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心室心动过速管理（Star VTM）的立体定向心律失常放射
立体定向性心律失常放射性（星形）消融是心肌病患者的安全且可行的选择，用于管理难治性心室心动过速。
可以使用可用的心脏成像，先前的映射/电解信息以及没有多电极ECG背心的标准ECG进行恒星。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心室心动过速的立体定向放射 | 辐射：立体定向放射 | 不适用 |
研究假设：
- 立体定向性心律失常放射性（星形）消融是心肌病患者的安全且可行的选择，用于管理难治性心室心动过速。
- 可以使用可用的心脏成像，先前的映射/电解信息以及没有多电极ECG背心的标准ECG进行恒星。
研究目标：
- 评估当地队列中星星的安全性
- 星星在减轻VT负担方面的估计有效性
研究设计：前瞻性单中心，单臂，非随机试验。
患者人数：20例
研究期限：入学率将在三年内进行，至少至少六个月的随访
研究人群：患有心肌病和心室心动过速的成年患者，这些患者失败了常规抗心律失常治疗。
初级安全终点：任何与治疗相关的严重不良事件在最初的90天内。
初级功效终点：ICD跟踪的VT发作减少了六个星期的空白。
统计方法：Wilcoxon匹配签名的级别测试，以比较治疗的发作之前和之后的次数。
事件评估：研究研究者裁决
经济分析：Star所需的成本和资源.Compare成本与经常基于导管的VT消融的患者之间的成本。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 常规抗心律失常治疗失败的心肌病和心室心动过速的成年患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心室心动过速管理的立体定向心律失常放射 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射治疗 患者将收到负责心室心动过速的心脏疤痕区域的放射性 | 辐射：立体定向放射 外部，非侵入性辐射到心脏的疤痕区域以治疗心律不齐 |
- 辐射治疗减少VT的疗效[时间范围：治疗前6个月之前的6个月后期，处理后6周空白期。这是给出的ICD跟踪的VT负担的减少，定义为ICD处理的VT/VF发作的差异，将治疗前6个月与治疗后6个月进行了比较。
- 辐射治疗相关的心包炎，肺炎，心脏结构，功能和/或ICD功能的安全复合终点。 [时间范围：治疗后90天]任何与治疗相关的严重不良事件，包括心包炎，放射性肺炎，心脏功能恶化，新的或恶化的心脏瓣膜功能障碍以及可植入的心脏扭曲器除颤器故障。
- 总体死亡率[时间范围：六个月]治疗后六个月生存
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
18岁，有一个植入的心脏逆变器（ICD），有：
- 结构性心脏病：诊断为心脏成像的缺血性或非缺血性心肌病，表明节段性心肌功能障碍或疤痕的存在。
- 尽管事先尝试了导管消融（或禁忌灭绝），但至少以下一单形VT事件之一，并且使用III类抗心律失常药物（禁忌症，无能为力或不容忍）进行治疗：
答：通过药物手段终止的12铅ECG或节奏条记录了持续的单体VT，DC心脏介绍或手动ICD疗法。
B：≥3次用抗心动节症（ATP）处理的单体VT（ATP），其中至少有一个是有症状的C：≥5次单态VT，用抗心动心动过速起搏（ATP）治疗的单态VT（ATP），无论症状D：≥1适当的ICD Shock，E≥1适当的ICD Shocks，E≥1 ：≥3在24小时内VT事件内的单态VT插曲必须通过ECG/Monitor或ICD下载确认。
排除标准：
- 已经接受了预期治疗领域的放疗
- 怀孕
- 无法不愿提供知情同意
- 纽约心脏协会IV级心力衰竭或肌力使用将安全运输限制为放射疗法套件
- 唯一的心律不齐的患者是心室纤颤，尖尖或多态性心室心动过速。
- 活跃的冠状动脉缺血在过去30天内。
| 联系人：马里兰州维卡斯·库里亚昌（Vikas Kuriachan） | 4039443282 | vpkuriac@ucalgary.ca | |
| 联系人：医学博士Stephen Wilton | 4032107102 | sbwilton@ucalgary.ca |
| 首席研究员： | 医学博士Vikas Kuriachan | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少VT [时间范围：治疗后六周到六个月（治疗后六个星期掩盖）] 减少ICD跟踪的VT情节 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体死亡率[时间范围：六个月] 治疗后六个月生存 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 安全终点[时间范围：90天] 任何与治疗有关的严重不良事件 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心室心动过速管理的立体定向心律失常放射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心室心动过速管理的立体定向心律失常放射 | ||||||||
| 简要摘要 | 立体定向性心律失常放射性（星形）消融是心肌病患者的安全且可行的选择，用于管理难治性心室心动过速。 可以使用可用的心脏成像，先前的映射/电解信息以及没有多电极ECG背心的标准ECG进行恒星。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究假设：
研究目标：
研究设计：前瞻性单中心，单臂，非随机试验。 患者人数：20例 研究期限：入学率将在三年内进行，至少至少六个月的随访 研究人群：患有心肌病和心室心动过速的成年患者，这些患者失败了常规抗心律失常治疗。 初级安全终点：任何与治疗相关的严重不良事件在最初的90天内。 初级功效终点：ICD跟踪的VT发作减少了六个星期的空白。 统计方法：Wilcoxon匹配签名的级别测试，以比较治疗的发作之前和之后的次数。 事件评估：研究研究者裁决 经济分析：Star所需的成本和资源.Compare成本与经常基于导管的VT消融的患者之间的成本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 常规抗心律失常治疗失败的心肌病和心室心动过速的成年患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心室心动过速的立体定向放射 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向放射 外部，非侵入性辐射到心脏的疤痕区域以治疗心律不齐 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放射治疗 患者将收到负责心室心动过速的心脏疤痕区域的放射性 干预：辐射：立体定向放射 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18岁，有一个植入的心脏逆变器（ICD），有：
答：通过药物手段终止的12铅ECG或节奏条记录了持续的单体VT，DC心脏介绍或手动ICD疗法。 B：≥3次用抗心动节症（ATP）处理的单体VT（ATP），其中至少有一个是有症状的C：≥5次单态VT，用抗心动心动过速起搏（ATP）治疗的单态VT（ATP），无论症状D：≥1适当的ICD Shock，E≥1适当的ICD Shocks，E≥1 ：≥3在24小时内VT事件内的单态VT插曲必须通过ECG/Monitor或ICD下载确认。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065802 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB19-1281 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维卡斯·库里亚昌（Vikas Kuriachan），卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 艾伯塔省的利文心血管研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
