4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 低剂量IL-2治疗Behcet病

低剂量IL-2治疗Behcet病

研究描述
简要摘要:
该研究旨在探讨低剂量IL-2对Behcet病的临床和免疫学功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Behcet病药物:低剂量IL-2阶段2

详细说明:
研究人员设计了一项单个中心,开放标签的前瞻性研究,该研究通常会常规地施用低剂量IL-2治疗,以监测临床和实验室参数的改善,以探索其疗效并观察免疫细胞亚群和细胞因子的变化。每周五天使用100万个单位的RHIL-2,持续4周,然后每周两次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:低剂量IL-2治疗Behcet病
实际学习开始日期 2019年11月12日
估计的初级完成日期 2021年3月20日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量IL-2
每周五天使用100万个单位的RHIL-2,持续4周,然后每周两次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。
药物:低剂量IL-2
每周五天使用100万个单位的RHIL-2,持续4周,然后每周两次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。

结果措施
主要结果指标
  1. 与基线相比,第12周调节性T细胞的变化。 [时间范围:第12周]
    通过流式细胞仪检查调节T细胞,标记为CD4+CD25+FOXP3+


次要结果度量
  1. Behcet综合征活动量表(BSA)评分的基线变化。 [时间范围:第12周和第24周]
    BSA分数包括10个项目。关于口腔溃疡(Q1),生殖器溃疡(Q3),皮肤病变(Q5)和当前疾病活动(Q10)的问题的评分从0到10(Vi-Sual模拟量表[VAS]),有关口腔数量的问题溃疡(Q2),生殖器溃疡(Q4)和皮肤病变(Q6)的评分为0、5或10,具体取决于检查三个的哪个(0,n = 0; 5,n = 1to3; 10,10,10,10,10 q2和q4;以及q6的n> 5),以及有关胃肠道/眼/血管症状(Q7,Q8和Q9)的问题,取决于它们是否存在,为0或10。可能的总分数为100。

  2. 从基线的医师全球评估活动中的变化[时间范围:第12周和第24周]
    医师的全球疾病活动(10 cm VAS评估了从“无疾病活动的证据”到“极有活跃或严重疾病活动”的全球疾病活动;疾病活动被定义为Behcet综合征引起的潜在可逆病理学或生理学

  3. 口服和生殖器溃疡数量的基线变化[时间范围:第12周和第24周]
    溃疡将由医生检查。

  4. 基线的C反应蛋白变化[时间范围:第12周和第24周]
  5. 与基线相比,第12周和第24周的FOXP3+ Treg细胞更改。 [时间范围:第12周和第24周]
  6. 与基线相比,第12周和第24周的类固醇剂量变化。 [时间范围:第12周和第24周]
  7. 在简化Behcet疾病电流活动表(BDCAF)评分[时间范围:第12周和第24周]中的基线变化
    简化的BDCAF分数包括12个系统参与的项目。有关头痛,口腔溃疡,生殖器溃疡,红斑,皮肤脓疱,关节(关节),关节(肌炎),恶心/呕吐/腹痛,腹泻,腹泻,腹泻/每次直肠的肉眼/坦率的血液,眼睛参与,眼睛受累,主要血管,主要容器,主要容器,血管根据医生前4周的症状,参与从0或1评分。可能的总分数为12。

  8. 简化的基于电子病历的活动指数(EMRAI)的基线变化。 [时间范围:第12周和第24周]
    Emrai包含九个症状评分项目和两个实验室结果。项目包括口腔和生殖器溃疡,眼部症状,皮肤病变,附睾炎以及与关节参与,胃肠道,血管系统和中枢神经系统(CNS)有关的症状。实验室结果包括红细胞沉降率(ESR)和C-反应性蛋白(CRP)。每个项目,ESR和CRP的存在被二分为0或1。可能的总分为11。

  9. Behcet病的基线眼部炎症评分24(BOS24)[时间范围:第12周和第24周]
    Behcet的疾病眼攻击评分24(BOS24)由24点组成,分为6个眼部炎症症状的参数,包括前腔室细胞(最大4分),玻璃体不透明度(最大4分),外围眼底病变(最大8点) ,后极病变(最大4点),下叶片病变(最多2点)和视盘病变(最多2分)。

  10. 红细胞沉降率的基线变化[时间范围:第12周和第24周]
    红细胞沉积率

  11. DAIBD得分的平均变化率从基线分别为20或以上。 [时间范围:第12周]
    该主要终点适用于肠道BD患者。将通过收集有关8种不同肠道BD相关变量的信息来评估DAIBD。这8个变量是:发烧,腹部肿块,腹部压痛,肠并发症,肠外表现,一般幸福感,腹痛和液体粪便的总数。参与者在日记卡上为7天内评分了最后3个变量。将使用11点数字评分量表(NRS)测量腹痛,以标准化疼痛的评估,11点NRS的结果将分为4年级(无,轻度,中度,中度,重度),以填写DAIBD 。在哪里,没有指示0;温和表示1-3;中度表示4-6;严重表示7-10。

  12. 视力的速率相等或超过20%。 [时间范围:第12周]
    该主要终点适用于BD患者的眼部参与。

  13. 没有口腔和生殖器溃疡的参与者的速度。 [时间范围:第12周]
    溃疡将由医生检查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查时男性或女性≥18岁,≤70岁;
  2. 由1989年国际研究小组标准定义的Behcet疾病的诊断;
  3. 经过3个月的常规治疗后患有活动性疾病活动或不耐受的患者;没有治疗的疾病活动复发的患者。活跃的表现包括口腔溃疡,生殖器溃疡,关节痛,皮肤病变和其他全身受累表现。肠道BD相关症状(腹痛,腹泻,梅雷纳等)和肠内活性溃疡的内窥镜证据。至少一只眼睛的Snellen图表上加剧了视力。根据NBD的诊断标准,神经BD(NBD)分类为急性NBD(ANB)或慢性进行性NBD(CPNB)。血管BD(VBD)患者患有活性血管炎病变(深静脉血栓形成,主动脉损伤等)和炎症标志物中的异常,例如血清C反应蛋白(CRP)水平和入学时红细胞沉积率(ESR)。
  4. 施用糖皮质激素(≤1.0mg/kg*d泼尼松或等效剂量的其他激素)4周。 DMARDS(甲氨蝶呤,羟基氯喹,硫唑嘌呤,吗啡,Leflunomide,cyclosporine,cyclosporine,amicophenaly mofeti)需要稳定4周。其他药物(例如,IVIG和环磷酰胺)需要超过2个月,rituximab 6个月,其他生物学剂(英夫利昔单抗,阿达木单抗,etanercept,anakinra等)3个月。
  5. 已经给出了书面知情同意书,预计患者将能够遵守研究后续计划和其他方案的要求。

排除标准:

  1. 稳定的疾病活动;
  2. 在4周内接受了糖皮质激素> 1.0mg/kg*d,在6个月内使用利妥昔单抗,并在3个月内使用其他生物学剂。
  3. 严重合并症:包括心力衰竭(≥IIINYHA级);肾功能不全(肌酐清除率≤30mL/min);肝功能不全(血清ALT或AST> ULN的3倍,或用于进行测试的中央实验室的总胆红素> ULN)。

    其他疾病,包括造血,胃肠道疾病,内分泌病,肺部,神经病。

  4. 对IL-2或其赋形剂的已知过敏,超敏反应或不耐受性。
  5. 严重的感染,例如肝炎,HIV,梅毒,肺炎,菌血症,巨细胞病毒等。
  6. 恶性;
  7. 患有无法控制的精神病或情绪障碍;
  8. 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jiali Chen +8618801206400 chenjiali0389@163.com
联系人:Jing He,医学博士8618611707347 hejing1105@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学人民医院风湿病学和免疫学系招募
中国北京
联系人:Jiali Chen,MD +8618801206400 Chenjiali0389@163.com
联系人:Jing He,MD 8618611707347 Hejing1105@126.com
首席研究员:Zhanguo LI,医学博士,博士
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhanguo Li,医学博士,博士北京大学人民医院风湿病学和免疫学系。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2020年1月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
估计的初级完成日期2021年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
与基线相比,第12周调节性T细胞的变化。 [时间范围:第12周]
通过流式细胞仪检查调节T细胞,标记为CD4+CD25+FOXP3+
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 没有口腔和生殖器溃疡的参与者的速度。 [时间范围:第12周]
    溃疡将由医生检查。
  • DAIBD得分的平均变化率从基线分别为20或以上。 [时间范围:第12周]
    该主要终点适用于肠道BD患者。将通过收集有关8种不同肠道BD相关变量的信息来评估DAIBD。这8个变量是:发烧,腹部肿块,腹部压痛,肠并发症,肠外表现,一般幸福感,腹痛和液体粪便的总数。参与者在日记卡上为7天内评分了最后3个变量。将使用11点数字评分量表(NRS)测量腹痛,以标准化疼痛的评估,11点NRS的结果将分为4年级(无,轻度,中度,中度,重度),以填写DAIBD 。在哪里,没有指示0;温和表示1-3;中度表示4-6;严重表示7-10。
  • 视力的速率相等或超过20%。 [时间范围:第12周]
    该主要终点适用于BD患者的眼部参与。
  • 解决攻击。 [时间范围:第12周]
    该主要终点适用于神经系统和血管BD患者,攻击将通过医师全球评估进行评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • Behcet综合征活动量表(BSA)评分的基线变化。 [时间范围:第12周和第24周]
    BSA分数包括10个项目。关于口腔溃疡(Q1),生殖器溃疡(Q3),皮肤病变(Q5)和当前疾病活动(Q10)的问题的评分从0到10(Vi-Sual模拟量表[VAS]),有关口腔数量的问题溃疡(Q2),生殖器溃疡(Q4)和皮肤病变(Q6)的评分为0、5或10,具体取决于检查三个的哪个(0,n = 0; 5,n = 1to3; 10,10,10,10,10 q2和q4;以及q6的n> 5),以及有关胃肠道/眼/血管症状(Q7,Q8和Q9)的问题,取决于它们是否存在,为0或10。可能的总分数为100。
  • 从基线的医师全球评估活动中的变化[时间范围:第12周和第24周]
    医师的全球疾病活动(10 cm VAS评估了从“无疾病活动的证据”到“极有活跃或严重疾病活动”的全球疾病活动;疾病活动被定义为Behcet综合征引起的潜在可逆病理学或生理学
  • 口服和生殖器溃疡数量的基线变化[时间范围:第12周和第24周]
    溃疡将由医生检查。
  • 基线的C反应蛋白变化[时间范围:第12周和第24周]
  • 与基线相比,第12周和第24周的FOXP3+ Treg细胞更改。 [时间范围:第12周和第24周]
  • 与基线相比,第12周和第24周的类固醇剂量变化。 [时间范围:第12周和第24周]
  • 在简化Behcet疾病电流活动表(BDCAF)评分[时间范围:第12周和第24周]中的基线变化
    简化的BDCAF分数包括12个系统参与的项目。有关头痛,口腔溃疡,生殖器溃疡,红斑,皮肤脓疱,关节(关节),关节(肌炎),恶心/呕吐/腹痛,腹泻,腹泻,腹泻/每次直肠的肉眼/坦率的血液,眼睛参与,眼睛受累,主要血管,主要容器,主要容器,血管根据医生前4周的症状,参与从0或1评分。可能的总分数为12。
  • 简化的基于电子病历的活动指数(EMRAI)的基线变化。 [时间范围:第12周和第24周]
    Emrai包含九个症状评分项目和两个实验室结果。项目包括口腔和生殖器溃疡,眼部症状,皮肤病变,附睾炎以及与关节参与,胃肠道,血管系统和中枢神经系统(CNS)有关的症状。实验室结果包括红细胞沉降率(ESR)和C-反应性蛋白(CRP)。每个项目,ESR和CRP的存在被二分为0或1。可能的总分为11。
  • Behcet病的基线眼部炎症评分24(BOS24)[时间范围:第12周和第24周]
    Behcet的疾病眼攻击评分24(BOS24)由24点组成,分为6个眼部炎症症状的参数,包括前腔室细胞(最大4分),玻璃体不透明度(最大4分),外围眼底病变(最大8点) ,后极病变(最大4点),下叶片病变(最多2点)和视盘病变(最多2分)。
  • 红细胞沉降率的基线变化[时间范围:第12周和第24周]
    红细胞沉积率
  • DAIBD得分的平均变化率从基线分别为20或以上。 [时间范围:第12周]
    该主要终点适用于肠道BD患者。将通过收集有关8种不同肠道BD相关变量的信息来评估DAIBD。这8个变量是:发烧,腹部肿块,腹部压痛,肠并发症,肠外表现,一般幸福感,腹痛和液体粪便的总数。参与者在日记卡上为7天内评分了最后3个变量。将使用11点数字评分量表(NRS)测量腹痛,以标准化疼痛的评估,11点NRS的结果将分为4年级(无,轻度,中度,中度,重度),以填写DAIBD 。在哪里,没有指示0;温和表示1-3;中度表示4-6;严重表示7-10。
  • 视力的速率相等或超过20%。 [时间范围:第12周]
    该主要终点适用于BD患者的眼部参与。
  • 没有口腔和生殖器溃疡的参与者的速度。 [时间范围:第12周]
    溃疡将由医生检查。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • Behcet综合征活动量表(BSA)评分的基线变化。 [时间范围:第12周和第24周]
    Behcet综合征活动量表(BSA)得分
  • 从基线的医师全球评估活动中的变化[时间范围:第12周和第24周]
    医师的全球疾病活动(10 cm VAS评估了从“无疾病活动的证据”到“极有活跃或严重疾病活动”的全球疾病活动;疾病活动被定义为Behcet综合征引起的潜在可逆病理学或生理学
  • 口服和生殖器溃疡数量的基线变化[时间范围:第12周和第24周]
    溃疡将由医生检查。
  • 基线的C反应蛋白变化[时间范围:第12周和第24周]
  • 与基线相比,第12周和第24周的FOXP3+ Treg细胞更改。 [时间范围:第12周和第24周]
  • 与基线相比,第12周和第24周的类固醇剂量变化。 [时间范围:第12周和第24周]
  • 在简化Behcet疾病电流活动表(BDCAF)评分[时间范围:第12周和第24周]中的基线变化
    Behcet疾病电流活动形式(BDCAF)评分
  • 简化的基于电子病历的活动指数(EMRAI)的基线变化。 [时间范围:第12周和第24周]
    简化的基于电子病历的活动指数(EMRAI)。
  • Behcet病的基线眼部炎症评分24(BOS24)[时间范围:第12周和第24周]
    Behcet病眼炎症评分24(BOS24)
  • 红细胞沉降率的基线变化[时间范围:第12周和第24周]
    红细胞沉积率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量IL-2治疗Behcet病
官方标题ICMJE低剂量IL-2治疗Behcet病
简要摘要该研究旨在探讨低剂量IL-2对Behcet病的临床和免疫学功效。
详细说明研究人员设计了一项单个中心,开放标签的前瞻性研究,该研究通常会常规地施用低剂量IL-2治疗,以监测临床和实验室参数的改善,以探索其疗效并观察免疫细胞亚群和细胞因子的变化。每周五天使用100万个单位的RHIL-2,持续4周,然后每周两次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE Behcet病
干预ICMJE药物:低剂量IL-2
每周五天使用100万个单位的RHIL-2,持续4周,然后每周两次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。
研究臂ICMJE实验:低剂量IL-2
每周五天使用100万个单位的RHIL-2,持续4周,然后每周两次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。
