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出境医 / 临床实验 / 低级神经胶质瘤中使用质子疗法评估海马避免率

低级神经胶质瘤中使用质子疗法评估海马避免率

研究描述
简要摘要:

低度神经胶质瘤(LGGS)是儿童中最常见的脑肿瘤,这些肿瘤的一部分用局灶性放射治疗(RT)确定治疗。这些患者在收到RT后经常生存多年,并在记忆中遇到较晚的缺陷。口头回忆是对记忆的重要衡量标准,与其他重要的功能结果有关,例如解决问题,每日功能的独立性以及生活质量。通过口头召回来衡量的记忆下降与海马剂量有关。因此,这项II期研究研究了通过将质子治疗用于中线或上线LGGS,将RT剂量减少到海马剂量(即海马避免[HA])的可行性。

主要目标:

  • 确定质子疗法在上线或中线LGG中使用HA的可行性。如果70%的计划符合下面显示的第一个或第二剂限制,则将确定可行性。

    1. 双侧海马的第一优先级RT剂量约束:接收40 CGE(V40CGE)≤25%的体积,剂量为海马(D100%)≤5CGE的100%。
    2. 双侧海马的第二优先级RT剂量约束:V40CGE≤35%,D100%≤10cge。

      次要目标:

  • 估计用HA处理的LGGS的3年无活动生存(EFS)。
  • 估计加利福尼亚语言学习测试的变化短期延迟(CVLT-SD)从基线到3年,从基线到5年
  • 比较质子治疗计划患者的CVLT-SD和COGSTATE神经认知评分:(1)符合首要优先级RT剂量限制,((2)符合第二优先级RT剂量约束,但不符合第一优先剂量的RT剂量限制,并且(3)确实达到(3)不符合第一或第二RT优先级剂量约束

探索性目标:

  • 描述从基线到3年的总体认知表现的变化以及从基线到5岁的情况,包括适合年龄的电池,包括已发表的研究中显示的黄金标准措施,对注意力,记忆处理速度和执行功能敏感,可以进行比较进行历史控制。
  • 为了表征质子治疗后的头三年,脑网络内连接强度的纵向变化,并研究这些变化与神经认知性能之间的关联,重点是海马。
  • 将L-甲基-11C-甲硫代正电子发射断层扫描(MET-PET)的分布和变化与肿瘤进展以及从基线到3年的分布和变化相关控制组织学后的真实进展。
  • 为了研究BRAF改变,肿瘤组织学和肿瘤位置对PFS和OS的影响,并以同质方式治疗的患者中的前瞻性队列中。
  • 调查LGG的甲基化谱是否因肿瘤位置(丘脑/中脑与下丘脑/光学途径与其他途径与其他途径)和组织学(Pilococytic星形胶质细胞瘤与弥漫性星形胶质细胞瘤与其他)是否有不同将患者分为不同的亚组,并突出不同的治疗靶标。
  • 记录血浆中循环肿瘤DNA(CTDNA)的纵向测量,并将这些措施与疾病进展的放射学证据相关联。
  • 到福尔马林固定的银行,石蜡包裹的(FFPE)/冷冻肿瘤和全血的受试者中,用于此方案中目前未定义的随后生物学研究。
  • 量化和表征肿瘤浸润的淋巴细胞(TILS),并表征T细胞的表观遗传学和T细胞受体库中肿瘤微环境中的表观遗传学。
  • 为了估计内分泌缺陷的累积发生率,质子治疗后视力丧失,听力丧失和血管病的发生率,并将这些数据与光子治疗后的数据进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经胶质瘤毛囊星形胶质细胞瘤类星形瘤性皮质型Xanthoytoglogliomamomamomamoma ganglioglioma镜途径glioma glioma gliomam辐射:海马避免质子治疗不适用

详细说明:
根据肿瘤的位置,所有患者将接受HA质子治疗至52.2 CGE或29或30个分数的54 CGE。在质子治疗过程中,患者将接受每周的磁共振成像(MRI)扫描,以监测实体瘤或囊性量的变化。这种变化可能会促使自适应疗法改善覆盖范围或最大程度地减少对健康结构的RT剂量。神经认知结果对记忆和学习的测量敏感,将在基线时收集,并在治疗后持续5年。疾病评估将通过大脑MRI监测。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在低级神经胶质瘤中使用质子疗法对海马避免避免海马的II期研究
实际学习开始日期 2019年8月28日
估计的初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2028年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:海马避免质子治疗
海马避免质子治疗
辐射:海马避免质子治疗
海马避免质子治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 计划的百分比符合第一个或第二剂的限制。 [时间范围:激活后4年]
    确定质子疗法在上线或中线LGG中使用HA的可行性。如果70%的计划符合第一个或第二剂限制,将建立可行性。双侧海马的首次RT剂量约束:接收40 CGE(V40CGE)≤25%的体积,剂量为海马(D100%)≤5CGE的100%。双侧海马的第二个RT剂量限制:V40CGE≤35%,D100%≤10cge。


