病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心胸外科手术 | 药物:脂质体布比卡因药物:肾上腺素的0.25%布比卡因 | 第4阶段 |
当前的疼痛管理护理标准包括周期和第五次跨跨跨层浸润的方法,并具有0.25%的布比卡因,并具有肾上腺素,并结合了直接术后手术后的IV乙酰氨基氨基酚,然后是计划的口腔乙酰乙酰氨基酚和补充IV和PO PO PO PO。这种做法是有益的,因为它可以控制大多数直接手术部位疼痛至少6个小时,但是,在局部麻醉消散后,通常通过使用阿片类药物与计划的口服对乙酰氨基酚进行治疗。
阿片类药物是最常用的药物,可以在手术后尽早控制疼痛,因为它们的效力很高。但是,它们的不良影响和依赖风险成为局限性。
研究人员认为,由于脂质体布比卡因在该人群中的行动迅速和与脂质体配方相关的长时间寿命范围为23.8至34.1小时,因此在该人群中将是有益的。主要终点将减少阿片类药物的使用量为20%。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究使用0.25%布比卡因与肾上腺素的当前治疗标准以1CC/kg的总剂量进行比较,并添加脂质体布比卡因266mg/20ml用于心脏手术中的疼痛管理。病人和研究人员盲目。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 患者将是每个研究协调员的随机分配。 SOC包括0.25%布比卡因,肾上腺素为1cc/kg总剂量,治疗组将包括脂质体布比卡因266mg/20ml添加到通常的剂量中。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与通常的护理及其对心脏手术疼痛的影响相比,脂质体二匹伐素的评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Exparel 脂质体布比卡因266mg/20ml+ 40 ml布比卡因0.25%布比卡因 。 | 药物:脂质体布比卡因 20毫升exparel+40毫升布比卡因0.25%渗透到第五个肋间空间 其他名称:Exparel 药物:肾上腺素的0.25%布比卡因 0.25%布比卡因在1cc/kg的总剂量下浸入第五次肋间空间 |
主动比较器:治疗标准 以1cc/kg的总剂量给予0.25%布比卡因用肾上腺素给药 | 药物:肾上腺素的0.25%布比卡因 0.25%布比卡因在1cc/kg的总剂量下浸入第五次肋间空间 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达心脏和肺部研究所 | |
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32605 |
首席研究员: | 查尔斯·T·克洛德尔(Charles T Klodell),医学博士 | HCA医师服务佛罗里达心脏和肺部 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物使用的20%变化[时间范围:从心脏手术后手术日到住院时间长度,并通过学习完成,平均一年。这是给出的 记录每日麻醉剂 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 与通常的护理及其对心脏手术疼痛的影响相比,脂质体二匹伐素的评估 | ||||||
官方标题ICMJE | 与通常的护理及其对心脏手术疼痛的影响相比,脂质体二匹伐素的评估 | ||||||
简要摘要 | 与通常的护理相比,脂质体二位脂蛋白的评估及其对心脏手术疼痛的影响 | ||||||
详细说明 | 当前的疼痛管理护理标准包括周期和第五次跨跨跨层浸润的方法,并具有0.25%的布比卡因,并具有肾上腺素,并结合了直接术后手术后的IV乙酰氨基氨基酚,然后是计划的口腔乙酰乙酰氨基酚和补充IV和PO PO PO PO。这种做法是有益的,因为它可以控制大多数直接手术部位疼痛至少6个小时,但是,在局部麻醉消散后,通常通过使用阿片类药物与计划的口服对乙酰氨基酚进行治疗。 阿片类药物是最常用的药物,可以在手术后尽早控制疼痛,因为它们的效力很高。但是,它们的不良影响和依赖风险成为局限性。 研究人员认为,由于脂质体布比卡因在该人群中的行动迅速和与脂质体配方相关的长时间寿命范围为23.8至34.1小时,因此在该人群中将是有益的。主要终点将减少阿片类药物的使用量为20%。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究使用0.25%布比卡因与肾上腺素的当前治疗标准以1CC/kg的总剂量进行比较,并添加脂质体布比卡因266mg/20ml用于心脏手术中的疼痛管理。病人和研究人员盲目。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 患者将是每个研究协调员的随机分配。 SOC包括0.25%布比卡因,肾上腺素为1cc/kg总剂量,治疗组将包括脂质体布比卡因266mg/20ml添加到通常的剂量中。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 心胸外科手术 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04065919 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT#2018-137 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 医学博士查尔斯·克洛德尔(Charles Klodell),佛罗里达州和肺部研究所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 佛罗里达心脏和肺部研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 佛罗里达心脏和肺部研究所 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |