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通过动脉内鸡尾酒疗法（susist-ct），改善缺血性中风的神经保护策略，并进行足够的再续切除术。
研究描述
简要摘要：
溶栓和血管内血栓切除术是时间窗口中急性缺血性中风患者的最有效治疗方法。尽管血栓切除术后足够的再续新化超过80％，但爱马仕的研究表明，在血栓切除术下，几乎一半的缺血性中风患者遭受了明显的残疾。动脉重新包，出血转化和无流量现象是急性缺血性中风患者预后不良的最重要原因之一。研究人员推测，Argatroban，Edaravone和糖皮质激素的结合可能有助于防止动脉重新批判，出血转化和无反流现象。这项研究旨在探索血栓切除术的安全性，可行性和功效，并在急性缺血性中风患者的动脉内鸡尾酒疗法上桥接足够的再通效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：动脉内鸡尾酒疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过动脉内鸡尾酒疗法（susist-ct），改善缺血性中风的神经保护策略，并进行了足够的再续切除术：一项前瞻性，单臂，试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动脉内鸡尾酒疗法 动脉内给药Argatroban（0.2-0.3 mg/min），地塞米松（0.1 mg/min）和Edaravone（0.3 mg/min）30至60分钟后血栓切除术后30至60分钟 | 药物：动脉内鸡尾酒疗法 在血栓切除术后30至60分钟后，动脉内给药（0.2-0.3 mg/min），地塞米松（0.1 mg/min）和Edaravone（0.3 mg/min），持续30至60分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有利结果的比例[时间范围：90天]有利的结果定义为MRS 0-2
次要结果度量 ：
- 优秀结果的比例[时间范围：90天]出色的结果定义为MRS 0-1
- 早期神经系统改善的比例[时间范围：48小时]早期神经系统改善定义为NIHS的4次以上降低
其他结果措施：
- 症状性颅内出血的发生率[时间范围：48小时]颅内出血的定义是由颅内出血引起的NIHS超过4次
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 出现急性缺血性中风和前循环中大量血管闭塞并符合机械血栓切除术的标准的患者。
- 在中风发作的7小时内，足够的再持续（tici 2b-3。
- 知情同意的可用性。
排除标准：
- 血管内治疗后的重新定性（tici <2a）；
- 出血性中风：脑出血，蛛网膜下腔出血。
4.凝结障碍，系统性出血趋势，血小板减少症（<100000/mm3）。
5.严重的肝或肾功能障碍，ALT或AST的增加（超过正常值上限的2倍以上），血清肌酐增加（正常值上限的1.5倍以上）或需要透析。
6.严重的不受控制的高血压（超过200mmHg的收缩压或超过110 mmHg的舒张压）。
7.在我们的研究中，禁忌症或对任何药物成分过敏的患者。
8.不适合研究人员评估的临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zi-ai Zhao，医生 | +86 17790998175 | zhaoziai@hotmail.com | |
| 联系人：Lin Tao，主人 | +86 18802401698 | 1939908868@qq.com |
位置
| 中国 | |
| 北部剧院综合医院司令部 | 招募 |
| 中国沉阳，110840 | |
| 联系人：Zi-ai Zhao | |
赞助商和合作者
Hui-Sheng Chen
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有利结果的比例[时间范围：90天] 有利的结果定义为MRS 0-2 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 症状性颅内出血的发生率[时间范围：48小时] 颅内出血的定义是由颅内出血引起的NIHS超过4次 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过动脉内鸡尾酒疗法（susist-ct），改善缺血性中风的神经保护策略，并进行足够的再续切除术。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过动脉内鸡尾酒疗法（susist-ct），改善缺血性中风的神经保护策略，并进行了足够的再续切除术：一项前瞻性，单臂，试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 溶栓和血管内血栓切除术是时间窗口中急性缺血性中风患者的最有效治疗方法。尽管血栓切除术后足够的再续新化超过80％，但爱马仕的研究表明，在血栓切除术下，几乎一半的缺血性中风患者遭受了明显的残疾。动脉重新包，出血转化和无流量现象是急性缺血性中风患者预后不良的最重要原因之一。研究人员推测，Argatroban，Edaravone和糖皮质激素的结合可能有助于防止动脉重新批判，出血转化和无反流现象。这项研究旨在探索血栓切除术的安全性，可行性和功效，并在急性缺血性中风患者的动脉内鸡尾酒疗法上桥接足够的再通效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：动脉内鸡尾酒疗法 在血栓切除术后30至60分钟后，动脉内给药（0.2-0.3 mg/min），地塞米松（0.1 mg/min）和Edaravone（0.3 mg/min），持续30至60分钟。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：动脉内鸡尾酒疗法 动脉内给药Argatroban（0.2-0.3 mg/min），地塞米松（0.1 mg/min）和Edaravone（0.3 mg/min）30至60分钟后血栓切除术后30至60分钟 干预：药物：动脉内鸡尾酒疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
4.凝结障碍，系统性出血趋势，血小板减少症（<100000/mm3）。 5.严重的肝或肾功能障碍，ALT或AST的增加（超过正常值上限的2倍以上），血清肌酐增加（正常值上限的1.5倍以上）或需要透析。 6.严重的不受控制的高血压（超过200mmHg的收缩压或超过110 mmHg的舒张压）。 7.在我们的研究中，禁忌症或对任何药物成分过敏的患者。 8.不适合研究人员评估的临床研究。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202549 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K（2019）31 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 沉阳军事地区综合医院的Hui-Sheng Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hui-Sheng Chen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 现代军事地区综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
