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出境医 / 临床实验 / 寨卡疫苗mRNA-1893在健康的黄病毒和血清神经成年人中的安全性,耐受性和免疫原性

寨卡疫苗mRNA-1893在健康的黄病毒和血清神经成年人中的安全性,耐受性和免疫原性

研究描述
简要摘要:
这项临床研究将评估mRNA-1893 Zika疫苗在黄病毒血清素和黄素血清阳性参与者中的安全性,耐受性和反应生成性

病情或疾病 干预/治疗阶段
寨卡病毒生物学:mRNA-1893其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 120名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:观察者盲目
主要意图:预防
官方标题:一项第1阶段,随机,观察者盲,安慰剂对照,剂量范围的研究,以评估寨卡病毒疫苗mRNA-1893在健康的黄素血清热病毒和血清神经成年中的安全性,耐受性和免疫原性
实际学习开始日期 2019年7月30日
实际的初级完成日期 2021年3月22日
实际 学习完成日期 2021年3月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:mRNA-1893生物学:mRNA-1893
寨卡疫苗

安慰剂比较器:安慰剂
0.9%氯化钠
其他:安慰剂
0.9%氯化钠

结果措施
主要结果指标
  1. 每种征求的局部和全身反应性不利事件(AE)的频率和等级[时间范围:每次疫苗接种后的7天随访期]
  2. 任何未经请求的AE的频率和等级[时间范围:每次疫苗接种后的28天随访期]
  3. 任何医学上参加的不良事件(MAAE),严重的不良事件(SAE)和特殊兴趣的不利事件的频率(AESI)[时间范围:第1天到研究结束(EOS)在第13个月访问]

次要结果度量
  1. 血清中和抗体(NAB)的几何平均滴度(GMT)对Zika病毒(ZIKV),如斑块还原中和测试(PRNT)[时间范围:第1天:第1天,第29天,第57天,第7个月和月13个月13]
  2. 由PRNT [时间范围:第1天,第29天,第57天,第7和第7和13个月]测量的最初针对ZIKV的NAB GMT最初针对ZIKV的nab。
  3. 由PRNT [时间范围:第1天,第29天,第57天,第7和第7和13个月]测量的最初针对ZIKV的NAB的GMT最初针对ZIKV的GMT。
  4. 血清转向的参与者的百分比[时间范围:第1天(基线)到第29天,从第1天到第57天,从第1天到第7个月,从第1天到第1天到第13天]
    血清转化定义为PRNT从LOQ下方变为或以1:10等于或以上的PRNT的变化,或者在具有预先存在的PRNT滴度的受试者中乘以至少4个。

  5. 由PRNT [时间范围:第29天,第57天,第7个月和第13个月]测量的最初具有血清响应的血清调子参与者的比例
  6. 与基线相比,最初的血清阳性参与者的NAB滴度增加了2倍或4倍,如PRNT [时间范围:第29天,第57天,第7个月和月13个月]的比例。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至49岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 同意遵守研究程序并提供书面知情同意书
  • 18至49岁
  • 调查员认为,可以并且将遵守协议的要求(例如,完整的日记卡,返回后续访问,可供安全电话)。
  • 根据病史,临床实验室评估,生命体征测量和筛查中的体格检查确定,状况良好。
  • 筛查访问和每次疫苗接种时,尿液妊娠试验负面妊娠试验。
  • 男性参与者必须同意从第一次疫苗接种时期到上次疫苗接种后的3个月进行足够的避孕。
  • 对于Flavivirus-Seroporsity组,由ELISA或其他商业可用的血清学测定法确定,具有阳性的黄病毒测试结果(包括登革热,西尼罗河和Zika)。
  • 对于Flavivirus-Seronegative组,由ELISA或其他商业可用的血清学测定法确定,具有阴性黄病毒测试结果(包括登革热,西尼罗河和Zika)。

排除标准:

  • 研究人员认为,有任何急性或慢性临床意义的疾病。
  • 已接种登革热,日本脑炎,tick传播脑炎,西尼罗河,黄热病或寨卡病毒的疫苗。
  • 有神经系统疾病
  • 具有≤18或≥35kg/m2的体重指数。
  • 肝功能测试升高
  • 具有临床实验室测试结果(血液学,血清化学或凝结),筛查时的毒性得分为≥1。
  • 患有出血障碍,会禁忌注射或放血。
  • 报告诊断为先天性或获得性免疫缺陷(包括HIV感染)或自身免疫性疾病。
  • 对先前的疫苗接种或研究疫苗的任何成分有超敏反应或严重反应的病史。
  • 有特发性荨麻疹的历史。
  • 报道了先前诊断出血液学恶性肿瘤或恶性肿瘤前或在过去10年内诊断出任何其他恶性肿瘤的诊断(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。
  • 研究人员认为,患有医学,精神病或职业状况,由于参与研究,可能会给参与者带来额外的风险,或者会干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释。
  • 在筛查(第0天)或随机分组(第1天)的那天,急性病或发热。
  • 有炎症性关节炎病史。
  • 在进行任何研究疫苗后的2周内,患有关节炎或关节痛的发热病史。
  • 在研究疫苗的第一个剂量之前的30天内或在研究期内有管理计划。
  • 已收到或计划在任何研究疫苗接种后的14天或14天内收到灭活的疫苗。
  • 已收到或计划在任何剂量的研究疫苗内接收或在28天或28天内接收实时病毒疫苗。
  • 在首次研究疫苗剂量之前的6个月内,已接受了长期给予免疫抑制剂或其他免疫改良药物的慢性给药(定义为> 14天)。
  • 在第一次研究疫苗剂量之前的三个月内,已经接受了免疫球蛋白和/或血液产品,或者在研究期内有管理计划。
  • 在肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体或1型HIV 1或2抗体的筛查访问期间,具有阳性测试结果。
  • 在入学后的30天内或计划在研究期间捐赠了> 450毫升的全血或血产品。
  • 是直接家庭成员或研究人员的家庭成员。
  • 先前参加了一项涉及LNP的研究研究。
  • 在筛查以下任何非处方药的筛查时,尿液药物筛查的结果是阳性的:苯丙胺,苯二氮卓类药物,可卡因,美沙酮,阿片类药物和苯克林。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
Meridan临床研究
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68134
美国德克萨斯州
基准研究
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78705
基准研究
美国德克萨斯州沃思堡,美国76135
波多黎各
Ponce医学院 - Caimed Center
波多黎各庞塞,00716
赞助商和合作者
Modernatx,Inc。
生物医学高级研发局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月30日
实际的初级完成日期2021年3月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 每种征求的局部和全身反应性不利事件(AE)的频率和等级[时间范围:每次疫苗接种后的7天随访期]
  • 任何未经请求的AE的频率和等级[时间范围:每次疫苗接种后的28天随访期]
  • 任何医学上参加的不良事件(MAAE),严重的不良事件(SAE)和特殊兴趣的不利事件的频率(AESI)[时间范围:第1天到研究结束(EOS)在第13个月访问]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月20日)
  • 每个征求的本地和全身反应性AE的频率和等级[时间范围:每次疫苗接种后的7天随访]
  • 任何未经请求的AE的频率和等级[时间范围:每次疫苗接种后的28天随访期]
  • 任何MAAE,SAE和AESI的频率[时间范围:13个月EOS访问的第1天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 血清中和抗体(NAB)的几何平均滴度(GMT)对Zika病毒(ZIKV),如斑块还原中和测试(PRNT)[时间范围:第1天:第1天,第29天,第57天,第7个月和月13个月13]
  • 由PRNT [时间范围:第1天,第29天,第57天,第7和第7和13个月]测量的最初针对ZIKV的NAB GMT最初针对ZIKV的nab。
  • 由PRNT [时间范围:第1天,第29天,第57天,第7和第7和13个月]测量的最初针对ZIKV的NAB的GMT最初针对ZIKV的GMT。
  • 血清转向的参与者的百分比[时间范围:第1天(基线)到第29天,从第1天到第57天,从第1天到第7个月,从第1天到第1天到第13天]
    血清转化定义为PRNT从LOQ下方变为或以1:10等于或以上的PRNT的变化,或者在具有预先存在的PRNT滴度的受试者中乘以至少4个。
  • 由PRNT [时间范围:第29天,第57天,第7个月和第13个月]测量的最初具有血清响应的血清调子参与者的比例
  • 与基线相比,最初的血清阳性参与者的NAB滴度增加了2倍或4倍,如PRNT [时间范围:第29天,第57天,第7个月和月13个月]的比例。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月20日)
  • 由prnt [时间范围:第1天,第29天,第57天,第7个月和第13天]测量的NAB的GMT对ZIKV的GMT
  • 由PRNT [时间范围:第1天,第29天,第57天,第7和第7和13个月]测量的最初针对ZIKV的NAB GMT最初针对ZIKV的nab。
  • 由PRNT [时间范围:第1天,第29天,第57天,第7和第7和13个月]测量的最初针对ZIKV的NAB的GMT最初针对ZIKV的GMT。
  • 血清转向的参与者的百分比[时间范围:第1天(基线)到第29天,从第1天到第57天,从第1天到第7个月,从第1天到第1天到第13天]
    血清转化定义为PRNT从LOQ下方变为或以1:10等于或以上的PRNT的变化,或者在具有预先存在的PRNT滴度的受试者中乘以至少4个。
  • 由PRNT [时间范围:第29天,第57天,第7个月和第13个月]测量的最初具有血清响应的血清调子参与者的比例
  • 与基线相比,最初的血清阳性参与者的NAB滴度增加了2倍或4倍,如PRNT [时间范围:第29天,第57天,第7个月和月13个月]的比例。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE寨卡疫苗mRNA-1893在健康的黄病毒和血清神经成年人中的安全性,耐受性和免疫原性
官方标题ICMJE一项第1阶段,随机,观察者盲,安慰剂对照,剂量范围的研究,以评估寨卡病毒疫苗mRNA-1893在健康的黄素血清热病毒和血清神经成年中的安全性,耐受性和免疫原性
简要摘要这项临床研究将评估mRNA-1893 Zika疫苗在黄病毒血清素和黄素血清阳性参与者中的安全性,耐受性和反应生成性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
观察者盲目
主要目的:预防
条件ICMJE寨卡病毒
干预ICMJE
  • 生物学:mRNA-1893
    寨卡疫苗
  • 其他:安慰剂
    0.9%氯化钠
研究臂ICMJE
  • 实验:mRNA-1893
    干预:生物学:mRNA-1893
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    0.9%氯化钠
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月20日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月22日
实际的初级完成日期2021年3月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意遵守研究程序并提供书面知情同意书
  • 18至49岁
  • 调查员认为,可以并且将遵守协议的要求(例如,完整的日记卡,返回后续访问,可供安全电话)。
  • 根据病史,临床实验室评估,生命体征测量和筛查中的体格检查确定,状况良好。
  • 筛查访问和每次疫苗接种时,尿液妊娠试验负面妊娠试验。
  • 男性参与者必须同意从第一次疫苗接种时期到上次疫苗接种后的3个月进行足够的避孕。
  • 对于Flavivirus-Seroporsity组,由ELISA或其他商业可用的血清学测定法确定,具有阳性的黄病毒测试结果(包括登革热,西尼罗河和Zika)。
  • 对于Flavivirus-Seronegative组,由ELISA或其他商业可用的血清学测定法确定,具有阴性黄病毒测试结果(包括登革热,西尼罗河和Zika)。

