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促进早期痴呆和轻度认知障碍的活动，独立性和稳定性（称赞2）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痴呆症轻度认知障碍 | 行为：干预 | 不适用 |
背景和学习目标是有记忆问题的人可能会在日常活动中挣扎，并且可能停止做他们想做的事情。他们更容易发生事故，并且跌倒的风险更高。职业治疗师可以建议如何更轻松，更安全地进行日常活动。物理治疗师可以教授增加活动并改善平衡的练习，并可能有助于保持记忆力。关于如何使这些干预措施与有记忆问题的人有效的研究很少。这项研究的目的是将针对记忆问题的人开发的活动和锻炼计划与标准跌倒预防评估和建议进行比较。
谁可以参加？从记忆诊所或“加入痴呆症研究”注册的65岁或以上患者患有早期痴呆或记忆问题的患者
研究涉及什么？参与者被随机分配给对照组或干预组。对照组将获得标准的简短跌倒评估和建议，并在需要时最多进行两次访问。干预组获得评估，量身定制的力量和平衡锻炼计划，活动分析和风险启用建议以及对环境危害的评估。干预措施在参与者自己的家中进行了1年的时间，并根据个人利益，能力和监督需求量身定制。鼓励参与者自己或在访问之间进行家庭成员进行锻炼，并且一旦计划结束。研究人员在研究开始时和12个月后访问，以衡量日常生活，生活质量，记忆和健康服务使用的活动的能力。参与者在15个月内完成每月瀑布日记。研究人员进行访谈和视频记录一些治疗课程，以帮助了解该计划在实践中的工作方式。
参与的可能的好处和风险是什么？一些参与者可能会从参加干预措施中受益，因为锻炼通常对健康和福祉有益，包括对心脏，血压，糖尿病，关节，情绪和日常生活的益处。这些参与者可能会发现他们可以更好地进行日常活动。所有参与者及其亲戚可能会喜欢让研究人员来他们家探望他们。有些人很高兴有机会通过研究为他人的福祉做出贡献。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 368名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，实用，平行组，随机对照试验，内部试验试验以及嵌入式过程和经济评估。 基于Web的随机化，使用动态自适应算法，将中心和其他变量分层为1）主动干预或2）标准的简短跌倒评估和建议。内部试验试验将招募前50名参与者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 促进早期痴呆和轻度认知障碍的活动，独立性和稳定性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 对照组将获得标准的简短跌倒评估和建议。 | |
| 主动比较器：干预 治疗干预。 | 行为：干预 评估，量身定制的力量和平衡锻炼计划，活动分析和风险启用建议以及对环境危害的评估。量身定制的依从性支持和监督。 |
- 痴呆症的残疾评估（爸爸）[时间范围：12个月]
主要结果是在随机化12个月后测量的日常生活活动中的残疾（痴呆症的残疾评估）。这是最近一项NIHR系统评价中建议的[Webster 2017]。
比例范围为0％至100％。其中0％=最小功能能力和100％最大功能能力。较高的分数代表ADL的残疾较少，较低的分数表明功能障碍更多。没有子量表。
“总分数是通过添加每个问题的评分并将此总分转换为100的总分获得的。不考虑总分为N/A的项目。例如：例如：
在100 = 83％中转换的40分（最高得分）的得分为33（最大得分为38（最大得分，2 n/a），在100 = 87％中转换为2 n/a）
这将导致最终分数，这是对ADL中全球功能的欣赏的百分比。较高的分数代表ADL的残疾较少，而较低的分数表明功能障碍更多。”
- 诺丁汉扩展ADL量表[时间范围：12个月]使用Nottingham扩展ADL量表[Nouri and Lincoln 1980]的自我报告的日常生活活动（ADL）。
- 跌倒率[时间范围：12个月]随机化的四个月中的跌倒率（定义为“无意间停留在地面上或较低级别上，但通过每月日记确定）
- 生活质量[时间范围：12个月]生活质量（EQ5D3L和EQ5D5L代理[EuroQol Group 1990]； Demqol和Demqol代理，包括Demqol-U重量[Smith 2005; Mulhern 2013]）
