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自体间充质干细胞的使用用于治疗难治性偏头痛

研究描述
简要摘要：
本研究是作为I期研究进行的，以确定使用脂肪衍生的间充质干细胞制剂（MSC）治疗CM的安全性和可行性。在治疗各种慢性疼痛状况的情况下，已经报道了静脉注射和局部靶向的干细胞治疗，并具有疗效的早期证据和良好的安全性。 CM的处理是基于用于使用浅表面部和颅骨注射的肉毒杆菌治疗的模型。另外，干细胞也可以静脉注射。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛，头痛其他：AD-SVF不适用

详细说明：
慢性偏头痛（CM）是一种残疾复杂的神经系统疾病，被认为是偏头痛的并发症在头痛疾病的国际分类中。 CM患者每月15天的头痛。 CM与严重的残疾和与健康相关的生活质量降低有关。大约1.3％至2.4％的一般人群患有CM，五分之一CM患者无法正常工作，因为这种情况会影响他们过上生产力的能力。过度使用急性止痛药通常会使CM复杂化。一些药物具有预防偏头痛的监管批准；尽管最近，肉毒杆菌注射已被FDA批准用于CM治疗具有边缘治疗效果，但许多患者未能完全缓解，肉毒杆菌注射已被FDA批准用于CM治疗。本研究是作为I期研究进行的，以确定使用脂肪衍生的间充质干细胞制剂（MSC）治疗CM的安全性和可行性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：自体间充质干细胞的使用用于治疗难治性偏头痛
实际学习开始日期 ： 2018年8月16日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AD-SVF部署
自体脂肪衍生的SVF给药
其他：AD-SVF
SVF的静脉内，关节内和软组织注射递送。目标区域包括额头，时间和枕下区域。
其他名称：间充质干细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件报告[时间范围：整个研究持续时间（基线至36个月）]
    任何涉嫌与SVF部署或Lipo-Harvesting程序有关的不良事件的参与者都会立即报告并立即报告。


次要结果度量 ：
  1. 头痛日记[时间范围：2个月]
    头痛疼痛的评分范围从0“无疼痛”到有史以来最严重的疼痛。患者报告说，每月总数的头痛数量（每次日记的总数为31个条目）。总分是通过添加每个头痛的总和（最大可能= 310）来计算的。对于评分提高至少20％的患者的临床改善，临床改善。

  2. 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：2个月]
    HIT-6是由6个问题组成的自我报告问卷病人的生活。答案与点值相对应如下：Never = 6分，很少= 8分，有时= 10分，经常= 11分，并且总是= 13分。总分50或更多，表明与头痛有关的严重残疾。对于报告至少降低基线分数下降至少20％的患者，临床改善已提高。

  3. 头痛日记[时间范围：6个月]
    头痛疼痛的评分范围从0“无疼痛”到有史以来最严重的疼痛。患者报告说，每月总数的头痛数量（每次日记的总数为31个条目）。总分是通过添加每个头痛的总和（最大可能= 310）来计算的。对于从基线提高了至少20％的患者，临床改善已注意到临床改善。

  4. 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：6个月]
    HIT-6是由6个问题组成的自我报告问卷病人的生活。答案与点值相对应如下：Never = 6分，很少= 8分，有时= 10分，经常= 11分，并且总是= 13分。总分50或更多，表明与头痛有关的严重残疾。对于报告至少降低基线分数下降至少20％的患者，临床改善已提高。

  5. 头痛日记[时间范围：1年]
    头痛疼痛的评分范围从0“无疼痛”到有史以来最严重的疼痛。患者报告说，每月总数的头痛数量（每次日记的总数为31个条目）。总分是通过添加每个头痛的总和（最大可能= 310）来计算的。对于从基线提高了至少20％的患者，临床改善已注意到临床改善。

  6. 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：1年]
    HIT-6是由6个问题组成的自我报告问卷病人的生活。答案与点值相对应如下：Never = 6分，很少= 8分，有时= 10分，经常= 11分，并且总是= 13分。总分50或更多，表明与头痛有关的严重残疾。对于报告至少降低基线分数下降至少20％的患者，临床改善已提高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须表现出满足慢性偏头痛标准的症状（例如，每月至少15天的头痛，与严重的残疾和与健康相关的生活质量降低有关的程度）。