排除标准:

  • 研究人员认为,有任何急性或慢性临床意义的疾病。
  • 已接种登革热,日本脑炎,tick传播脑炎,西尼罗河,黄热病或寨卡病毒的疫苗。
  • 有神经系统疾病
  • 具有≤18或≥35kg/m2的体重指数。
  • 肝功能测试升高
  • 具有临床实验室测试结果(血液学,血清化学或凝结),筛查时的毒性得分为≥1。
  • 患有出血障碍,会禁忌注射或放血。
  • 报告诊断为先天性或获得性免疫缺陷(包括HIV感染)或自身免疫性疾病。
  • 对先前的疫苗接种或研究疫苗的任何成分有超敏反应或严重反应的病史。
  • 有特发性荨麻疹的历史。
  • 报道了先前诊断出血液学恶性肿瘤或恶性肿瘤前或在过去10年内诊断出任何其他恶性肿瘤的诊断(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。
  • 研究人员认为,患有医学,精神病或职业状况,由于参与研究,可能会给参与者带来额外的风险,或者会干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释。
  • 在筛查(第0天)或随机分组(第1天)的那天,急性病或发热。
  • 有炎症性关节炎病史。
  • 在进行任何研究疫苗后的2周内,患有关节炎或关节痛的发热病史。
  • 在研究疫苗的第一个剂量之前的30天内或在研究期内有管理计划。
  • 已收到或计划在任何研究疫苗接种后的14天或14天内收到灭活的疫苗。
  • 已收到或计划在任何剂量的研究疫苗内接收或在28天或28天内接收实时病毒疫苗。
  • 在首次研究疫苗剂量之前的6个月内,已接受了长期给予免疫抑制剂或其他免疫改良药物的慢性给药(定义为> 14天)。
  • 在第一次研究疫苗剂量之前的三个月内,已经接受了免疫球蛋白和/或血液产品,或者在研究期内有管理计划。
  • 在肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体或1型HIV 1或2抗体的筛查访问期间,具有阳性测试结果。
  • 在入学后的30天内或计划在研究期间捐赠了> 450毫升的全血或血产品。
  • 是直接家庭成员或研究人员的家庭成员。
  • 先前参加了一项涉及LNP的研究研究。
  • 在筛查以下任何非处方药的筛查时,尿液药物筛查的结果是阳性的:苯丙胺,苯二氮卓类药物,可卡因,美沙酮,阿片类药物和苯克林。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至49岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04064905
其他研究ID编号ICMJE mRNA-1893-P101
Barda HHS010020160029C(其他赠款/资金编号:生物医学高级研发局(Barda))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Modernatx,Inc。
研究赞助商ICMJE Modernatx,Inc。
合作者ICMJE生物医学高级研发局
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Modernatx,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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