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新生儿皮脂测量以检测到雄激素的过度侵蚀
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 诊断测试：皮脂测试 | 不适用 |
多囊卵巢综合征（PCOS）影响10-15％的女性人群会导致头发过多，痤疮，不规则/缺乏排卵，不育，并且与高血压，糖尿病，心脏病发作和中风有关。
美国综合症的经济护理相关负担估计为43.6亿美元/年。根本原因是未知的，尽管大多数是家族性的，但违规基因是未知的。我们认为，过量的睾丸激素在子宫内暴露于胎儿会导致PCOS在成人生活中的发展。如果患有PCOS的母亲与没有PCOS的母亲相比将其胎儿暴露于高睾丸激素水平，这将是证明PCOS的发育假设的第一步生活。
由于无法进入胎儿环境，我们已经在新生儿皮肤上使用了皮脂的替代度量，受睾丸激素影响99％。我们的试点研究（Homburg等人，2017年）使用吸收性纸来测量母亲和婴儿出生后24小时1-24周内PCOS和对照中的皮脂排泄。 PCOS母亲女性婴儿的皮脂产生较高，强烈支持我们的假设。
本提案在出生后的24小时内利用了新生儿中新生儿中皮脂（Sebumeter®）的30秒，无创的定量测量（Sebumeter®）。我们将将结果与雌性和雄性新生儿的其他特征相关联，这可能表明睾丸激素过度暴露于血液中的睾丸激素水平。如果根据PCOS的发展理论确认了我们的试点研究的发现，则可以在出生后24小时内使用该发现，以预测成人生活中PCOS的发展，诱导措施防止PCOS的症状并减轻巨大的健康负担病人和经济
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 有或没有PCO的孕妇将在怀孕中期招募。新生儿将接受皮脂生产和两组相比以及孕妇睾丸激素水平的研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 新生儿皮脂测量以检测到雄激素的过度侵蚀 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 母体PCOS | 诊断测试：皮脂测试 测量新生儿皮脂 其他名称：皮脂测量 |
| 主动比较器：Comaprator 非PCO孕妇 | 诊断测试：皮脂测试 测量新生儿皮脂 其他名称：皮脂测量 |
- 皮脂分泌[时间范围：30秒]与没有PCOS的母亲相比
- 母体睾丸激素水平[时间范围：1分钟]妊娠期间雄激素的孕产妇血液水平与新生儿产生的皮脂量之间的相关性？
- 新生儿（时间范围：15分钟）的肛门生成距离和手指长度新生儿皮脂产生水平与怀孕期间胎儿雄激素暴露的其他措施（肛门生成距离，指的长度）的相关性？
| 有资格学习的年龄： | 最多1天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
妇女（有无诊断为多囊卵巢综合征）18-40岁的妇女患有单胎怀孕，她们在学期（妊娠37周或更长的时间）。 PCOS队列中的女性将由ESHRE/ASRM鹿特丹标准定义。没有PCO的迹象的妇女将担任对照组。
排除标准：
拒绝同意的患者
| 联系人：罗伊·霍姆堡 | 07484608134 | royhomburg@gmail.com | |
| 联系人：Claudia Rapperport | 02085105555 | claudia.r@doctors.org.uk |
| 英国 | |
| 荷马顿生育中心 | 招募 |
| 伦敦，英国，E9 6SR | |
| 联系人：Claudia Rapperport 02085105211 claudia.r@doctors.org.uk | |
| 联系人：Roy Homburg，Frog 02085105211 royhomburg@gmail.com | |
| 研究主任： | 罗伊·霍姆堡（Roy Homburg） | 荷马顿大学医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮脂分泌[时间范围：30秒] 与没有PCOS的母亲相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 皮脂分泌[时间范围：30秒] 与没有PCOS的母亲相比 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿皮脂测量以检测到雄激素的过度侵蚀 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新生儿皮脂测量以检测到雄激素的过度侵蚀 | ||||||||
| 简要摘要 | PCOS的来源未知。我们的假设是，在子宫内暴露于胎儿的睾丸激素，改变了被认为与PCOS原因有关的基因的表达。 | ||||||||
| 详细说明 | 多囊卵巢综合征（PCOS）影响10-15％的女性人群会导致头发过多，痤疮，不规则/缺乏排卵，不育，并且与高血压，糖尿病，心脏病发作和中风有关。 美国综合症的经济护理相关负担估计为43.6亿美元/年。根本原因是未知的，尽管大多数是家族性的，但违规基因是未知的。我们认为，过量的睾丸激素在子宫内暴露于胎儿会导致PCOS在成人生活中的发展。如果患有PCOS的母亲与没有PCOS的母亲相比将其胎儿暴露于高睾丸激素水平，这将是证明PCOS的发育假设的第一步生活。 由于无法进入胎儿环境，我们已经在新生儿皮肤上使用了皮脂的替代度量，受睾丸激素影响99％。我们的试点研究（Homburg等人，2017年）使用吸收性纸来测量母亲和婴儿出生后24小时1-24周内PCOS和对照中的皮脂排泄。 PCOS母亲女性婴儿的皮脂产生较高，强烈支持我们的假设。 本提案在出生后的24小时内利用了新生儿中新生儿中皮脂（Sebumeter®）的30秒，无创的定量测量（Sebumeter®）。我们将将结果与雌性和雄性新生儿的其他特征相关联，这可能表明睾丸激素过度暴露于血液中的睾丸激素水平。如果根据PCOS的发展理论确认了我们的试点研究的发现，则可以在出生后24小时内使用该发现，以预测成人生活中PCOS的发展，诱导措施防止PCOS的症状并减轻巨大的健康负担病人和经济 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 有或没有PCO的孕妇将在怀孕中期招募。新生儿将接受皮脂生产和两组相比以及孕妇睾丸激素水平的研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：皮脂测试 测量新生儿皮脂 其他名称：皮脂测量 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 妇女（有无诊断为多囊卵巢综合征）18-40岁的妇女患有单胎怀孕，她们在学期（妊娠37周或更长的时间）。 PCOS队列中的女性将由ESHRE/ASRM鹿特丹标准定义。没有PCO的迹象的妇女将担任对照组。 排除标准： 拒绝同意的患者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多1天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065100 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 120853 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 荷马顿大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷马顿大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 荷马顿大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
