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出境医 / 临床实验 / 对周围神经病和糖尿病足溃疡的患者进行运动 - 有关可行性和安全性的病例系列

对周围神经病和糖尿病足溃疡的患者进行运动 - 有关可行性和安全性的病例系列

研究描述
简要摘要:

体育锻炼是治疗糖尿病的基石之一,以及医学和饮食改良,其作用已得到充分证明。然而,敦促患有糖尿病的人降低其体育锻炼水平,以降低脚垫的压力,从而实现最快的愈合。

目的:主要目的是调查实施安全,渐进的抵抗训练的可行性,并为糖尿病和足球溃疡患者进行脚踝移动性和有氧运动训练的练习,而不会损害溃疡。第二个目的是调查这种训练形式是否有效地改善了肌肉力量,即日常生活中的限制是否会减少。

假设是,可以在不损害糖尿病性溃疡的情况下实施结构化的运动计划。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病小肠溃疡其他:作为抵抗和有氧训练的体育训练。不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 5名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:针对患有严重周围神经病和糖尿病足溃疡的人的锻炼计划 - 有关可行性和安全性的病例系列
研究开始日期 2013年2月
实际的初级完成日期 2015年1月
实际 学习完成日期 2015年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
体育阻力和有氧运动
体育锻炼作为抵抗和有氧训练
其他:作为抵抗和有氧训练的体育训练。
结果措施
主要结果指标
  1. 膝盖屈肌,膝盖伸肌,髋关节绑架者,低排的最大重复(RM)[时间范围:进入锻炼计划后10周]
    强度的变化通过10个重复(RM)测量

  2. 患者特定功能量表(PSFS)[时间范围:进入运动计划后10周]
    执行日常生活任务的能力的变化,从0-10缩小,0 =无法执行,10 =与溃疡以前相同的水平

  3. 固定自行车上的耐力自行车[时间范围:进入运动计划后10周]
    在12分钟内更改KM数量

  4. 脚踝背屈重复的数量[时间范围:进入锻炼计划后10周]
    使用弹性带的最大重复数量更改

  5. 溃疡区域[时间范围:进入锻炼计划后10周]
    CM2中测得的溃疡区域的变化


次要结果度量
  1. 通过数字评分量表(NRS)衡量的参与者满意度[进入锻炼计划后10周]
    参与者对程序的满意度0 =最低可能的满意度10 =最高可能的满意度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 护士在治疗中稳定的糖尿病性溃疡的患者
  • 谁说和了解丹麦语
  • 能够同意
  • 被允许至少短距离行走
  • 18岁以上
  • 能够参加小组练习

排除标准:

  • 溃疡感染的患者
  • 临界缺血(<40 mm汞脚趾的压力)
  • 不接受通过对肾脏,心脏或眼睛功能的安全性回答医生的参与
  • 呼吸困难在一定程度上影响说话
  • 轮椅用户
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
康复中心Vanloese
哥本哈根,丹麦范洛伊斯,2720
赞助商和合作者
KøbenhavnsKommune
哥本哈根大学医院,Hvidovre
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kajsa Lindberg,PT Vanloese康复中心,哥本哈根社区
学习主席: Morten Tange Kristensen,PH D,高级研究员丹麦首都哥本哈根大学医院的物理疗法和DPT DPT
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年3月12日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2019年8月22日
研究开始日期ICMJE 2013年2月
实际的初级完成日期2015年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 膝盖屈肌,膝盖伸肌,髋关节绑架者,低排的最大重复(RM)[时间范围:进入锻炼计划后10周]
    强度的变化通过10个重复(RM)测量
  • 患者特定功能量表(PSFS)[时间范围:进入运动计划后10周]
    执行日常生活任务的能力的变化,从0-10缩小,0 =无法执行,10 =与溃疡以前相同的水平
  • 固定自行车上的耐力自行车[时间范围:进入运动计划后10周]
    在12分钟内更改KM数量
  • 脚踝背屈重复的数量[时间范围:进入锻炼计划后10周]
    使用弹性带的最大重复数量更改
  • 溃疡区域[时间范围:进入锻炼计划后10周]
    CM2中测得的溃疡区域的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
通过数字评分量表(NRS)衡量的参与者满意度[进入锻炼计划后10周]
参与者对程序的满意度0 =最低可能的满意度10 =最高可能的满意度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对周围神经病和糖尿病足溃疡的患者进行运动 - 有关可行性和安全性的病例系列
官方标题ICMJE针对患有严重周围神经病和糖尿病足溃疡的人的锻炼计划 - 有关可行性和安全性的病例系列
简要摘要

体育锻炼是治疗糖尿病的基石之一,以及医学和饮食改良,其作用已得到充分证明。然而,敦促患有糖尿病的人降低其体育锻炼水平,以降低脚垫的压力,从而实现最快的愈合。

目的:主要目的是调查实施安全,渐进的抵抗训练的可行性,并为糖尿病和足球溃疡患者进行脚踝移动性和有氧运动训练的练习,而不会损害溃疡。第二个目的是调查这种训练形式是否有效地改善了肌肉力量,即日常生活中的限制是否会减少。

假设是,可以在不损害糖尿病性溃疡的情况下实施结构化的运动计划。

详细说明

背景:

