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GX-I7加辅助替莫唑胺的功效和安全性研究在新诊断的胶质母细胞瘤患者中
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2阶段，随机，安慰剂控制的研究，以评估GX-I7加上GX-I7加辅助Temozolomide组合方案的安全性，耐受性，抗肿瘤活性以及对新诊断为胶质母细胞瘤的患者的绝对淋巴细胞计数的影响化学辐射疗法（CCRT）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新诊断的胶质母细胞瘤 | 生物学：GX-I7其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
在剂量升级阶段（第1阶段部分）中，将与替默佐利胺的辅助剂量施用低/中/高剂量的GX-I7，以找到建议的2期2剂量。
第2阶段的部分将是随机的，安慰剂对照研究将与替莫佐利疗法辅助治疗结合使用GX-I7或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 阶段1：顺序剂量升级阶段2：随机，安慰剂控制的平行臂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段，随机，安慰剂控制的研究，以评估新诊断为胶质母细胞瘤的患者，以评估安全性，耐受性，GX-I7加辅助替莫唑胺的抗肿瘤活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GX-I7 GX-I7施用直到疾病进展 | 生物学：GX-I7 研究药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂给药直到疾病进展 | 其他：安慰剂 安慰剂药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 淋巴细胞计数[时间范围：12周]绝对淋巴细胞计数的变化
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：36个月]总体生存中位数
- 无进展生存[时间范围：24个月]中值免费生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书（ICF）
- 年龄≥19岁
- 与OP MRI相比，根据OP后MRI等于或大于80％的总切除术（仅需要活检的患者不符合资格）
- 通过成像或病理测试，新诊断为胶质母细胞瘤的患者需要并发化学疗法（CCRT）和辅助替莫唑胺化学疗法，具有治疗性意图
- 卡诺夫斯基评分≥60
- 预期寿命> 12周
排除标准：
- 胶质瘤病脑
- 异位酸脱氢酶1和2突变
- 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yun Jung Choi，博士 | 82 31 628 3210 | yunjung.choi@genexine.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 圣文森特医院 | 招募 |
| Suwon-si，韩国，共和国 | |
| 联系人：Misun Byun博士 | |
赞助商和合作者
Genexine，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 淋巴细胞计数[时间范围：12周] 绝对淋巴细胞计数的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GX-I7加辅助替莫唑胺的功效和安全性研究在新诊断的胶质母细胞瘤患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段，随机，安慰剂控制的研究，以评估新诊断为胶质母细胞瘤的患者，以评估安全性，耐受性，GX-I7加辅助替莫唑胺的抗肿瘤活性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2阶段，随机，安慰剂控制的研究，以评估GX-I7加上GX-I7加辅助Temozolomide组合方案的安全性，耐受性，抗肿瘤活性以及对新诊断为胶质母细胞瘤的患者的绝对淋巴细胞计数的影响化学辐射疗法（CCRT） | ||||
| 详细说明 | 在剂量升级阶段（第1阶段部分）中，将与替默佐利胺的辅助剂量施用低/中/高剂量的GX-I7，以找到建议的2期2剂量。 第2阶段的部分将是随机的，安慰剂对照研究将与替莫佐利疗法辅助治疗结合使用GX-I7或安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 阶段1：顺序剂量升级阶段2：随机，安慰剂控制的平行臂 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新诊断的胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065087 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GX-I7-CA-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genexine，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genexine，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Genexine，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
