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出境医 / 临床实验 / C213对安慰剂急性治疗簇头痛的疗效和安全性的双盲比较

C213对安慰剂急性治疗簇头痛的疗效和安全性的双盲比较

研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，安慰剂控制的研究。符合进入标准的受试者将被随机o接受三种盲治疗中的一种[C213 1.9 mg补丁和安慰剂补丁； C213 3.8毫克（1.9 mg x 2贴剂），两个安慰剂贴剂]在第1天，最多将有48周的时间来确认和治疗簇头痛。受试者将自我管理斑块，并回答电子日记（Ediary）中的问题，直到治疗后1小时。

病情或疾病 干预/治疗阶段
群集头痛药物：C213微针系统药物：安慰剂第2阶段3

详细说明：

这是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究。符合进入标准的大约120名受试者将被随机分配1：1：1，以接受三种盲疗法之一[C213 1.9 mg补丁和安慰剂补丁； C213 3.8毫克（1.9 mg x 2个补丁），两个安慰剂补丁]。

合格的受试者将在第1天随机到双盲治疗期，并将有长达48周的时间来确认和治疗群集头痛。使用边缘来确认他们正在遇到群集头痛，受试者将自助贴片，并继续在治疗后1小时内对边界中的问题做出回答。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：合格的受试者被指定为三个盲人治疗任务之一（两个剂量水平或安慰剂之一）的单一管理
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：所有受试者，护理提供者，研究人员和结果评估者都对随机治疗分配视而不见。研究药物在外观上盲目且相同。
主要意图：治疗
官方标题：随机，双盲，多中心，平行组的比较C213（Zolmitriptan微乳腺系统）为安慰剂的疗效和安全性比较
实际学习开始日期 ： 2019年10月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：C213 1.9 mg
C213，1.9毫克以一个1.9毫克的补丁和一个安慰剂补丁
药物：C213微针系统
C213系统是专有的一次性补丁和可重复使用的涂抹器。 Zolmitriptan涂层的钛微针阵列（3 cm^2阵列）连接到5 cm^2粘合剂贴片上。
其他名称：Zolmitriptan微针系统

实验：C213 3.8mg
C213 3.8毫克以两个1.9 mg斑块施用
药物：C213微针系统
C213系统是专有的一次性补丁和可重复使用的涂抹器。 Zolmitriptan涂层的钛微针阵列（3 cm^2阵列）连接到5 cm^2粘合剂贴片上。
其他名称：Zolmitriptan微针系统

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂微针系统作为两个安慰剂补丁
药物：安慰剂
C213系统是专有的一次性补丁和可重复使用的涂抹器。安慰剂贴片是一种使用，3 cm^2安慰剂（次毛内微针）系统，其中不含活性成分。
其他名称：ZP安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 实现疼痛的受试者的比例[时间范围：15分钟]
    缓解疼痛是由不使用急性救援药物从严重到轻度或无因的疼痛减轻而定义的。

  2. 可以缓解疼痛的受试者的比例[时间范围：15分钟至60分钟]
    持续的缓解疼痛需要在不使用急性救援药物的情况下从15分钟到60分钟的每个时间点的轻度或无疼痛等级。


次要结果度量 ：
  1. 减轻疼痛的受试者的比例[时间范围：5、10和20分钟]
    缓解疼痛是由因使用急性救援药物从切割到轻度或无效的疼痛减轻而定义的。

  2. 可以缓解疼痛的受试者的比例[时间范围：5分钟至60分钟10分钟至60分钟]
    持续的疼痛缓解需要在时间范围内每个时间点的轻度或无疼痛等级，而无需使用急性救援药物。

  3. 获得疼痛自由的受试者的比例[时间范围：10分钟和15分钟]
    如果没有使用急性救援药物，疼痛自由是由严重到无的疼痛减轻来定义的。

  4. 获得持续疼痛自由的受试者的比例[时间范围：10至60分钟和15至60分钟]
    持续的疼痛自由需要在不使用急性救援药物的情况下，在时间范围内，每个时间点都不需要疼痛等级。

  5. 使用救援疗法的受试者比例[时间范围：在20分钟内]
    列出并总结

  6. 能够执行其通常日常活动的受试者的比例[时间范围：在20分钟内]
    列出并总结

  7. 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围：1-8天]
    由Meddra编码并总结


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够提供书面知情同意书
  2. 18至65岁的男女

  3. 在50岁之前发作的情节性或慢性簇头痛的历史大于1年。诊断必须遵守ICHD-3（国际头痛协会（IHS）诊断标准）。诊断标准必须包括至少5次攻击的病史，这些攻击不归因于任何其他疾病，其中包括以下所有标准：

