免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
CCTA，IVU和OCT的多中心注册表
| 病情或疾病 |
|---|
| 冠状动脉疾病 |
临床意义：
冠状动脉断层造影术（CCTA）是评估冠状动脉疾病（CAD）的存在，程度和严重程度（CAD）的强大非侵入性方式。对于斑块评估，先前的研究表明，CCTA与静脉内超声（IVU）在评估冠状斑块特征狭窄的严重程度和体积方面具有高度相关性。高风险（脆弱的）牙菌斑特征（正重塑，低衰减斑块，斑点钙化）被认为更容易破裂，而短期心血管疾病事件发生率提高。尽管几项研究类似地表明，CCTA和IVUS或光学相干断层扫描（OCT）在评估高风险斑块特征方面的良好一致性，但这些先前研究中的患者数量仅限于完全了解CCTA对冠状动脉粥样硬化斑块的影响。
该研究是一项多中心注册表，招募了单血/多血管性动脉粥样硬化冠状动脉疾病的患者。该研究将在日本多达15个医疗中心进行。在每位患者中，将进行CCTA，IVUS）和/或OCT，从而从1,000名患者提供1,300艘血管。因此，完整的队列（前瞻性和回顾性患者）将提供2,000艘血管，作为CCTA和IVU或ICT或OCT之间诊断性能比较的基础。预计应计时24个月。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1700名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 冠状动脉断层扫描血管造影术静脉内超声和光学相干断层扫描的注册表，以比较侵入性/非侵入性成像方式，以确定严重程度和冠状动脉粥样硬化类型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 组/队列 |
|---|
| 回顾 来自700名患者的700艘血管临床表明CCTA和IVU或OCT在3个月内进行。 |
| 预期 该注册表将总共注册1,000名受试者。预计该数量的受试者将提供最多1300艘船。所有CCTA和IVU/OCT将在3个月内进行 |
- 比较CCTA与IVU的诊断性能或OCT的测量最小管腔区域。 [时间范围：2019年6月至2021年6月]
患者将使用IVU/OCT进行侵入性冠状动脉血管造影，以测量最小管腔区域，鉴定狭窄严重程度，负担，形态和冠状动脉粥样硬化的脆弱性。
IVUS/OCT图像与CCTA分段图像的共同注册将在以下三个阶段实现，通过找到相应的解剖地标/受托点（冠状动脉，侧支，侧支，钙化块，钙化的斑块和/或重叠的静脉），并与之匹配，并匹配所有成像方式中的相应冠状动脉片段
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 已签署的知情同意书，包括释放医疗信息以及健康保险可移植性法案（HIPAA）文件
- 年龄18岁以上
- 已知或怀疑的冠状动脉疾病，随后指出了冠状动脉血管造影
排除标准：
- 个人无法提供知情同意
- 急性ST高程心肌梗塞
- 怀孕的女人
- IVU或OCT询问的病变部位的血管造影可见的血栓
- 病变的患者需要在十月之前和/或IVUS之前的球囊血管成形术
| 联系人：Jamie Stern，MBA，MS | 5164565531 EXT 5164565531 | jamie.stern@cleerlyhealth.com | |
| 联系人：詹姆斯·敏，医学博士 | 6463624255 | james.min@cleerlymed.com |
| 日本 | |
| ehime大学 | 招募 |
| 日本埃米 | |
| 联系人：Akira Kurata，医学博士 | |
| 广岛大学 | 招募 |
| 日本广岛 | |
| 联系人：马里兰州Toshiro Kitagawa | |
| Yotsuba循环诊所 | 招募 |
| 日本马苏山 | |
| 联系人：医学博士三菱安倍 | |
| 冈山红十字医院 | 招募 |
| 冈山，日本 | |
| 联系人：马里兰州大瓦岛大瓦人 | |
| Toho University Omori医学中心 | 招募 |
| 日本东京，143-8540 | |
| 联系人：医学博士Rine Nakanishi | |
| 次级评论者：Ryo Okubo，医学博士 | |
| Edogawa医院 | 招募 |
| 日本东京 | |
| 联系人：医学博士Hideyuki Sato | |
| 勇敢的大学 | 招募 |
| 日本东京 | |
| 联系人：医学博士Hiroki Ikenaga | |
| Sakakibara心脏研究所 | 招募 |
| 日本东京 | |
| 联系人：医学博士Nobuo Iguchi | |
| 子注视器：马里兰州迈克·萨吉（Mike Saji） | |
| 托卡大学 | 招募 |
| 日本东京 | |
| 联系人：田中田纳卡省田纳卡 | |
| 首席研究员： | 医学博士Rine Nakanishi | Toho University -Omori医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 比较CCTA与IVU的诊断性能或OCT的测量最小管腔区域。 [时间范围：2019年6月至2021年6月] 患者将使用IVU/OCT进行侵入性冠状动脉血管造影，以测量最小管腔区域，鉴定狭窄严重程度，负担，形态和冠状动脉粥样硬化的脆弱性。 IVUS/OCT图像与CCTA分段图像的共同注册将在以下三个阶段实现，通过找到相应的解剖地标/受托点（冠状动脉，侧支，侧支，钙化块，钙化的斑块和/或重叠的静脉），并与之匹配，并匹配所有成像方式中的相应冠状动脉片段 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CCTA，IVU和OCT的多中心注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 冠状动脉断层扫描血管造影术静脉内超声和光学相干断层扫描的注册表，以比较侵入性/非侵入性成像方式，以确定严重程度和冠状动脉粥样硬化类型 | ||||||||
| 简要摘要 | Invictus注册中心将比较冠状动脉层析成像（CCTA）的诊断性能与静脉内超声（IVU）或光学相干性断层扫描（OCT）的血管内成像（OCT），以测量最小腔面积，降低，降低，负担，形式，形式，形式，形式，形式，形式，形式，形式，形式和鉴定。冠状动脉粥样硬化的脆弱性。 | ||||||||
| 详细说明 | 临床意义： 冠状动脉断层造影术（CCTA）是评估冠状动脉疾病（CAD）的存在，程度和严重程度（CAD）的强大非侵入性方式。对于斑块评估，先前的研究表明，CCTA与静脉内超声（IVU）在评估冠状斑块特征狭窄的严重程度和体积方面具有高度相关性。高风险（脆弱的）牙菌斑特征（正重塑，低衰减斑块，斑点钙化）被认为更容易破裂，而短期心血管疾病事件发生率提高。尽管几项研究类似地表明，CCTA和IVUS或光学相干断层扫描（OCT）在评估高风险斑块特征方面的良好一致性，但这些先前研究中的患者数量仅限于完全了解CCTA对冠状动脉粥样硬化斑块的影响。 该研究是一项多中心注册表，招募了单血/多血管性动脉粥样硬化冠状动脉疾病的患者。该研究将在日本多达15个医疗中心进行。在每位患者中，将进行CCTA，IVUS）和/或OCT，从而从1,000名患者提供1,300艘血管。因此，完整的队列（前瞻性和回顾性患者）将提供2,000艘血管，作为CCTA和IVU或ICT或OCT之间诊断性能比较的基础。预计应计时24个月。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 单血/多血管性冠状动脉疾病的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04066062 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Invictus注册表 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Cleerly，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Cleerly，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | Toho University -Omori医学中心 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Cleerly，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