体育锻炼是治疗糖尿病的基石之一,以及医学和饮食改良,在改善血糖控制,脂肪组织丧失,血液中甘油三酸酯含量较低,胰岛素敏感性,较低的胰岛素敏感性,较低的胰岛素敏感性,提高的胰岛素敏感性,提高的胰岛素含量,效果较低的角度。和较低糖尿病相关的死亡率。然而,敦促患有糖尿病和足部溃疡的人降低其体育锻炼水平,以降低压力,从而实现最快的愈合。大多数溃疡发生在鞋垫上,理由是应将溃疡区域的压力最小化以实现愈合。

目的:该研究的主要目的是研究实施渐进式抗性训练的可行性,并为糖尿病和足部溃疡患者提供脚踝移动性和有氧运动训练的练习,而不会损害溃疡。第二个目的是调查这种培训形式是否在以下方面有效:

  • 肌肉力量
  • 活动的局限性
  • 参与者的满意假设是,可以实施结构化的运动计划并为该人群提高肌肉力量,而不会损害糖尿病性溃疡。

材料与方法:

  • 设计:这项研究是一项前瞻性干预研究。这项特殊的研究是试点研究,专注于可行性,包括10名脚部溃疡的参与者,他们每周在一个结构化计划中锻炼10周,每周两次,并由物理治疗师密切监督。参与者的出勤率和进步训练以及溃疡的大小和深度。
  • 参与者:糖尿病患者18岁,居民居住在哥本哈根社区。
  • 数据:

自变量:

  • 年龄
  • 性别

基线和程序结束时以下参数注册的因变量:

  • 肌肉力量测量和动态测量
  • 溃疡区域
  • HBA1C
  • 脚趾压力

收集数据:

数据将分为两个阶段:在第1阶段(试点研究),有10位参与者(RCT研究),根据试点研究的经验修订方法后,基于功率计算,适当量的参与者。对于所有参与者,该计划包括两次参加纳入和计划结束时。首次检查在哥本哈根大学医院Hvidovre进行,包括测量脚趾压力和葡萄糖水平(HBA1C)。第二次检查包括护士对溃疡面积的测量以及评估神经病,肌肉力量,有氧功能以及筛查物理治疗师在康复中心的日常生活中进行活动的筛查。计划结束时进行了相同的考试。

  • 干涉

第1阶段(锻炼计划的可行性):

初次检查后,有10名足球溃疡的参与者参加标准化的小组培训10周,每周两次。该计划包括在固定自行车上进行加热和有氧运动(15分钟),并以60-70%的次临界训练,估计为Borg量表。阻力低以最大程度地减少鞋垫上的体重,而参与者将努力寻求高节奏,从而从运动中获得适当的效果。该计划的阻力训练部分(35分钟)将包括针对以下肌肉组的运动器材培训:

  • 膝盖的屈肌和伸肌
  • 髋关节绑架者
  • 延伸超过Glenohumeral关节和上背部(低排)

在任何运动设备中,鞋垫都没有压力。阻力水平在头三周为15 rm,以下是寻求10RM的进展。

抗弹性带的抗性也是阻力练习的一部分。

每个运动场合的最后一部分(10分钟)包括踝关节迁移术的运动(屈曲,背屈,反转,Eversion)。护士处方的溃疡治疗像往常一样继续。

阶段2:

使用修订的手册将实施更大的研究,并通过计算机化的块随机化,与所有新参与者相同的小组,而干预组则遵循第1阶段修订的,标准化的培训计划,除了护士的处方溃疡治疗,以及对照组遵循处方的溃疡治疗并保持正常的活动水平。

对于第2阶段,主要影响目标是在患有足球溃疡的糖尿病患者中的抵抗力和有氧训练是否对肌肉力量,有氧功能和平衡表现出影响。

统计分析将重复测量方差分析(ANOVA),以确定电阻和有​​氧训练作为基线和程序结束时的平衡得分的影响。

3.8数据处理和分析:项目经理将收集数据并将其输入SPS。统计分析将进行重复测量方差分析(ANOVA),以确定抵抗和有氧训练的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 足球溃疡
干预ICMJE其他:作为抵抗和有氧训练的体育训练。
研究臂ICMJE体育阻力和有氧运动
体育锻炼作为抵抗和有氧训练
干预:其他:作为抵抗和有氧训练的体育训练。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
5
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年1月
实际的初级完成日期2015年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 护士在治疗中稳定的糖尿病性溃疡的患者
  • 谁说和了解丹麦语
  • 能够同意
  • 被允许至少短距离行走
  • 18岁以上
  • 能够参加小组练习

排除标准:

  • 溃疡感染的患者
  • 临界缺血(<40 mm汞脚趾的压力)
  • 不接受通过对肾脏,心脏或眼睛功能的安全性回答医生的参与
  • 呼吸困难在一定程度上影响说话
  • 轮椅用户
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04065724
其他研究ID编号ICMJE Koebenhavnskommune
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kajsa Lindberg,KøbenhavnsKommune
研究赞助商ICMJE KøbenhavnsKommune
合作者ICMJE哥本哈根大学医院,Hvidovre
研究人员ICMJE
首席研究员: Kajsa Lindberg,PT Vanloese康复中心,哥本哈根社区
学习主席: Morten Tange Kristensen,PH D,高级研究员丹麦首都哥本哈根大学医院的物理疗法和DPT DPT
PRS帐户KøbenhavnsKommune
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素