免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
Sintilimab与IBI310的功效和安全评估作为EBV阳性胃癌患者的治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胃或胃食管治疗（GEJ）腺癌 | 药物：sintilimab药物：IBI310 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sintilimab与IBI310作为治疗胃癌患者的功效和安全评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助治疗组 | 药物：Sintilimab 武器1：新辅助治疗组20患者药物：Sintilimab的体重<60kg：3mg/kg Q3W重量> = 60kg：第1天在第1天通过IV输注； 200 mg Q3W；干预：围手术期Sintilimab+IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后使用Sintilimab单一疗法进行4个术后周期（12周）。 武器2：一线治疗组，30例患者药物：Sintilimab的体重<60kg：3mg/kg Q3W重量> = 60kg：第1天通过IV输注在第1天200 mg Q3W；干预：Sintilimab + IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后进行Sintilimab单一疗法长达2年。 武器3：≥秒的治疗组，30例患者药物：Sintilimab体重<60kg：3mg/kg Q3W重量> = 60kg> = 60kg：第1天的200 mg Q3W Q3W iv IV液；干预：Sintilimab + IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后进行Sintilimab单一疗法长达2年。 药物：IBI310 武器1：新辅助治疗组，20例患者：IBI310 1 mg/kg Q6W在第1天通过IV输注。干预：围手术期Sintilimab+ IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后使用Sintilimab单一疗法进行4个术后周期（12周）。 武器2：一线治疗组，30例患者药物：IBI310 1 mg/kg Q6W在第1天通过IV输注。干预：Sintilimab + IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后进行Sintilimab单一疗法长达2年。 武器3：≥秒的治疗组，30例患者药物：IBI310 1 mg/kg Q6W在第1天通过IV输注。干预：Sintilimab + IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后进行Sintilimab单一疗法长达2年。 |
| 实验：一线治疗组 | 药物：Sintilimab 武器1：新辅助治疗组20患者药物：Sintilimab的体重<60kg：3mg/kg Q3W重量> = 60kg：第1天在第1天通过IV输注； 200 mg Q3W；干预：围手术期Sintilimab+IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后使用Sintilimab单一疗法进行4个术后周期（12周）。 武器2：一线治疗组，30例患者药物：Sintilimab的体重<60kg：3mg/kg Q3W重量> = 60kg：第1天通过IV输注在第1天200 mg Q3W；干预：Sintilimab + IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后进行Sintilimab单一疗法长达2年。 武器3：≥秒的治疗组，30例患者药物：Sintilimab体重<60kg：3mg/kg Q3W重量> = 60kg> = 60kg：第1天的200 mg Q3W Q3W iv IV液；干预：Sintilimab + IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后进行Sintilimab单一疗法长达2年。 药物：IBI310 武器1：新辅助治疗组，20例患者：IBI310 1 mg/kg Q6W在第1天通过IV输注。干预：围手术期Sintilimab+ IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后使用Sintilimab单一疗法进行4个术后周期（12周）。 武器2：一线治疗组，30例患者药物：IBI310 1 mg/kg Q6W在第1天通过IV输注。干预：Sintilimab + IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后进行Sintilimab单一疗法长达2年。 武器3：≥秒的治疗组，30例患者药物：IBI310 1 mg/kg Q6W在第1天通过IV输注。干预：Sintilimab + IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后进行Sintilimab单一疗法长达2年。 |
| 实验：≥秒的治疗组 | 药物：Sintilimab 武器1：新辅助治疗组20患者药物：Sintilimab的体重<60kg：3mg/kg Q3W重量> = 60kg：第1天在第1天通过IV输注； 200 mg Q3W；干预：围手术期Sintilimab+IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后使用Sintilimab单一疗法进行4个术后周期（12周）。 武器2：一线治疗组，30例患者药物：Sintilimab的体重<60kg：3mg/kg Q3W重量> = 60kg：第1天通过IV输注在第1天200 mg Q3W；干预：Sintilimab + IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后进行Sintilimab单一疗法长达2年。 武器3：≥秒的治疗组，30例患者药物：Sintilimab体重<60kg：3mg/kg Q3W重量> = 60kg> = 60kg：第1天的200 mg Q3W Q3W iv IV液；干预：Sintilimab + IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后进行Sintilimab单一疗法长达2年。 药物：IBI310 武器1：新辅助治疗组，20例患者：IBI310 1 mg/kg Q6W在第1天通过IV输注。干预：围手术期Sintilimab+ IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后使用Sintilimab单一疗法进行4个术后周期（12周）。 武器2：一线治疗组，30例患者药物：IBI310 1 mg/kg Q6W在第1天通过IV输注。干预：Sintilimab + IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后进行Sintilimab单一疗法长达2年。 武器3：≥秒的治疗组，30例患者药物：IBI310 1 mg/kg Q6W在第1天通过IV输注。干预：Sintilimab + IBI310进行1-3（6-18周）的循环，然后进行Sintilimab单一疗法长达2年。 |
- 武器1：新辅助治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]
病理完全回归（PCR）：
病理完全回归（PCR）定义为患有病理完全回归（TRG1A）的患者比例比研究病理学家中心评估的患者的比例
- 武器2：一线治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]
客观响应率（ORR）：
Sintilimab的客观响应率（ORR）与该组的所有参与者中的IBI310结合使用。
- 武器3：≥秒的治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]
客观响应率（ORR）：
Sintilimab的客观响应率（ORR）与该组的所有参与者中的IBI310结合使用。
- 武器1：新辅助治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]R0切除率
- 武器1：新辅助治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]无活动生存（EFS）
- 武器1：新辅助治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]客观响应率（ORR）
- 武器1：新辅助治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]疾病控制率（DCR）
- 武器1：新辅助治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]总生存（OS）
- 武器1：新辅助治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]经历临床和实验室不良事件（AES）的参与者数量。
- 武器2：一线治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]无进展生存（PFS）
- 武器2：一线治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]疾病控制率（DCR）
- 武器2：一线治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]总生存（OS）
- 武器2：一线治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]（经历临床和实验室不良事件的参与者（AES）。
- 武器3：≥秒的治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]无进展生存（PFS）
- 武器3：≥秒的治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]疾病控制率（DCR）
- 武器3：≥秒的治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]总生存（OS）
- 武器3：≥秒的治疗组[时间范围：大约在第一个参与者随机分配后40个月]经历临床和实验室不良事件的参与者数量（AES）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在组织学上诊断了不可切除的局部晚期，复发或转移性胃或GEJ恶性肿瘤（包括鳞状癌，腺癌，标志环细胞癌）。
- 通过原位杂交（ISH）确定的EBV阳性，在过去6个月内用先前的手术或活检分析了肿瘤组织样本
- 雄性或女性至少18岁
- 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1
- 具有足够的器官功能。
- 预期生存> = 12周
- 在入学时间时，有生育潜力的妇女（WOCBP）必须进行阴性尿液或血清妊娠试验。
- 生育潜力的参与者必须愿意在最后剂量研究药物后的6个月内在研究过程中使用适当的避孕方法。
应用于臂1：在组织学确认的胃/GEJ恶性肿瘤上，被认为具有临床阶段T3-T4AN0M0或T2 ～4AN+M0
应用于臂2：没有先前针对转移性疾病的全身治疗。
应用于手臂3：接受转移性疾病的全身治疗≥1。
排除标准：
- 已经接受了抗编程死亡（PD）-1，AntiPD-L1，抗PD L2，抗CTLA-4药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物的先前治疗
- 目前正在参加研究疗法并接受研究疗法，除了研究代理研究或非惯用研究的生存随访期。
- 在初次剂量的4周内，接受了皮质类固醇（每天泼尼松等效的每天> 10 mg）或其他免疫抑制药物的全身治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇，肾上腺替代类固醇剂量和类固醇静脉造影剂的预防过敏反应。
- 在研究期间，在第一次剂量的研究药物或计划在研究期内接收实时疫苗的4周内，接收了实时疫苗。
- 在第一次剂量的研究药物前4周内进行了大术（颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术），或者预期在研究治疗过程中需要进行大手术
| 联系人：Lin Shen，教授 | 86-10-88196561 | linshenpku@163.com | |
| 联系人：Zhi Peng，副教授 | 86-10-88196561 | zhipeng3@hotmail.com |
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Shen Lin，教授010-88196561 linshenpku@163.com | |
| 首席研究员：教授林 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与IBI310的功效和安全评估作为EBV阳性胃癌患者的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab与IBI310作为治疗胃癌患者的功效和安全评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Sintilimab+ Ibi310对EBV阳性晚期胃或胃食管腺癌（GEJ）腺癌的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期胃或胃食管治疗（GEJ）腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
应用于臂1：在组织学确认的胃/GEJ恶性肿瘤上，被认为具有临床阶段T3-T4AN0M0或T2 ～4AN+M0 应用于臂2：没有先前针对转移性疾病的全身治疗。 应用于手臂3：接受转移性疾病的全身治疗≥1。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202601 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI310Y101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 沉林，北京大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
