免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
评估附加α-硫酸对青春期人群偏头痛预防的疗效和安全性
偏头痛会对儿童的身心健康产生重大影响，这是导致学业的主要原因，导致学业障碍。因此，建议针对频繁或禁用偏头痛的青少年进行预防治疗，以改善生活质量和减少残疾的功能，生活质量。
最常用的非药理学药物用于青少年偏头痛的预防性管理是营养素。在所有营养素中，最常用的预防药物是辅酶Q10，镁，核糖叶鸟，发烧和butterbur。
α-硫酸（ALA）或6,8-硫代酸是一种内源分子，它是线粒体中各种酶复合物的重要辅助因素，并且在能量代谢中起重要作用。ALA是一种营养剂，也具有营养剂，它也具有营养素神经保护和抗炎性作用。已经证明，偏头痛患者的硫醇水平仍然很低。
但是，阿里等人在小儿种群中仅进行了一项研究，在小儿种群中，ALA和托吡酯的组合显示出了令人鼓舞的结果，但由于其固有的局限性，该研究结果无法普遍。
因此，该研究的计划旨在评估ALA作为青少年年龄组中氟苯胺的附加疗法的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青春期偏头痛 | 药物：Flunarizine 5mg药物：α氟酸300mg | 第4阶段 |
偏头痛会对儿童的身心健康产生重大影响，这是导致学业的主要原因，导致学业障碍。因此，建议针对频繁或禁用偏头痛的青少年进行预防治疗，以改善生活质量和减少残疾的功能，生活质量。青少年偏头痛通常用于预防偏头痛的药理剂是托吡酯，赛普拉丁丁，阿米替林，丙丙酸酯，普萘洛尔和氟纳酮。这些预防药物是有效的一线治疗方法，但相关的不良影响限制了它们在青少年人群中的使用。在这种临床情况下，营养物可能是另一种选择。
最常用的非药理学药物用于青少年偏头痛的预防性管理是营养素。在所有营养素中，最常用的预防药物是辅酶Q10，镁，核糖叶鸟，发烧和butterbur。尽管在很大程度上用于预防青少年偏头痛，但缺乏足够的证据，这些证据支持这些药物的安全性和有效性。先前关于核黄素和辅酶Q10的研究的发现是矛盾的且不定论。因此，需要预防偏头痛的临床有效营养。
α-硫酸（ALA）或6,8-硫代酸是一种内源分子，它是线粒体中各种酶复合物的重要辅助因素，并且在能量代谢中起重要作用。 ALA是一种营养剂，也具有神经保护作用和抗炎性作用。已经证明，偏头痛患者的硫醇水平仍然很低。在最近的一些研究中，已发现ALA在成年人中对偏头痛有益。但是，阿里等人在小儿种群中仅进行了一项研究，在小儿种群中，ALA和托吡酯的组合显示出了令人鼓舞的结果，但由于其固有的局限性，该研究结果无法普遍。
从文献搜索来看，很明显，缺乏关于ALA作为偏头痛的预防剂的功效和安全性的数据。因此，该研究的计划旨在评估ALA作为青少年年龄组中氟苯胺的附加疗法的功效和安全性。在本研究中，在本研究中选择氟纳氨嗪作为标准的预防疗法，这是由于与托吡酯和普萘洛尔相比较少的不良反应，因此氟纳氨基在青少年人群中具有有效，更安全。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，开放标签，主动对照研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估附加α-硫酸对青春期人群偏头痛预防的疗效和安全性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：氟纳氨酸 氟纳氨酸每天以5mg的剂量开处方，口服12周 | 药物：氟纳氨酸5mg 每天5mg氟纳氨酸，口服12周 |
| 实验：αlipoic酸 α脂酸每天以300毫克的剂量开处方，口服12周 | 药物：氟纳氨酸5mg 每天5mg氟纳氨酸，口服12周 药物：α氟酸300mg 每天口服α脂酸300mg，每天一次，持续12周 |
- 平均每月偏头痛攻击率[时间范围：12周]氟纳嗪与αlipoic酸治疗后，平均每月偏头痛攻击率从基线变化
- 响应者率[时间范围：12周]氟苯胺与αlipoic酸治疗后，基线偏头痛降低≥50％的患者百分比
- 偏头痛的天数[时间范围：12周]易氟苯胺与阿尔法lipoic酸治疗后，基线偏头痛的天数
- 急性攻击的平均严重程度[时间范围：12周]急性攻击的平均严重程度将被视为严重程度的基础，其中3将是严重的，而1则是轻度攻击（3分：3，严重； 2，中度； 1个，轻度，轻度），与氟纳氨基治疗后的基线相比硫辛酸
- 恶心或呕吐的天数[时间范围：12周]用氟纳氨酸与αlipoic酸处理后的恶心或基线呕吐的天数
- 头痛障碍将由Pedmidas（小儿偏头痛残疾评估评分）评估[时间范围：12周]头痛障碍将通过PEDMIDA（小儿偏头痛残疾评估评分）评分系统评估（表示为0至10的可染色至10，大于50，大于50的严重残疾）与氟苯胺与氟苯胺相对于αlpha lpha lpha lpha lpha lpha lpha
- 预防治疗停止后，响应者的复发率。 [时间范围：12周]在接下来的12周内停止预防治疗后，响应者的复发率。
- 血清硫醇水平[时间范围：12周]氟尼嗪与αlppha lipoic酸治疗后基线的血清硫醇水平
- 血清CGRP [时间范围：12周]用氟苯胺与αlppha lipoic酸处理后基线的血清cgrplevels
| 有资格学习的年龄： | 10年至19岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- “每月15天或更多的头痛天患者至少有8天具有至少3个月的偏头痛特征（根据国际头痛障碍的国际分类标准，第三版[Beta版]或ICHD-3 Beta）。 “
- 青少年偏头痛，年龄在10至19岁之间的性别。
- 在纳入研究之前的最后三个月中未接受任何预防治疗的患者。
- 患者和/或父母已获得知情的书面同意/同意。
排除标准：
- 偏头痛以外的头痛患者。
- 皮质类固醇的患者
- 在试验开始后的三个月内，用任何测试药物进行治疗。
- 如果有用于治疗偏头痛的干预措施或设备的病史，例如在筛查前的3个月内经颅磁刺激和神经阻滞。
- 任何其他随附的系统性疾病；神经系统检查揭示了异常。
- 精神科障碍，癫痫病史，学习障碍，头部创伤或对中枢神经系统作用的其他药物的使用，包括吸烟，饮酒或任何非法药物滥用
| 联系人：Monalisa Jena，医学博士 | 9438884193 | pharm_monalisa@aiimsbhubaneswar.edu.in | |
| 联系人：Biswa Ranjan Mishra，医学博士 | 9438884220 | brm1678@gmail.com |
| 印度 | |
| AIIMS | 招募 |
| 布巴内斯瓦尔，印度奥里萨邦，751019 | |
| 联系人：Monalisa Jena，MD 9438884193 pharm_monalisa@aiimsbhubaneswar.edu.in.in | |
| 次级评论者：Biswa Ranjan Mishra，医学博士 | |
| 次级评论者：Amit Kumar Satpathy，医学博士 | |
| 次级评论者：Haridas MP，MBBS | |
| 研究主任： | Rituparna Maiti，医学博士 | 其他教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每月偏头痛攻击率[时间范围：12周] 氟纳嗪与αlipoic酸治疗后，平均每月偏头痛攻击率从基线变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估附加α-硫酸对青春期人群偏头痛预防的疗效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估附加α-硫酸对青春期人群偏头痛预防的疗效和安全性：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 偏头痛会对儿童的身心健康产生重大影响，这是导致学业的主要原因，导致学业障碍。因此，建议针对频繁或禁用偏头痛的青少年进行预防治疗，以改善生活质量和减少残疾的功能，生活质量。 最常用的非药理学药物用于青少年偏头痛的预防性管理是营养素。在所有营养素中，最常用的预防药物是辅酶Q10，镁，核糖叶鸟，发烧和butterbur。 α-硫酸（ALA）或6,8-硫代酸是一种内源分子，它是线粒体中各种酶复合物的重要辅助因素，并且在能量代谢中起重要作用。ALA是一种营养剂，也具有营养剂，它也具有营养素神经保护和抗炎性作用。已经证明，偏头痛患者的硫醇水平仍然很低。 但是，阿里等人在小儿种群中仅进行了一项研究，在小儿种群中，ALA和托吡酯的组合显示出了令人鼓舞的结果，但由于其固有的局限性，该研究结果无法普遍。 因此，该研究的计划旨在评估ALA作为青少年年龄组中氟苯胺的附加疗法的功效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 偏头痛会对儿童的身心健康产生重大影响，这是导致学业的主要原因，导致学业障碍。因此，建议针对频繁或禁用偏头痛的青少年进行预防治疗，以改善生活质量和减少残疾的功能，生活质量。青少年偏头痛通常用于预防偏头痛的药理剂是托吡酯，赛普拉丁丁，阿米替林，丙丙酸酯，普萘洛尔和氟纳酮。这些预防药物是有效的一线治疗方法，但相关的不良影响限制了它们在青少年人群中的使用。在这种临床情况下，营养物可能是另一种选择。 最常用的非药理学药物用于青少年偏头痛的预防性管理是营养素。在所有营养素中，最常用的预防药物是辅酶Q10，镁，核糖叶鸟，发烧和butterbur。尽管在很大程度上用于预防青少年偏头痛，但缺乏足够的证据，这些证据支持这些药物的安全性和有效性。先前关于核黄素和辅酶Q10的研究的发现是矛盾的且不定论。因此，需要预防偏头痛的临床有效营养。 α-硫酸（ALA）或6,8-硫代酸是一种内源分子，它是线粒体中各种酶复合物的重要辅助因素，并且在能量代谢中起重要作用。 ALA是一种营养剂，也具有神经保护作用和抗炎性作用。已经证明，偏头痛患者的硫醇水平仍然很低。在最近的一些研究中，已发现ALA在成年人中对偏头痛有益。但是，阿里等人在小儿种群中仅进行了一项研究，在小儿种群中，ALA和托吡酯的组合显示出了令人鼓舞的结果，但由于其固有的局限性，该研究结果无法普遍。 从文献搜索来看，很明显，缺乏关于ALA作为偏头痛的预防剂的功效和安全性的数据。因此，该研究的计划旨在评估ALA作为青少年年龄组中氟苯胺的附加疗法的功效和安全性。在本研究中，在本研究中选择氟纳氨嗪作为标准的预防疗法，这是由于与托吡酯和普萘洛尔相比较少的不良反应，因此氟纳氨基在青少年人群中具有有效，更安全。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，开放标签，主动对照研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 青春期偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至19岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AIIMSBBSR/PGTHESIS/2019-20/15 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bhubaneswar的全印度医学科学学院医学博士Monalisa Jena博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 全印度医学科学研究所，布巴内斯瓦尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 全印度医学科学研究所，布巴内斯瓦尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