- 心情或“影响” [时间范围：12个月]情绪或“影响” - 医院焦虑和抑郁量表（Hads [Zigmond和Snaith 1983]；冷漠评估量表-AES [Marin，Biedrzycki和Firinciogullari 1991]）
- 体育锻炼[时间范围：12个月]纵向老化研究阿姆斯特丹（LASA）体育活动问卷[Stel 2004]，计步器
- 认知[时间范围：12个月]Cantab的三个量表[剑桥认知，2015年]；蒙特利尔认知评估-MOCA [Nasreddine 2005]，言语流利度（来自MOCA）
- 第一次秋季的时间[时间范围：12个月]是时候第一次秋天（来自日记）
- 裂缝和有害跌倒的速度[时间范围：12个月]骨折和有害跌倒的速度（来自日记）
- 医院和养老院入院率以及在医院度过的天数[时间范围：12个月]医院和养老院入院率，以及在医院度过的天数（日记，医院行政记录）
- 护理人菌株[时间范围：12个月]护理菌株（Carergiver菌株指数[Robinson 1983]）。
- 照顾者与健康相关的生活质量[时间范围：12个月]护理人员与健康相关的生活质量（EQ5D-5L [Euroqol Group 1990]）
- 个性[时间范围：12个月]个性（五大人格库存 - 简称[BFI-10，Rammstedt和John 2007））
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 65岁或以上（没有最高最高）
- MCI或痴呆症的诊断（任何亚型的痴呆症，除痴呆症外，都有Lewy身体的诊断，即帕金森氏病痴呆症）
- 有一个熟悉参与者的护理人员或朋友（每周至少通过电话，互联网或亲自联系一个小时），并且愿意并且能够充当线人
- 能够在没有人类帮助的情况下行走
- 能够用英语交流
- 能够看到，听到和具有敏捷性，以执行神经心理学测试
- 有能力同意参加，并同意这样做
排除标准：
- 同胞也可以防止参与（例如严重的呼吸困难，疼痛，精神病，帕金森氏症，痴呆症患有路易的身体或其他严重的神经系统疾病）
- 明年无法获得（例如，计划搬迁或度过一个漫长的假期，或者预期寿命不到一年）
| 联系人：莎拉·戈德堡（Sarah Goldberg），博士 | 01158230543 | sarah.goldberg@nottingham.ac.uk | |
| 联系人：罗文·哈沃德（Rowan Harward），博士 | 01158230873 | rowan.harwood@nottingham.ac.uk |
| 英国 | |
| Derbyshire Healthcare NHS基金会信托 | 招募 |
| 德比，德比郡，英国，de22 3lz | |
| 联系人：Simon Thacker 01332623683 Simon.thacker@derbyshcft.nhs.uk | |
| 联系人：Gemma Harrison 01332623700 EXT 33474 GEMMA.HARRISON3@NHS.NET | |
| Lincolnshire Partnership NHS基金会信托基金会 | 招募 |
| 林肯，林肯郡，英国，NG34 8GG | |
| 联系人：Carol Duff 01522500690 carol.duff@lpft.nhs.uk | |
| 联系人：Tracy McCranor 07795426736 Tracy.mccranor@lpft.nhs.uk | |
| 诺丁汉郡医疗保健NHS基金会信托 | 招募 |
| 诺丁汉，诺茨，英国，NG3 6AA | |
| 联系人：Helen Smith 01158837826 Helen.smith@nottshc.nhs.uk | |
| 联系人：Kehinde Junaid 01159560884 kehinde.junaid@nottshc.nhs.uk | |
| 大米 - 老年人护理研究所 | 招募 |
| 巴斯，萨默塞特郡，英国，BA1 3NNG | |
| 联系人：Vanessa Bishop 01225 476420 v.bishop@bath.ac.uk | |
| 联系人：LOLA DALI-KEMMERY 01225 476420 L.DALI-KEMMERY@BATH.AC.UK | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 痴呆症的残疾评估（爸爸）[时间范围：12个月] 主要结果是在随机化12个月后测量的日常生活活动中的残疾（痴呆症的残疾评估）。这是最近一项NIHR系统评价中建议的[Webster 2017]。比例范围为0％至100％。其中0％=最小功能能力和100％最大功能能力。较高的分数代表ADL的残疾较少，较低的分数表明功能障碍更多。没有子量表。 “总分数是通过添加每个问题的评分并将此总分转换为100的总分获得的。不考虑额定值为N/A的项目。在100 = 83％中转换为38的得分为33（最高得分为2 N/A），在100 = 87％中转换为100 = 87％，这将导致最终分数，这将是对ADL中全球功能的欣赏。较高的分数代表ADL的残疾较少，而较低的分数表明功能障碍更多。” | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 促进早期痴呆和轻度认知障碍的活动，独立性和稳定性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 促进早期痴呆和轻度认知障碍的活动，独立性和稳定性 | ||||||||
| 简要摘要 | 在患有早期痴呆或轻度认知障碍的人中，一项临床试验，用于测试旨在促进活动和独立性和减少跌倒的治疗干预措施的临床和成本效益 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和学习目标是有记忆问题的人可能会在日常活动中挣扎，并且可能停止做他们想做的事情。他们更容易发生事故，并且跌倒的风险更高。职业治疗师可以建议如何更轻松，更安全地进行日常活动。物理治疗师可以教授增加活动并改善平衡的练习，并可能有助于保持记忆力。关于如何使这些干预措施与有记忆问题的人有效的研究很少。这项研究的目的是将针对记忆问题的人开发的活动和锻炼计划与标准跌倒预防评估和建议进行比较。 谁可以参加？从记忆诊所或“加入痴呆症研究”注册的65岁或以上患者患有早期痴呆或记忆问题的患者 研究涉及什么？参与者被随机分配给对照组或干预组。对照组将获得标准的简短跌倒评估和建议，并在需要时最多进行两次访问。干预组获得评估，量身定制的力量和平衡锻炼计划，活动分析和风险启用建议以及对环境危害的评估。干预措施在参与者自己的家中进行了1年的时间，并根据个人利益，能力和监督需求量身定制。鼓励参与者自己或在访问之间进行家庭成员进行锻炼，并且一旦计划结束。研究人员在研究开始时和12个月后访问，以衡量日常生活，生活质量，记忆和健康服务使用的活动的能力。参与者在15个月内完成每月瀑布日记。研究人员进行访谈和视频记录一些治疗课程，以帮助了解该计划在实践中的工作方式。 参与的可能的好处和风险是什么？一些参与者可能会从参加干预措施中受益，因为锻炼通常对健康和福祉有益，包括对心脏，血压，糖尿病，关节，情绪和日常生活的益处。这些参与者可能会发现他们可以更好地进行日常活动。所有参与者及其亲戚可能会喜欢让研究人员来他们家探望他们。有些人很高兴有机会通过研究为他人的福祉做出贡献。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，实用，平行组，随机对照试验，内部试验试验以及嵌入式过程和经济评估。 基于Web的随机化，使用动态自适应算法，将中心和其他变量分层为1）主动干预或2）标准的简短跌倒评估和建议。内部试验试验将招募前50名参与者。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：干预 评估，量身定制的力量和平衡锻炼计划，活动分析和风险启用建议以及对环境危害的评估。量身定制的依从性支持和监督。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 368 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065854 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17HC006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺丁汉大学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺丁汉大学医院NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 英国国家健康研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺丁汉大学医院NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
