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出境医 / 临床实验 / 与成年患者NASH和肝纤维化患者相比，Tropifexor和Licogliflozin和每种单一疗法的组合的功效，安全性和耐受性与安慰剂相比。 （逸出）
与成年患者NASH和肝纤维化患者相比，Tropifexor和Licogliflozin和每种单一疗法的组合的功效，安全性和耐受性与安慰剂相比。 （逸出）
研究描述
简要摘要：
随机，双盲，平行组，多中心研究，以评估口服Tropifexor＆litogogliflozin联合疗法和每种单一疗法的功效，安全性和耐受性，并与安慰剂治疗无酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化病的成年患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精脂肪性肝炎（NASH） | 药物：tropifexor药物：licogliflozin其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
根据NASH CRN的组织学评分，对Tropifexor和Licogliflozin进行比较的组合和每种单一疗法和安慰剂的研究（第2或3阶段）（第2或3阶段）的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 380名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行组，多中心研究，以评估口服Tropifexor（LJN452）和Likogliflozin（LIK066）组合治疗和每种单药治疗的疗效，安全性和耐受性和可耐受性的耐受性，并与安慰剂用于对非酒精性脂肪炎炎的成年患者的治疗相比NASH）和肝纤维化。（Elivate） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：组合疗法 tropifexor + licogliflozin | 药物：tropifexor Tropifexor是胆汁酸受体FXR的高度有效，特异性和口服的非胆酸激动剂。 其他名称：LJN452 药物：氯氟辛 氯氟嗪是钠葡萄糖共转运蛋白（SGLTS）1和2的选择性和有效抑制剂 其他名称：lik066 |
| 实验：手臂B：Tropifexor单一疗法 tropifexor（+ licogliflozin安慰剂） | 药物：tropifexor Tropifexor是胆汁酸受体FXR的高度有效，特异性和口服的非胆酸激动剂。 其他名称：LJN452 |
| 实验：ARM C：甲苯氟嗪单一疗法 licogliflozin（+ tropifexor安慰剂） | 药物：氯氟辛 氯氟嗪是钠葡萄糖共转运蛋白（SGLTS）1和2的选择性和有效抑制剂 其他名称：lik066 |
| 安慰剂比较器：ARM D：安慰剂 licogliflozin安慰剂 + Tropifexor安慰剂 | 其他：安慰剂 licogliflozin安慰剂 + Tropifexor安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者是否在不加重纳什（NASH）恶化的情况下至少取得了一个改善的阶段（肝细胞气球或小叶炎症没有恶化）（是/否）[时间范围：48周]为了评估Tropifexor + Licogliflozin在组合疗法和每种单一疗法治疗中的疗效，与NASH和2或3阶段纤维化的参与者相比，通过组织学改善评估。
- 参与者是否可以解决NASH的分辨率而不会加重纤维化（是/否）[时间范围：48周]为了评估Tropifexor + Licogliflozin在组合疗法和每种单一疗法治疗中的疗效，与NASH和2或3阶段纤维化的参与者相比，通过组织学改善评估。
次要结果度量 ：
- 参与者是否实现了纳什的分辨率，纤维化的解决或纤维化的改善至少一个阶段，而没有恶化的纳什（无肝细胞气球或小叶炎症）（是/否）[是/否）[时间范围）[时间范围：48周]评估组合疗法的功效和两种单一疗法在NASH或纤维化中具有复合端点的功效。
- 参与者是否至少有一个阶段的纤维化改善（是/否）[时间范围：48周]评估组合疗法和两个单一疗法在纤维化中的功效。
- 参与者是否至少有两个阶段的纤维化改善而不会加重NASH（肝细胞气球或小叶炎症的恶化）（是/否）[时间范围：48周]评估组合疗法和两个单一疗法在纤维化中的疗效，而纳什没有恶化
- 参与者的体重是否减少了5％或以上（是/否）[时间范围：48周]评估体重的减轻
- 基于MRI -PDFF（40％的参与者）[时间范围：48周]的肝脏脂肪含量更改评估肝脏脂肪含量的变化
- 随着时间的推移和AST的变化[时间范围：48周]确定NASH（ALT和AST）的研究治疗与肝发炎的标志的关系
