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远程缺血预处理对摩雅马病患者（RIME）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 莫亚马亚病远程缺血性预处理 | 过程：远程缺血预处理程序：假远程缺血预处理程序：脑肌突症 | 不适用 |
背景：脑部缺血和损伤导致血管锻炼手术中的围手术期发病率和死亡率。远程缺血性预处理（RIPC），短期缺血，再灌注，可以为长时间的缺血提供系统性保护。先前的研究发现，远程缺血前和调节后可以有效地减少神经系统并发症以及正在接受直接血运重建的Moyamoya患者的住院时间。并发症是一项前瞻性随机对照试验，将在当前的研究中进行。
设计：约有328名符合颈动脉支架的患者将以1：1的比例与RIPC组和SHAM RIPC组（对照）随机分配。远程肢体缺血性预处理（RIPC）由五个5分钟的双侧臂缺血/再灌注组成，它是由放置在双侧臂上的血gmanman计诱导的，并膨胀至200 mmHg，然后以5分钟的速度缩短5分钟，RIPC组的患者每天将在EDAS前至少五天进行两次。 Sham RIPC组中的患者接受假RIPC治疗，该治疗由五个5分钟的双侧臂缺血/再灌注，由放置在双侧臂上的血压计诱导，并膨胀至60 mmHg，并以5分钟的速度缩短了5分钟的时间。 5分钟，他们每天将在EDAS之前至少五天进行两次。通过血浆人体可溶性蛋白100B（S-100B）和神经元特异性烯醇酶（NSE）评估脑损伤。临床结局由脑血管事件（包括缺血性中风，短暂性缺血发作（TIA），脑出血和瞬态神经系统缺陷）确定，死亡或依赖。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 328名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程缺血预处理对正在进行脑缺血性肺炎的成年缺血性摩雅氏病患者的神经系统并发症的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：假RIPC组 治疗：该组的患者接受了标准的医疗疗法和假远程缺血性预处理治疗。 设备：假RIPC由五个5分钟的双侧臂缺血/再灌注组成，该循环是由放置在双侧臂上的血压计诱导的，并膨胀至60 mmHg，用于5分钟，然后将袖口用于5分钟的袖口，每个患者在5分钟内，每个患者中的每个患者Sham RIPC组每天两次至少五天，然后再进行脑肌动症。 程序：脑肌动症 | 程序：假远程缺血预处理 假远程缺血性预处理由五个5分钟的双侧缺血/再灌注组成，该循环是由放置在双侧臂上的血压计诱导的，并膨胀至60 mmHg的5分钟，然后将袖口放在5分钟内。 其他名称：假RIPC 程序：脑肌动症 脑肌动症是一种间接的Moyamoya病的血运重建手术 其他名称：Edas |
| 实验：RIPC组 治疗：该组的患者接受了标准的医疗疗法和远程缺血预处理（RIPC）治疗。 设备：RIPC由五个5分钟的双侧臂缺血/再灌注组成，该循环是由放置在双侧臂上的血压计诱导的，并膨胀至200 mmHg，用于5分钟，然后将袖口用于5分钟，每个患者在5分钟RIPC组每天两次至少五天，然后再进行脑膜炎。 程序：脑肌动症 | 过程：远程缺血预处理 远程缺血性预处理由五个5分钟的双侧缺血/再灌注组成，该循环是由放置在双侧臂上的血压计诱导的，并膨胀至200 mmHg的5分钟，然后将袖口放在5分钟内。 其他名称：RIPC 程序：脑肌动症 脑肌动症是一种间接的Moyamoya病的血运重建手术 其他名称：Edas |
- 脑血管事件的患者数量。 [时间范围：术后一个月]脑血管事件包括缺血性中风，短暂性缺血发作（TIA），脑出血和高灌注综合征。
- 依赖或死亡的患者人数[时间范围：术后一个月]依赖包括修改后的兰金量表（MRS）>2。死亡包括任何原因导致死亡。
- 手术后缺血性中风的严重程度[时间范围：术后一个月]缺血性中风的严重程度通过MRI，神经缺陷持续时间和患者改良的Rankin量表（MRS）的白质高强度量进行了评估。
- 随访期间重新触诊的患者人数[时间范围：EDA后6个月零12个月]重新引导包括缺血性中风和出血性中风。
- 随访期间依赖或死亡的患者人数[时间范围：EDA后6个月零12个月]依赖包括修改后的兰金量表（MRS）>2。死亡包括任何原因导致死亡。
