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关于反复流产的营养缺陷
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 堕胎，习惯营养状况 | 诊断测试：血浆中烟酸和其他维生素的检测 |
来自西湖大学的什叶博士在小鼠模型中证实，由于低烟酸饮食引起的母体烟酸水平的降低会导致死产（HJ Shi等，2017）。由于缺乏公认的静脉烟酸检测，尚不清楚烟酸缺乏是否与流产有关。但是，一些研究表明：1。在怀孕的前三个月，近三分之一的孕妇表现出低烟酸水平； 2.父母烟酸摄入不足与先天性心脏病的发病率正相关； 3.维生素B6影响烟酸代谢，而母体B6缺乏症与早期流产显着相关。基于此，研究人员预测（1）一定比例的复发性流产妇女烟酸水平低于正常妇女正常范围； （2）补充烟酸可以降低反复流产的风险。
有许多检测烟酸的方法，但到目前为止，没有大量人口的报告。来自西湖大学的Shi Hongjun博士使用最敏感的QTRAP 6500+液相色谱串联质谱仪来准确量化NAD，NAD，NIATINAMIDE，NIACIN和其他烟碱代谢物中的浓度学习。
同时，研究表明，孕妇在怀孕期间通常具有多种维生素缺乏症，包括血浆硫胺素，维生素A，维生素B6，维生素B12和维生素D。因此，除了检测血浆烟酸外，该研究还将检查该研究其余多种维生素的血浆水平进一步探讨了营养缺陷对反复流产的可能性的影响。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 关于反复流产的患者的营养缺陷和相关因素的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经常流产 育龄的妇女连续两次怀孕20周内自发流产。 | 诊断测试：血浆中烟酸和其他维生素的检测 在血浆中检测烟酸和其他维生素 |
| 正常怀孕史 育龄妇女的怀孕史正常，现在没有怀孕状况。 | 诊断测试：血浆中烟酸和其他维生素的检测 在血浆中检测烟酸和其他维生素 |
| 总人口 一般考试的育龄妇女。 | 诊断测试：血浆中烟酸和其他维生素的检测 在血浆中检测烟酸和其他维生素 |
- 入学人群中的血浆烟酸水平。 [时间范围：2019-11至2020-1]
- 血浆硫胺素，维生素A，维生素B6，维生素B12，维生素D水平的纳入人群水平[时间范围：2019-11至2020-1]
- 招募人口的全部外显子序列[时间范围：2019-11至2020-1]
| 有资格学习的年龄： | 最多35岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 研究小组1：反复流产小组：育龄妇女在怀孕20周内自发流产，连续2次或更多次。
对照组：1）育龄妇女的怀孕史正常，现在没有怀孕状况。 2）一般考试中的育龄妇女。
排除标准：
确认原因与营养缺陷无关的患者，包括
- 夫妻都被诊断出患有染色体异常或胎儿绒毛膜染色体异常。
- 该患者被诊断出患有子宫异常。
- 阴道细菌感染或衣原体感染；
- 抗磷脂抗体综合征；
- 其他免疫系统疾病（甲状腺功能减退症，PCOS，高乳清血症）；
- 卵巢功能下降（FSH> 10MIU/mL）；
- 宫颈功能不全5.3退出标准：
被选中后，由于各种考虑，研究人员被撤回。
| 联系人：教授Qi Yu | 18612671865 | yuqi2008001@sina.com | |
| 联系人：马里兰州志chen | 18800106869 | 18800106869@163.com |
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院，北京联合医学院和中国医学科学院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Qi Yu，教授18612671865 YUQI2008001@SINA.com | |
| 联系人：MD的Fangying Chen 18800106869 18800106869@163.com | |
| 研究主任： | 齐，教授 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 入学人群中的血浆烟酸水平。 [时间范围：2019-11至2020-1] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 关于反复流产的营养缺陷 | ||||||||
| 官方头衔 | 关于反复流产的患者的营养缺陷和相关因素的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究计划招募复发性流产的患者，并检测其烟酸，硫胺素，维生素A，维生素B6，维生素B12，血浆中的维生素D水平，评估是否存在一些缺乏。 | ||||||||
| 详细说明 | 来自西湖大学的什叶博士在小鼠模型中证实，由于低烟酸饮食引起的母体烟酸水平的降低会导致死产（HJ Shi等，2017）。由于缺乏公认的静脉烟酸检测，尚不清楚烟酸缺乏是否与流产有关。但是，一些研究表明：1。在怀孕的前三个月，近三分之一的孕妇表现出低烟酸水平； 2.父母烟酸摄入不足与先天性心脏病的发病率正相关； 3.维生素B6影响烟酸代谢，而母体B6缺乏症与早期流产显着相关。基于此，研究人员预测（1）一定比例的复发性流产妇女烟酸水平低于正常妇女正常范围； （2）补充烟酸可以降低反复流产的风险。 有许多检测烟酸的方法，但到目前为止，没有大量人口的报告。来自西湖大学的Shi Hongjun博士使用最敏感的QTRAP 6500+液相色谱串联质谱仪来准确量化NAD，NAD，NIATINAMIDE，NIACIN和其他烟碱代谢物中的浓度学习。 同时，研究表明，孕妇在怀孕期间通常具有多种维生素缺乏症，包括血浆硫胺素，维生素A，维生素B6，维生素B12和维生素D。因此，除了检测血浆烟酸外，该研究还将检查该研究其余多种维生素的血浆水平进一步探讨了营养缺陷对反复流产的可能性的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 复发性流产人口未经确认已知原因的诊断 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：血浆中烟酸和其他维生素的检测 在血浆中检测烟酸和其他维生素 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
对照组：1）育龄妇女的怀孕史正常，现在没有怀孕状况。 2）一般考试中的育龄妇女。 排除标准：
被选中后，由于各种考虑，研究人员被撤回。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多35岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04064931 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Yuqi2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
