病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性硬膜下血肿 | 程序:脑膜中动脉栓塞用聚乙烯醇颗粒(PVA)程序:硬膜下血肿的排水 | 不适用 |
这项研究旨在评估脑膜中部动脉栓塞对慢性硬膜下血肿的安全性和有效性,除标准治疗外,包括仔细观察和手术疏散。脑膜中部动脉栓塞最近已成为一种最低侵入性且成功的方法,可防止对硬膜下血肿的重新占领,尤其是对于那些不明显的手术候选者或患有复发性或难治性血肿的患者而言。将这两组接受脑膜中部动脉栓塞的患者的结果与匹配的历史对照进行比较。
脑膜中动脉栓塞是一种使用荧光镜检查完成的微创血管造影手术。通过股动脉或径向动脉获得通道,并将导管推进到MMA。然后注入聚乙烯基醇颗粒,以密封这一部分动脉,并防止进一步的血液流入硬膜下血肿。在出院前在神经护理单位上观察到患者24-48小时,在进入现场获得了止血。
头部CT,NIHSS和修改后的Rankin分数将按照以下时间表重复:•预处理
患有慢性硬膜下血肿的患者接受了CT扫描和医院入院的神经系统评估,并进行了CT扫描和神经系统评估,以评估神经系统状况或血肿大小的任何变化。这项研究采用了护理标准后续时间表,以避免将参与者暴露于额外的辐射中。将遵循参与者进行研究90天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性硬膜下血肿(CSDH)患者的脑膜中动脉(MMA)栓塞 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:仅栓塞 医学管理的患者接受脑膜中部动脉栓塞 | 程序:脑膜中动脉栓塞用聚乙烯醇颗粒(PVA) 密封脑膜中动脉的血液供应以防止硬膜下血肿的生长 其他名称:用聚乙烯醇(PVA)颗粒栓塞 |
实验:栓塞 +疏散 参与者获得护理标准疏散,然后进行MMA栓塞 | 程序:脑膜中动脉栓塞用聚乙烯醇颗粒(PVA) 密封脑膜中动脉的血液供应以防止硬膜下血肿的生长 其他名称:用聚乙烯醇(PVA)颗粒栓塞 程序:硬膜下血肿的排水 通过汉堡或颅骨切开硬膜下血肿的排水 其他名称:
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没有干预:医疗管理 医学管理患者的历史控制 | |
主动比较器:手术患者 仅接受标准手术的患者的历史控制 | 程序:硬膜下血肿的排水 通过汉堡或颅骨切开硬膜下血肿的排水 其他名称:
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国立卫生学院中风量表的分数变化。 NIH中风量表用于量化神经系统障碍。它由11个分数组成,每个项目得分在0到4分之间。最高分数为42,表明严重损害,最小分数为0。
中风严重程度0无冲程症状1-4小笔触5-15中风16-20中风至重度21-42严重中风
在修改后的Rankin量表上的分数更改
改良的兰金量表(MRS)测量中风或其他神经系统疾病后的残疾或依赖程度。
量表从0-6进行,0表示完美的健康,没有症状到6表示死亡。
0-没有症状。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
和
排除标准:
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63108 | |
联系人:Christina Moore,RN 314-273-0368 cmmoore@wustl.edu | |
首席调查员:约书亚·W·奥斯邦(Joshua W Osbun) |
首席研究员: | Joshua W Osbun,医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月24日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 脑膜中动脉栓塞术,用于慢性硬膜下血肿 | ||||||
官方标题ICMJE | 慢性硬膜下血肿(CSDH)患者的脑膜中动脉(MMA)栓塞 | ||||||
简要摘要 | 血管内脑膜中动脉(MMA)栓塞是一种新兴的慢性硬膜下血肿(CSDH)的治疗方法。有初步数据表明,与常规,更具侵入性的手术相比,这种微创疗法可能更有效,同样安全。这项研究旨在评估脑膜中部动脉栓塞对慢性硬膜下血肿的安全性和功效,作为标准治疗的辅助,包括医疗管理和手术疏散。 | ||||||
详细说明 | 这项研究旨在评估脑膜中部动脉栓塞对慢性硬膜下血肿的安全性和有效性,除标准治疗外,包括仔细观察和手术疏散。脑膜中部动脉栓塞最近已成为一种最低侵入性且成功的方法,可防止对硬膜下血肿的重新占领,尤其是对于那些不明显的手术候选者或患有复发性或难治性血肿的患者而言。将这两组接受脑膜中部动脉栓塞的患者的结果与匹配的历史对照进行比较。 脑膜中动脉栓塞是一种使用荧光镜检查完成的微创血管造影手术。通过股动脉或径向动脉获得通道,并将导管推进到MMA。然后注入聚乙烯基醇颗粒,以密封这一部分动脉,并防止进一步的血液流入硬膜下血肿。在出院前在神经护理单位上观察到患者24-48小时,在进入现场获得了止血。 头部CT,NIHSS和修改后的Rankin分数将按照以下时间表重复:•预处理
患有慢性硬膜下血肿的患者接受了CT扫描和医院入院的神经系统评估,并进行了CT扫描和神经系统评估,以评估神经系统状况或血肿大小的任何变化。这项研究采用了护理标准后续时间表,以避免将参与者暴露于额外的辐射中。将遵循参与者进行研究90天。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 600 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
和
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04065113 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201905146 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学医学院奥斯本 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |