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出境医 / 临床实验 / 与通常的护理及其对心脏手术疼痛的影响相比,脂质体二位脂蛋白的评估(Exparel)

与通常的护理及其对心脏手术疼痛的影响相比,脂质体二位脂蛋白的评估(Exparel)

研究描述
简要摘要:
与通常的护理相比,脂质体二位脂蛋白的评估及其对心脏手术疼痛的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
心胸外科手术药物:脂质体布比卡因药物:肾上腺素的0.25%布比卡因第4阶段

详细说明:

当前的疼痛管理护理标准包括周期和第五次跨跨跨层浸润的方法,并具有0.25%的布比卡因,并具有肾上腺素,并结合了直接术后手术后的IV乙酰氨基氨基酚,然后是计划的口腔乙酰乙酰氨基酚和补充IV和PO PO PO PO。这种做法是有益的,因为它可以控制大多数直接手术部位疼痛至少6个小时,但是,在局部麻醉消散后,通常通过使用阿片类药物与计划的口服对乙酰氨基酚进行治疗。

阿片类药物是最常用的药物,可以在手术后尽早控制疼痛,因为它们的效力很高。但是,它们的不良影响和依赖风险成为局限性。

研究人员认为,由于脂质体布比卡因在该人群中的行动迅速和与脂质体配方相关的长时间寿命范围为23.8至34.1小时,因此在该人群中将是有益的。主要终点将减少阿片类药物的使用量为20%。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究使用0.25%布比卡因与肾上腺素的当前治疗标准以1CC/kg的总剂量进行比较,并添加脂质体布比卡因266mg/20ml用于心脏手术中的疼痛管理。病人和研究人员盲目。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:患者将是每个研究协调员的随机分配。 SOC包括0.25%布比卡因,肾上腺素为1cc/kg总剂量,治疗组将包括脂质体布比卡因266mg/20ml添加到通常的剂量中。
主要意图:治疗
官方标题:与通常的护理及其对心脏手术疼痛的影响相比,脂质体二匹伐素的评估
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年10月30日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Exparel

脂质体布比卡因266mg/20ml+ 40 ml布比卡因0.25%布比卡因

药物:脂质体布比卡因
20毫升exparel+40毫升布比卡因0.25%渗透到第五个肋间空间
其他名称:Exparel

药物:肾上腺素的0.25%布比卡因
0.25%布比卡因在1cc/kg的总剂量下浸入第五次肋间空间

主动比较器:治疗标准
以1cc/kg的总剂量给予0.25%布比卡因用肾上腺素给药
药物:肾上腺素的0.25%布比卡因
0.25%布比卡因在1cc/kg的总剂量下浸入第五次肋间空间

结果措施
主要结果指标
  1. 阿片类药物使用的20%变化[时间范围:从心脏手术后手术日到住院时间长度,并通过学习完成,平均一年。这是给出的
    记录每日麻醉剂


次要结果度量
  1. 拔管时间[时间范围:通过学习完成的手术后手术日,平均1年]
    在15分钟内记录呼吸管的时间的时间

  2. ICU的时间[时间范围:通过学习完成手术的手术日,平均1年]
    在15分钟的时间间隔记录时间的时间为ICU的时间长度

  3. OP后第2,3和4 [时间范围:手术后手术后的手术日第4天的疼痛评分]
    使用Wong -Baker“ Faces”疼痛评级量表和 /或CPOT重症监护疼痛观察工具的记录疼痛评分。收集4-10的比例评分。*面部#4造成一点伤害,面部#6更受伤了,面部#8造成了很多脸部#10痛苦。 CPOT-重症监护疼痛观察工具,记录疼痛强度,疼痛位置,疼痛辐射和疼痛描述。

  4. OP第2,3天和4 [时间范围:心脏手术的日期至第4天的心脏框架]
    记录每日麻醉性使用口服和静脉注射

  5. 到医院出院的时间[时间范围:计算从入院手术的天数到通过学习完成日期出院的日期,平均一年]
    记录从手术后手术到出院的医院住院时间(LOS)的时间(LOS)

  6. 脂质体布比卡因的主要不良心脏影响[时间范围:脂质体布比卡因的周期和第五次肋间浸润,这与与脂质体配方相关的预期半衰期的时间为23.8至34.1小时。这是给出的
    记录与脂质体布比卡因,雅利氏症,低血压> 90/50,AV阻滞和心脏骤停有关的主要不良心脏影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 从2019年9月1日至2020年9月30日开始的所有开放心脏手术
  • 能够阅读,理解和签署知情同意书

排除标准:

  • 怀孕
  • <18岁和囚犯
  • 无法签署知情同意书,包括具有(LAR)合法授权代表的患者
  • 患有慢性疼痛的患者需要预定的麻醉性使用
  • 第4阶段肾脏疾病,儿童PUGH评分暗示肝硬化/疾病
  • 在预定心脏手术的7天内最近的MI
  • 已知对脂质体布比卡因或衍生物的过敏
  • 在预定手术后的30天内已有或目前参与研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达心脏和肺部研究所
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32605
赞助商和合作者
佛罗里达心脏和肺部研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:查尔斯·T·克洛德尔(Charles T Klodell),医学博士HCA医师服务佛罗里达心脏和肺部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
阿片类药物使用的20%变化[时间范围:从心脏手术后手术日到住院时间长度,并通过学习完成,平均一年。这是给出的
记录每日麻醉剂
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 拔管时间[时间范围:通过学习完成的手术后手术日,平均1年]
    在15分钟内记录呼吸管的时间的时间
  • ICU的时间[时间范围:通过学习完成手术的手术日,平均1年]
    在15分钟的时间间隔记录时间的时间为ICU的时间长度
  • OP后第2,3和4 [时间范围:手术后手术后的手术日第4天的疼痛评分]
    使用Wong -Baker“ Faces”疼痛评级量表和 /或CPOT重症监护疼痛观察工具的记录疼痛评分。收集4-10的比例评分。*面部#4造成一点伤害,面部#6更受伤了,面部#8造成了很多脸部#10痛苦。 CPOT-重症监护疼痛观察工具,记录疼痛强度,疼痛位置,疼痛辐射和疼痛描述。
  • OP第2,3天和4 [时间范围:心脏手术的日期至第4天的心脏框架]
    记录每日麻醉性使用口服和静脉注射
  • 到医院出院的时间[时间范围:计算从入院手术的天数到通过学习完成日期出院的日期,平均一年]
    记录从手术后手术到出院的医院住院时间(LOS)的时间(LOS)
  • 脂质体布比卡因的主要不良心脏影响[时间范围:脂质体布比卡因的周期和第五次肋间浸润,这与与脂质体配方相关的预期半衰期的时间为23.8至34.1小时。这是给出的
    记录与脂质体布比卡因,雅利氏症,低血压> 90/50,AV阻滞和心脏骤停有关的主要不良心脏影响
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与通常的护理及其对心脏手术疼痛的影响相比,脂质体二匹伐素的评估
官方标题ICMJE与通常的护理及其对心脏手术疼痛的影响相比,脂质体二匹伐素的评估
简要摘要与通常的护理相比,脂质体二位脂蛋白的评估及其对心脏手术疼痛的影响
详细说明

当前的疼痛管理护理标准包括周期和第五次跨跨跨层浸润的方法,并具有0.25%的布比卡因,并具有肾上腺素,并结合了直接术后手术后的IV乙酰氨基氨基酚,然后是计划的口腔乙酰乙酰氨基酚和补充IV和PO PO PO PO。这种做法是有益的,因为它可以控制大多数直接手术部位疼痛至少6个小时,但是,在局部麻醉消散后,通常通过使用阿片类药物与计划的口服对乙酰氨基酚进行治疗。

阿片类药物是最常用的药物,可以在手术后尽早控制疼痛,因为它们的效力很高。但是,它们的不良影响和依赖风险成为局限性。

研究人员认为,由于脂质体布比卡因在该人群中的行动迅速和与脂质体配方相关的长时间寿命范围为23.8至34.1小时,因此在该人群中将是有益的。主要终点将减少阿片类药物的使用量为20%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究使用0.25%布比卡因与肾上腺素的当前治疗标准以1CC/kg的总剂量进行比较,并添加脂质体布比卡因266mg/20ml用于心脏手术中的疼痛管理。病人和研究人员盲目。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
患者将是每个研究协调员的随机分配。 SOC包括0.25%布比卡因,肾上腺素为1cc/kg总剂量,治疗组将包括脂质体布比卡因266mg/20ml添加到通常的剂量中。
主要目的:治疗
条件ICMJE心胸外科手术
干预ICMJE
  • 药物:脂质体布比卡因
    20毫升exparel+40毫升布比卡因0.25%渗透到第五个肋间空间
    其他名称:Exparel
  • 药物:肾上腺素的0.25%布比卡因
    0.25%布比卡因在1cc/kg的总剂量下浸入第五次肋间空间
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Exparel

    脂质体布比卡因266mg/20ml+ 40 ml布比卡因0.25%布比卡因

    干预措施:
    • 药物:脂质体布比卡因
    • 药物:肾上腺素的0.25%布比卡因
  • 主动比较器:治疗标准
    以1cc/kg的总剂量给予0.25%布比卡因用肾上腺素给药
    干预:药物:肾上腺素的0.25%布比卡因
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 从2019年9月1日至2020年9月30日开始的所有开放心脏手术
  • 能够阅读,理解和签署知情同意书

排除标准:

  • 怀孕
  • <18岁和囚犯
  • 无法签署知情同意书,包括具有(LAR)合法授权代表的患者
  • 患有慢性疼痛的患者需要预定的麻醉性使用
  • 第4阶段肾脏疾病,儿童PUGH评分暗示肝硬化/疾病
  • 在预定心脏手术的7天内最近的MI
  • 已知对脂质体布比卡因或衍生物的过敏
  • 在预定手术后的30天内已有或目前参与研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04065919
其他研究ID编号ICMJE IIT#2018-137
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学博士查尔斯·克洛德尔(Charles Klodell),佛罗里达州和肺部研究所
研究赞助商ICMJE佛罗里达心脏和肺部研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:查尔斯·T·克洛德尔(Charles T Klodell),医学博士HCA医师服务佛罗里达心脏和肺部
PRS帐户佛罗里达心脏和肺部研究所
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素