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出境医 / 临床实验 / 创伤后应激障碍的靶向塑性疗法

创伤后应激障碍的靶向塑性疗法

研究描述
简要摘要：
创伤后应激障碍是一种令人衰弱的疾病，在创伤经历后会发展出来，导致超出声音，焦虑症的增强和不受控制的恐惧，可以由侵入性的记忆或创伤提醒所驱动。得克萨斯州生物医学设备中心已经开发了一种新型技术，称为靶向塑料疗法（TPT），以与各种形式的康复（包括长期暴露疗法）结合使用神经塑性。该技术涉及刺激迷走神经。这项开放标签试验研究的目的是评估使用新装置提供迷走神经刺激的安全性，以减少与长期暴露疗法配对时PTSD参与者的症状严重程度。此外，该研究将评估系统的预期益处，并获得随后试验的疗效的初步估计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍设备：配对迷走神经刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：创伤后应激障碍的靶向塑性疗法
实际学习开始日期 ： 2020年12月16日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：迷走神经刺激 +长时间暴露疗法
研究治疗是长期暴露疗法期间传递的迷走神经刺激（VN）。
设备：配对迷走神经刺激
刺激迷走神经与长时间暴露疗法配对的刺激。
其他名称：
  • vns
  • 迷走神经刺激
  • 配对的VN

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率[设备安全] [时间范围：从第1周到研究随访，距离植入之日起约两年]
    在整个试验中报告的不良事件的审查将用于告知与还原系统相关的潜在风险，并可以更好地了解风险/福利分析。


次要结果度量 ：
  1. DSM-5（CAPS-5）的临床医生管理PTSD量表[时间范围：第1、9、15、19、36、62周]
    CAPS-5是30个项目结构化的PTSD诊断访谈，可测量PTSD症状。 （Weathers，Bovin，Lee等，2018）。

  2. DSM-5（PCL-5）的PTSD清单[时间范围：第1、9-15、19、36、62]
    PCL-5是20项自我报告措施，评估了PTSD的20个DSM-5症状。 （Weathers，Litz，Keane等，2013）。

  3. 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：第1、9-15、19、36、62周]
    PHQ-9是对重度抑郁症的简短自我报告量度（Kroenke等，2001）。 PHQ-9被认为是基于人群的研究和临床人群的有效衡量抑郁症（Corson，Gerrity和Dobscha，＆Dobscha，2004年），其切断得分相等或大于10的分数与当前抑郁症的诊断相等或大于10。

  4. 广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：第9、15、19、36、62周]
    GAD7是一份7项问卷，可衡量焦虑的严重程度（Spitzer等，2006）。响应选项“根本不是”，“几天”，“超过一半的日子”和“几乎每天”分别为0、1、2和3。因此，GAD-7分数从0到21，得分分别为5、10和15，分别代表轻度，中度和严重的焦虑症状水平。

  5. 创伤后认知清单（PTCI）[时间范围：第9-15、19、36、62周]
    PTCI是一种36个项目的仪器，可评估自我，世界和自我塑造的创伤后认知功能失调，以产生总分（Foa等，1999）。该量表具有很高的内部一致性（分别为.97，.88，.86，.97），并且与PTSD的严重程度，焦虑和抑郁症（.44至.79）相关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 根据DSM-5标准，诊断为慢性PTSD至少3个月的患者（PSSI-5分数为9-45）
  • 合适的VN植入候选者
  • 成人，18-64岁
  • 提供签名和日期知情同意书
  • 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性
  • 通过喉镜评估，右声带具有正常运动
  • 具有生殖潜力的妇女必须使用避孕保护

排除标准

  • PSSI-5评分为46或更高（非常严重的症状）
  • 当前物质依赖性
  • 目前在其他地方进行了长时间的暴露疗法
  • 伴随临床意义的脑损伤
  • 对迷走神经的事先受伤
  • 通过迷走神经刺激的事先或当前治疗
  • 接受任何疗法（药物或其他方式）的参与者会干扰VN
  • 计划怀孕，目前怀孕或哺乳
  • 阻碍或禁忌手术程序的临床并发症
  • 通过医学评估确认的会干扰研究参与的认知障碍（将通过图表审查和认知评估）
  • 精神分裂症，躁郁症或精神病等心理状况可能会干扰研究参与和随访
  • 参加其他介入临床试验
  • 具有已知免疫缺陷的参与者，包括接受或接受过慢性皮质类固醇，免疫抑制剂，免疫刺激药或放射治疗的参与者
  • 与外科或麻醉生存的高风险相关的显着合并症或条件（例如肾衰竭，心脏疾病不稳定，糖尿病控制不善，免疫抑制等）。
  • 活性肿瘤疾病。
  • 会干扰装置植入和通信的重大局部循环问题（例如血栓性静脉炎和淋巴水肿）。
  • 根据调查人员的判断，任何条件都将排除对设备安全性和性能的充分评估。
  • 监禁或法律拘留
  • 非英语
  • 急性自杀和/或已被接纳为自杀未遂的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马萨诸塞州格雷戈里·沙文（Gregory Chauvin） 214-865-2412 gregory.chauvin@bswhealth.org
联系人：马克·鲍尔斯（Mark Powers），博士214-865-2409 mark.powers1@bswhealth.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
贝勒大学医学中心招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75246
联系人：Mark Powers，PhD Mark.powers1@bswhealth.org
联系人：艾玛·特纳（Emma Turner），ba emma.turner@bswhealth.org
首席调查员：医学博士迈克尔·福尔曼（Michael Foreman）
次级评估者：Mark Powers，PhD
赞助商和合作者
贝勒研究所
国防高级研究项目局
德克萨斯大学达拉斯分校
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·基尔加德（Michael Kilgard）博士德克萨斯大学达拉斯大学
首席研究员：罗伯特·雷纳克（Robert Rennaker）博士德克萨斯大学达拉斯大学
研究主任：塞思·海斯（Seth Hays），博士德克萨斯大学达拉斯大学
首席研究员： Jane Wigginton，医学博士德克萨斯大学西南医学中心
首席研究员：迈克尔·福尔曼（Michael Foreman），医学博士FACS贝勒卫生保健系统
研究主任：马克·鲍尔斯（Mark Powers），博士贝勒卫生保健系统
研究主任：理查德·纳夫塔利斯（Richard Naftalis），医学博士，法恩斯（Faans）贝勒卫生保健系统
研究主任：安·玛丽·沃伦（Ann Marie Warren），博士贝勒卫生保健系统
研究主任： Jasper Smits，博士德克萨斯大学奥斯汀分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月16日
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）		不良事件的发生率[设备安全] [时间范围：从第1周到研究随访，距离植入之日起约两年]
在整个试验中报告的不良事件的审查将用于告知与还原系统相关的潜在风险，并可以更好地了解风险/福利分析。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月19日）		严重设备相关的不良事件的发病率[设备可行性] [时间范围：第35周（VNS+PE治疗干预后六个月）]
如果25％或更少的参与者经历了需要设备外观的严重不良事件，则设备将被认为是安全的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • DSM-5（CAPS-5）的临床医生管理PTSD量表[时间范围：第1、9、15、19、36、62周]
    CAPS-5是30个项目结构化的PTSD诊断访谈，可测量PTSD症状。 （Weathers，Bovin，Lee等，2018）。
  • DSM-5（PCL-5）的PTSD清单[时间范围：第1、9-15、19、36、62]
    PCL-5是20项自我报告措施，评估了PTSD的20个DSM-5症状。 （Weathers，Litz，Keane等，2013）。
  • 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：第1、9-15、19、36、62周]
    PHQ-9是对重度抑郁症的简短自我报告量度（Kroenke等，2001）。 PHQ-9被认为是基于人群的研究和临床人群的有效衡量抑郁症（Corson，Gerrity和Dobscha，＆Dobscha，2004年），其切断得分相等或大于10的分数与当前抑郁症的诊断相等或大于10。
  • 广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：第9、15、19、36、62周]
    GAD7是一份7项问卷，可衡量焦虑的严重程度（Spitzer等，2006）。响应选项“根本不是”，“几天”，“超过一半的日子”和“几乎每天”分别为0、1、2和3。因此，GAD-7分数从0到21，得分分别为5、10和15，分别代表轻度，中度和严重的焦虑症状水平。
  • 创伤后认知清单（PTCI）[时间范围：第9-15、19、36、62周]
    PTCI是一种36个项目的仪器，可评估自我，世界和自我塑造的创伤后认知功能失调，以产生总分（Foa等，1999）。该量表具有很高的内部一致性（分别为.97，.88，.86，.97），并且与PTSD的严重程度，焦虑和抑郁症（.44至.79）相关。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月19日）
  • 人口统计数据[时间范围：第1周]
    参与者的人口统计学变量将通过标准的自我报告表格或基线时患者的病历来获得，包括年龄，种族，种族，婚姻状况，教育水平，就业水平，收入，保险，保险状态，退伍军人身份，训练前的精神病学历史，以及病史物质使用史。
  • DSM-5（PSSI-5）[时间范围：第1、5、11、15、23、35周的PTSD症状量表]
    PSSI-5是一种经过24个项目，经过心理验证的半结构化访谈，在过去两周内评估PTSD症状，并根据DSM-5标准做出诊断确定（FOA等，2016b）。 PSSI-5筛选标准存在一个创伤事件，即“索引创伤”，它是访谈的重点，这意味着所有其他项目都指该事件。除了干扰，痛苦和症状持续时间外，与4个DSM-5的重新体验，回避，情绪和认知变化以及唤醒和多动症相对应的PTSD症状的问题评估。访调员对参与者对症状问题的回答为5点的频率和严重程度，从0（“完全不是”）到4（“每周6次或更多次/重度”）。
  • 迷你国际神经精神访谈（MINI）[时间范围：第5、11、15、23、35周]
    MINI是一项结构化的临床访谈，使用DSM-III-R（SCID）结构化临床访谈和良好的一致性进行了综合国际诊断访谈（Hergueta et al。，1998）。它评估了多种诊断，包括创伤后应激障碍，重度抑郁症和普遍的焦虑症。
  • DSM-5（PDS-5）的创伤后诊断量表[时间范围：第5-11、15、23、35周]
    PDS-5是一项经过20项精神法法验证的措施，旨在确认诊断为PTSD并测量PTSD症状的严重程度（Foa等，2016a）。严重程度以0至51的比例来衡量。该度量基于PTSD的DSM-5诊断标准。
  • 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：第5-11、15、23、35周]
    PHQ-9是对重度抑郁症的简短自我报告量度（Kroenke等，2001）。 PHQ-9被认为是基于人群的研究和临床人群的有效衡量抑郁症（Corson，Gerrity和Dobscha，＆Dobscha，2004年），其切断得分相等或大于10的分数与当前抑郁症的诊断相等或大于10。
  • 创伤后认知清单（PTCI）[时间范围：第5-11、15、23、35周]
    PTCI是一种36个项目的仪器，可评估自我，世界和自我塑造的创伤后认知功能失调，以产生总分（Foa等，1999）。该量表具有很高的内部一致性（分别为.97，.88，.86，.97），并且与PTSD的严重程度，焦虑和抑郁症（.44至.79）相关。
  • 广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：第5、11、15、23、35周]
    GAD7是一份7项问卷，可衡量焦虑的严重程度（Spitzer等，2006）。响应选项“根本不是”，“几天”，“超过一半的日子”和“几乎每天”分别为0、1、2和3。因此，GAD-7分数从0到21，得分分别为5、10和15，分别代表轻度，中度和严重的焦虑症状水平。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE创伤后应激障碍的靶向塑性疗法
官方标题ICMJE创伤后应激障碍的靶向塑性疗法
简要摘要创伤后应激障碍是一种令人衰弱的疾病，在创伤经历后会发展出来，导致超出声音，焦虑症的增强和不受控制的恐惧，可以由侵入性的记忆或创伤提醒所驱动。得克萨斯州生物医学设备中心已经开发了一种新型技术，称为靶向塑料疗法（TPT），以与各种形式的康复（包括长期暴露疗法）结合使用神经塑性。该技术涉及刺激迷走神经。这项开放标签试验研究的目的是评估使用新装置提供迷走神经刺激的安全性，以减少与长期暴露疗法配对时PTSD参与者的症状严重程度。此外，该研究将评估系统的预期益处，并获得随后试验的疗效的初步估计。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE设备：配对迷走神经刺激
刺激迷走神经与长时间暴露疗法配对的刺激。
其他名称：
  • vns
  • 迷走神经刺激
  • 配对的VN
研究臂ICMJE实验：迷走神经刺激 +长时间暴露疗法
研究治疗是长期暴露疗法期间传递的迷走神经刺激（VN）。
干预：设备：配对迷走神经刺激
出版物 *
  • 美国精神病学协会。精神疾病诊断与统计手册。第五版。华盛顿特区：美国精神病学协会； 2013。
  • Corson K，Gerrity MS，Dobscha SK。在VA初级保健环境中筛查抑郁症和自杀性：2项大于1项。 Am J Manag Care。 2004年11月； 10（11 pt 2）：839-45。
  • 工程师ND，Riley JR，Seale JD，Vrana WA，Shetake JA，Sudanagunta SP，Borland MS，Kilgard MP。使用靶向可塑性逆转病理神经活动。自然。 2011年2月3日； 470（7332）：101-4。 doi：10.1038/nature09656。 Epub 2011年1月12日。
  • Foa EB，Ehlers A，Clark DM，Tolin DF，Orsillo SM。创伤后认知清单（PTCI）：开发和验证。 Psychol评估11（3）：303-314，1999。
  • FOA EB，McLean CP，Zang Y，Zhong J，Powers MB，Kauffman by，Rauch S，Porter K，Knowles K. DSM-5（PDS-5）创伤后诊断量表的心理测量特性（PDS-5）。 Psychol评估。 2016年10月； 28（10）：1166-1171。 Epub 2015 12月21日。
  • Foa EB，McLean CP，Zang Y，Zhong J，Rauch S，Porter K，Knowles K，Powers MB，Kauffman by。 DSM-5（PSSI-5）创伤后应激障碍症状量表访谈的心理测量特性。 Psychol评估。 2016年10月； 28（10）：1159-1165。 Epub 2015 12月21日。
  • Gilboa-Schechtman E，Foa EB，Shafran N，Aderka IM，Powers MB，Rachamim L，Rosenbach L，Yadin E，ApterA。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 2010年10月； 49（10）：1034-42。 doi：10.1016/j.jaac.2010.07.014。 Epub 2010 Sep6。 2016年10月； 55（10）：920。
  • Goodson J，Helstrom A，Halpern JM，Ferenschak MP，Gillihan SJ，Powers MB。美国战斗退伍军人的创伤后应激障碍的治疗：荟萃分析的评论。 PsycholRep。2011; 109（2）：573-99。
  • Hays SA，Rennaker RL，Kilgard MP。用迷走神经刺激靶向可塑性以治疗神经系统疾病。 Prog Brain Res。 2013; 207：275-99。 doi：10.1016/b978-0-444-63327-9.00010-2。审查。
  • Hembree EA，Rauch Sam，Foa EB。超越手册：《 PTSD长期暴露疗法的内幕指南》。 Cogn Chand Behav练习10（1）：22-30，2003。
  • Kroenke K，Spitzer RL，Williams JB。 PHQ-9：短暂抑郁严重程度衡量的有效性。 J Gen Intern Med。 2001年9月； 16（9）：606-13。
  • Powers MB，Halpern JM，Ferenschak MP，Gillihan SJ，FOA EB。对创伤后应激障碍的长期暴露的荟萃分析综述。 Clin Psychol Rev. 2010年8月; 30（6）：635-41。 doi：10.1016/j.cpr.2010.04.007。 Epub 2010年5月2日。
  • Sheehan DV，Lecrubier Y，Sheehan KH，Amorim P，Janavs J，Weiller E，Hergueta T，Baker R，Dunbar GC。迷你国际神经精神病学访谈（MINI）：DSM-IV和ICD-10的结构化诊断精神访谈的开发和验证。 J临床精神病学。 1998; 59 Suppl 20：22-33;测验34-57。审查。
  • Spitzer RL，Kroenke K，Williams JB，LöweB。评估广义焦虑症的简短措施：GAD-7。 Arch Intern Med。 2006年5月22日； 166（10）：1092-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月19日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 根据DSM-5标准，诊断为慢性PTSD至少3个月的患者（PSSI-5分数为9-45）
  • 合适的VN植入候选者
  • 成人，18-64岁
  • 提供签名和日期知情同意书
  • 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性
  • 通过喉镜评估，右声带具有正常运动
  • 具有生殖潜力的妇女必须使用避孕保护