排除标准：

  • 任何终末疾病或活性癌症的晚期阶段都需要化学疗法。
  • 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 出血障碍，未经治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
细胞外科网络公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sheldon E Jordan，医学博士，FAAN西洛杉矶的神经学伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月16日
估计的初级完成日期2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月20日）		不良事件报告[时间范围：整个研究持续时间（基线至36个月）]
任何涉嫌与SVF部署或Lipo-Harvesting程序有关的不良事件的参与者都会立即报告并立即报告。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月20日）
  • 头痛日记[时间范围：2个月]
    头痛疼痛的评分范围从0“无疼痛”到有史以来最严重的疼痛。患者报告说，每月总数的头痛数量（每次日记的总数为31个条目）。总分是通过添加每个头痛的总和（最大可能= 310）来计算的。对于评分提高至少20％的患者的临床改善，临床改善。
  • 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：2个月]
    HIT-6是由6个问题组成的自我报告问卷病人的生活。答案与点值相对应如下：Never = 6分，很少= 8分，有时= 10分，经常= 11分，并且总是= 13分。总分50或更多，表明与头痛有关的严重残疾。对于报告至少降低基线分数下降至少20％的患者，临床改善已提高。
  • 头痛日记[时间范围：6个月]
    头痛疼痛的评分范围从0“无疼痛”到有史以来最严重的疼痛。患者报告说，每月总数的头痛数量（每次日记的总数为31个条目）。总分是通过添加每个头痛的总和（最大可能= 310）来计算的。对于从基线提高了至少20％的患者，临床改善已注意到临床改善。
  • 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：6个月]
    HIT-6是由6个问题组成的自我报告问卷病人的生活。答案与点值相对应如下：Never = 6分，很少= 8分，有时= 10分，经常= 11分，并且总是= 13分。总分50或更多，表明与头痛有关的严重残疾。对于报告至少降低基线分数下降至少20％的患者，临床改善已提高。
  • 头痛日记[时间范围：1年]
    头痛疼痛的评分范围从0“无疼痛”到有史以来最严重的疼痛。患者报告说，每月总数的头痛数量（每次日记的总数为31个条目）。总分是通过添加每个头痛的总和（最大可能= 310）来计算的。对于从基线提高了至少20％的患者，临床改善已注意到临床改善。
  • 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：1年]
    HIT-6是由6个问题组成的自我报告问卷病人的生活。答案与点值相对应如下：Never = 6分，很少= 8分，有时= 10分，经常= 11分，并且总是= 13分。总分50或更多，表明与头痛有关的严重残疾。对于报告至少降低基线分数下降至少20％的患者，临床改善已提高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自体间充质干细胞的使用用于治疗难治性偏头痛
官方标题ICMJE自体间充质干细胞的使用用于治疗难治性偏头痛
简要摘要本研究是作为I期研究进行的，以确定使用脂肪衍生的间充质干细胞制剂（MSC）治疗CM的安全性和可行性。在治疗各种慢性疼痛状况的情况下，已经报道了静脉注射和局部靶向的干细胞治疗，并具有疗效的早期证据和良好的安全性。 CM的处理是基于用于使用浅表面部和颅骨注射的肉毒杆菌治疗的模型。另外，干细胞也可以静脉注射。
详细说明慢性偏头痛（CM）是一种残疾复杂的神经系统疾病，被认为是偏头痛的并发症在头痛疾病的国际分类中。 CM患者每月15天的头痛。 CM与严重的残疾和与健康相关的生活质量降低有关。大约1.3％至2.4％的一般人群患有CM，五分之一CM患者无法正常工作，因为这种情况会影响他们过上生产力的能力。过度使用急性止痛药通常会使CM复杂化。一些药物具有预防偏头痛的监管批准；尽管最近，肉毒杆菌注射已被FDA批准用于CM治疗具有边缘治疗效果，但许多患者未能完全缓解，肉毒杆菌注射已被FDA批准用于CM治疗。本研究是作为I期研究进行的，以确定使用脂肪衍生的间充质干细胞制剂（MSC）治疗CM的安全性和可行性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性偏头痛，头痛
干预ICMJE其他：AD-SVF
SVF的静脉内，关节内和软组织注射递送。目标区域包括额头，时间和枕下区域。
其他名称：间充质干细胞
研究臂ICMJE实验：AD-SVF部署
自体脂肪衍生的SVF给药
