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出境医 / 临床实验 / 修饰的约束诱导的运动疗法的脑膜脑瘫儿童

修饰的约束诱导的运动疗法的脑膜脑瘫儿童

研究描述
简要摘要:

脑瘫(CP)定义为发育中的胎儿或婴儿大脑的非促进病变,并引起运动,感觉和认知障碍的种类。偏瘫CP是术语婴儿中最常见的CP类型,涉及一半的身体。在这些个体中,肌肉张力减少了,由于肌肉张力的增加,反射增加,拮抗剂肌肉的弱点,无法执行高质量的上肢运动。由于痉挛,上肢存在于肩部内部和内部旋转,肘部屈曲和旋转,手腕和手指处于棕榈位置。上肢的自发运动减少和异常。这些人的上肢功能降低了,从轻度无能到几乎没有手。

约束诱导的运动疗法(CIMT)旨在通过限制单方面上肢参与的个体中受影响较小的肢体的使用来改善受影响最大的肢体的功能,并实施基于运动的基于运动的训练计划。在儿科受试者中,已应用称为“儿童友好技术”的修饰CIMT(MCIMT),它显示出与成人CIMT形式的某些差异。在MCIMT中,减少了限制时间,在儿童习惯的环境中,在游戏框架内进行了与孩子一起进行的活动,并使用了限制方法,例如手套,夹板,吊带。在文献中,CIMT主要用于儿科人群中偏瘫CP的儿童。但是,文献中有许多研究评估了MCIMT在偏瘫CP患者中的功效,并且对上肢速度和技能显示出有益的影响,并且应用限制的持续时间差异很大。

研究者研究的目的是确定MCIMT连续或间歇性实施对偏瘫CP儿童上肢功能的影响。因此,将确定儿科人群中给药持续时间的修饰是否在治疗结果中有所不同。


病情或疾病 干预/治疗阶段
痉挛性偏瘫的脑瘫其他:连续修改约束诱导的运动疗法其他:传统物理疗法其他:间歇性修改约束诱导的运动疗法不适用

详细说明:
33名痉挛性偏瘫年龄在5-18岁之间的儿童将参加研究。儿童总运动技能分类为总体运动分类Sysytem(GMFC)和手动能力分类系统(MAC)的手动能力。儿童分为3组,连续的MCIMT组,间歇性MCIMT组和传统的物理疗法对照组。除了传统的理疗课程外,连续的MCIMT组连续10天接受了MCIMT治疗。用于限制未参与的上肢的吊索。儿童未受影响的上肢限制了6个小时,并在同一治疗师的指导下使用塑造技术进行的活动。在剩下的时期内,家庭与他 /她的孩子一起实施了由治疗师确定的运动原理,该活动适合孩子的年龄,并且他 /她喜欢做。在治疗后10天和5周后,对所有三个组的评估进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 33名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在脑膜脑瘫患者中,对连续或间歇日的修改约束诱导的运动治疗对上肢功能的影响
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2020年9月15日
实际 学习完成日期 2021年1月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:连续MCIMT组
6小时 /天,连续10天,60小时MKZHT + 2天45分钟 /天传统物理疗法
其他:连续修改约束诱导的运动疗法
连续的MCIMT组连续10天接受了每天6个小时的MCIMT课程。在6小时限制期的1小时内,在物理治疗师的陪同下,家庭在剩余时期内受到指导,活动适应了日常生活。

实验:间歇性MCIMT组
每周6小时2天5周,总计60小时MKZHT + 2天45分钟 /天传统物理疗法
其他:间歇性修改约束诱导的运动疗法
间歇性MCIMT小组每天接受MCIMT课程6小时,共10天,分布在5周内(每周两天)。在6小时限制期的1小时内,在物理治疗师的陪同下,家庭在剩余时期内受到指导,活动适应了日常生活。

主动比较器:传统物理治疗对照组
45分钟 /天,每周2天传统物理疗法
其他:传统物理疗法
特定计划中的传统物理疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 儿童的手持经验问卷(CHEQ)[时间范围:从基准在10天和5周时更改]
    评估儿童在日常生活中使用受影响的手通常需要两只手的经验。问卷有29个项目。当受访者回答问卷时,他们首先询问问卷中包含的活动是否是独立进行的。如果可以独立地进行活动,则在活动期间是否使用了一两只手。如果使用两只手,请寻求以下三个子问题的答案和分数:与同龄人相比,手用,时间使用时间,在进行活动时感到困扰的经验。更高的分数表明独立性水平更好。

  2. Jebsen-Taylor手功能测试[时间范围:从10天和5周的基线变化]
    这是一个客观的测试,用于评估一个人的日常生活活动。测试由7个子测验组成,包括写作,卡转,操纵小型对象,模拟喂养,堆叠棋盘,移动大光对象和移动大型重物。除了在研究中写作外,我们将使用6个子测验。


次要结果度量
  1. 总运动分类系统(GMFCS)[时间范围:基线]
    这是一种针对慢性残疾儿童的分类系统,并基于孩子/她自己(例如坐着,移动和表演)发起的运动。 GMFCS对CP儿童的总运动功能分类为五个级别。

  2. 手动能力分类系统(MAC)[时间范围:基线]
    MAC是一个五级分类系统,分析CP儿童在日常活动中携带对象时使用他们的手。

  3. 小儿平衡量表(PBS)[时间范围:基线]
    评估儿童的平衡,由14个项目组成。每个项目的评分在0到4分之间。低分是指差的余额,高分是指良好的平衡。

  4. 改良的tardieu量表(MTS)[时间范围:从基线在10天和5周时变化]
    制定了量表以评估痉挛。该量表揭示了痉挛的速率依赖性(27)。用MTS确定肌肉反应质量(X)和肌肉反应角(Y)。测量肌肉反应角时,使用角仪来测量肌肉的位置,以最小的拉伸。如果肌肉反应评分的质量为2或更高,则将测量肌肉响应的关节角度。量表得分在0到5。0=对被动运动没有阻力。 1 =在整个被动运动过程中的轻微阻力。 2 =以精确的角度清晰地捕捉,这使得被动运动变得困难,然后释放。 3 =可疲劳的克隆(小于10秒)。 4 =痴迷的克隆(超过10秒)。 5 =关节无法移动。评估是在

  5. Abilhand-kids问卷调查[时间范围:从基线在10天和5周时更改]
    评估脑瘫儿童的手动能力。问卷由21个双人项目组成。每个项目分级三个级别(0 =不可能,1 =困难,2 =轻松),而得分较低表示手或上肢的能力较低。

  6. 表面肌电图(SEMG)[时间范围:从基线在10天和5周时变化]
    SEMG评估肌肉群的电活动。这是一种用于评估肌肉激活的非侵入性方法。 Delsys Trigno无线系统设备将用于测量。使用银丝氯化物(AG-AGCL)一次性粘合电极的测量将根据Seniam的标准(用于非侵入性肌肉的表面EMG)和文献进行。

  7. 残疾库存评估(PEDI)[时间范围:从基线在10天和5周时变化]
    Pedi评估了残疾,活动和儿科人群的参与。它由197个项目组成,每个项目都以0:不能做的方式得分,1:可以做。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确认偏瘫CP的诊断
  • 5-18岁
  • MacS I,II或III级
  • GMFCS级
  • 具有足够的沟通能力
  • 能够伸展至少20度
  • 缺乏严重的痉挛来防止抓握和掉落物体
  • 在过去6个月内手术或应用肉毒杆菌毒素
  • 家庭接受孩子参与研究
  • 儿童志愿者参加研究

排除标准:

  • 视觉和听力障碍
  • 家庭拒绝参加这项研究
  • 有一个步行和平衡问题,在使用吊索期间可能会导致跌倒的风险
  • 在研究中拒绝要执行的实践的行为问题
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Abant Izzet Baysal大学
土耳其Bolu,14280
赞助商和合作者
Abant Izzet Baysal大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Tamerçankaya Abant Izzet Baysal大学
首席研究员: Sezen Tezcan Abant Izzet Baysal大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 儿童的手持经验问卷(CHEQ)[时间范围:从基准在10天和5周时更改]
    评估儿童在日常生活中使用受影响的手通常需要两只手的经验。问卷有29个项目。当受访者回答问卷时,他们首先询问问卷中包含的活动是否是独立进行的。如果可以独立地进行活动,则在活动期间是否使用了一两只手。如果使用两只手,请寻求以下三个子问题的答案和分数:与同龄人相比,手用,时间使用时间,在进行活动时感到困扰的经验。更高的分数表明独立性水平更好。
  • Jebsen-Taylor手功能测试[时间范围:从10天和5周的基线变化]
    这是一个客观的测试,用于评估一个人的日常生活活动。测试由7个子测验组成,包括写作,卡转,操纵小型对象,模拟喂养,堆叠棋盘,移动大光对象和移动大型重物。除了在研究中写作外,我们将使用6个子测验。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 儿童的手持经验问卷(CHEQ)[时间范围:从基准在10天和5周时更改]
    这份问卷调查表Asess儿童在日常生活中使用受影响的手通常需要两只手。
  • Jebsen-Taylor手功能测试[时间范围:从10天和5周的基线变化]
    这是一个客观的测试,用于评估一个人的日常生活活动。测试由7个子测验组成,包括写作,卡转,操纵小型对象,模拟喂养,堆叠棋盘,移动大光对象和移动大型重物。除了在研究中写作外,我们将使用6个子测验。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 总运动分类系统(GMFCS)[时间范围:基线]
    这是一种针对慢性残疾儿童的分类系统,并基于孩子/她自己(例如坐着,移动和表演)发起的运动。 GMFCS对CP儿童的总运动功能分类为五个级别。
  • 手动能力分类系统(MAC)[时间范围:基线]
    MAC是一个五级分类系统,分析CP儿童在日常活动中携带对象时使用他们的手。
  • 小儿平衡量表(PBS)[时间范围:基线]
    评估儿童的平衡,由14个项目组成。每个项目的评分在0到4分之间。低分是指差的余额,高分是指良好的平衡。
  • 改良的tardieu量表(MTS)[时间范围:从基线在10天和5周时变化]
    制定了量表以评估痉挛。该量表揭示了痉挛的速率依赖性(27)。用MTS确定肌肉反应质量(X)和肌肉反应角(Y)。测量肌肉反应角时,使用角仪来测量肌肉的位置,以最小的拉伸。如果肌肉反应评分的质量为2或更高,则将测量肌肉响应的关节角度。量表得分在0到5。0=对被动运动没有阻力。 1 =在整个被动运动过程中的轻微阻力。 2 =以精确的角度清晰地捕捉,这使得被动运动变得困难,然后释放。 3 =可疲劳的克隆(小于10秒)。 4 =痴迷的克隆(超过10秒)。 5 =关节无法移动。评估是在
  • Abilhand-kids问卷调查[时间范围:从基线在10天和5周时更改]
    评估脑瘫儿童的手动能力。问卷由21个双人项目组成。每个项目分级三个级别(0 =不可能,1 =困难,2 =轻松),而得分较低表示手或上肢的能力较低。
  • 表面肌电图(SEMG)[时间范围:从基线在10天和5周时变化]
    SEMG评估肌肉群的电活动。这是一种用于评估肌肉激活的非侵入性方法。 Delsys Trigno无线系统设备将用于测量。使用银丝氯化物(AG-AGCL)一次性粘合电极的测量将根据Seniam的标准(用于非侵入性肌肉的表面EMG)和文献进行。
  • 残疾库存评估(PEDI)[时间范围:从基线在10天和5周时变化]
    Pedi评估了残疾,活动和儿科人群的参与。它由197个项目组成,每个项目都以0:不能做的方式得分,1:可以做。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 总运动分类系统(GMFCS)[时间范围:基线]
    这是一种针对慢性残疾儿童的分类系统,并基于孩子/她自己(例如坐着,移动和表演)发起的运动。 GMFCS对CP儿童的总运动功能分类为五个级别。
  • 手动能力分类系统(MAC)[时间范围:基线]
    MAC是一个五级分类系统,分析CP儿童在日常活动中携带对象时使用他们的手。
  • 小儿平衡量表(PBS)[时间范围:基线]
    评估儿童的平衡,由14个项目组成。每个项目的评分在0到4分之间。低分是指差的余额,高分是指良好的平衡。
  • 修改的tardue量表(MTS)[时间范围:从10天和5周时从基线变化]
    MTS是一个基于比较肌肉反应的阈值角度与在几个预定速度的拉伸的阈值。开发了tardieu量表以评估痉挛。该量表揭示了痉挛的速率依赖性(27)。用MTS确定肌肉反应质量(X)和肌肉反应角(Y)。测量肌肉反应角时,使用角仪来测量肌肉的位置,以最小的拉伸。量表得分范围为0到5。评估以三个速度(V1,V2和V3)进行。
  • ABILHAND-KIDS问卷调查[时间范围:从10天和5周的基线变化]
    评估脑瘫儿童的手动能力。问卷由21个双人项目组成。每个项目分级三个级别(0 =不可能,1 =困难,2 =轻松),较低的分数表明手或上肢的能力较低。
  • 表面肌电图(SEMG)[时间范围:从基线在10天和5周时变化]
    SEMG评估肌肉群的电活动。这是一种用于评估肌肉激活的非侵入性方法。 Delsys Trigno无线系统设备将用于测量。使用银丝氯化物(AG-AGCL)一次性粘合电极的测量将根据Seniam的标准(用于非侵入性肌肉的表面EMG)和文献进行。
  • 残疾库存评估(PEDI)[时间范围:从基线在10天和5周时变化]
    Pedi评估了残疾,活动和儿科人群的参与。它收集了197个项目,每个项目都以0:无法做到的方式得分,1:可以做。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE修饰的约束诱导的运动疗法的脑膜脑瘫儿童
官方标题ICMJE在脑膜脑瘫患者中,对连续或间歇日的修改约束诱导的运动治疗对上肢功能的影响
简要摘要

脑瘫(CP)定义为发育中的胎儿或婴儿大脑的非促进病变,并引起运动,感觉和认知障碍的种类。偏瘫CP是术语婴儿中最常见的CP类型,涉及一半的身体。在这些个体中,肌肉张力减少了,由于肌肉张力的增加,反射增加,拮抗剂肌肉的弱点,无法执行高质量的上肢运动。由于痉挛,上肢存在于肩部内部和内部旋转,肘部屈曲和旋转,手腕和手指处于棕榈位置。上肢的自发运动减少和异常。这些人的上肢功能降低了,从轻度无能到几乎没有手。

约束诱导的运动疗法(CIMT)旨在通过限制单方面上肢参与的个体中受影响较小的肢体的使用来改善受影响最大的肢体的功能,并实施基于运动的基于运动的训练计划。在儿科受试者中,已应用称为“儿童友好技术”的修饰CIMT(MCIMT),它显示出与成人CIMT形式的某些差异。在MCIMT中,减少了限制时间,在儿童习惯的环境中,在游戏框架内进行了与孩子一起进行的活动,并使用了限制方法,例如手套,夹板,吊带。在文献中,CIMT主要用于儿科人群中偏瘫CP的儿童。但是,文献中有许多研究评估了MCIMT在偏瘫CP患者中的功效,并且对上肢速度和技能显示出有益的影响,并且应用限制的持续时间差异很大。