- 随着时间的流逝，GGT的变化[时间范围：48周]为了评估研究治疗与GGT的关系，胆汁淤积和氧化应激的标志
- 发生不良事件，严重的不良事件，不良事件导致终止研究治疗，特殊兴趣的不良事件以及生命体征和实验室参数的变化[时间范围：48周]与安慰剂相比，评估Tropifexor（LJN452）的安全性和耐受性（LJN452）（LIK066）和每种单一疗法治疗
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
通过中央读者对肝活检的评估，在随机分组之前获得的肝活检的评估证实了NASH与纤维化的存在：
- 使用NAFLD活动评分（NAS）≥4的NASH，在炎症和气动中至少有1分
- 使用NASH CRN纤维化标准的纤维化第2或3阶段
排除标准：
- 1型糖尿病
- 筛查时定义为糖化血红蛋白（HBA1C）≥9.0％的不受控制的2型糖尿病
- HbA1c <6.5％的筛查中的2型糖尿病患者目前用胰岛素或磺酰鲁氏治疗
肝脏损害的临床证据是由以下任何异常存在所定义的：
- 血小板计数<lln（请参阅中央实验室手册）。
- 血清白蛋白<lln（请参阅中央实验室手册）。
- 国际标准化比率（INR）> ULN（请参阅中央实验室手册）。
- ALT或AST> 5×ULN（在筛选过程中由2个值确认）。
- 总胆红素> ULN（请参阅中央实验室手册）（在筛选过程中得到2个值确认），包括吉尔伯特综合征。
- 碱性磷酸酶> 300 IU/L（在筛选过程中通过2个值确认）。
- 食管静脉曲张，腹水或肝脑病的历史
- 脾肿大
- 梅尔德分数> 12
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
显示104个研究位置
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与基线相比，NASH分辨率的患者比例至少没有纤维化的恶化或纤维化改善的恶化或改善纤维化的比例，而NASH在第48周没有恶化。 [时间范围：48周] 为了证明TropifeXor + Licoglifliflozin的功效，与在NASH和2或3期纤维化患者中进行了48周联合治疗后通过组织学改善评估。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与成年患者NASH和肝纤维化患者相比，Tropifexor和Licogliflozin和每种单一疗法的组合的功效，安全性和耐受性与安慰剂相比。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行组，多中心研究，以评估口服Tropifexor（LJN452）和Likogliflozin（LIK066）组合治疗和每种单药治疗的疗效，安全性和耐受性和可耐受性的耐受性，并与安慰剂用于对非酒精性脂肪炎炎的成年患者的治疗相比NASH）和肝纤维化。（Elivate） | ||||||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，平行组，多中心研究，以评估口服Tropifexor＆litogogliflozin联合疗法和每种单一疗法的功效，安全性和耐受性，并与安慰剂治疗无酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化病的成年患者 | ||||||||
| 详细说明 | 根据NASH CRN的组织学评分，对Tropifexor和Licogliflozin进行比较的组合和每种单一疗法和安慰剂的研究（第2或3阶段）（第2或3阶段）的研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非酒精脂肪性肝炎（NASH） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 380 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 通过中央读者对肝活检的评估，在随机分组之前获得的肝活检的评估证实了NASH与纤维化的存在：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，巴西，保加利亚，加拿大，智利，哥伦比亚，丹麦，爱沙尼亚，德国，印度，意大利，日本，日本，韩国，墨西哥，墨西哥，波多黎各，俄罗斯联邦，新加坡，新加坡，南非，西班牙，西班牙，台湾，台湾，土耳其，英国，英国，英国，英国，， ， 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065841 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLJN452D12201C | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