干预：其他：AD-SVF
出版物 *
  • 国际头痛协会的头痛分类小组委员会。头痛障碍的国际分类：第二版。头痛。 2004; 24补充1：9-160。
  • 头痛分类委员会，Olesen J，Bousser MG，Diener HC，Dodick D，First M，Goadsby PJ，GöbelH，GöbelH，Lainez MJ，Lance JW，Lipton RB，Nappi G，Sakai F，Sakai F，Schoenen J，Schoenen J，Silberstein SD，Silberstein SD，SteinerNiner TJ。新的附录标准为更广泛的慢性偏头痛概念开放。头痛。 2006 Jun; 26（6）：742-6。
  • Dodick DW。临床实践。慢性每日头痛。 N Engl J Med。 2006年1月12日； 354（2）：158-65。审查。 Erratum in：N Engl J Med。 2006年2月23日； 354（8）：884。
  • Bigal Me，Serrano D，Reed M，Lipton RB。人口中的慢性偏头痛：负担，诊断和对治疗的满意度。神经病学。 2008年8月19日； 71（8）：559-66。 doi：10.1212/01.wnl.0000323925.29520.e7。
  • Castillo J，MuñozP，Guitera V，Pascual J. Kaplan奖，1998年。一般人群慢性日头痛的流行病学。头痛。 1999年3月； 39（3）：190-6。
  • Scher AI，Stewart WF，Liberman J，Lipton RB。人口样本中频繁头痛的患病率。头痛。 1998年7月; 38（7）：497-506。
  • Lantéri-Minet M，Auray JP，El Hasnaoui A，Dartigues JF，Duru G，Henry P，Lucas C，Pradalier A，Chazot G，Gaudin AF。法国普通人群慢性每日头痛的患病率和描述。疼痛。 2003年3月； 102（1-2）：143-9。
  • Buse DC，Manack A，Serrano D，Turkel C，Lipton RB。慢性偏头痛和情节性偏头痛患者的社会人口统计学和合并症。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2010年4月； 81（4）：428-32。 doi：10.1136/jnnp.2009.192492。 Epub 2010 2月17日。
  • Diener HC，Limmroth V.药物弥补的头痛：全球问题。柳叶刀神经。 2004年8月； 3（8）：475-83。审查。
  • Bigal Me，Lipton RB，Tepper SJ，Rapoport AM，Sheftell FD。初级慢性每日头痛及其在青少年和成人中的亚型。神经病学。 2004年9月14日； 63（5）：843-7。
  • Lipton RB，Bigal Me。慢性每日头痛：镇痛药是过度的原因还是后果？神经病学。 2003年7月22日； 61（2）：154-5。
  • Dodick DW，Turkel CC，Degryse RE，Aurora SK，Silberstein SD，Lipton RB，Diener HC，Brin MF。用于治疗慢性偏头痛的机构毒素：一种反应。头痛。 2011年6月； 51（6）：1005-8。 doi：10.1111/j.1526-4610.2011.01925.x。 Epub 2011年5月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
（提交：2019年8月20日）		 10
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月16日
估计的初级完成日期2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须表现出满足慢性偏头痛标准的症状（例如，每月至少15天的头痛，与严重的残疾和与健康相关的生活质量降低有关的程度）。

排除标准：

  • 任何终末疾病或活性癌症的晚期阶段都需要化学疗法。
  • 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 出血障碍，未经治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04064879
其他研究ID编号ICMJE ICSS-2018-014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE细胞外科网络公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Sheldon E Jordan，医学博士，FAAN西洛杉矶的神经学伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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