次要结果度量
  1. 用HA处理的LGG的EFS [时间范围:3年]
    EFS将从RT的日期开始,直到疾病进展,第二个恶性肿瘤,任何原因死亡或上次随访日期。

  2. CVLT-SD分数从基线到3年的变化[时间范围:基线评估日期,治疗后3年]
    CVLT-SD分数从基线评估日期到治疗后3年可行的患者变化

  3. CVLT-SD分数从基线到5年的变化[时间范围:基线评估日期,治疗后5年]
    CVLT-SD分数从基线评估日期变化到治疗后5年

  4. Cogstate神经认知评分[时间范围:基线评估日期]
    质子治疗计划患者的Cogstate神经认知评分

  5. Cogstate神经认知评分[时间范围:治疗后3年]
    质子治疗计划患者的Cogstate神经认知评分

  6. Cogstate神经认知评分[时间范围:治疗后5年]
    质子治疗计划患者的Cogstate神经认知评分

  7. CVLT-SD神经认知评分[时间范围:基线评估日期]
    质子治疗计划患者的CVLT-SD神经认知评分

  8. CVLT-SD神经认知评分[时间范围:治疗后3年]
    质子治疗计划患者的CVLT-SD神经认知评分

  9. CVLT-SD神经认知评分[时间范围:治疗后5年]
    质子治疗计划患者的CVLT-SD神经认知评分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须诊断出多核细胞瘤,毛类星形瘤,多态性xanthoaglocytoma,神经节瘤,光学途径胶质瘤,差异星形细胞瘤,低层次神经上皮肿瘤,低级别的振动瘤肿瘤或其他指定(否则)。
  • 患有符合条件诊断的患者以外的其他诊断或脑干/中脑/毛刺的肿瘤对诊断或复发或复发或
  • 视觉途径胶质瘤或脑干/中脑/毛刺的肿瘤患者在诊断或复发时对疾病进行放射性验证
  • 进行重复活检是因为复发性肿瘤正在增强,但最初没有增强,因为关于高级转化有很高的怀疑指标
  • 肿瘤必须位于上部区域或中线结构中。中线结构包括但不限于丘脑,基底神经节,内部胶囊,中脑,底特,第三心室,第四脑室,小脑,庞斯和髓质。肿瘤可能涉及光学途径。有关此列表中未指定的肿瘤位置的问题,请联系研究PI。
  • 入学时患者必须年满6岁,但年龄少于22岁。
  • 患者必须具有更大或等于70的表现状态(对16岁及16岁以上的患者使用Karnofsky量表,而年龄在16岁的患者使用Lansky量表)。
  • 患者可能不接受并发化疗或靶向疗法,包括但不限于BRAF抑制剂和MEK抑制剂。
  • 所有患者都必须能够接受对比增强的大脑MRI。
  • 如下所述,所有患者必须具有足够的器官功能。

    • 外围绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/µL
    • 血小板计数≥10,000/µL(独立输血)
    • 如果对抗惊厥药进行良好控制,则可能会招募癫痫发作的患者

排除标准:

  • 患者可能没有接受过CNS辐射。
  • 总切除术总体总切除术,没有通过MRI可测量疾病的患者符合资格。患者必须通过MRI至少有1 cm的可测量疾病。
  • 具有转移性疾病证据的患者不符合资格。
  • 患有II级中线肿瘤的患者含有H3K27M突变,IDH突变神经胶质瘤,II级室室膜瘤和亚依赖型肌层,pituytuytomas,纺锤体细胞癌tom虫或卖出的粒细胞细胞肿瘤,卖出了卖出区域的颗粒细胞肿瘤。
  • 直接侵入海马或延伸到海马的肿瘤的肿瘤患者不符合资格。
  • 脊柱或子宫颈牙结u的患者。
  • 育儿潜力的女性不能怀孕或母乳喂养。女性参与者> 10岁或初潮后的女性参与者必须在入学前血清或尿液妊娠测试。除非他们同意使用有效的避孕方法,否则生殖潜力的男性和女性可能不会参与。
  • 双侧海马后切除后状态的患者。一名海马后切除术的患者将符合该研究的资格,并且海马剂量限制将应用于完整的海马。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sahaja Acharya 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:Safia Ahmed,MD 507-266-2026 Ahmed.safia@mayo.edu
首席调查员:医学博士Safia Ahmed
美国,田纳西州
圣裘德儿童研究医院招募
孟菲斯,田纳西州,美国,38105
联系人:Sahaja Acharya,医学博士866-278-5833推荐@stjude.org
首席研究员:Sahaja Acharya
赞助商和合作者
圣裘德儿童研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sahaja Acharya圣裘德儿童研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月28日
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月20日)
计划的百分比符合第一个或第二剂的限制。 [时间范围:激活后4年]
确定质子疗法在上线或中线LGG中使用HA的可行性。如果70%的计划符合第一个或第二剂限制,将建立可行性。双侧海马的首次RT剂量约束:接收40 CGE(V40CGE)≤25%的体积,剂量为海马(D100%)≤5CGE的100%。双侧海马的第二个RT剂量限制:V40CGE≤35%,D100%≤10cge。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月20日)
  • 用HA处理的LGG的EFS [时间范围:3年]
    EFS将从RT的日期开始,直到疾病进展,第二个恶性肿瘤,任何原因死亡或上次随访日期。
  • CVLT-SD分数从基线到3年的变化[时间范围:基线评估日期,治疗后3年]
    CVLT-SD分数从基线评估日期到治疗后3年可行的患者变化
  • CVLT-SD分数从基线到5年的变化[时间范围:基线评估日期,治疗后5年]
    CVLT-SD分数从基线评估日期变化到治疗后5年
  • Cogstate神经认知评分[时间范围:基线评估日期]
    质子治疗计划患者的Cogstate神经认知评分
  • Cogstate神经认知评分[时间范围:治疗后3年]
    质子治疗计划患者的Cogstate神经认知评分
  • Cogstate神经认知评分[时间范围:治疗后5年]
    质子治疗计划患者的Cogstate神经认知评分
  • CVLT-SD神经认知评分[时间范围:基线评估日期]
    质子治疗计划患者的CVLT-SD神经认知评分
  • CVLT-SD神经认知评分[时间范围:治疗后3年]
    质子治疗计划患者的CVLT-SD神经认知评分
  • CVLT-SD神经认知评分[时间范围:治疗后5年]
    质子治疗计划患者的CVLT-SD神经认知评分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低级神经胶质瘤中使用质子疗法评估海马避免率
官方标题ICMJE在低级神经胶质瘤中使用质子疗法对海马避免避免海马的II期研究
简要摘要

低度神经胶质瘤(LGGS)是儿童中最常见的脑肿瘤,这些肿瘤的一部分用局灶性放射治疗(RT)确定治疗。这些患者在收到RT后经常生存多年,并在记忆中遇到较晚的缺陷。口头回忆是对记忆的重要衡量标准,与其他重要的功能结果有关,例如解决问题,每日功能的独立性以及生活质量。通过口头召回来衡量的记忆下降与海马剂量有关。因此,这项II期研究研究了通过将质子治疗用于中线或上线LGGS,将RT剂量减少到海马剂量(即海马避免[HA])的可行性。

主要目标:

  • 确定质子疗法在上线或中线LGG中使用HA的可行性。如果70%的计划符合下面显示的第一个或第二剂限制,则将确定可行性。

    1. 双侧海马的第一优先级RT剂量约束:接收40 CGE(V40CGE)≤25%的体积,剂量为海马(D100%)≤5CGE的100%。
    2. 双侧海马的第二优先级RT剂量约束:V40CGE≤35%,D100%≤10cge。

      次要目标:

  • 估计用HA处理的LGGS的3年无活动生存(EFS)。
  • 估计加利福尼亚语言学习测试的变化短期延迟(CVLT-SD)从基线到3年,从基线到5年
  • 比较质子治疗计划患者的CVLT-SD和COGSTATE神经认知评分:(1)符合首要优先级RT剂量限制,((2)符合第二优先级RT剂量约束,但不符合第一优先剂量的RT剂量限制,并且(3)确实达到(3)不符合第一或第二RT优先级剂量约束

探索性目标:

  • 描述从基线到3年的总体认知表现的变化以及从基线到5岁的情况,包括适合年龄的电池,包括已发表的研究中显示的黄金标准措施,对注意力,记忆处理速度和执行功能敏感,可以进行比较进行历史控制。
  • 为了表征质子治疗后的头三年,脑网络内连接强度的纵向变化,并研究这些变化与神经认知性能之间的关联,重点是海马。
  • 将L-甲基-11C-甲硫代正电子发射断层扫描(MET-PET)的分布和变化与肿瘤进展以及从基线到3年的分布和变化相关控制组织学后的真实进展。
  • 为了研究BRAF改变,肿瘤组织学和肿瘤位置对PFS和OS的影响,并以同质方式治疗的患者中的前瞻性队列中。
  • 调查LGG的甲基化谱是否因肿瘤位置(丘脑/中脑与下丘脑/光学途径与其他途径与其他途径)和组织学(Pilococytic星形胶质细胞瘤与弥漫性星形胶质细胞瘤与其他)是否有不同将患者分为不同的亚组,并突出不同的治疗靶标。
  • 记录血浆中循环肿瘤DNA(CTDNA)的纵向测量,并将这些措施与疾病进展的放射学证据相关联。
  • 到福尔马林固定的银行,石蜡包裹的(FFPE)/冷冻肿瘤和全血的受试者中,用于此方案中目前未定义的随后生物学研究。
  • 量化和表征肿瘤浸润的淋巴细胞(TILS),并表征T细胞的表观遗传学和T细胞受体库中肿瘤微环境中的表观遗传学。
  • 为了估计内分泌缺陷的累积发生率,质子治疗后视力丧失,听力丧失和血管病的发生率,并将这些数据与光子治疗后的数据进行比较。
详细说明根据肿瘤的位置,所有患者将接受HA质子治疗至52.2 CGE或29或30个分数的54 CGE。在质子治疗过程中,患者将接受每周的磁共振成像(MRI)扫描,以监测实体瘤或囊性量的变化。这种变化可能会促使自适应疗法改善覆盖范围或最大程度地减少对健康结构的RT剂量。神经认知结果对记忆和学习的测量敏感,将在基线时收集,并在治疗后持续5年。疾病评估将通过大脑MRI监测。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 神经胶质瘤
  • 毛囊星形细胞瘤
  • 鼠类星形胶质细胞瘤
  • 多态性黄色腹腔细胞瘤
  • 神经节瘤
  • 视途径胶质瘤
  • 弥漫性星形细胞瘤
干预ICMJE辐射:海马避免质子治疗
海马避免质子治疗
研究臂ICMJE实验:海马避免质子治疗
海马避免质子治疗
干预:辐射:海马 - 避免质子治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月20日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年5月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须诊断出多核细胞瘤,毛类星形瘤,多态性xanthoaglocytoma,神经节瘤,光学途径胶质瘤,差异星形细胞瘤,低层次神经上皮肿瘤,低级别的振动瘤肿瘤或其他指定(否则)。
  • 患有符合条件诊断的患者以外的其他诊断或脑干/中脑/毛刺的肿瘤对诊断或复发或复发或
  • 视觉途径胶质瘤或脑干/中脑/毛刺的肿瘤患者在诊断或复发时对疾病进行放射性验证
  • 进行重复活检是因为复发性肿瘤正在增强,但最初没有增强,因为关于高级转化有很高的怀疑指标
  • 肿瘤必须位于上部区域或中线结构中。中线结构包括但不限于丘脑,基底神经节,内部胶囊,中脑,底特,第三心室,第四脑室,小脑,庞斯和髓质。肿瘤可能涉及光学途径。有关此列表中未指定的肿瘤位置的问题,请联系研究PI。
  • 入学时患者必须年满6岁,但年龄少于22岁。
  • 患者必须具有更大或等于70的表现状态(对16岁及16岁以上的患者使用Karnofsky量表,而年龄在16岁的患者使用Lansky量表)。
  • 患者可能不接受并发化疗或靶向疗法,包括但不限于BRAF抑制剂和MEK抑制剂。
  • 所有患者都必须能够接受对比增强的大脑MRI。
  • 如下所述,所有患者必须具有足够的器官功能。

    • 外围绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/µL
    • 血小板计数≥10,000/µL(独立输血)
    • 如果对抗惊厥药进行良好控制,则可能会招募癫痫发作的患者

排除标准:

  • 患者可能没有接受过CNS辐射。
  • 总切除术总体总切除术,没有通过MRI可测量疾病的患者符合资格。患者必须通过MRI至少有1 cm的可测量疾病。
  • 具有转移性疾病证据的患者不符合资格。
  • 患有II级中线肿瘤的患者含有H3K27M突变,IDH突变神经胶质瘤,II级室室膜瘤和亚依赖型肌层,pituytuytomas,纺锤体细胞癌tom虫或卖出的粒细胞细胞肿瘤,卖出了卖出区域的颗粒细胞肿瘤。
  • 直接侵入海马或延伸到海马的肿瘤的肿瘤患者不符合资格。
  • 脊柱或子宫颈牙结u的患者。
  • 育儿潜力的女性不能怀孕或母乳喂养。女性参与者> 10岁或初潮后的女性参与者必须在入学前血清或尿液妊娠测试。除非他们同意使用有效的避孕方法,否则生殖潜力的男性和女性可能不会参与。
  • 双侧海马后切除后状态的患者。一名海马后切除术的患者将符合该研究的资格,并且海马剂量限制将应用于完整的海马。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Sahaja Acharya 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04065776
其他研究ID编号ICMJE霍尔格
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣裘德儿童研究医院
研究赞助商ICMJE圣裘德儿童研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sahaja Acharya圣裘德儿童研究医院
PRS帐户圣裘德儿童研究医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素