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免疫吸附和血浆交换的功效和安全性比较耐火神经霉素疾病的急性发作（校园）
神经瘤性谱谱障碍（NMOSD）是年轻人中中枢神经系统的一种常见脱髓鞘疾病，残疾和复发率很高，自然病程差，这会给家庭和社会带来严重的负担。到今天，仍然缺乏针对NMOSD患者急性发作的治疗和预后的前瞻性，多中心，大型样本临床试验。这项研究将对中国的急性攻击NMOSD患者进行一项前瞻性，多中心，单盲，随机对照试验。研究人员计划在广州的三个研究中心（Sun Yat-Sen University的第三家附属医院，Sun Yat-Sen University的Sun Yat-Sen University，Sun Yat-Sen University的第三位分支机构医院）收集144名NMOSD急性攻击患者。免疫吸收疗法的安全性和功效。
受试者将被随机分为免疫吸附组和血浆交换组，将评估以下指标：（1）EDSS分数和治疗前和视力的变化； （2）AQP4-IGG水平的变化； （3）免疫吸附处理的安全性。
这项研究的目的是确定免疫吸附治疗对难治性NMOSD患者急性发作的功效和安全性，并为NMOSD患者的急性期治疗选择提供了更充分的临床证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经霉素炎谱障碍 | 设备：血液净化设备 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 免疫吸附和血浆交换的功效和安全性比较耐火神经肌炎的急性攻击Optica谱系障碍：一项前瞻性，多中心，单盲，随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫吸附组 患者的血液纯化治疗原始治疗是一种免疫吸附方法。 | 设备：血液净化设备 参加这项研究的受试者将接受血液净化治疗，并将随机分为免疫吸附组或血浆交换组，将评估以下指标：（1）治疗前后EDSS评分和视力的变化； （2）AQP4-IGG水平的变化； （3）免疫吸附处理的安全性。 |
| 实验：血浆交换组 患者的血液纯化治疗原始治疗是血浆交换方法。 | 设备：血液净化设备 参加这项研究的受试者将接受血液净化治疗，并将随机分为免疫吸附组或血浆交换组，将评估以下指标：（1）治疗前后EDSS评分和视力的变化； （2）AQP4-IGG水平的变化； （3）免疫吸附处理的安全性。 |
- EDSS分数的变化[时间范围：上次治疗后4周与基线（第一次治疗）]与第一次治疗相比
- EDSS分数的随访结果的比较[时间范围：下一次治疗与基线后的下一个1天，1周，2周，3个月（第一次治疗前的时间）]比较第二天的EDSS评分变化，1周，2周，最后一个血浆置换或免疫吸附处理与第一次治疗之前
- LOGMAR的随访结果的比较[时间范围：下一次治疗与基线后的下一个1天，1周，2周，3个月（第一次治疗之前的时间）]比较第二天，1周，2周，最后一个血浆置换或免疫吸附治疗与第一次治疗之前（NMO患者）的比较（NMO患者）
- AQP4-IGG水平的随访结果的比较[时间范围：下一次治疗与基线后的下一个1天，1周，2周，3个月（首次治疗之前的时间）]比较第二天的AQP4-IGG水平的变化，1周，2周，最后一次血浆置换或免疫吸附处理与第一次治疗之前
| 有资格学习的年龄： | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者应以急性攻击诊断标准（包括第一集和复发）符合2015年国际NMOSD
- 当NMOSD患有急性攻击的患者接受激素休克疗法（5-10g总甲基强酮），EDSS≥6.0或视力≤20/200
- 血清AQP4-IGG阳性（CBA测试）
排除标准：
- 重量<25公斤
- 护理或孕妇
- 无法建立外围或中央血管通道
- 在入学前3个月内使用利妥昔单抗和伽马球冲击
- 在入学前3个月内使用免疫吸附和/或血浆交换疗法
- ACEI药物必须在第一次治疗前1周内服用，并且不能停止
| 联系人：wei Qiu | 0086-15899968330 | qw9406@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EDSS分数的变化[时间范围：上次治疗后4周与基线（第一次治疗）] 与第一次治疗相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫吸附和血浆交换的功效和安全性的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 免疫吸附和血浆交换的功效和安全性比较耐火神经肌炎的急性攻击Optica谱系障碍：一项前瞻性，多中心，单盲，随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 神经瘤性谱谱障碍（NMOSD）是年轻人中中枢神经系统的一种常见脱髓鞘疾病，残疾和复发率很高，自然病程差，这会给家庭和社会带来严重的负担。到今天，仍然缺乏针对NMOSD患者急性发作的治疗和预后的前瞻性，多中心，大型样本临床试验。这项研究将对中国的急性攻击NMOSD患者进行一项前瞻性，多中心，单盲，随机对照试验。研究人员计划在广州的三个研究中心（Sun Yat-Sen University的第三家附属医院，Sun Yat-Sen University的Sun Yat-Sen University，Sun Yat-Sen University的第三位分支机构医院）收集144名NMOSD急性攻击患者。免疫吸收疗法的安全性和功效。 受试者将被随机分为免疫吸附组和血浆交换组，将评估以下指标：（1）EDSS分数和治疗前和视力的变化； （2）AQP4-IGG水平的变化； （3）免疫吸附处理的安全性。 这项研究的目的是确定免疫吸附治疗对难治性NMOSD患者急性发作的功效和安全性，并为NMOSD患者的急性期治疗选择提供了更充分的临床证据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经霉素炎谱障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：血液净化设备 参加这项研究的受试者将接受血液净化治疗，并将随机分为免疫吸附组或血浆交换组，将评估以下指标：（1）治疗前后EDSS评分和视力的变化； （2）AQP4-IGG水平的变化； （3）免疫吸附处理的安全性。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064944 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190705 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Wei Qiu，Sun Yat-Sen University第三附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
