| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
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| 心力衰竭,保留的射血分数动脉高血压虚弱综合症合并症和共存状况 | 诊断测试:门诊血压测量 |
心力衰竭和保留的射血分数(HF-PEF)的预后,由心血管发病率和死亡率的风险(医院重新吸收,急诊就诊,功能下降和死亡率)定义,取决于多种因素,例如脆弱的因素,合并症,BP值,血液动力学参数和基线功能能力。这些预后因素的正确定义可能有助于定义更有效的管理策略,这是一项前瞻性观察队列研究,旨在确定HF-PEF患者的心力衰竭或死亡的预后因素。
稳定的HF-PEF患者将包括每3个月的电话或个人面试至少一年。 HF的不同方面。
在包含在已知HF的情况下或纳入后长达3个月之前6个月进行的超声心动图被认为是有效的。收集的参数将包括射血分数,心室和心室的尺寸以及舒张功能障碍的变量。 (BP测量的程序将根据ESH/ESC 2018指南,研究中包括的所有患者均应在研究纳入时进行12个领先的REST心电图。微量白蛋白尿),脂质参数(胆固醇:Total,HDLC,LDLC),基线葡萄糖,糖化血红蛋白(HBA1C),肝脏生物学(GOT,GPT,GPT,GGT,GGT),白蛋白和白蛋白,血细胞计数,血细胞计数,纤维素蛋白和纤维素蛋白饱和率肽。
在某些中心,将收集血液样本以进一步评估生物标志物。
将使用经过验证的设备进行24小时ABPM,应对ABPM设备进行编程以进行每30分钟进行测量。将指示患者使用。活动期间和休息期将在短窗口中预先确定:此外,ABPM(小时)的持续时间,有效读数的百分比以及在活动期间,休息和24小时内的平均SBP/DBP值记录。持续时间<24小时的记录,每小时没有良好读数,<70%的令人满意的读数的记录将被排除在外。 ABPM将在基线时进行,在最终访问中,HBPM应由受过训练的个人(患者或其他任何人)进行,并通过验证,校准并提供记忆力。
对于这些测量,建议仅使用经过验证的半自动振荡臂袖口设备。功能状态将使用Barthel指数确定,在蒙特利尔认知评估和局部适应性评估后将测试认知障碍。
将使用短体性能电池在一部分中心中进行较脆弱的诊断,将使用标准记录单元进行24小时内门诊ECG记录,并通过基于PC的Holter系统自动分析。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 5000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 评估卧床血压测量相关的血液动力学生物标志物在心力衰竭的进展中,保留的射血分数 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交日期 | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 畸形[时间范围:1年] 室内血压测量得出生物标志物对HF,CV数量和非CV死亡数量或HF-PEF患者功能下降的患者数量的综合发生率的影响 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | HFPEF结果全球注册表中的门诊血压 | ||||
| 官方头衔 | 评估卧床血压测量相关的血液动力学生物标志物在心力衰竭的进展中,保留的射血分数 | ||||
| 简要摘要 | 心力衰竭和保留的射血分数(HFPEF)是一种疾病,全球患病率不断增加。由于其与高血压的病因和预后关系,了解血压水平和血液动力学生物标志物的特征和影响非常有趣,这是通过卧床血压测量(HF-PEF)(由HF-PEF)进行的,定义的(HF-PEF)的衡量,这是非常有趣的。心血管发病率和死亡率的风险(医院重新入院,急诊就诊,功能下降和死亡率)。研究人员考虑了其他因素,例如脆弱,合并症和基线功能能力,以评估预后价值。 | ||||
| 详细说明 | 心力衰竭和保留的射血分数(HF-PEF)的预后,由心血管发病率和死亡率的风险(医院重新吸收,急诊就诊,功能下降和死亡率)定义,取决于多种因素,例如脆弱的因素,合并症,BP值,血液动力学参数和基线功能能力。这些预后因素的正确定义可能有助于定义更有效的管理策略,这是一项前瞻性观察队列研究,旨在确定HF-PEF患者的心力衰竭或死亡的预后因素。 稳定的HF-PEF患者将包括每3个月的电话或个人面试至少一年。 HF的不同方面。 在包含在已知HF的情况下或纳入后长达3个月之前6个月进行的超声心动图被认为是有效的。收集的参数将包括射血分数,心室和心室的尺寸以及舒张功能障碍的变量。 (BP测量的程序将根据ESH/ESC 2018指南,研究中包括的所有患者均应在研究纳入时进行12个领先的REST心电图。微量白蛋白尿),脂质参数(胆固醇:Total,HDLC,LDLC),基线葡萄糖,糖化血红蛋白(HBA1C),肝脏生物学(GOT,GPT,GPT,GGT,GGT),白蛋白和白蛋白,血细胞计数,血细胞计数,纤维素蛋白和纤维素蛋白饱和率肽。 在某些中心,将收集血液样本以进一步评估生物标志物。 将使用经过验证的设备进行24小时ABPM,应对ABPM设备进行编程以进行每30分钟进行测量。将指示患者使用。活动期间和休息期将在短窗口中预先确定:此外,ABPM(小时)的持续时间,有效读数的百分比以及在活动期间,休息和24小时内的平均SBP/DBP值记录。持续时间<24小时的记录,每小时没有良好读数,<70%的令人满意的读数的记录将被排除在外。 ABPM将在基线时进行,在最终访问中,HBPM应由受过训练的个人(患者或其他任何人)进行,并通过验证,校准并提供记忆力。 对于这些测量,建议仅使用经过验证的半自动振荡臂袖口设备。功能状态将使用Barthel指数确定,在蒙特利尔认知评估和局部适应性评估后将测试认知障碍。 将使用短体性能电池在一部分中心中进行较脆弱的诊断,将使用标准记录单元进行24小时内门诊ECG记录,并通过基于PC的Holter系统自动分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 稳定的HF-PEF患者 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 诊断测试:门诊血压测量 将使用经过验证的设备进行24小时ABPM,应编程ABPM设备以进行每30分钟进行测量。将指示患者使用。活动期间和休息期将在短窗口中预定:对于亚洲和欧洲国家,白天将在10:00至8:00 PM之间定义;和夜间00:00 am至6:00 am之间。对于拉丁美洲国家,白天将在08:00至06:00 PM之间定义;和夜间00:00 am至6:00 am之间。对于非洲的日期,将在08:00至06:00 PM之间定义;另外,在活动期间,在活动期间,休息和24小时内,ABPM(小时)的持续时间,有效读数的百分比以及平均SBP/DBP值的持续时间和夜间时间。持续时间<24小时的记录,每小时没有良好读数,<70%令人满意的读数的记录将被排除在外 其他名称:
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
研究包容前至少4周,在研究纳入之前至少4周定义为稳定治疗或功能类别(利尿剂剂量化的变化不认为是不稳定的治疗)。 排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至110年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04065620 | ||||
| 其他研究ID编号 | MDIUB201901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所Miguel Camafort | ||||
| 研究赞助商 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||