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出境医 / 临床实验 / 抗胞外病毒治疗对需要vedolizumab疗法（Cytevedo）的复发性结肠炎治疗的影响
抗胞外病毒治疗对需要vedolizumab疗法（Cytevedo）的复发性结肠炎治疗的影响
研究描述
简要摘要：
溃疡性结肠炎（UC）是一种炎症性肠病，可能需要使用抗TNFα疗法。当抗TNFα无法获得临床反应时，可以提出使用新的抗整合蛋白治疗Vedolizumab。 Vedolizumab的疗效已在3阶段研究（Gemini I）中进行了评估，其反应率为41.1％，而Vedolizumab vs 25.5％的安慰剂和安慰剂为25.5％。
巨细胞病毒（CMV）的再活化与对类固醇的耐药性和几种免疫抑制治疗有关。事实证明，抗病毒疗法可降低组织病毒负荷并恢复对免疫抑制疗法的反应（一小组患者中最多80％）。最近的一项荟萃分析支持在活性溃疡性结肠炎（UC）中巨细胞病毒（CMV）重新激活的情况下使用valganciclovir。
此外，一项研究表明，Vedolizumab的CMV重新激活的风险似乎比抗TNF更重要，并且在巨细胞病毒（CMV）重新激活的情况下，结肠切除术的风险更高（P <0.05）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎，未指定 | 药物：valganciclovir | 阶段3 |
详细说明：
这项研究的假设是溃疡性结肠炎（UC）患有组织巨细胞病毒（CMV）重新激活的患者；不响应抗TNF或没有抗TNF；添加到Vedolizumab中的Valganciclovir治疗可以改善临床反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗胞瘤病毒（Valganciclovir）治疗对需要Vedolizumab治疗的复发性溃疡性结肠炎（UC）治疗的影响：一项随机临床试验，将策略与有或没有抗病毒药疗法进行比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 Vedolizumab将仅将患者治疗仅作为护理标准。 | |
| 实验：实验组 Vedolizumab将对Valganciclovir相关的护理标准进行治疗。 | 药物：valganciclovir 实验干预包括服用valganciclovir 900毫克早晨和晚上3周 其他名称：抗病毒疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床反应[时间范围：第6周]临床反应中患者的百分比。临床反应是由梅奥总分的降低与至少3分和至少30％（梅奥子评分的第2项）的降低相比，临床反应的定义。或在有或没有抗CMV治疗的情况下从0或1点出血的亚分数。梅奥分数包括3个项目：粪便频率，粪便中的存在以及疾病的总体评估。
次要结果度量 ：
- 临床缓解[时间范围：第6周]临床缓解的患者百分比由蛋黄酱总分<3定义，内镜得分<2且无临床亚分数> 2。
- 粘膜愈合[时间范围：第6周]内镜蛋黄酱得分<2定义的粘膜愈合患者百分比
- 病毒载荷巨细胞病毒（CMV）[时间范围：第6周]QPCR对IU / 100000细胞中炎症组织的病毒载荷巨细胞病毒（CMV）的值。
- 临床缓解[时间范围：第52周]临床缓解的患者百分比由蛋黄酱总分<3定义，内镜得分<2且无临床亚分数> 2。
- 结肠切除术率[时间范围：第52周]需要结肠切除术的患者百分比
- 不利影响[时间范围：第52周]不利影响的数量和严重程度
- 扭矩Teno病毒的病毒负荷[时间范围：第6周]在血管和组织活检中进行
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由蛋黄酱得分大于5的中度至重度主动溃疡性结肠炎（UC）的患者
溃疡性结肠炎（UC）的炎性爆发患者：
- 没有抗TNF
- 在诱导后（无主要反应）或临床复发（二次衰竭）后，在抗TNF（英夫利昔单抗，阿达木单抗，golimumab）下。
- 具有内窥镜蛋黄酱的直肠镜镜检查与2个活检
- 炎症组织中存在巨细胞病毒（CMV）感染（QPCR大于5 IU / 100000细胞的病毒载荷）
- 治疗前评估的患者包括HIV，HBV，HCV，HCV血清学，阴性量词或结核病预防治疗史
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 严重急性结肠炎患者
- 通过ciclosporin或prograf治疗的患者
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）+，丙型肝炎，肝炎，结核病患者
- 艰难梭菌感染。
- 患有不宽容或禁忌症的患者
- 怀孕或开始母乳喂养
- 在研究之前接受活疫苗的患者
- 肌酐清除率<30ml/分钟或血液溶解的严重肾功能不全的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pauline Veyrard | （0）477828619 EXT +33 | pauline.veyrard@chu-st-et-etienne.fr | |
| 联系人：CRA的Marie Peuriere | （0）477120826 EXT +33 | marie.peuriere@chu-st-etienne.fr |
位置
| 法国 | |
| ch d'Annecy | 尚未招募 |
| 法国安妮 | |
| 首席研究员：医学博士FrédéricHeluwaert | |
| 次级投票人员：乔安娜·波弗尔斯基（Joanna Pofelski），医学博士 | |
