医疗管理和手术疏散。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性硬膜下血肿程序:脑膜中动脉栓塞用聚乙烯醇颗粒(PVA)程序:硬膜下血肿的排水不适用

详细说明:

这项研究旨在评估脑膜中部动脉栓塞对慢性硬膜下血肿的安全性和有效性,除标准治疗外,包括仔细观察和手术疏散。脑膜中部动脉栓塞最近已成为一种最低侵入性且成功的方法,可防止对硬膜下血肿的重新占领,尤其是对于那些不明显的手术候选者或患有复发性或难治性血肿的患者而言。将这两组接受脑膜中部动脉栓塞的患者的结果与匹配的历史对照进行比较。

脑膜中动脉栓塞是一种使用荧光镜检查完成的微创血管造影手术。通过股动脉或径向动脉获得通道,并将导管推进到MMA。然后注入聚乙烯基醇颗粒,以密封这一部分动脉,并防止进一步的血液流入硬膜下血肿。在出院前在神经护理单位上观察到患者24-48小时,在进入现场获得了止血。

头部CT,NIHSS和修改后的Rankin分数将按照以下时间表重复:•预处理

  • 后24小时
  • 程序后7-10天
  • 手术后30天
  • 程序后90天

患有慢性硬膜下血肿的患者接受了CT扫描和医院入院的神经系统评估,并进行了CT扫描和神经系统评估,以评估神经系统状况或血肿大小的任何变化。这项研究采用了护理标准后续时间表,以避免将参与者暴露于额外的辐射中。将遵循参与者进行研究90天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:慢性硬膜下血肿(CSDH)患者的脑膜中动脉(MMA)栓塞
实际学习开始日期 2019年9月19日
估计的初级完成日期 2021年8月18日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅栓塞
医学管理的患者接受脑膜中部动脉栓塞
程序:脑膜中动脉栓塞用聚乙烯醇颗粒(PVA)
密封脑膜中动脉的血液供应以防止硬膜下血肿的生长
其他名称:用聚乙烯醇(PVA)颗粒栓塞

实验:栓塞 +疏散
参与者获得护理标准疏散,然后进行MMA栓塞
程序:脑膜中动脉栓塞用聚乙烯醇颗粒(PVA)
密封脑膜中动脉的血液供应以防止硬膜下血肿的生长
其他名称:用聚乙烯醇(PVA)颗粒栓塞

程序:硬膜下血肿的排水
通过汉堡或颅骨切开硬膜下血肿的排水
其他名称:
  • 伯尔孔排水
  • 颅骨切开术

没有干预:医疗管理
医学管理患者的历史控制
主动比较器:手术患者
仅接受标准手术的患者的历史控制
程序:硬膜下血肿的排水
通过汉堡或颅骨切开硬膜下血肿的排水
其他名称:
  • 伯尔孔排水
  • 颅骨切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 在手术后24小时,7-10天,30天和90天后,将重复进行复发或难治性血肿的患者数量(放射线分辨率)[时间范围:均CT重复,以测量SDH大小的任何变化与预处理大小相比]
    硬膜下血肿持续或重新出现

  2. 需要进行继发性疏散手术的患者人数(治疗效果)[时间范围:在90天随访期内进行疏散手术]
    参与者需要由于血肿的重新出现或持续性而导致的后硬膜下血肿的疏散后(MMA后栓塞)疏散


次要结果度量
  1. 与程序有关的并发症率(安全)[时间范围:通过研究完成评估的栓塞和历史手术患者之间的与程序相关并发症将进行比较,90天]
    栓塞程序的并发症率与手术

  2. NIH中风量表评分的变化(功能结果)[时间范围:比较预科,后期24小时,7-10天,30天和90天后的过程]

    国立卫生学院中风量表的分数变化。 NIH中风量表用于量化神经系统障碍。它由11个分数组成,每个项目得分在0到4分之间。最高分数为42,表明严重损害,最小分数为0。

    中风严重程度0无冲程症状1-4小笔触5-15中风16-20中风至重度21-42严重中风


  3. 修改后的Rankin量表(功能结果)的变化[时间范围:比较预科,后期24小时,7-10天,30天和90天后的过程]

    在修改后的Rankin量表上的分数更改

    改良的兰金量表(MRS)测量中风或其他神经系统疾病后的残疾或依赖程度。

    量表从0-6进行,0表示完美的健康,没有症状到6表示死亡。

    0-没有症状。

    1. - 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. - 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. - 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。
    4. - 适度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. - 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。
    6. - 死的。

  4. 硬膜下血肿的大小变化[时间范围:比较前疗法,后期24小时,7-10天,30天和90天后的过程]
    硬膜下血肿大小的CT扫描测量值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者接受治疗的新诊断慢性硬膜下血肿(CSDH)或
  • 18岁或以上的患者患有外科手术下血肿,并在手术后患有明显的残留血肿状态或患有复发性下膜下血肿。

  • 最小的症状,例如头痛,精神状态改变或轻度神经缺陷
  • 能够理解和签署患者或LAR的书面知情同意书

排除标准:

  • 需要紧急减压的明显中线转移和/或神经系统症状。
  • 常见的颈动脉狭窄超过50%。
  • 血管造影的严重禁忌症(例如,肾衰竭,难度解剖结构)。
  • SDH与潜在条件有关
  • 急性SDH
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63108
联系人:Christina Moore,RN 314-273-0368 cmmoore@wustl.edu
首席调查员:约书亚·W·奥斯邦(Joshua W Osbun)
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joshua W Osbun,医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月15日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2019年9月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月19日
估计的初级完成日期2021年8月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 在手术后24小时,7-10天,30天和90天后,将重复进行复发或难治性血肿的患者数量(放射线分辨率)[时间范围:均CT重复,以测量SDH大小的任何变化与预处理大小相比]
    硬膜下血肿持续或重新出现
  • 需要进行继发性疏散手术的患者人数(治疗效果)[时间范围:在90天随访期内进行疏散手术]
    参与者需要由于血肿的重新出现或持续性而导致的后硬膜下血肿的疏散后(MMA后栓塞)疏散
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 与程序有关的并发症率(安全)[时间范围:通过研究完成评估的栓塞和历史手术患者之间的与程序相关并发症将进行比较,90天]
    栓塞程序的并发症率与手术
  • NIH中风量表评分的变化(功能结果)[时间范围:比较预科,后期24小时,7-10天,30天和90天后的过程]
    国立卫生学院中风量表的分数变化。 NIH中风量表用于量化神经系统障碍。它由11个分数组成,每个项目得分在0到4分之间。最高分数为42,表明严重损害,最小分数为0。冲程严重程度0无冲程症状1-4轻度中风5-15中风16-20中度至重度中风21-42
  • 修改后的Rankin量表(功能结果)的变化[时间范围:比较预科,后期24小时,7-10天,30天和90天后的过程]
    修改后的兰金斯(Rankin)量表上的分数变化修改后的兰金量表(MRS)测量中风或其他神经系统疾病后的残疾或依赖程度。量表从0-6进行,0表示完美的健康,没有症状到6表示死亡。 0-没有症状。
    1. - 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. - 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. - 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。
    4. - 适度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. - 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。
    6. - 死的。
  • 硬膜下血肿的大小变化[时间范围:比较前疗法,后期24小时,7-10天,30天和90天后的过程]
    硬膜下血肿大小的CT扫描测量值
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑膜中动脉栓塞术,用于慢性硬膜下血肿
官方标题ICMJE慢性硬膜下血肿(CSDH)患者的脑膜中动脉(MMA)栓塞
简要摘要血管内脑膜中动脉(MMA)栓塞是一种新兴的慢性硬膜下血肿(CSDH)的治疗方法。有初步数据表明,与常规,更具侵入性的手术相比,这种微创疗法可能更有效,同样安全。这项研究旨在评估脑膜中部动脉栓塞对慢性硬膜下血肿的安全性和功效,作为标准治疗的辅助,包括医疗管理和手术疏散。
详细说明

这项研究旨在评估脑膜中部动脉栓塞对慢性硬膜下血肿的安全性和有效性,除标准治疗外,包括仔细观察和手术疏散。脑膜中部动脉栓塞最近已成为一种最低侵入性且成功的方法,可防止对硬膜下血肿的重新占领,尤其是对于那些不明显的手术候选者或患有复发性或难治性血肿的患者而言。将这两组接受脑膜中部动脉栓塞的患者的结果与匹配的历史对照进行比较。

脑膜中动脉栓塞是一种使用荧光镜检查完成的微创血管造影手术。通过股动脉或径向动脉获得通道,并将导管推进到MMA。然后注入聚乙烯基醇颗粒,以密封这一部分动脉,并防止进一步的血液流入硬膜下血肿。在出院前在神经护理单位上观察到患者24-48小时,在进入现场获得了止血。

头部CT,NIHSS和修改后的Rankin分数将按照以下时间表重复:•预处理

  • 后24小时
  • 程序后7-10天
  • 手术后30天
  • 程序后90天

患有慢性硬膜下血肿的患者接受了CT扫描和医院入院的神经系统评估,并进行了CT扫描和神经系统评估,以评估神经系统状况或血肿大小的任何变化。这项研究采用了护理标准后续时间表,以避免将参与者暴露于额外的辐射中。将遵循参与者进行研究90天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性硬膜下血肿
干预ICMJE
  • 程序:脑膜中动脉栓塞用聚乙烯醇颗粒(PVA)
    密封脑膜中动脉的血液供应以防止硬膜下血肿的生长
    其他名称:用聚乙烯醇(PVA)颗粒栓塞
  • 程序:硬膜下血肿的排水
    通过汉堡或颅骨切开硬膜下血肿的排水
    其他名称:
    • 伯尔孔排水
    • 颅骨切开术
研究臂ICMJE
  • 实验:仅栓塞
    医学管理的患者接受脑膜中部动脉栓塞
    干预:程序:脑膜中动脉栓塞用聚乙烯醇颗粒(PVA)
  • 实验:栓塞 +疏散
    参与者获得护理标准疏散,然后进行MMA栓塞
    干预措施:
    • 程序:脑膜中动脉栓塞用聚乙烯醇颗粒(PVA)
    • 程序:硬膜下血肿的排水
  • 没有干预:医疗管理
    医学管理患者的历史控制
  • 主动比较器:手术患者
    仅接受标准手术的患者的历史控制
    干预:程序:硬膜下血肿的排水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2021年8月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者接受治疗的新诊断慢性硬膜下血肿(CSDH)或
  • 18岁或以上的患者患有外科手术下血肿,并在手术后患有明显的残留血肿状态或患有复发性下膜下血肿。

  • 最小的症状,例如头痛,精神状态改变或轻度神经缺陷
  • 能够理解和签署患者或LAR的书面知情同意书

排除标准:

  • 需要紧急减压的明显中线转移和/或神经系统症状。
  • 常见的颈动脉狭窄超过50%。
  • 血管造影的严重禁忌症(例如,肾衰竭,难度解剖结构)。
  • SDH与潜在条件有关
  • 急性SDH
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04065113
其他研究ID编号ICMJE 201905146
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方华盛顿大学医学院奥斯本
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Joshua W Osbun,医学博士华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素