低度神经胶质瘤(LGGS)是儿童中最常见的脑肿瘤,这些肿瘤的一部分用局灶性放射治疗(RT)确定治疗。这些患者在收到RT后经常生存多年,并在记忆中遇到较晚的缺陷。口头回忆是对记忆的重要衡量标准,与其他重要的功能结果有关,例如解决问题,每日功能的独立性以及生活质量。通过口头召回来衡量的记忆下降与海马剂量有关。因此,这项II期研究研究了通过将质子治疗用于中线或上线LGGS,将RT剂量减少到海马剂量(即海马避免[HA])的可行性。
主要目标:
确定质子疗法在上线或中线LGG中使用HA的可行性。如果70%的计划符合下面显示的第一个或第二剂限制,则将确定可行性。
双侧海马的第二优先级RT剂量约束:V40CGE≤35%,D100%≤10cge。
次要目标:
探索性目标:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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神经胶质瘤毛囊星形胶质细胞瘤类星形瘤性皮质型Xanthoytoglogliomamomamomamoma ganglioglioma镜途径glioma glioma gliomam | 辐射:海马避免质子治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 74名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在低级神经胶质瘤中使用质子疗法对海马避免避免海马的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:海马避免质子治疗 海马避免质子治疗 | 辐射:海马避免质子治疗 海马避免质子治疗 |
有资格学习的年龄: | 6年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下所述,所有患者必须具有足够的器官功能。
排除标准:
联系人:医学博士Sahaja Acharya | 866-278-5833 | refleralinfo@stjude.org |
美国,明尼苏达州 | |
梅奥诊所 | 招募 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
联系人:Safia Ahmed,MD 507-266-2026 Ahmed.safia@mayo.edu | |
首席调查员:医学博士Safia Ahmed | |
美国,田纳西州 | |
圣裘德儿童研究医院 | 招募 |
孟菲斯,田纳西州,美国,38105 | |
联系人:Sahaja Acharya,医学博士866-278-5833推荐@stjude.org | |
首席研究员:Sahaja Acharya |
首席研究员: | 医学博士Sahaja Acharya | 圣裘德儿童研究医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 计划的百分比符合第一个或第二剂的限制。 [时间范围:激活后4年] 确定质子疗法在上线或中线LGG中使用HA的可行性。如果70%的计划符合第一个或第二剂限制,将建立可行性。双侧海马的首次RT剂量约束:接收40 CGE(V40CGE)≤25%的体积,剂量为海马(D100%)≤5CGE的100%。双侧海马的第二个RT剂量限制:V40CGE≤35%,D100%≤10cge。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 低级神经胶质瘤中使用质子疗法评估海马避免率 | ||||||
官方标题ICMJE | 在低级神经胶质瘤中使用质子疗法对海马避免避免海马的II期研究 | ||||||
简要摘要 | 低度神经胶质瘤(LGGS)是儿童中最常见的脑肿瘤,这些肿瘤的一部分用局灶性放射治疗(RT)确定治疗。这些患者在收到RT后经常生存多年,并在记忆中遇到较晚的缺陷。口头回忆是对记忆的重要衡量标准,与其他重要的功能结果有关,例如解决问题,每日功能的独立性以及生活质量。通过口头召回来衡量的记忆下降与海马剂量有关。因此,这项II期研究研究了通过将质子治疗用于中线或上线LGGS,将RT剂量减少到海马剂量(即海马避免[HA])的可行性。 主要目标:
探索性目标:
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详细说明 | 根据肿瘤的位置,所有患者将接受HA质子治疗至52.2 CGE或29或30个分数的54 CGE。在质子治疗过程中,患者将接受每周的磁共振成像(MRI)扫描,以监测实体瘤或囊性量的变化。这种变化可能会促使自适应疗法改善覆盖范围或最大程度地减少对健康结构的RT剂量。神经认知结果对记忆和学习的测量敏感,将在基线时收集,并在治疗后持续5年。疾病评估将通过大脑MRI监测。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 辐射:海马避免质子治疗 海马避免质子治疗 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:海马避免质子治疗 海马避免质子治疗 干预:辐射:海马 - 避免质子治疗 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 74 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6年至21岁(儿童,成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04065776 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 霍尔格 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |