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出境医 / 临床实验 / 个体患者扩大了希望生物科学的访问权限,自体脂肪衍生的间充质干细胞帕金森氏病

个体患者扩大了希望生物科学的访问权限,自体脂肪衍生的间充质干细胞帕金森氏病

研究描述
简要摘要:
这项提交的药物是希望生物科学的自体脂肪衍生的培养膨胀的间充质干细胞(HB-ADMSC),用于治疗一名单一患有帕金森氏病(PD)的患者。 PD是一种侵袭性神经退行性疾病,它在与运动相关的大脑区域攻击神经元,特别是多巴胺能神经元。 α-突触核蛋白的积累会发展为脑聚集在大脑中的Lewy体。患者的经历震颤,胸肌,僵硬的肌肉,姿势和平衡受损以及言语和写作能力的变化。其他生理症状包括认知能力下降,抑郁,咀嚼和吞咽困难,睡眠障碍,膀胱和肠病问题,血压和嗅觉的变化以及明显的疼痛和疲劳。无法治愈PD。

病情或疾病 干预/治疗
帕金森综合症药物:HB-ADMSC

详细说明:

确认资格后,筛选/基线访问后约1-3,受试者将返回第一次输注。随后的治疗将相隔2周进行两次输注,然后每月进行6次进一步输注。输注总数为八。

在这些访问中的每一次时,受试者将接受一项自体HB-ADMSC输注,即250 mL正常盐水中的250 mL正常盐水中的2亿(2 x 10^8细胞)进行IV输注。每次注入访问都将包括以下程序:

  1. 间隔H&P和伴随的药物更新,
  2. 统一的帕金森氏病评级考试(UPDRS),
  3. Hoehn和Yahr得分
  4. Schwab和英格兰日常生活规模的活动
  5. 主题将完成生活质量调查“社会角色和活动”
  6. 每次访问时,将记录一个录像带,记录在坐着,撰写3条线的段落并绘制螺旋形的视频。
  7. 将启动生命体征监测(心率,BP,分别,Temp。,spo2),
  8. 将插入外围IV线,
  9. *临床实验室的血液和尿液样本(CBC,具有血小板,CMP,PT,PTT,完整的尿液分析以及基线TNF-A,IL6和CRP)

11.将进行患者/同意/程序/细胞产品的“超时”验证,12。HB-ADMSC输注将通过外围IV给出,以250ml/hr的速度在1小时内注入(83GTTS)(83GTTS) /分钟)13。评估输注相关的AE/SAE

后续访问第4、32、36、40、44、48和52周

该主题将在每次随访访问时都会执行以下程序,而无需注入:

  1. 间隔H&P和伴随的药物更新,
  2. 统一的帕金森氏病评级考试(UPDRS),
  3. Hoehn和Yahr得分
  4. Schwab和英格兰日常生活规模的活动
  5. 主题将完成生活质量调查“社会角色和活动”
  6. 每次访问时,都会记录一个记录一个记录主题步行的视频,坐着,坐着,一个句子的笔迹样本和绘制螺旋形的样本。
  7. 将启动生命体征监测(心率,BP,分别,Temp。,spo2),
  8. 临床实验室的血液和尿液样品(CBC,具有血小板,CMP,PT,PTT,完整的尿液分析以及基线TNFA,IL6和CRP)
  9. 评估输注相关的AE/SAE
学习规划
研究信息的布局表
研究类型扩展的访问
扩展的访问类型个别患者
官方标题:个体患者扩大了希望生物科学的访问权限的自体脂肪衍生的间充质干细胞(HB-ADMSC)帕金森氏病
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年8月19日
第一个发布日期2019年8月22日
上次更新发布日期2021年3月25日
描述性信息
简短标题个体患者扩大了希望生物科学的访问权限,自体脂肪衍生的间充质干细胞帕金森氏病
官方头衔个体患者扩大了希望生物科学的访问权限的自体脂肪衍生的间充质干细胞(HB-ADMSC)帕金森氏病
简要摘要这项提交的药物是希望生物科学的自体脂肪衍生的培养膨胀的间充质干细胞(HB-ADMSC),用于治疗一名单一患有帕金森氏病(PD)的患者。 PD是一种侵袭性神经退行性疾病,它在与运动相关的大脑区域攻击神经元,特别是多巴胺能神经元。 α-突触核蛋白的积累会发展为脑聚集在大脑中的Lewy体。患者的经历震颤,胸肌,僵硬的肌肉,姿势和平衡受损以及言语和写作能力的变化。其他生理症状包括认知能力下降,抑郁,咀嚼和吞咽困难,睡眠障碍,膀胱和肠病问题,血压和嗅觉的变化以及明显的疼痛和疲劳。无法治愈PD。
详细说明

确认资格后,筛选/基线访问后约1-3,受试者将返回第一次输注。随后的治疗将相隔2周进行两次输注,然后每月进行6次进一步输注。输注总数为八。

在这些访问中的每一次时,受试者将接受一项自体HB-ADMSC输注,即250 mL正常盐水中的250 mL正常盐水中的2亿(2 x 10^8细胞)进行IV输注。每次注入访问都将包括以下程序:

  1. 间隔H&P和伴随的药物更新,
  2. 统一的帕金森氏病评级考试(UPDRS),
  3. Hoehn和Yahr得分
  4. Schwab和英格兰日常生活规模的活动
  5. 主题将完成生活质量调查“社会角色和活动”
  6. 每次访问时,将记录一个录像带,记录在坐着,撰写3条线的段落并绘制螺旋形的视频。
  7. 将启动生命体征监测(心率,BP,分别,Temp。,spo2),
  8. 将插入外围IV线,
  9. *临床实验室的血液和尿液样本(CBC,具有血小板,CMP,PT,PTT,完整的尿液分析以及基线TNF-A,IL6和CRP)

11.将进行患者/同意/程序/细胞产品的“超时”验证,12。HB-ADMSC输注将通过外围IV给出,以250ml/hr的速度在1小时内注入(83GTTS)(83GTTS) /分钟)13。评估输注相关的AE/SAE

后续访问第4、32、36、40、44、48和52周

该主题将在每次随访访问时都会执行以下程序,而无需注入:

  1. 间隔H&P和伴随的药物更新,
  2. 统一的帕金森氏病评级考试(UPDRS),
  3. Hoehn和Yahr得分
  4. Schwab和英格兰日常生活规模的活动
  5. 主题将完成生活质量调查“社会角色和活动”
  6. 每次访问时,都会记录一个记录一个记录主题步行的视频,坐着,坐着,一个句子的笔迹样本和绘制螺旋形的样本。
  7. 将启动生命体征监测(心率,BP,分别,Temp。,spo2),
  8. 临床实验室的血液和尿液样品(CBC,具有血小板,CMP,PT,PTT,完整的尿液分析以及基线TNFA,IL6和CRP)
  9. 评估输注相关的AE/SAE
研究类型扩展的访问
扩展的访问类型个别患者
健康)状况帕金森综合症
干涉药物:HB-ADMSC
希望生物科学自体脂肪衍生的间充质干细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
扩展的访问状态不再可用
资格标准

纳入标准:

  1. 成年人至少18岁
  2. 帕金森氏病的临床诊断
  3. 有能力并有能力提供知情同意 -

排除标准:

  1. 先前的历史:

    1. WBC> 13,000和/或温度> 102表示最近或正在进行的临床感染。
    2. 研究人员认为,临床意义的心血管,肺,肾脏,肝或内分泌疾病或任何其他急性或慢性病,可能会增加与研究参与有关的风险
    3. 研究者认为,化学或ETOH的依赖依赖性将排除参与研究
  2. 在此试验中参与并发的介入研究
  3. 不愿返回后续访问。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04064983
其他研究ID编号HBPD01
责任方希望生物科学
研究赞助商希望生物科学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户希望生物科学
验证日期2020年10月