    1. 严重或非常严重的单侧轨道，上骨和/或时间疼痛持续45-180分钟（平均未经治疗时）

    2. 以下任意下：

      1. 至少有以下症状或体征之一，疼痛的同侧：

        1. 结膜注射和/或富集
        2. 鼻充血和/或鼻漏
        3. 眼睑水肿
        4. 额头和面部出汗
        5. Miosis和Or/ptosis
      2. 不安或躁动的感觉
    3. 在疾病活跃的一半以上的时间内，攻击的频率每天介于每天的频率。
    4. 另一个国际头痛疾病分类（ICHD）诊断没有更好的解释

  4. 在筛选前的12个月内，群集历史必须包括：

    1. 至少1个集群期
    2. 平均每天2-6个头痛
    3. 持续至少7天
  5. 受试者可以将头痛与其他头痛区分开（即偏头痛和张力型头痛）
  6. 具有育儿潜力的妇女必须不怀孕，必须同意在试验期间避免怀孕，并且必须使用以下一项或进行手术灭菌：宫内装置或激素避孕药
  7. 能够理解电子日记的运行，并能够正确应用演示研究药物斑块。

排除标准：

  1. triptans的禁忌症
  2. 在筛查后30天内使用任何禁止的伴随药物
  3. 偏瘫偏头痛或偏头痛的病史
  4. 参加30天或5个半衰期的研究产品（以较长者为准）参加另一项研究试验。
  5. 以前的M207/C213在临床试验中暴露
  6. 受试者还有其他重大疼痛问题，可能会使研究评估混淆。
  7. 在筛查前的5年内，诊断出任何恶性疾病（除了经过了经过足够治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌外，
  8. 在研究启动之前的12个月内需要药物或住院的不稳定精神病病史
  9. 对Zolmitriptan或其衍生物或配方的已知过敏或敏感性的受试者
  10. 对粘附有过敏或敏感的受试者
  11. 具有皮肤病变或纹身的受试者覆盖C213应用的整个潜在区域
  12. 在这项研究中怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女
  13. 临床意义的肝病[丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 150 U/L；天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 130 U/L或胆红素> 2x ULN]
  14. 临床意义的肾脏疾病（EGFR <60 mL / min / 1.73平方米或肌酐> 1.5 x ULN）

  15. 受试者具有临床上显着的心电图结果，定义为：

    1. 缺血性变化（定义为至少两个连续的导线中向下倾斜的ST段抑郁症的> 1mm）
    2. 至少两个连续的导线中的Q波
    3. 临床上显着的室内传导异常（左束分支块或狼 - 帕金森 - 白综合征）
    4. 临床上显着的心律不齐（例如，当前的房颤）
  16. 冠状动脉疾病史（CAD），冠状动脉血管痉挛（包括prinzmetal的心绞痛），主动脉动脉瘤，周围血管疾病或其他缺血性疾病（例如，缺血性肠综合征或Raynaud综合征）

  17. 以下三个或更多的CAD风险因素：

    1. 当前的烟草使用
    2. 高血压（收缩压> 140或舒张压> 90）或接受抗高血压药物以治疗高血压
    3. 高脂血症-LDL> 159 mg/dl和/或HDL <40 mg/dl（或处方抗胆固醇治疗）
    4. 过早冠状动脉疾病（CAD）的家族史（男性一级亲戚<55岁，女性一级亲戚<65岁）
    5. 糖尿病
  18. 脑血管事故的病史（CVA），瞬态缺血发作（TIA）或癫痫发作
  19. 同时疾病的病史需要在研究开始前30天内住院
  20. 目前参加C213研究或现场工作人员的亲戚的任何其他家庭成员
  21. 任何理由相信遵守研究要求和完成本研究所需的评估的理由是不可能的
  22. 调查员认为的任何语言障碍都将排除沟通并符合研究要求
  23. 历史或当前滥用或对酒精或药物的依赖，会干扰结果或遵守研究要求
  24. 苯基二肽（PCP），3,4-甲基二氧基 - 甲基苯丙胺（MDMA）（摇头丸），可卡因和/或甲基苯丙胺和/或甲基苯丙胺（S）的任何阳性药物筛查
  25. 试验期间的当前或计划使用致幻剂（例如psilocybin）
  26. 调查人员认为，任何临床相关的异常发现，生命体征或实验室检查，可能会使受试者处于危险之中
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加州大学的凯克医学
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033
斯坦福大学
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304
加利福尼亚医疗诊所头痛
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404
美国，康涅狄格州
KI Health Partners LLC DBA新英格兰临床研究研究所
美国康涅狄格州斯坦福德，美国，06905
美国，佐治亚州
亚特兰大的头痛专家
美国佐治亚州亚特兰大，美国30328
美国，马萨诸塞州
新英格兰地区头痛中心公司
美国马萨诸塞州伍斯特，美国，01605
内华达州美国
内华达州头痛学院
内华达州拉斯维加斯，美国89113
美国，新罕布什尔州
达特茅斯希区柯克医疗中心
美国新罕布什尔州黎巴嫩，美国，03756
美国，纽约
布法罗的凹痕神经研究所
美国阿默斯特，纽约，美国，14226年
美国，宾夕法尼亚州
杰斐逊头痛中心
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心 - 神经病学诊所
达拉斯，德克萨斯州，美国，75390
美国，弗吉尼亚州
麦克莱恩的乔治敦大学医院
麦克莱恩，弗吉尼亚州，美国，22101
赞助商和合作者
Zosano Pharma Corporation
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Don Kellerman，PharmD Zosano Pharma Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月3日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月21日）
  • 实现疼痛的受试者的比例[时间范围：15分钟]
    缓解疼痛是由不使用急性救援药物从严重到轻度或无因的疼痛减轻而定义的。
  • 可以缓解疼痛的受试者的比例[时间范围：15分钟至60分钟]
    持续的缓解疼痛需要在不使用急性救援药物的情况下从15分钟到60分钟的每个时间点的轻度或无疼痛等级。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月21日）
  • 减轻疼痛的受试者的比例[时间范围：5、10和20分钟]
    缓解疼痛是由因使用急性救援药物从切割到轻度或无效的疼痛减轻而定义的。
  • 可以缓解疼痛的受试者的比例[时间范围：5分钟至60分钟10分钟至60分钟]
    持续的疼痛缓解需要在时间范围内每个时间点的轻度或无疼痛等级，而无需使用急性救援药物。
  • 获得疼痛自由的受试者的比例[时间范围：10分钟和15分钟]
    如果没有使用急性救援药物，疼痛自由是由严重到无的疼痛减轻来定义的。
  • 获得持续疼痛自由的受试者的比例[时间范围：10至60分钟和15至60分钟]
    持续的疼痛自由需要在不使用急性救援药物的情况下，在时间范围内，每个时间点都不需要疼痛等级。
  • 使用救援疗法的受试者比例[时间范围：在20分钟内]
    列出并总结
  • 能够执行其通常日常活动的受试者的比例[时间范围：在20分钟内]
    列出并总结
  • 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围：1-8天]
    由Meddra编码并总结
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE C213对安慰剂急性治疗簇头痛的疗效和安全性的双盲比较
官方标题ICMJE随机，双盲，多中心，平行组的比较C213（Zolmitriptan微乳腺系统）为安慰剂的疗效和安全性比较
简要摘要这是一项双盲，安慰剂控制的研究。符合进入标准的受试者将被随机o接受三种盲治疗中的一种[C213 1.9 mg补丁和安慰剂补丁； C213 3.8毫克（1.9 mg x 2贴剂），两个安慰剂贴剂]在第1天，最多将有48周的时间来确认和治疗簇头痛。受试者将自我管理斑块，并回答电子日记（Ediary）中的问题，直到治疗后1小时。
详细说明

这是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究。符合进入标准的大约120名受试者将被随机分配1：1：1，以接受三种盲疗法之一[C213 1.9 mg补丁和安慰剂补丁； C213 3.8毫克（1.9 mg x 2个补丁），两个安慰剂补丁]。

合格的受试者将在第1天随机到双盲治疗期，并将有长达48周的时间来确认和治疗群集头痛。使用边缘来确认他们正在遇到群集头痛，受试者将自助贴片，并继续在治疗后1小时内对边界中的问题做出回答。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
合格的受试者被指定为三个盲人治疗任务之一（两个剂量水平或安慰剂之一）的单一管理
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
所有受试者，护理提供者，研究人员和结果评估者都对随机治疗分配视而不见。研究药物在外观上盲目且相同。
主要目的：治疗
条件ICMJE群集头痛
干预ICMJE
  • 药物：C213微针系统
    C213系统是专有的一次性补丁和可重复使用的涂抹器。 Zolmitriptan涂层的钛微针阵列（3 cm^2阵列）连接到5 cm^2粘合剂贴片上。
    其他名称：Zolmitriptan微针系统
  • 药物：安慰剂
    C213系统是专有的一次性补丁和可重复使用的涂抹器。安慰剂贴片是一种使用，3 cm^2安慰剂（次毛内微针）系统，其中不含活性成分。
    其他名称：ZP安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：C213 1.9 mg
    C213，1.9毫克以一个1.9毫克的补丁和一个安慰剂补丁
    干预：药物：C213微针系统
  • 实验：C213 3.8mg
    C213 3.8毫克以两个1.9 mg斑块施用
    干预：药物：C213微针系统
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂微针系统作为两个安慰剂补丁
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月20日）		 42
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年8月21日）		 120
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够提供书面知情同意书
  2. 18至65岁的男女