干预:药物:低剂量IL-2
出版物 *
  • GündüzE,Teke Hu,Bilge NS,Cansu du,Bal C,Korkmaz C,GülbaşZ。Behçet病的调节性T细胞:与疾病活动有关联吗?调节性T细胞类型是否重要?风湿性Int。 2013年12月; 33(12):3049-54。 doi:10.1007/s00296-013-2835-8。 EPUB 2013 8月3日。
  • Nanke Y,Kotake S,Goto M,Ujihara H,Matsubara M,Kamatani N.在眼部攻击之前,Behcet病患者的外周血中的调节性T细胞百分比降低:眼部攻击的可能预测标志。 Mod Rheumatol。 2008; 18(4):354-8。 doi:10.1007/s10165-008-0064-X。 Epub 2008年4月22日。
  • Mohammadi M,Shahram F,Shams H,Akhlaghi M,Ashofteh F,Davatchi F.大剂量的静脉注射类固醇脉冲治疗Behcet疾病的眼部参与:一项飞行员双盲对照研究。 Int J Rheum Dis。 2017年9月; 20(9):1269-1276。 doi:10.1111/1756-185x.13095。 Epub 2017年5月19日。
  • Zou J,Ji DN,Shen Y,Guan JL,Zheng SB。 14周的粘膜愈合可以预测患有活性肠Behcet病患者的低剂量英夫利昔单抗治疗的预后。 Ann Clin Lab Sci。 2017年3月; 47(2):171-177。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时男性或女性≥18岁,≤70岁;
  2. 由1989年国际研究小组标准定义的Behcet疾病的诊断;
  3. 经过3个月的常规治疗后患有活动性疾病活动或不耐受的患者;没有治疗的疾病活动复发的患者。活跃的表现包括口腔溃疡,生殖器溃疡,关节痛,皮肤病变和其他全身受累表现。肠道BD相关症状(腹痛,腹泻,梅雷纳等)和肠内活性溃疡的内窥镜证据。至少一只眼睛的Snellen图表上加剧了视力。根据NBD的诊断标准,神经BD(NBD)分类为急性NBD(ANB)或慢性进行性NBD(CPNB)。血管BD(VBD)患者患有活性血管炎病变(深静脉血栓形成,主动脉损伤等)和炎症标志物中的异常,例如血清C反应蛋白(CRP)水平和入学时红细胞沉积率(ESR)。
  4. 施用糖皮质激素(≤1.0mg/kg*d泼尼松或等效剂量的其他激素)4周。 DMARDS(甲氨蝶呤,羟基氯喹,硫唑嘌呤,吗啡,Leflunomide,cyclosporine,cyclosporine,amicophenaly mofeti)需要稳定4周。其他药物(例如,IVIG和环磷酰胺)需要超过2个月,rituximab 6个月,其他生物学剂(英夫利昔单抗,阿达木单抗,etanercept,anakinra等)3个月。
  5. 已经给出了书面知情同意书,预计患者将能够遵守研究后续计划和其他方案的要求。

排除标准:

  1. 稳定的疾病活动;
  2. 在4周内接受了糖皮质激素> 1.0mg/kg*d,在6个月内使用利妥昔单抗,并在3个月内使用其他生物学剂。
  3. 严重合并症:包括心力衰竭(≥IIINYHA级);肾功能不全(肌酐清除率≤30mL/min);肝功能不全(血清ALT或AST> ULN的3倍,或用于进行测试的中央实验室的总胆红素> ULN)。

    其他疾病,包括造血,胃肠道疾病,内分泌病,肺部,神经病。

  4. 对IL-2或其赋形剂的已知过敏,超敏反应或不耐受性。
  5. 严重的感染,例如肝炎,HIV,梅毒,肺炎,菌血症,巨细胞病毒等。
  6. 恶性;
  7. 患有无法控制的精神病或情绪障碍;
  8. 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jiali Chen +8618801206400 chenjiali0389@163.com
联系人:Jing He,医学博士8618611707347 hejing1105@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04065672
其他研究ID编号ICMJE 2019PHB089-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhanguo Li,医学博士,博士北京大学人民医院风湿病学和免疫学系。
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2019年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素