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出境医 / 临床实验 / 脚步运动的有效性2型糖尿病

脚步运动的有效性2型糖尿病

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究2型糖尿病和周围神经病患者脚部运动的影响。受试者将随机分配给对照组或干预组。数据将使用研究人员开发的形式收集:患者信息表和糖尿病脚练习日志。干预组中的患者将接受标准治疗,并每周进行三次脚步锻炼;对照组将获得标准治疗,但没有练习。干预组和对照组将在第4周和第8周进行检查和测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,2型外周神经病其他:常规康复计划患者教育其他:常规康复计划 +脚步训练不适用

详细说明:

我们的研究研究对2型糖尿病和周围神经病患者的效果锻炼的研究。

例外的结果:常规治疗 +脚步锻炼疼痛,柔韧性,水肿,肌肉力量,感觉,生活质量,我们认为周围神经病效应会取得良好的进步,利兹对神经性症状和体征(LANSS)的评估结果。

在这种情况下,计划将患者随机分为2组。组1对照组。第2组干预组。干预组的患者将接受标准治疗,并每周进行三次脚步锻炼。将根据第4周和第8周的患者通知通过临床测量和量表对患者进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:对2型糖尿病患者和周围神经病患者的脚步训练有效性
实际学习开始日期 2019年4月1日
实际的初级完成日期 2019年7月30日
实际 学习完成日期 2019年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
常规康复计划患者教育
其他:常规康复计划患者教育

患者教育

通过Wagner分类,糖尿病神经病症状(DNS)评分,糖尿病神经病检查(DNE)评分,视觉模拟量表(VAS),LEEDS评估神经性症状和体征(LANS),手持式测功机,手持激发能,范围,范围,对所有患者进行了评估。运动测量,Semmes-Weinstein单丝,两点歧视测试,圆周测量,脚和脚踝能力测量(FAAM),6分钟的步行测试(6MWT)。


实验:B组
常规康复计划 +脚步训练
其他:常规康复计划 +脚步训练

除了患者教育外,还将进行脚步锻炼训练。患者将接受运动训练,包括有氧,增强,感觉训练和伸展运动3天,8周。

通过Wagner分类,糖尿病神经病症状(DNS)评分,糖尿病神经病检查(DNE)评分,视觉模拟量表(VAS),LEEDS评估神经性症状和体征(LANS),手持式测功机,手持激发能,范围,范围,对所有患者进行了评估。运动测量,Semmes-Weinstein单丝,两点歧视测试,圆周测量,脚和脚踝能力测量(FAAM),6分钟的步行测试(6MWT)。


结果措施
主要结果指标
  1. 使用算法评估疼痛[时间范围:从基线疼痛变化8周]
    一种用于确定压力产生的疼痛敏感性的仪器。

  2. LEEDS评估神经性症状和体征(LANS)疼痛量表[时间范围:从基线疼痛在8周时变化],疼痛评估。
    LEEDS对神经性症状和体征(LANS)疼痛量表的评估评估了感觉功能障碍以及疼痛是否由神经性机制引起。 LANS包括一份有关疼痛症状的5个项目问卷,以及两个涉及临床症状的项目,涉及伴有异常性ni症的自我管理的感觉测试,并降低了对Pinprick的感觉。对每个项目的响应都是二进制的(是或否),并且每个项目的加权都不同,具体取决于对每个项目的阳性反应的几率,以预测疼痛主要是神经性的。可能的分数从0到24,得分为12或更高的分数暗示了神经性疼痛

  3. 视觉模拟量表评估疼痛[时间范围:从基线疼痛从8周的变化]
    要求参与者在10厘米(CM)的水平线上标记他们在痛苦的地方。 0-疼痛,10无法痛苦。夜晚,静止时分别评估活动和疼痛状况。


次要结果度量
  1. 用手持测功机的肌肉力量[时间范围:第1天,第8周]
    手持测功机(以前称为手动肌肉测试仪)是一种符合人体工程学的手持装置,可客观地量化肌肉强度。

  2. 带角度计的运动范围[时间范围:第1天,第8周]
    GONIOMETER是一种用于测量体内关节周围运动范围的设备。

  3. 基线触觉Semmes-Weinstein单丝[时间范围:第1天,第8周]
    基线触觉Semmes-Weinstein单丝旨在测量患者的皮肤感觉感知阈值。

  4. 磁带的水肿测量[时间范围:第1天,第8周]
    使用尺寸胶带测量腿的圆周。写下其周长,每天使用腿上的相同区域重复几天。

  5. 通过6分钟步行测试评估功能能力[时间范围:第1天,第8周]
    6分钟的步行测试是功能性运动能力评估测试之一。在此测试中,要求参与者在30米(M)的走廊中在6分钟内尽可能长的时间行走。当他们感到疲劳或疼痛时,建议他们在准备走路时停下来休息。在6分钟结束时,记录了患者的总距离。在测试前后,记录了心率,收缩压和舒张压,O2饱和度,感知的疲劳和呼吸困难水平。

