病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Behcet病 | 药物:低剂量IL-2 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 低剂量IL-2治疗Behcet病 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:低剂量IL-2 每周五天使用100万个单位的RHIL-2,持续4周,然后每周两次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。 | 药物:低剂量IL-2 每周五天使用100万个单位的RHIL-2,持续4周,然后每周两次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
严重合并症:包括心力衰竭(≥IIINYHA级);肾功能不全(肌酐清除率≤30mL/min);肝功能不全(血清ALT或AST> ULN的3倍,或用于进行测试的中央实验室的总胆红素> ULN)。
其他疾病,包括造血,胃肠道疾病,内分泌病,肺部,神经病。
联系人:医学博士Jiali Chen | +8618801206400 | chenjiali0389@163.com | |
联系人:Jing He,医学博士 | 8618611707347 | hejing1105@126.com |
中国 | |
北京大学人民医院风湿病学和免疫学系 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Jiali Chen,MD +8618801206400 Chenjiali0389@163.com | |
联系人:Jing He,MD 8618611707347 Hejing1105@126.com | |
首席研究员:Zhanguo LI,医学博士,博士 |
首席研究员: | Zhanguo Li,医学博士,博士 | 北京大学人民医院风湿病学和免疫学系。 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比,第12周调节性T细胞的变化。 [时间范围:第12周] 通过流式细胞仪检查调节T细胞,标记为CD4+CD25+FOXP3+ | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 低剂量IL-2治疗Behcet病 | ||||||||
官方标题ICMJE | 低剂量IL-2治疗Behcet病 | ||||||||
简要摘要 | 该研究旨在探讨低剂量IL-2对Behcet病的临床和免疫学功效。 | ||||||||
详细说明 | 研究人员设计了一项单个中心,开放标签的前瞻性研究,该研究通常会常规地施用低剂量IL-2治疗,以监测临床和实验室参数的改善,以探索其疗效并观察免疫细胞亚群和细胞因子的变化。每周五天使用100万个单位的RHIL-2,持续4周,然后每周两次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | Behcet病 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:低剂量IL-2 每周五天使用100万个单位的RHIL-2,持续4周,然后每周两次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:低剂量IL-2 每周五天使用100万个单位的RHIL-2,持续4周,然后每周两次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。 干预:药物:低剂量IL-2 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04065672 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019PHB089-03 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京大学人民医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |