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结直肠癌（自行车）的身体组成操纵：神经肌肉电刺激（NMES）（自行车-NMES）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌结肠癌结肠癌结肠癌直肠癌肌肉减少症状肥胖症晚期癌症复发性直肠癌 | 设备：Microstim 2V2刺激器 | 不适用 |
近视（肌肉浪费）是结直肠癌疾病过程的一部分，当时大手术的生理需求和固定性，肌肉质量的损失甚至更大。
有证据表明，肌肉质量更高和肌肉质量更高的患者具有更好的手术后结局，更少的并发症和更长的生存期。患有骨盆手术的患者（要去除局部传播癌症涉及的一些或所有骨盆器官的复杂大型手术）进行局部晚期直肠癌（大肠的最后一部分的癌症）是高度固定的。
研究人员正计划使用称为神经肌肉电刺激剂（NMES）的装置，刺激正在接受局部晚期直肠癌手术的患者进行手术前后的大腿和背部肌肉。该设备模仿无法完全运动的患者运动。研究人员假设这将防止晚期癌症患者通常看到的肌肉损失，甚至可能增加肌肉的体积。研究人员将将该患者组与接受相同手术但会使用安慰剂刺激方案的对照组进行比较。研究人员将比较这两个患者群体的短期和长期结局，炎症和生活质量的差异。
神经肌肉电刺激已成功使用，以帮助治疗重症患者的物理疗法，在早期研究中，它也显示了癌症患者的肌肉。
研究人员希望确定NME作为标准肠胃外营养支持和物理疗法的辅助方法，可以帮助维持甚至增加体重，并发挥运动的抗炎作用。我们想看看使用此设备是否可以改善工作质量，并改善患者的结果。
这项研究的目的是查看是否可以保留肌肉的肌肉，并在部分不动后直肠癌患者中保持肌肉质量。这将通过使用称为Microstim 2V2（Odstock Medical Ltd，salisbury，UK）的神经肌肉电刺激器（NMES）设备来完成。研究人员之所以这样做，是因为从先前的研究中知道，肌肉和质量更高的肌肉患者在结直肠癌手术后的结局更好。从重病的研究中也知道，NME可以成功增加肌肉，并可以作为运动的代替代人。研究人员旨在确定这些患者的肌肉散装和质量是否可以提高和改善，实际上，是否可以减少炎症，改善康复，结果和生活质量。调查人员还想看看患者是否觉得该设备易于使用且可以接受。
这将作为单个中心双盲随机对照II期试验运行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将接收提供主动治疗水平刺激的设备，或者可以提供提供亚治疗电刺激的安慰剂装置。 主要结果是3到6个月时CT肌肉质量的变化。这些扫描将由放射科医生使用自动化软件进行评估，放射科医生对患者的试验臂蒙上了眼镜。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自行车：神经肌肉电刺激（NME）及其对局部晚期直肠癌手术后身体成分变化的影响 - 单个中心双盲随机对照II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经肌肉电刺激治疗组 活跃的肌肉刺激，观察到这将通过肌肉纤维募集导致肌肉保存 | 设备：Microstim 2V2刺激器 神经肌肉电气刺激器便携式设备（9V电池）使用自动粘合剂的电凝胶垫连接到皮肤参与者。治疗装置和安慰剂设备。 |
| 假比较器：神经肌肉电刺激安慰剂臂 刺激器设置为亚治疗阈值，以免募集肌肉纤维 | 设备：Microstim 2V2刺激器 神经肌肉电气刺激器便携式设备（9V电池）使用自动粘合剂的电凝胶垫连接到皮肤参与者。治疗装置和安慰剂设备。 |
- 术前和术后平均肌肉衰减[时间范围：2年]在NMES治疗组和安慰剂NMES组中，在手术前和术后CT扫描后3个月之间在Hounsfield单位和安慰剂NMES组中测量的平均肌肉衰减（MA）差异。
- CT衍生的肌肉测量[时间范围：6个月]腰部骨骼肌指数的差异（LSMI = CM2骨骼肌的高度 / L3时骨骼肌面积）源自第三个腰椎前腰椎轴向Pre Pre的第三个腰椎轴向水平和3至6个月的术后CT扫描，使用Sliceomatic Software使用ABACS L3插件使用Sliceomatic Software 5.0自动化工具。
- CT得出的脂肪测量[时间范围：6个月]内脏脂肪组织（CM2）的差异是从第三腰椎骨轴向水平和3到6个月的术后CT扫描使用Sliceomatic Softere 5.0版本使用ABACS L3插件自动化工具得出的。
- 术前和术后系统炎症[时间范围：6个月]C反应蛋白（CRP）
- 术前和术后全身细胞免疫反应[时间范围：6个月]中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）
- 短期手术后并发症[时间范围：6个月]术后并发症的Clavien-Dindo得分（1-5）
- 住院[时间范围：6个月]住院时间
- 生活质量（一般-EQ-5D- 5L）[时间范围：2年]
EUROQOL 5级EQ-5D版本由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual Aneogue量表（EQ VAS）。
分析了五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度的评分从1到5，范围为：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。
患者在每个维度中滴答一个相对应的盒子。这将产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
手术后6个月零12个月的术后生活质量使用经过验证的生活质量问卷ED-5Q-5L将如上所述评估。
- 生活质量（结直肠体特异性-EORTC QLQ -CR29）[时间范围：2年]
欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）结直肠QOL模块QLQ-CR29。 QLQ-CR29包含4个多项量表和19个单一项目，评估了结直肠癌的常见症状和问题。量表和单项测量范围从0到100。功能量表的高分和功能性单项目代表高水平的功能，而症状量表和症状单项的高分是高水平的症状或问题。
手术后6个月零12个月的术后生活质量使用经过验证的生活质量问卷EORTC QLQ -CR29
- 功能[时间范围：6个月]通过Berg Balance量表，静坐和6分钟的步行测试以及手术后大约3个月来评估的功能
- 大腿周长[时间范围：2年]术前和术后3个月的两条腿的大腿周长差异（在帕特拉的上极上方15厘米处）。
- 身体成分的生物阻抗度量[时间范围：2年]在设定时间点（基线，第二天的操作，第二天的第二天二十八天（如果在医院）出院的那天，第一次术后术后U次任命，则在设定时间点（基线，第二天），在设定时间点上进行了生物阻抗分析（BIA）指标。
- 设备满意度[时间范围：10周]使用NMES设备的患者满意度。
- 设备剂量响应[时间范围：2年]利用患者合规性日记和CT得出数据的NME剂量反应。
- 身体成分的顺序变化[时间范围：5年]手术后的5年随访期间，CT上的顺序变化度量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年人18岁及以上
- 男女不限
- 原发性或经常性的局部晚期直肠癌可与选择性自由基外科手术
- ASA I-III级
- 有能力并愿意同意
- 参与其他并发试验是可以接受的 - 在与两项研究的试验团队讨论之后。
排除标准：
- 缺乏患者同意
- 广泛的扩散转移不适合治疗切除术
- NME的禁忌症（请参阅附录6）
- 现有的神经肌肉退行性疾病
- 参加其他试验，在此试验中，就没有提前就参与的协议达成协议
- 不需要复杂的骨盆手术的腹膜反射水平高于腹膜反射水平的患者。
| 联系人：Edward T Pring，BSC MRCS | 00 44 20 8869 4177 | edward.pring@nhs.net | |
| 联系人：约翰·T·詹金斯（John T Jenkins），医学博士FRCS | 00 44 20 8869 4177 | i.jenkins@nhs.net |
| 英国 | |
| 伦敦西北大学医疗保健NHS信托 | 招募 |
| 伦敦，大伦敦，英国，HA1 3UJ | |
| 联系人：Edward t Pring，BSC MRCS 00 44 20 8869 4177 Edward.pring@nhs.net | |
| 联系人：John T Jenkins，医学博士FRCS 00 44 20 8869 4177 i.jenkins@nhs.net | |
| 首席研究员： | 爱德华·普林（Edward T Pring），理学士MRCS | lnwuh nhs Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术前和术后平均肌肉衰减[时间范围：2年] 在NMES治疗组和安慰剂NMES组中，在手术前和术后CT扫描后3个月之间在Hounsfield单位和安慰剂NMES组中测量的平均肌肉衰减（MA）差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌（自行车）的身体组成操纵：神经肌肉电刺激（NMES） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自行车：神经肌肉电刺激（NME）及其对局部晚期直肠癌手术后身体成分变化的影响 - 单个中心双盲随机对照II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 作为直肠癌疾病过程的一部分，肌肉失去了。治疗直肠癌的手术及其随后的固定性导致肌肉丧失增加。神经肌肉电刺激（NME）在先前的研究中已经显示了维持肌肉质量的研究。研究人员的目的是检查NME在术前和术后的使用是否可以保持肌肉质量，加快康复速度并改善接受治疗手术的晚期直肠癌患者的预后。这是II期双盲随机对照临床试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 近视（肌肉浪费）是结直肠癌疾病过程的一部分，当时大手术的生理需求和固定性，肌肉质量的损失甚至更大。 有证据表明，肌肉质量更高和肌肉质量更高的患者具有更好的手术后结局，更少的并发症和更长的生存期。患有骨盆手术的患者（要去除局部传播癌症涉及的一些或所有骨盆器官的复杂大型手术）进行局部晚期直肠癌（大肠的最后一部分的癌症）是高度固定的。 研究人员正计划使用称为神经肌肉电刺激剂（NMES）的装置，刺激正在接受局部晚期直肠癌手术的患者进行手术前后的大腿和背部肌肉。该设备模仿无法完全运动的患者运动。研究人员假设这将防止晚期癌症患者通常看到的肌肉损失，甚至可能增加肌肉的体积。研究人员将将该患者组与接受相同手术但会使用安慰剂刺激方案的对照组进行比较。研究人员将比较这两个患者群体的短期和长期结局，炎症和生活质量的差异。 神经肌肉电刺激已成功使用，以帮助治疗重症患者的物理疗法，在早期研究中，它也显示了癌症患者的肌肉。 研究人员希望确定NME作为标准肠胃外营养支持和物理疗法的辅助方法，可以帮助维持甚至增加体重，并发挥运动的抗炎作用。我们想看看使用此设备是否可以改善工作质量，并改善患者的结果。 这项研究的目的是查看是否可以保留肌肉的肌肉，并在部分不动后直肠癌患者中保持肌肉质量。这将通过使用称为Microstim 2V2（Odstock Medical Ltd，salisbury，UK）的神经肌肉电刺激器（NMES）设备来完成。研究人员之所以这样做，是因为从先前的研究中知道，肌肉和质量更高的肌肉患者在结直肠癌手术后的结局更好。从重病的研究中也知道，NME可以成功增加肌肉，并可以作为运动的代替代人。研究人员旨在确定这些患者的肌肉散装和质量是否可以提高和改善，实际上，是否可以减少炎症，改善康复，结果和生活质量。调查人员还想看看患者是否觉得该设备易于使用且可以接受。 这将作为单个中心双盲随机对照II期试验运行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者将接收提供主动治疗水平刺激的设备，或者可以提供提供亚治疗电刺激的安慰剂装置。 主要结果是3到6个月时CT肌肉质量的变化。这些扫描将由放射科医生使用自动化软件进行评估，放射科医生对患者的试验臂蒙上了眼镜。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Microstim 2V2刺激器 神经肌肉电气刺激器便携式设备（9V电池）使用自动粘合剂的电凝胶垫连接到皮肤参与者。治疗装置和安慰剂设备。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065984 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 242022 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦西北医疗保健NHS信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦西北医疗保健NHS信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦西北医疗保健NHS信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