  6. 两个点歧视测试[时间范围:第1天,第8周]
    两点歧视测试用于评估患者是否能够识别一小部分皮肤区域上的两个接近点,以及区分歧视的能力。它是触觉不可思议的量度,或者尽管没有完整的皮肤感觉和本体感受,也无法识别这两个点。

  7. 脚和脚踝能力测量[时间范围:第1天,第8周]
    脚和脚踝能力度量(FAAM)是一种自我报告结果工具,旨在评估脚和脚踝相关障碍的个体的身体机能。

  8. HBA1C [时间范围:第1天,第8周]
    HBA1C(A1C或糖基化血红蛋白)被广泛用作常规监测糖尿病患者长期血糖状态的最重要标记。

  9. 血清肌酐[时间范围:第1天,第8周]
    肾脏负责将肌酐水平保持在正常范围内。血清肌酐的典型参考范围为男性的60至110丝氨酸(μmol/L)(μmol/L)(0.7至1.2毫克的男性),男性为45至90μmol/L(0.5至1.0 mg/dl)女性。

  10. 白蛋白水平[时间范围:第1天,第8周]
    普通白蛋白范围为3.4至5.4 g/dL。如果您的白蛋白水平较低,则可能患有营养不良。这也可能意味着您患有肝病或炎症性疾病。较高的白蛋白水平可能是由急性感染,烧伤和手术或心脏病发作引起的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有2型糖尿病5年
  • HBA1C>在6.5-10之间
  • 具有瓦格纳分类的0级或1阶段
  • 糖尿病神经病评分≥3

排除标准:

  • 不知道土耳其语
  • 有听力,视觉和口语问题
  • 患有(糖尿病神经病除外)其他神经系统问题
  • 有精神病和认知问题
  • 有骨科,风湿病,心脏和肺部问题,可以停止运动
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
伊斯坦布尔大学
伊斯坦布尔,土耳其
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: evrimkoçarslan研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月17日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2020年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2019年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 使用算法评估疼痛[时间范围:从基线疼痛变化8周]
    一种用于确定压力产生的疼痛敏感性的仪器。
  • LEEDS评估神经性症状和体征(LANS)疼痛量表[时间范围:从基线疼痛在8周时变化],疼痛评估。
    LEEDS对神经性症状和体征(LANS)疼痛量表的评估评估了感觉功能障碍以及疼痛是否由神经性机制引起。 LANS包括一份有关疼痛症状的5个项目问卷,以及两个涉及临床症状的项目,涉及伴有异常性ni症的自我管理的感觉测试,并降低了对Pinprick的感觉。对每个项目的响应都是二进制的(是或否),并且每个项目的加权都不同,具体取决于对每个项目的阳性反应的几率,以预测疼痛主要是神经性的。可能的分数从0到24,得分为12或更高的分数暗示了神经性疼痛
  • 视觉模拟量表评估疼痛[时间范围:从基线疼痛从8周的变化]
    要求参与者在10厘米(CM)的水平线上标记他们在痛苦的地方。 0-疼痛,10无法痛苦。夜晚,静止时分别评估活动和疼痛状况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
  • 用手持测功机的肌肉力量[时间范围:第1天,第8周]
    手持测功机(以前称为手动肌肉测试仪)是一种符合人体工程学的手持装置,可客观地量化肌肉强度。
  • 带角度计的运动范围[时间范围:第1天,第8周]
    GONIOMETER是一种用于测量体内关节周围运动范围的设备。
  • 基线触觉Semmes-Weinstein单丝[时间范围:第1天,第8周]
    基线触觉Semmes-Weinstein单丝旨在测量患者的皮肤感觉感知阈值。
  • 磁带的水肿测量[时间范围:第1天,第8周]
    使用尺寸胶带测量腿的圆周。写下其周长,每天使用腿上的相同区域重复几天。
  • 通过6分钟步行测试评估功能能力[时间范围:第1天,第8周]
    6分钟的步行测试是功能性运动能力评估测试之一。在此测试中,要求参与者在30米(M)的走廊中在6分钟内尽可能长的时间行走。当他们感到疲劳或疼痛时,建议他们在准备走路时停下来休息。在6分钟结束时,记录了患者的总距离。在测试前后,记录了心率,收缩压和舒张压,O2饱和度,感知的疲劳和呼吸困难水平。
  • 两个点歧视测试[时间范围:第1天,第8周]
    两点歧视测试用于评估患者是否能够识别一小部分皮肤区域上的两个接近点,以及区分歧视的能力。它是触觉不可思议的量度,或者尽管没有完整的皮肤感觉和本体感受,也无法识别这两个点。
  • 脚和脚踝能力测量[时间范围:第1天,第8周]
    脚和脚踝能力度量(FAAM)是一种自我报告结果工具,旨在评估脚和脚踝相关障碍的个体的身体机能。
  • HBA1C [时间范围:第1天,第8周]
    HBA1C(A1C或糖基化血红蛋白)被广泛用作常规监测糖尿病患者长期血糖状态的最重要标记。
  • 血清肌酐[时间范围:第1天,第8周]
    肾脏负责将肌酐水平保持在正常范围内。血清肌酐的典型参考范围为男性的60至110丝氨酸(μmol/L)(μmol/L)(0.7至1.2毫克的男性),男性为45至90μmol/L(0.5至1.0 mg/dl)女性。
  • 白蛋白水平[时间范围:第1天,第8周]
    普通白蛋白范围为3.4至5.4 g/dL。如果您的白蛋白水平较低,则可能患有营养不良。这也可能意味着您患有肝病或炎症性疾病。较高的白蛋白水平可能是由急性感染,烧伤和手术或心脏病发作引起的。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 肌肉力量与手持测功机[时间范围:第1天,第4周,第8周]
    手持测功机(以前称为手动肌肉测试仪)是一种符合人体工程学的手持装置,可客观地量化肌肉强度。
  • 用角二仪的运动范围[时间范围:第1天,第4周,第8周]
    GONIOMETER是一种用于测量体内关节周围运动范围的设备。
  • 基线触觉Semmes-Weinstein单丝[时间范围:第1天,第4周,第8周]
    基线触觉Semmes-Weinstein单丝旨在测量患者的皮肤感觉感知阈值。
  • 磁带的水肿测量[时间范围:第1天,第4周,第8周]
    使用尺寸胶带测量腿的圆周。写下其周长,每天使用腿上的相同区域重复几天。
  • 通过6分钟步行测试评估功能能力[时间范围:第1天,第4周,第8周]
    6分钟的步行测试是功能性运动能力评估测试之一。在此测试中,要求参与者在30米(M)的走廊中在6分钟内尽可能长的时间行走。当他们感到疲劳或疼痛时,建议他们在准备走路时停下来休息。在6分钟结束时,记录了患者的总距离。在测试前后,记录了心率,收缩压和舒张压,O2饱和度,感知的疲劳和呼吸困难水平。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脚步运动的有效性2型糖尿病
官方标题ICMJE对2型糖尿病患者和周围神经病患者的脚步训练有效性
简要摘要这项研究的目的是研究2型糖尿病和周围神经病患者脚部运动的影响。受试者将随机分配给对照组或干预组。数据将使用研究人员开发的形式收集:患者信息表和糖尿病脚练习日志。干预组中的患者将接受标准治疗,并每周进行三次脚步锻炼;对照组将获得标准治疗,但没有练习。干预组和对照组将在第4周和第8周进行检查和测量。
详细说明

我们的研究研究对2型糖尿病和周围神经病患者的效果锻炼的研究。

例外的结果:常规治疗 +脚步锻炼疼痛,柔韧性,水肿,肌肉力量,感觉,生活质量,我们认为周围神经病效应会取得良好的进步,利兹对神经性症状和体征(LANSS)的评估结果。

在这种情况下,计划将患者随机分为2组。组1对照组。第2组干预组。干预组的患者将接受标准治疗,并每周进行三次脚步锻炼。将根据第4周和第8周的患者通知通过临床测量和量表对患者进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 糖尿病,类型2
  • 周围神经病
干预ICMJE
  • 其他:常规康复计划患者教育

    患者教育

    通过Wagner分类,糖尿病神经病症状(DNS)评分,糖尿病神经病检查(DNE)评分,视觉模拟量表(VAS),LEEDS评估神经性症状和体征(LANS),手持式测功机,手持激发能,范围,范围,对所有患者进行了评估。运动测量,Semmes-Weinstein单丝,两点歧视测试,圆周测量,脚和脚踝能力测量(FAAM),6分钟的步行测试(6MWT)。

  • 其他:常规康复计划 +脚步训练

    除了患者教育外,还将进行脚步锻炼训练。患者将接受运动训练,包括有氧,增强,感觉训练和伸展运动3天,8周。

    通过Wagner分类,糖尿病神经病症状(DNS)评分,糖尿病神经病检查(DNE)评分,视觉模拟量表(VAS),LEEDS评估神经性症状和体征(LANS),手持式测功机,手持激发能,范围,范围,对所有患者进行了评估。运动测量,Semmes-Weinstein单丝,两点歧视测试,圆周测量,脚和脚踝能力测量(FAAM),6分钟的步行测试(6MWT)。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    常规康复计划患者教育
    干预:其他:常规康复计划患者教育
  • 实验:B组
    常规康复计划 +脚步训练
    干预:其他:常规康复计划 +脚步训练
出版物 * Francia P,Gulisano M,Anichini R,Seghieri G.糖尿病脚和运动疗法:一步一步,刚性姿势和生物力学治疗的作用。 Curr Diabetes Rev. 2014年3月; 10(2):86-99。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
34
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
26
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月30日
实际的初级完成日期2019年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有2型糖尿病5年
  • HBA1C>在6.5-10之间
  • 具有瓦格纳分类的0级或1阶段
  • 糖尿病神经病评分≥3

排除标准:

  • 不知道土耳其语
  • 有听力,视觉和口语问题
  • 患有(糖尿病神经病除外)其他神经系统问题
  • 有精神病和认知问题
  • 有骨科,风湿病,心脏和肺部问题,可以停止运动
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04064996
其他研究ID编号ICMJE 199292
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊斯坦布尔大学EvrimKoçarslan
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: evrimkoçarslan研究员
PRS帐户伊斯坦布尔大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素