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HFPEF结果全球注册中心(HFPEFGLOBAL)中的卧床血压

研究描述
简要摘要:
心力衰竭和保留的射血分数(HFPEF)是一种疾病,全球患病率不断增加。由于其与高血压的病因和预后关系,了解血压水平和血液动力学生物标志物的特征和影响非常有趣,这是通过卧床血压测量(HF-PEF)(由HF-PEF)进行的,定义的(HF-PEF)的衡量,这是非常有趣的。心血管发病率和死亡率的风险(医院重新入院,急诊就诊,功能下降和死亡率)。研究人员考虑了其他因素,例如脆弱,合并症和基线功能能力,以评估预后价值。

病情或疾病 干预/治疗
心力衰竭,保留的射血分数动脉高血压虚弱综合症合并症和共存状况诊断测试:门诊血压测量

详细说明:

心力衰竭和保留的射血分数(HF-PEF)的预后,由心血管发病率和死亡率的风险(医院重新吸收,急诊就诊,功能下降和死亡率)定义,取决于多种因素,例如脆弱的因素,合并症,BP值,血液动力学参数和基线功能能力。这些预后因素的正确定义可能有助于定义更有效的管理策略,这是一项前瞻性观察队列研究,旨在确定HF-PEF患者的心力衰竭或死亡的预后因素。

稳定的HF-PEF患者将包括每3个月的电话或个人面试至少一年。 HF的不同方面。

在包含在已知HF的情况下或纳入后长达3个月之前6个月进行的超声心动图被认为是有效的。收集的参数将包括射血分数,心室和心室的尺寸以及舒张功能障碍的变量。 (BP测量的程序将根据ESH/ESC 2018指南,研究中包括的所有患者均应在研究纳入时进行12个领先的REST心电图。微量白蛋白尿),脂质参数(胆固醇:Total,HDLC,LDLC),基线葡萄糖,糖化血红蛋白(HBA1C),肝脏生物学(GOT,GPT,GPT,GGT,GGT),白蛋白和白蛋白,血细胞计数,血细胞计数,纤维素蛋白和纤维素蛋白饱和率肽。

在某些中心,将收集血液样本以进一步评估生物标志物。

将使用经过验证的设备进行24小时ABPM,应对ABPM设备进行编程以进行每30分钟进行测量。将指示患者使用。活动期间和休息期将在短窗口中预先确定:此外,ABPM(小时)的持续时间,有效读数的百分比以及在活动期间,休息和24小时内的平均SBP/DBP值记录。持续时间<24小时的记录,每小时没有良好读数,<70%的令人满意的读数的记录将被排除在外。 ABPM将在基线时进行,在最终访问中,HBPM应由受过训练的个人(患者或其他任何人)进行,并通过验证,校准并提供记忆力。

对于这些测量,建议仅使用经过验证的半自动振荡臂袖口设备。功能状态将使用Barthel指数确定,在蒙特利尔认知评估和局部适应性评估后将测试认知障碍。

将使用短体性能电池在一部分中心中进行较脆弱的诊断,将使用标准记录单元进行24小时内门诊ECG记录,并通过基于PC的Holter系统自动分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估卧床血压测量相关的血液动力学生物标志物在心力衰竭的进展中,保留的射血分数
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 畸形[时间范围:1年]
    室内血压测量得出生物标志物对HF,CV数量和非CV死亡数量或HF-PEF患者功能下降的患者数量的综合发生率的影响


次要结果度量
  1. 再入院[时间范围:1年]
    ABPM测量的BP血液动力学生物标志物对HF-PEF患者新医院再入院次数的数量。

  2. 简历死亡率[时间范围:1年]
    ABPM测量血压的血压生物标志物对呈现CV和非CV死亡的HFPEF患者数量的影响。

  3. 功能下降[时间范围:1年]
    通过ABPM测量的血压血压生物标志物对HF-PEF患者功能下降的影响,通过Barthel指数量表的变化衡量

  4. 认知下降[时间范围:1年]
    通过ABPM测得的血压血压生物标志物对HF-PEF患者功能下降的影响,这是通过蒙特利尔认知评估量表的变化来衡量的

  5. 脆弱[时间范围:1年]
    通过ABPM测量的血压血压生物标志物对HF-PEF患者功能下降的影响,该功能下降,通过短期性能电池尺度的变化来衡量


其他结果措施:
  1. 认知障碍对HFPEF结果的影响[时间范围:1年]
    HF,​​CV数量和非CV死亡人数或与基线蒙特利尔基线认知评估量表值相关的患者的医院再入院数量的发生率或功能下降的患者数量的发生率

  2. 脆弱对HFPEF结果的影响[时间范围:1年]
    HF,​​简历数量和非CV死亡数量或与基线短相关的HF-PEF患者的患者数量有关的医院再入院数量的发生率


生物测量保留:没有DNA的样品
血清样品

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年7月25日
第一个发布日期2019年8月22日
上次更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月21日)
畸形[时间范围:1年]
室内血压测量得出生物标志物对HF,CV数量和非CV死亡数量或HF-PEF患者功能下降的患者数量的综合发生率的影响
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月21日)
  • 再入院[时间范围:1年]
    ABPM测量的BP血液动力学生物标志物对HF-PEF患者新医院再入院次数的数量。
  • 简历死亡率[时间范围:1年]
    ABPM测量血压的血压生物标志物对呈现CV和非CV死亡的HFPEF患者数量的影响。
  • 功能下降[时间范围:1年]
    通过ABPM测量的血压血压生物标志物对HF-PEF患者功能下降的影响,通过Barthel指数量表的变化衡量
  • 认知下降[时间范围:1年]
    通过ABPM测得的血压血压生物标志物对HF-PEF患者功能下降的影响,这是通过蒙特利尔认知评估量表的变化来衡量的
  • 脆弱[时间范围:1年]
    通过ABPM测量的血压血压生物标志物对HF-PEF患者功能下降的影响,该功能下降,通过短期性能电池尺度的变化来衡量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月21日)
  • 认知障碍对HFPEF结果的影响[时间范围:1年]
    HF,​​CV数量和非CV死亡人数或与基线蒙特利尔基线认知评估量表值相关的患者的医院再入院数量的发生率或功能下降的患者数量的发生率
  • 脆弱对HFPEF结果的影响[时间范围:1年]
    HF,​​简历数量和非CV死亡数量或与基线短相关的HF-PEF患者的患者数量有关的医院再入院数量的发生率
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题HFPEF结果全球注册表中的门诊血压
官方头衔评估卧床血压测量相关的血液动力学生物标志物在心力衰竭的进展中,保留的射血分数
简要摘要心力衰竭和保留的射血分数(HFPEF)是一种疾病,全球患病率不断增加。由于其与高血压的病因和预后关系,了解血压水平和血液动力学生物标志物的特征和影响非常有趣,这是通过卧床血压测量(HF-PEF)(由HF-PEF)进行的,定义的(HF-PEF)的衡量,这是非常有趣的。心血管发病率和死亡率的风险(医院重新入院,急诊就诊,功能下降和死亡率)。研究人员考虑了其他因素,例如脆弱,合并症和基线功能能力,以评估预后价值。
详细说明

心力衰竭和保留的射血分数(HF-PEF)的预后,由心血管发病率和死亡率的风险(医院重新吸收,急诊就诊,功能下降和死亡率)定义,取决于多种因素,例如脆弱的因素,合并症,BP值,血液动力学参数和基线功能能力。这些预后因素的正确定义可能有助于定义更有效的管理策略,这是一项前瞻性观察队列研究,旨在确定HF-PEF患者的心力衰竭或死亡的预后因素。

稳定的HF-PEF患者将包括每3个月的电话或个人面试至少一年。 HF的不同方面。

在包含在已知HF的情况下或纳入后长达3个月之前6个月进行的超声心动图被认为是有效的。收集的参数将包括射血分数,心室和心室的尺寸以及舒张功能障碍的变量。 (BP测量的程序将根据ESH/ESC 2018指南,研究中包括的所有患者均应在研究纳入时进行12个领先的REST心电图。微量白蛋白尿),脂质参数(胆固醇:Total,HDLC,LDLC),基线葡萄糖,糖化血红蛋白(HBA1C),肝脏生物学(GOT,GPT,GPT,GGT,GGT),白蛋白和白蛋白,血细胞计数,血细胞计数,纤维素蛋白和纤维素蛋白饱和率肽。

在某些中心,将收集血液样本以进一步评估生物标志物。

将使用经过验证的设备进行24小时ABPM,应对ABPM设备进行编程以进行每30分钟进行测量。将指示患者使用。活动期间和休息期将在短窗口中预先确定:此外,ABPM(小时)的持续时间,有效读数的百分比以及在活动期间,休息和24小时内的平均SBP/DBP值记录。持续时间<24小时的记录,每小时没有良好读数,<70%的令人满意的读数的记录将被排除在外。 ABPM将在基线时进行,在最终访问中,HBPM应由受过训练的个人(患者或其他任何人)进行,并通过验证,校准并提供记忆力。

对于这些测量,建议仅使用经过验证的半自动振荡臂袖口设备。功能状态将使用Barthel指数确定,在蒙特利尔认知评估和局部适应性评估后将测试认知障碍。

将使用短体性能电池在一部分中心中进行较脆弱的诊断,将使用标准记录单元进行24小时内门诊ECG记录,并通过基于PC的Holter系统自动分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清样品
采样方法非概率样本
研究人群稳定的HF-PEF患者
健康)状况
  • 心力衰竭,保留的射血分数
  • 动脉高血压
  • 脆弱综合症
  • 合并症和共存条件
干涉诊断测试:门诊血压测量
将使用经过验证的设备进行24小时ABPM,应编程ABPM设备以进行每30分钟进行测量。将指示患者使用。活动期间和休息期将在短窗口中预定:对于亚洲和欧洲国家,白天将在10:00至8:00 PM之间定义;和夜间00:00 am至6:00 am之间。对于拉丁美洲国家,白天将在08:00至06:00 PM之间定义;和夜间00:00 am至6:00 am之间。对于非洲的日期,将在08:00至06:00 PM之间定义;另外,在活动期间,在活动期间,休息和24小时内,ABPM(小时)的持续时间,有效读数的百分比以及平均SBP/DBP值的持续时间和夜间时间。持续时间<24小时的记录,每小时没有良好读数,<70%令人满意的读数的记录将被排除在外
其他名称:
  • 家庭血压测量
  • 短体型电池
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月21日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 先前诊断为HF-PEF的患者,定义为:
  • 至少由于心力衰竭而导致的先前住院
  • 在筛查时期或研究入学前6个月内回波,左心室射血分数(LVEF)≥45%。
  • 心力衰竭(HF)的症状,并且需要在研究,住院或咨询急诊室之前30天。
  • HF的当前症状
  • 超声心动图记录的结构性心脏病,即中隔或后壁厚度> = 1.1 cm)或la肿大(即,宽度> = 3.8 cm,长度> = 5.0 cm,面积> = 20 cm2,体积,体积> = 55 ml或体积,或体积索引> = 29 ml/m
  • 如果患者在过去的9个月内已住院,则定义为NT-PROBNP> 200 pg/mL的NT-ProBNP升高,如果不是这样,则升高为HF。

研究包容前至少4周,在研究纳入之前至少4周定义为稳定治疗或功能类别(利尿剂剂量化的变化不认为是不稳定的治疗)。

排除标准:

  • LVEF≤40%的任何先前测量。
  • 急性冠状动脉综合征(包括MI),心脏手术,其他主要的CV手术,在3个月内,紧急经皮冠状动脉干预或由于周围动脉疾病或中风而在3个月内引起的肢体截肢或肢体截肢,或者在进入前30天内进行选择。
  • 当前需要治疗的急性急性代偿HF。
  • 纳入前4周,降压治疗(类或剂量)的变化不包括由于充血而导致利尿剂的变化。
  • 呼吸急促的替代原因,例如:严重的肺部疾病或严重COPD,血红蛋白(HGB)<10 g/dl或体重指数(BMI)> 40 kg/m2。
  • 入口时收缩压(SBP)≥180mmHg或DBP≥110mmHg。
  • 患有严重慢性肾脏疾病的患者,定义为GFR <15 mL/min或血液透析。
  • 无法理解研究并自愿参加
  • 在研究纳入时,在过去的12个月中诊断出患有癌症的患者,需要治疗。
  • 被诊断出患有全身性自身免疫性疾病的患者(狼疮,血管炎……)
  • 患者无法进行门诊血压测量,即晚上工作或心律失常患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至110年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Miguel Camafort-Babkowski,医学博士+34600752824 camafort@clinic.cat
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04065620
其他研究ID编号MDIUB201901
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方巴塞罗那医院诊所Miguel Camafort
研究赞助商巴塞罗那医院诊所
合作者不提供
调查人员
研究主任: MIGUEL CAMAFORT-BABKOWSKI,医学博士内科部门。医院诊所。巴塞罗那大学
PRS帐户巴塞罗那医院诊所
验证日期2021年2月