背景：

心脏病是美国死亡，残疾和医疗费用的主要原因。研究人员认为，一种称为FX-5A的新药可能对治疗不同的心血管疾病和炎症很有用。

客观的：

了解FX-5A的安全性，耐受性和影响。

合格：

未怀孕的18岁及以上的健康人

设计：

参与者将被筛选：

病史

体检

血液检查

女性参与者的怀孕测试

参与者将在医院停留36-48小时。这将包括：

血液检查

主流：电极将放在参与者的胸部。补丁连接到电缆，这些电缆将将信息从他们的心脏发送到机器。

单一输注FX-5A。针将用于将塑料管插入参与者的臂中的静脉中。该试管将在医院持续时间内保持血臂进行血液检查。

参与者将在注入后的第7天和第28天进行后续访问。在这些访问中，他们将进行血液检查和心电图。

参与将持续5-10周。

心血管疾病（CVD）是全球死亡的主要原因之一，血浆脂蛋白上胆固醇和甘油三酸酯水平升高是主要的危险因素。增加高密度脂蛋白（HDL）的治疗剂可能是我们当前预防冠状动脉疾病（CHD）的治疗方法的有用补充，因为尽管现有药物较低的药物较低

密度脂蛋白（LDL），它们不能完全防止CHD。最近已经描述了一种潜在的新的CHD治疗策略，称为急性HDL疗法，该治疗涉及每周静脉注射HDL或HDL成分（IE APOA-I）或HDL Mimetics对患有急性冠状动脉综合征的患者。在早期临床试验中，这项治疗的5周疗法已被证明

通过血管内超声评估，迅速减少动脉粥样硬化斑块。急性HDL疗法的目的是迅速稳定患有心肌梗死的严重风险的患者，同时同时以常规的脂质降低药物和其他已知降低心肌梗塞风险的剂量开始。

该临床研究项目旨在研究载脂蛋白AI（APOA-I）的短合成肽的安全性和药理特性，称为5A肽（或肽5A）。在急性HDL疗法中，该5A肽可以代替重组APOA-I，并且在使用重组APOA-I中具有多种潜在优势。当5A肽与鞘磷脂结合时，该复合物被称为FX-5A肽 - 脂质复合物。 FX-5A专门设计用于通过ABCA1转运蛋白去除过量的细胞胆固醇，这被认为是HDL的主要抗动脉粥样硬化功能之一。此外，已显示肽脂质复合物在动物模型中动员巨噬细胞胆固醇。 FX-5A明显减少了临床前模型中动脉粥样硬化斑块的发展，例如在APOE缺陷型小鼠中，同时还减少了兔锁骨模型中巨噬细胞募集和泡沫细胞的形成。另外，动物模型表明，FX-5A还可以最大程度地减少与哮喘，结肠炎和慢性肾脏疾病等疾病有关的炎症。

当前的研究项目被设计为1A期，开放标签，剂量降低研究，以评估健康在健康中4种不同剂量的FX-5A肽脂质复合物的单次静脉内输注的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。主题。 4个剂量队列（2.5、5.0、10.0和20.0 mg/kg）中的每一个都将注册4名受试者。

对于每个剂量队列，本研究都有三个不同的阶段。筛查，干预和随访。

• 纳入标准：
• 18岁或以上
• 在研究过程中，有生育潜力的妇女必须愿意使用适当的节育形式，在研究的介入部分以及输注后的第7天，在第7天，两种形式的节育形式
• 愿意返回所有学习访问，完成所有与学习相关的任务的主题，并同意不参加筛查访问的其他研究
• 提供书面知情同意的意愿和能力

排除标准：

• 怀孕，计划怀孕（在研究期内）或当前的母乳喂养
• 在入学前至少8周服用任何补充剂或药物（口服避孕药除外）。
• 对FX-5A肽 - 脂质复合物的任何成分的已知过敏或不耐受性
• 对鸡蛋或鸡蛋成分的已知过敏或不耐受性
• 给药前5天之内的高温疾病病史
• 高血压（未治疗或不受控制）
• BMI等于或高于30 kg/m^2，重量高于247磅（112.3 kg）。
• 给药前2个月内，血液捐赠等于或高于500 mL。
• 在给药之前，一个月或5个半衰期的研究药物治疗。
• 实验室变化（CTCAE 2级或更高）：ALT，AST，CK，CRP，碱性磷酸酶，HBA1C，尿素，肌酐，TSH，TSH，血红蛋白和血细胞比容的异常水平。
• 具有肾脏（EGFR <90 mL /min /1.73m *）的受试者或肝损害
• 出于任何原因可能会损害其安全性或研究数据收集准确性的任何原因，也可能被排除在外。