- 在随访期间神经功能改善的患者人数[时间范围：EDA后6个月零12个月]与术前评分相比
- 随访期患者的灌注状况[时间范围：EDA后6个月零12个月]基于计算机断层扫描灌注成像，通过界面前的阶段检测到的灌注状态
- 具有远程缺血性预处理（RIPC）治疗的任何副作用的患者数量。 [时间范围：从基线到治疗后12个月]副作用是指RIPC或假RIPC治疗的任何副作用，而不包括药物和EDA的侧面效应。
- 在治疗后磁共振成像（MRI）扫描中获得了新扩散加权成像（DWI）病变的参与者。 [时间范围：EDA后48小时内]DWI上存在≥1个新的脑病变
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 诊断患有摩纳马太病的患者
- 成人18至65岁
- 发作症状表现为缺血性症状（TIA或中风）或非典型症状（头痛，癫痫或无症状）
- 能够接受必要的成像检查
- 预先批准该研究的患者
排除标准：
- 先前的脑出血史
- 其他大脑或脑血管疾病
- 先前的血运重建手术史
- 依赖（MRS> 2）
- 接受其他类型的血运重建手术
- 外周血血管疾病（尤其是锁骨下动脉和上肢动脉狭窄或闭塞）。
- 不同意这项研究的患者
| 中国，北京 | |
| 北京Tiantan Hosiptal | |
| 北京，北京，中国，100070 | |
| 北京大学国际医院 | |
| 北京，北京，中国，102206 | |
| 首席研究员： | Yuanli Zhao，医学博士 | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | Rong Wang，医学博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程缺血性预处理对摩亚马亚病患者的影响 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血预处理对正在进行脑缺血性肺炎的成年缺血性摩雅氏病患者的神经系统并发症的影响 | ||||||||||
| 简要摘要 | 在本研究中，研究人员评估了RIPC是否减少了患有脑肌动症的成年莫亚马亚病患者的主要神经系统并发症（EDAS）。 | ||||||||||
| 详细说明 | 背景：脑部缺血和损伤导致血管锻炼手术中的围手术期发病率和死亡率。远程缺血性预处理（RIPC），短期缺血，再灌注，可以为长时间的缺血提供系统性保护。先前的研究发现，远程缺血前和调节后可以有效地减少神经系统并发症以及正在接受直接血运重建的Moyamoya患者的住院时间。并发症是一项前瞻性随机对照试验，将在当前的研究中进行。 设计：约有328名符合颈动脉支架的患者将以1：1的比例与RIPC组和SHAM RIPC组（对照）随机分配。远程肢体缺血性预处理（RIPC）由五个5分钟的双侧臂缺血/再灌注组成，它是由放置在双侧臂上的血gmanman计诱导的，并膨胀至200 mmHg，然后以5分钟的速度缩短5分钟，RIPC组的患者每天将在EDAS前至少五天进行两次。 Sham RIPC组中的患者接受假RIPC治疗，该治疗由五个5分钟的双侧臂缺血/再灌注，由放置在双侧臂上的血压计诱导，并膨胀至60 mmHg，并以5分钟的速度缩短了5分钟的时间。 5分钟，他们每天将在EDAS之前至少五天进行两次。通过血浆人体可溶性蛋白100B（S-100B）和神经元特异性烯醇酶（NSE）评估脑损伤。临床结局由脑血管事件（包括缺血性中风，短暂性缺血发作（TIA），脑出血和瞬态神经系统缺陷）确定，死亡或依赖。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 328 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064658 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RIPC2019 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yuanli Zhao，北京Tiantan医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 北京大学国际医院 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