研究者研究的目的是确定MCIMT连续或间歇性实施对偏瘫CP儿童上肢功能的影响。因此,将确定儿科人群中给药持续时间的修饰是否在治疗结果中有所不同。

详细说明33名痉挛性偏瘫年龄在5-18岁之间的儿童将参加研究。儿童总运动技能分类为总体运动分类Sysytem(GMFC)和手动能力分类系统(MAC)的手动能力。儿童分为3组,连续的MCIMT组,间歇性MCIMT组和传统的物理疗法对照组。除了传统的理疗课程外,连续的MCIMT组连续10天接受了MCIMT治疗。用于限制未参与的上肢的吊索。儿童未受影响的上肢限制了6个小时,并在同一治疗师的指导下使用塑造技术进行的活动。在剩下的时期内,家庭与他 /她的孩子一起实施了由治疗师确定的运动原理,该活动适合孩子的年龄,并且他 /她喜欢做。在治疗后10天和5周后,对所有三个组的评估进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE痉挛性偏瘫的脑瘫
干预ICMJE
  • 其他:连续修改约束诱导的运动疗法
    连续的MCIMT组连续10天接受了每天6个小时的MCIMT课程。在6小时限制期的1小时内,在物理治疗师的陪同下,家庭在剩余时期内受到指导,活动适应了日常生活。
  • 其他:传统物理疗法
    特定计划中的传统物理疗法
  • 其他:间歇性修改约束诱导的运动疗法
    间歇性MCIMT小组每天接受MCIMT课程6小时,共10天,分布在5周内(每周两天)。在6小时限制期的1小时内,在物理治疗师的陪同下,家庭在剩余时期内受到指导,活动适应了日常生活。
研究臂ICMJE
  • 实验:连续MCIMT组
    6小时 /天,连续10天,60小时MKZHT + 2天45分钟 /天传统物理疗法
    干预:其他:连续修改的约束诱导的运动疗法
  • 实验:间歇性MCIMT组
    每周6小时2天5周,总计60小时MKZHT + 2天45分钟 /天传统物理疗法
    干预:其他:间歇性修改约束诱导的运动疗法
  • 主动比较器:传统物理治疗对照组
    45分钟 /天,每周2天传统物理疗法
    干预:其他:传统物理疗法
出版物 *
  • Taub E,Ramey SL,DeLuca S,Echols K.约束诱导的运动疗法对脑瘫儿童患有不对称运动障碍的疗效。儿科。 2004年2月; 113(2):305-12。
  • Brady K,Garcia T.约束诱导的运动疗法(CIMT):儿科应用。 Dev Disabil Res Rev. 2009; 15(2):102-11。 doi:10.1002/ddrr.59。审查。
  • Hoare BJ,Wasiak J,Imms C,Carey L.偏瘫性脑瘫儿童上肢的约束诱导的运动治疗。 Cochrane数据库Syst Rev. 2007年4月18日;(2):CD004149。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2019 Apr 01; 4:CD004149。
  • Stearns GE,Burtner P,Keenan KM,Qualls C,Phillips J.约束诱导的运动疗法对手动技能和肌肉招募儿童的影响。神经康复。 2009; 24(2):95-108。 doi:10.3233/nre-2009-0459。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
33
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
63
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月8日
实际的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认偏瘫CP的诊断
  • 5-18岁
  • MacS I,II或III级
  • GMFCS级
  • 具有足够的沟通能力
  • 能够伸展至少20度
  • 缺乏严重的痉挛来防止抓握和掉落物体
  • 在过去6个月内手术或应用肉毒杆菌毒素
  • 家庭接受孩子参与研究
  • 儿童志愿者参加研究

排除标准:

  • 视觉和听力障碍
  • 家庭拒绝参加这项研究
  • 有一个步行和平衡问题,在使用吊索期间可能会导致跌倒的风险
  • 在研究中拒绝要执行的实践的行为问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04064788
其他研究ID编号ICMJE AIBU-FTR-ST-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sezen Tezcan,Abant Izzet Baysal University
研究赞助商ICMJE Abant Izzet Baysal大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Tamerçankaya Abant Izzet Baysal大学
首席研究员: Sezen Tezcan Abant Izzet Baysal大学
PRS帐户Abant Izzet Baysal大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素