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Sinintilimab可预防高风险口服前病变癌症（Stop）
研究描述
简要摘要：
这是一项非随机，II期开放标签研究。这项临床研究的目的是研究Sintilimab在预防高风险口服前病变癌症方面的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌口腔肿瘤癌前状况 | 药物：Sintilimab | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项非随机的第II期开放标签研究。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，或者是药物组合以了解预防还是治疗疾病。
这项研究的目的是评估Sintilimab在防止口腔癌前病变患者口腔癌发作的有效性，至少以前患有口腔癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项II期开放标签，单臂研究，以评估Sintilimab（IBI 308）的疗效以防止高风险的口服前病变癌化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab 注射;剂型：10ml：100mg;频率：200MGQ3W;持续时间：8周期（6个月）或到第一个记录的口腔癌发病率的日期 | 药物：Sintilimab Sintilimab是一种免疫疗法。免疫疗法通过鼓励人体自身的免疫系统攻击癌细胞而起作用。 其他名称：IBI308 其他名称：IBI308 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口腔癌发病率[时间范围：2年]被诊断出患有口腔癌的患者的比例
次要结果度量 ：
- 口服前病变的临床缓解率[时间范围：2年]口服前病变的患者比例出现了完全反应或部分反应
- 口服前病变的病理反应率[时间范围：2年]口服前病变的患者比例在局部完全反应或降低组织病理学等级
- 口服前病变的响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]从首先记录了完全反应（CR）或部分反应（PR）的响应之日起，直到首先记录了进行性疾病（PD），口腔癌的发生率或死亡的日期。
- 2年无口腔癌症生存[时间范围：2年]从随机分组到组织学确认的口腔癌或任何原因死亡的时间，首先发生
- 与治疗相关的不良事件（AES）[时间范围：从随机分组到最后剂量治疗后的90天]研究人员根据CTCAE v4.0从随机分组到最后剂量的研究治疗后90天对AES的等级和AE的患者数量进行了评估
- 总生存（OS）[时间范围：2年]OS（由研究人员评估的每回收1.1）定义为从随机性日期到由于任何原因而死亡的时间。
- 生活质量（QOL）[时间范围：2年]EORTC QLQ-C30问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18
- 口服前病变的组织学证据（例如白细胞和/或促红细胞藻）。在组织学上证实的侵入性口腔癌或口腔癌的病史。
- 至少在高风险概况上：在3p14和/或9p21处有LOH； b。严重发育不良的病理诊断； C。病变的大小>200mm²。
- 东方合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）绩效量表：0-1。
足够的器官和骨髓功能：
- CBC：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 / L;血小板计数（PLT）≥100×10^9 / l;血红蛋白含量（HGB）≥9.0g / dL。
- 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。
- 肾功能：血清肌酐（CR）≤1.5×ULN。
- 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的尿液或血清妊娠试验<72小时。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 育种潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法，或者在研究治疗过程中，在研究治疗过程中，在研究疗法的过程中进行了手术无菌或戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未经1年月经的月经释放的人。
- 男性受试者应同意使用足够的避孕方法，从研究疗法的最后剂量之前的第120天开始，从研究疗法开始。
- 自愿签署的书面知情同意书，愿意并且能够遵守计划的访问和其他要求。
排除标准：
- 应接受随后的辅助治疗（例如放疗，化学疗法，免疫疗法）
- 在第一次剂量的研究药物或开放性伤口，溃疡或骨折的4周内，接受了大手术（例如颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术）。
- 在研究治疗的第4周内，接受了任何抗肿瘤疗法（化学疗法，靶向疗法，肿瘤免疫疗法或动脉栓塞术）或放射疗法。
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗CTLA4抗体进行治疗。
- 目前参与介入的临床研究治疗，或在首次剂量或使用的研究设备之前的4周内接受其他研究药物
- 在第一次剂量研究治疗后的4周内收到了任何研究剂。
- 在研究治疗的第4周内接受放疗。接受高剂量皮质类固醇（每天> 10 mg泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的全身治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇。
- 在研究期间，在第一次剂量的研究药物或计划在研究期内接受活疫苗的4周内，接收的活疫苗受到了衰减。
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者，例如间质性肺炎，葡萄膜炎，克罗恩病，自身免疫性甲状腺炎。治愈儿童期哮喘，I型糖尿病和甲状腺功能减退症的受试者仅需要替代激素或皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）不需要全身治疗。
- 同种异体器官或同种异体血压干细胞移植的已知史
- 对多西他赛，任何单克隆抗体或用于其制备中使用的任何其他成分的已知过敏性或过敏性。
不受控制的伴随疾病，包括但不限于：
- 主动或控制不良的严重感染
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）
- 已知的急性或慢性活性丙型肝炎（HBV DNA阳性）感染或急性或慢性活性丙型肝炎（HCV抗体阳性和HCV RNA阳性）感染
- 活跃的结核病
- 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会III-IV级）或有症状的，无法控制的心律不齐
- 不受控制的高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）
- 先前的动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗塞，不稳定的心绞痛，中风和短暂性缺血性攻击
- 已知病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据。
- 其他原发性恶性肿瘤，除了皮肤的皮肤或鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guopei Zhu | +8602164175590 | antaga@gmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第九人民医院 | |
| 上海上海，中国，200011年 | |
赞助商和合作者
上海第九人的医院隶属于上海
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口腔癌发病率[时间范围：2年] 被诊断出患有口腔癌的患者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sinintilimab可预防高风险的口服前病变癌症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期开放标签，单臂研究，以评估Sintilimab（IBI 308）的疗效以防止高风险的口服前病变癌化 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非随机，II期开放标签研究。这项临床研究的目的是研究Sintilimab在预防高风险口服前病变癌症方面的效果。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项非随机的第II期开放标签研究。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，或者是药物组合以了解预防还是治疗疾病。 这项研究的目的是评估Sintilimab在防止口腔癌前病变患者口腔癌发作的有效性，至少以前患有口腔癌。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Sintilimab Sintilimab是一种免疫疗法。免疫疗法通过鼓励人体自身的免疫系统攻击癌细胞而起作用。 其他名称：IBI308 其他名称：IBI308 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sintilimab 注射;剂型：10ml：100mg;频率：200MGQ3W;持续时间：8周期（6个月）或到第一个记录的口腔癌发病率的日期 干预：药物：Sintilimab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065737 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019HNRT01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
