病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
群集头痛 | 药物:C213微针系统药物:安慰剂 | 第2阶段3 |
这是一项随机,双盲,安慰剂对照的研究。符合进入标准的大约120名受试者将被随机分配1:1:1,以接受三种盲疗法之一[C213 1.9 mg补丁和安慰剂补丁; C213 3.8毫克(1.9 mg x 2个补丁),两个安慰剂补丁]。
合格的受试者将在第1天随机到双盲治疗期,并将有长达48周的时间来确认和治疗群集头痛。使用边缘来确认他们正在遇到群集头痛,受试者将自助贴片,并继续在治疗后1小时内对边界中的问题做出回答。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 合格的受试者被指定为三个盲人治疗任务之一(两个剂量水平或安慰剂之一)的单一管理 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 所有受试者,护理提供者,研究人员和结果评估者都对随机治疗分配视而不见。研究药物在外观上盲目且相同。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机,双盲,多中心,平行组的比较C213(Zolmitriptan微乳腺系统)为安慰剂的疗效和安全性比较 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:C213 1.9 mg C213,1.9毫克以一个1.9毫克的补丁和一个安慰剂补丁 | 药物:C213微针系统 C213系统是专有的一次性补丁和可重复使用的涂抹器。 Zolmitriptan涂层的钛微针阵列(3 cm^2阵列)连接到5 cm^2粘合剂贴片上。 其他名称:Zolmitriptan微针系统 |
实验:C213 3.8mg C213 3.8毫克以两个1.9 mg斑块施用 | 药物:C213微针系统 C213系统是专有的一次性补丁和可重复使用的涂抹器。 Zolmitriptan涂层的钛微针阵列(3 cm^2阵列)连接到5 cm^2粘合剂贴片上。 其他名称:Zolmitriptan微针系统 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂微针系统作为两个安慰剂补丁 | 药物:安慰剂 C213系统是专有的一次性补丁和可重复使用的涂抹器。安慰剂贴片是一种使用,3 cm^2安慰剂(次毛内微针)系统,其中不含活性成分。 其他名称:ZP安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在50岁之前发作的情节性或慢性簇头痛的历史大于1年。诊断必须遵守ICHD-3(国际头痛协会(IHS)诊断标准)。诊断标准必须包括至少5次攻击的病史,这些攻击不归因于任何其他疾病,其中包括以下所有标准:
以下任意下:
至少有以下症状或体征之一,疼痛的同侧:
在筛选前的12个月内,群集历史必须包括:
排除标准:
受试者具有临床上显着的心电图结果,定义为:
以下三个或更多的CAD风险因素:
美国,加利福尼亚 | |
加州大学的凯克医学 | |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033 | |
斯坦福大学 | |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
加利福尼亚医疗诊所头痛 | |
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90404 | |
美国,康涅狄格州 | |
KI Health Partners LLC DBA新英格兰临床研究研究所 | |
美国康涅狄格州斯坦福德,美国,06905 | |
美国,佐治亚州 | |
亚特兰大的头痛专家 | |
美国佐治亚州亚特兰大,美国30328 | |
美国,马萨诸塞州 | |
新英格兰地区头痛中心公司 | |
美国马萨诸塞州伍斯特,美国,01605 | |
内华达州美国 | |
内华达州头痛学院 | |
内华达州拉斯维加斯,美国89113 | |
美国,新罕布什尔州 | |
达特茅斯希区柯克医疗中心 | |
美国新罕布什尔州黎巴嫩,美国,03756 | |
美国,纽约 | |
布法罗的凹痕神经研究所 | |
美国阿默斯特,纽约,美国,14226年 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
杰斐逊头痛中心 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学西南医学中心 - 神经病学诊所 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
美国,弗吉尼亚州 | |
麦克莱恩的乔治敦大学医院 | |
麦克莱恩,弗吉尼亚州,美国,22101 |
研究主任: | Don Kellerman,PharmD | Zosano Pharma Corporation |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | C213对安慰剂急性治疗簇头痛的疗效和安全性的双盲比较 | ||||
官方标题ICMJE | 随机,双盲,多中心,平行组的比较C213(Zolmitriptan微乳腺系统)为安慰剂的疗效和安全性比较 | ||||
简要摘要 | 这是一项双盲,安慰剂控制的研究。符合进入标准的受试者将被随机o接受三种盲治疗中的一种[C213 1.9 mg补丁和安慰剂补丁; C213 3.8毫克(1.9 mg x 2贴剂),两个安慰剂贴剂]在第1天,最多将有48周的时间来确认和治疗簇头痛。受试者将自我管理斑块,并回答电子日记(Ediary)中的问题,直到治疗后1小时。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机,双盲,安慰剂对照的研究。符合进入标准的大约120名受试者将被随机分配1:1:1,以接受三种盲疗法之一[C213 1.9 mg补丁和安慰剂补丁; C213 3.8毫克(1.9 mg x 2个补丁),两个安慰剂补丁]。 合格的受试者将在第1天随机到双盲治疗期,并将有长达48周的时间来确认和治疗群集头痛。使用边缘来确认他们正在遇到群集头痛,受试者将自助贴片,并继续在治疗后1小时内对边界中的问题做出回答。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 合格的受试者被指定为三个盲人治疗任务之一(两个剂量水平或安慰剂之一)的单一管理 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 所有受试者,护理提供者,研究人员和结果评估者都对随机治疗分配视而不见。研究药物在外观上盲目且相同。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 群集头痛 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04066023 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CP-2019-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Zosano Pharma Corporation | ||||
研究赞助商ICMJE | Zosano Pharma Corporation | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Zosano Pharma Corporation | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |