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出境医 / 临床实验 / 非手术尿失禁治疗的患者满意度调查

非手术尿失禁治疗的患者满意度调查

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定对压力尿失禁的非手术治疗后自我报告的健康。这将通过将“是”对患者可接受的症状状态(通过)问题与其他问卷的回答相关联。

病情或疾病 干预/治疗
尿失禁行为:患者可接受的症状状态(通过)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 125名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:患者可接受的症状状态在女性压力尿失禁的非手术治疗中
实际学习开始日期 2019年3月14日
实际的初级完成日期 2020年7月1日
实际 学习完成日期 2020年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
通过队列行为:患者可接受的症状状态(通过)
尿失禁的严重程度指数,记录了尿失禁频率和严重程度,骨盆底苦难,患者全球对严重性和改善的印象,身体机能,抑郁,睡眠障碍,焦虑,全球健康以及参与社会角色和活动的能力。

结果措施
主要结果指标
  1. 尿遇险清单-6(UDI-6)分数的参与者人数预测了他们的患者可接受的症状状态(通过)答案[时间范围:6周]
    将要求每个参与者在入学后完成尿遇险库存6(UDI-6),并在6周后再次完成。这是一个较短的经过验证的特异性疾病患者报告的结果,测量了尿失禁严重程度。 UDI -6是基于李克特量表的问卷关于个人的生活质量。问题“考虑到尿液泄漏影响您的所有不同方式,您认为当前状态是否令人满意?”并提供是/否答案。然后将进行统计分析以确定可能认为其症状的阈值评分,通过“是”。 UDI分数与他们的通行证答案相匹配的参与者将被视为预测和计算此结果措施。


次要结果度量
  1. 通过基于锚的分析方法[时间范围:基线至6周)确定的尿遇险清单6(UDI 6)的平均最小重要差异(中间)6(UDI 6)
    UDI -6是基于李克特量表的问卷,该问卷计算得分的平均值,并乘以25,以将仪器扩展到“实际得分”,范围为0-100,其范围为0-100,其问题与压力尿失禁特别相关。分数越高,对个人生活质量的负面影响越高,中后,则代表自我报告的症状学有显着改善。基于锚的方法评估与外部事件或评级有关的响应能力,以量化特定变化程度的含义。传统上,通过使用负分数变化与外部锚点之间的相关性指出的中等关系来评估这。参与者将在基线和6周后完成UDI-6。 MID将由妇女报告的平均得分变化定义,这些妇女表明患者全球严重程度(PGI-S)和改善(PGI-I)的改善。

  2. 尿遇险清单6(UDI 6)的平均最小重要差异(中间),该分析方法的分析方法[时间范围:6周]确定
    UDI -6是基于李克特量表的问卷,该问卷计算得分的平均值,并乘以25,以将仪器扩展到“实际得分”,范围为0-100,其范围为0-100,其问题与压力尿失禁特别相关。分数越高,对个人生活质量的负面影响越高,中后,则代表自我报告的症状学有显着改善。基于分布的方法依赖于人群中得分的分布,并将临床意义与幅度变化相关,至少等于组数据的统计参数,例如标准偏差(SD)。传统上,通过包括效果大小和测量标准误差(SEM)来评估。中等效果(0.5 SD)和较小的效果大小(0.2SD)。 MID估计为1 SEM。

  3. 通过基于锚分析的分析方法[时间范围:基线至6周]确定的泌尿冲击问卷7(UIQ-7)的平均最小重要差异(MID)
    UIQ -7是基于李克特量表的问卷关于个人的生活质量。 MID代表自我报告的症状学上有显着改善。基于锚的方法评估与外部事件或评级有关的响应能力,以量化特定变化程度的含义。传统上,通过使用负分数变化与外部锚点之间的相关性指出的中等关系来评估这。参与者将在基线和6周后完成UDI-6。 MID将由妇女报告的平均得分变化定义,这些妇女表明患者全球严重程度(PGI-S)和改善(PGI-I)的改善。

  4. 通过分布基本的分析方法[时间范围:6周]确定的泌尿冲击问卷7(UIQ-7)的平均最小重要差异(MID)(UIQ-7)
    UIQ -7是基于李克特量表的问卷在个人的生活质量上,MID代表了自我报告的症状学在临床上的显着改善。基于分布的方法依赖于人群中得分的分布,并将临床意义与幅度变化相关,至少等于组数据的统计参数,例如标准偏差(SD)。传统上,通过包括效果大小和测量标准误差(SEM)来评估。中等效果(0.5 SD)和较小的效果大小(0.2SD)。 MID估计为1 SEM。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
符合条件的受试者将是18岁以上的女性,她们希望对压力尿失禁的非手术管理。
标准

纳入标准:

  • 成年妇女(> 18岁)寻求护理纽约州罗切斯特的URMC的压力尿失禁,纽约州西部北卡罗来纳州达勒姆市的DUMC(WNY)泌尿外科(WNY)的泌尿外科助理,纽约州Cheektowaga,或在德克萨斯州加尔维斯顿的UTMB。
  • 英语会话
  • 拥有完成电子患者报告的结果调查表和缺乏日记的能力

排除标准:

  • 拒绝参加这项研究的妇女
  • 妇女无法完成电子患者报告结果问卷
  • 大于子宫阴道脱垂或近置切除术后脱垂的妇女。
  • 妇女被认为是欧盟公民(EU),包括居住在美国的欧盟公民。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
大学泌尿神学伙伴
罗切斯特,纽约,美国,14623年
赞助商和合作者
罗切斯特大学
追踪信息
首先提交日期2019年2月14日
第一个发布日期2019年8月22日
上次更新发布日期2020年10月6日
实际学习开始日期2019年3月14日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月20日)
尿遇险清单-6(UDI-6)分数的参与者人数预测了他们的患者可接受的症状状态(通过)答案[时间范围:6周]
将要求每个参与者在入学后完成尿遇险库存6(UDI-6),并在6周后再次完成。这是一个较短的经过验证的特异性疾病患者报告的结果,测量了尿失禁严重程度。 UDI -6是基于李克特量表的问卷关于个人的生活质量。问题“考虑到尿液泄漏影响您的所有不同方式,您认为当前状态是否令人满意?”并提供是/否答案。然后将进行统计分析以确定可能认为其症状的阈值评分,通过“是”。 UDI分数与他们的通行证答案相匹配的参与者将被视为预测和计算此结果措施。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月20日)
  • 通过基于锚的分析方法[时间范围:基线至6周)确定的尿遇险清单6(UDI 6)的平均最小重要差异(中间)6(UDI 6)
    UDI -6是基于李克特量表的问卷,该问卷计算得分的平均值,并乘以25,以将仪器扩展到“实际得分”,范围为0-100,其范围为0-100,其问题与压力尿失禁特别相关。分数越高,对个人生活质量的负面影响越高,中后,则代表自我报告的症状学有显着改善。基于锚的方法评估与外部事件或评级有关的响应能力,以量化特定变化程度的含义。传统上,通过使用负分数变化与外部锚点之间的相关性指出的中等关系来评估这。参与者将在基线和6周后完成UDI-6。 MID将由妇女报告的平均得分变化定义,这些妇女表明患者全球严重程度(PGI-S)和改善(PGI-I)的改善。
  • 尿遇险清单6(UDI 6)的平均最小重要差异(中间),该分析方法的分析方法[时间范围:6周]确定
    UDI -6是基于李克特量表的问卷,该问卷计算得分的平均值,并乘以25,以将仪器扩展到“实际得分”,范围为0-100,其范围为0-100,其问题与压力尿失禁特别相关。分数越高,对个人生活质量的负面影响越高,中后,则代表自我报告的症状学有显着改善。基于分布的方法依赖于人群中得分的分布,并将临床意义与幅度变化相关,至少等于组数据的统计参数,例如标准偏差(SD)。传统上,通过包括效果大小和测量标准误差(SEM)来评估。中等效果(0.5 SD)和较小的效果大小(0.2SD)。 MID估计为1 SEM。
  • 通过基于锚分析的分析方法[时间范围:基线至6周]确定的泌尿冲击问卷7(UIQ-7)的平均最小重要差异(MID)
    UIQ -7是基于李克特量表的问卷关于个人的生活质量。 MID代表自我报告的症状学上有显着改善。基于锚的方法评估与外部事件或评级有关的响应能力,以量化特定变化程度的含义。传统上,通过使用负分数变化与外部锚点之间的相关性指出的中等关系来评估这。参与者将在基线和6周后完成UDI-6。 MID将由妇女报告的平均得分变化定义,这些妇女表明患者全球严重程度(PGI-S)和改善(PGI-I)的改善。
  • 通过分布基本的分析方法[时间范围:6周]确定的泌尿冲击问卷7(UIQ-7)的平均最小重要差异(MID)(UIQ-7)
    UIQ -7是基于李克特量表的问卷在个人的生活质量上,MID代表了自我报告的症状学在临床上的显着改善。基于分布的方法依赖于人群中得分的分布,并将临床意义与幅度变化相关,至少等于组数据的统计参数,例如标准偏差(SD)。传统上,通过包括效果大小和测量标准误差(SEM)来评估。中等效果(0.5 SD)和较小的效果大小(0.2SD)。 MID估计为1 SEM。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非手术尿失禁治疗的患者满意度调查
官方头衔患者可接受的症状状态在女性压力尿失禁的非手术治疗中
简要摘要这项研究的目的是确定对压力尿失禁的非手术治疗后自我报告的健康。这将通过将“是”对患者可接受的症状状态(通过)问题与其他问卷的回答相关联。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合条件的受试者将是18岁以上的女性,她们希望对压力尿失禁的非手术管理。
健康)状况尿失禁
干涉行为:患者可接受的症状状态(通过)
尿失禁的严重程度指数,记录了尿失禁频率和严重程度,骨盆底苦难,患者全球对严重性和改善的印象,身体机能,抑郁,睡眠障碍,焦虑,全球健康以及参与社会角色和活动的能力。
研究组/队列通过队列
干预:行为:患者可接受的症状状态(通过)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月10日)
125
原始估计注册
(提交:2019年8月20日)
150
实际学习完成日期2020年7月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年妇女(> 18岁)寻求护理纽约州罗切斯特的URMC的压力尿失禁,纽约州西部北卡罗来纳州达勒姆市的DUMC(WNY)泌尿外科(WNY)的泌尿外科助理,纽约州Cheektowaga,或在德克萨斯州加尔维斯顿的UTMB。
  • 英语会话
  • 拥有完成电子患者报告的结果调查表和缺乏日记的能力

排除标准:

  • 拒绝参加这项研究的妇女
  • 妇女无法完成电子患者报告结果问卷
  • 大于子宫阴道脱垂或近置切除术后脱垂的妇女。
  • 妇女被认为是欧盟公民(EU),包括居住在美国的欧盟公民。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04064970
其他研究ID编号RSRB72759
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方罗切斯特大学的艾琳·杜克(Erin Duecy)
研究赞助商罗切斯特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2020年10月