  3. 在50岁之前发作的情节性或慢性簇头痛的历史大于1年。诊断必须遵守ICHD-3（国际头痛协会（IHS）诊断标准）。诊断标准必须包括至少5次攻击的病史，这些攻击不归因于任何其他疾病，其中包括以下所有标准：

    1. 严重或非常严重的单侧轨道，上骨和/或时间疼痛持续45-180分钟（平均未经治疗时）

    2. 以下任意下：

      1. 至少有以下症状或体征之一，疼痛的同侧：

        1. 结膜注射和/或富集
        2. 鼻充血和/或鼻漏
        3. 眼睑水肿
        4. 额头和面部出汗
        5. Miosis和Or/ptosis
      2. 不安或躁动的感觉
    3. 在疾病活跃的一半以上的时间内，攻击的频率每天介于每天的频率。
    4. 另一个国际头痛疾病分类（ICHD）诊断没有更好的解释

  4. 在筛选前的12个月内，群集历史必须包括：

    1. 至少1个集群期
    2. 平均每天2-6个头痛
    3. 持续至少7天
  5. 受试者可以将头痛与其他头痛区分开（即偏头痛和张力型头痛）
  6. 具有育儿潜力的妇女必须不怀孕，必须同意在试验期间避免怀孕，并且必须使用以下一项或进行手术灭菌：宫内装置或激素避孕药
  7. 能够理解电子日记的运行，并能够正确应用演示研究药物斑块。

排除标准：

  1. triptans的禁忌症
  2. 在筛查后30天内使用任何禁止的伴随药物
  3. 偏瘫偏头痛或偏头痛的病史
  4. 参加30天或5个半衰期的研究产品（以较长者为准）参加另一项研究试验。
  5. 以前的M207/C213在临床试验中暴露
  6. 受试者还有其他重大疼痛问题，可能会使研究评估混淆。
  7. 在筛查前的5年内，诊断出任何恶性疾病（除了经过了经过足够治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌外，
  8. 在研究启动之前的12个月内需要药物或住院的不稳定精神病病史
  9. 对Zolmitriptan或其衍生物或配方的已知过敏或敏感性的受试者
  10. 对粘附有过敏或敏感的受试者
  11. 具有皮肤病变或纹身的受试者覆盖C213应用的整个潜在区域
  12. 在这项研究中怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女
  13. 临床意义的肝病[丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 150 U/L；天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 130 U/L或胆红素> 2x ULN]
  14. 临床意义的肾脏疾病（EGFR <60 mL / min / 1.73平方米或肌酐> 1.5 x ULN）

  15. 受试者具有临床上显着的心电图结果，定义为：

    1. 缺血性变化（定义为至少两个连续的导线中向下倾斜的ST段抑郁症的> 1mm）
    2. 至少两个连续的导线中的Q波
    3. 临床上显着的室内传导异常（左束分支块或狼 - 帕金森 - 白综合征）
    4. 临床上显着的心律不齐（例如，当前的房颤）
  16. 冠状动脉疾病史（CAD），冠状动脉血管痉挛（包括prinzmetal的心绞痛），主动脉动脉瘤，周围血管疾病或其他缺血性疾病（例如，缺血性肠综合征或Raynaud综合征）

  17. 以下三个或更多的CAD风险因素：

    1. 当前的烟草使用
    2. 高血压（收缩压> 140或舒张压> 90）或接受抗高血压药物以治疗高血压
    3. 高脂血症-LDL> 159 mg/dl和/或HDL <40 mg/dl（或处方抗胆固醇治疗）
    4. 过早冠状动脉疾病（CAD）的家族史（男性一级亲戚<55岁，女性一级亲戚<65岁）
    5. 糖尿病
  18. 脑血管事故的病史（CVA），瞬态缺血发作（TIA）或癫痫发作
  19. 同时疾病的病史需要在研究开始前30天内住院
  20. 目前参加C213研究或现场工作人员的亲戚的任何其他家庭成员
  21. 任何理由相信遵守研究要求和完成本研究所需的评估的理由是不可能的
  22. 调查员认为的任何语言障碍都将排除沟通并符合研究要求
  23. 历史或当前滥用或对酒精或药物的依赖，会干扰结果或遵守研究要求
  24. 苯基二肽（PCP），3,4-甲基二氧基 - 甲基苯丙胺（MDMA）（摇头丸），可卡因和/或甲基苯丙胺和/或甲基苯丙胺（S）的任何阳性药物筛查
  25. 试验期间的当前或计划使用致幻剂（例如psilocybin）
  26. 调查人员认为，任何临床相关的异常发现，生命体征或实验室检查，可能会使受试者处于危险之中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04066023
其他研究ID编号ICMJE CP-2019-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zosano Pharma Corporation
研究赞助商ICMJE Zosano Pharma Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Don Kellerman，PharmD Zosano Pharma Corporation
PRS帐户Zosano Pharma Corporation
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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