排除标准

  • PSSI-5评分为46或更高（非常严重的症状）
  • 当前物质依赖性
  • 目前在其他地方进行了长时间的暴露疗法
  • 伴随临床意义的脑损伤
  • 对迷走神经的事先受伤
  • 通过迷走神经刺激的事先或当前治疗
  • 接受任何疗法（药物或其他方式）的参与者会干扰VN
  • 计划怀孕，目前怀孕或哺乳
  • 阻碍或禁忌手术程序的临床并发症
  • 通过医学评估确认的会干扰研究参与的认知障碍（将通过图表审查和认知评估）
  • 精神分裂症，躁郁症或精神病等心理状况可能会干扰研究参与和随访
  • 参加其他介入临床试验
  • 具有已知免疫缺陷的参与者，包括接受或接受过慢性皮质类固醇，免疫抑制剂，免疫刺激药或放射治疗的参与者
  • 与外科或麻醉生存的高风险相关的显着合并症或条件（例如肾衰竭，心脏疾病不稳定，糖尿病控制不善，免疫抑制等）。
  • 活性肿瘤疾病。
  • 会干扰装置植入和通信的重大局部循环问题（例如血栓性静脉炎和淋巴水肿）。
  • 根据调查人员的判断，任何条件都将排除对设备安全性和性能的充分评估。
  • 监禁或法律拘留
  • 非英语
  • 急性自杀和/或已被接纳为自杀未遂的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马萨诸塞州格雷戈里·沙文（Gregory Chauvin） 214-865-2412 gregory.chauvin@bswhealth.org
联系人：马克·鲍尔斯（Mark Powers），博士214-865-2409 mark.powers1@bswhealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04064762
其他研究ID编号ICMJE 019-280
N66001-15-2-4057（其他赠款/资金编号：国防高级研究项目局（DARPA））
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方贝勒研究所
研究赞助商ICMJE贝勒研究所
合作者ICMJE
  • 国防高级研究项目局
  • 德克萨斯大学达拉斯分校
  • 德克萨斯大学西南医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·基尔加德（Michael Kilgard）博士德克萨斯大学达拉斯大学
首席研究员：罗伯特·雷纳克（Robert Rennaker）博士德克萨斯大学达拉斯大学
研究主任：塞思·海斯（Seth Hays），博士德克萨斯大学达拉斯大学
首席研究员： Jane Wigginton，医学博士德克萨斯大学西南医学中心
首席研究员：迈克尔·福尔曼（Michael Foreman），医学博士FACS贝勒卫生保健系统
研究主任：马克·鲍尔斯（Mark Powers），博士贝勒卫生保健系统
研究主任：理查德·纳夫塔利斯（Richard Naftalis），医学博士，法恩斯（Faans）贝勒卫生保健系统
研究主任：安·玛丽·沃伦（Ann Marie Warren），博士贝勒卫生保健系统
研究主任： Jasper Smits，博士德克萨斯大学奥斯汀分校
PRS帐户贝勒研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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