| Chu de Clermont-Ferrand | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰 | |
| 首席研究员：马里兰州安东尼·布森（Anthony Buisson） | |
| Chu de Grenoble | 尚未招募 |
| 法国格勒诺布尔 | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Mathieu | |
| Chu de Lyon Sud | 尚未招募 |
| 法国里昂 | |
| 首席研究员：Stephane Nancey，博士 | |
| 分组投票人员：医学博士Pauline Danion | |
| 次级评论者：医学博士伯纳德·弗洛利 | |
| 次级评论者：Gilles Boschetti，医学博士 | |
| Chu de Montpellier | 尚未招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 首席研究员：罗曼·奥尔特韦格（Romain Altwegg），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Lucile Boivineau | |
| Chu de Nice | 尚未招募 |
| 很好，法国 | |
| 首席调查员：马里兰州JérômeFilippi | |
| 子注视器：Xavier Hebuterne，博士 | |
| 次级评估者：马里兰州纳迪亚·阿拉伯 | |
| 次级评论者：医学博士朱莉·贝纳德（Julie Benard） | |
| APHP -HôpitalSaint -Antoine | 尚未招募 |
| 法国巴黎 | |
| 首席研究员：哈里·索科尔（Harry Sokol），博士 | |
| Chu de Saint Etienne | 招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席调查员：医学博士Pauline Veyrard | |
| 次级评论者：Xavier Roblin，博士 | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
法国卫生部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pauline Veyrard | Chu Saint-Etienne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床反应[时间范围：第6周] 临床反应中患者的百分比。临床反应是由梅奥总分的降低与至少3分和至少30％（梅奥子评分的第2项）的降低相比，临床反应的定义。或在有或没有抗CMV治疗的情况下从0或1点出血的亚分数。梅奥分数包括3个项目：粪便频率，粪便中的存在以及疾病的总体评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗胞外病毒治疗对需要维多利珠单抗治疗的溃疡性结肠炎的治疗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗胞瘤病毒（Valganciclovir）治疗对需要Vedolizumab治疗的复发性溃疡性结肠炎（UC）治疗的影响：一项随机临床试验，将策略与有或没有抗病毒药疗法进行比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | 溃疡性结肠炎（UC）是一种炎症性肠病，可能需要使用抗TNFα疗法。当抗TNFα无法获得临床反应时，可以提出使用新的抗整合蛋白治疗Vedolizumab。 Vedolizumab的疗效已在3阶段研究（Gemini I）中进行了评估，其反应率为41.1％，而Vedolizumab vs 25.5％的安慰剂和安慰剂为25.5％。 巨细胞病毒（CMV）的再活化与对类固醇的耐药性和几种免疫抑制治疗有关。事实证明，抗病毒疗法可降低组织病毒负荷并恢复对免疫抑制疗法的反应（一小组患者中最多80％）。最近的一项荟萃分析支持在活性溃疡性结肠炎（UC）中巨细胞病毒（CMV）重新激活的情况下使用valganciclovir。 此外，一项研究表明，Vedolizumab的CMV重新激活的风险似乎比抗TNF更重要，并且在巨细胞病毒（CMV）重新激活的情况下，结肠切除术的风险更高（P <0.05）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的假设是溃疡性结肠炎（UC）患有组织巨细胞病毒（CMV）重新激活的患者；不响应抗TNF或没有抗TNF；添加到Vedolizumab中的Valganciclovir治疗可以改善临床反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎，未指定 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：valganciclovir 实验干预包括服用valganciclovir 900毫克早晨和晚上3周 其他名称：抗病毒疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064697 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18ph192 2019-001032-54（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国卫生部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
